- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506850
Влияние CPP-ACP в сочетании с NaF или SnF₂ на чувствительность зубов после отбеливания
Эффективность казеинфосфопептида-аморфного фосфата кальция в сочетании с фторидом натрия или фторидом олова в снижении чувствительности зубов после профессионального отбеливания зубов: рандомизированное клиническое исследование.
Это рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности фосфопептида казеина-аморфного фосфата кальция (CPP-ACP) в сочетании с фторидом натрия (NaF) или фторидом олова (SnF₂) в снижении чувствительности зубов после внутрикабинетного отбеливания.
Отбеливание зубов высококонцентрированной перекисью водорода широко используется благодаря своей эффективности в улучшении эстетики зубов. Однако чувствительность зубов остается наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с этой процедурой, негативно влияющим на комфорт и удовлетворенность пациента. Хотя было предложено несколько десенсибилизирующих стратегий, до сих пор не существует золотого стандарта протокола для управления чувствительностью после отбеливания.
CPP-ACP является реминерализующим агентом, способным высвобождать ионы кальция и фосфата, способствуя минеральному осаждению на поверхности зуба и потенциально окклюзии дентинных канальцев. В сочетании с фтором его эффекты могут быть усилены. Фторид натрия (NaF) широко используется в стоматологии, в то время как фторид олова (SnF₂) привлек внимание благодаря своим дополнительным защитным и античувствительным свойствам. Недавние данные свидетельствуют о том, что комбинация CPP-ACP и SnF₂ может усилить усвоение минералов и улучшить защитные эффекты на зубные ткани.
Всего 66 участников будут случайным образом распределены в три группы (n=22): (1) CPP-ACP с NaF, (2) CPP-ACP с SnF₂ и (3) контроль плацебо. Все участники пройдут внутрикабинетное отбеливание 35% перекисью водорода в два сеанса с интервалом в 7 дней между сеансами.
Десенсибилизирующие агенты или плацебо будут применяться до и после каждого сеанса отбеливания. Чувствительность зубов будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) и визуальной аналоговой шкалы (VAS) в нескольких временных точках до 72 часов после каждого сеанса. Изменения цвета будут оцениваться с помощью спектрофотометра на основе системы CIELAB.
Исследование проверит гипотезу о том, что CPP-ACP в сочетании с фторидными агентами снижает чувствительность после отбеливания без ущерба для эффективности отбеливания. Полученные результаты могут способствовать разработке более эффективных клинических протоколов для управления чувствительностью зубов, вызванной отбеливанием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбеливание зубов стало одной из наиболее широко выполняемых эстетических стоматологических процедур из-за растущего спроса на более белые зубы и улучшенный внешний вид улыбки. Процедура обычно включает использование средств на основе перекиси водорода, которые проникают в структуры зубов и высвобождают активные формы кислорода, способные окислять хромогенные молекулы, ответственные за изменение цвета зубов.
Несмотря на свою эффективность, кабинетное отбеливание с использованием высоких концентраций перекиси водорода (≥35%) часто связано с повышенной чувствительностью зубов, которая считается наиболее распространенным побочным эффектом процедуры. Считается, что эта чувствительность возникает из-за диффузии перекиси через эмаль и дентин, достигая пульповой ткани и вызывая воспалительную реакцию, которая активирует ноцицепторы.
Для минимизации чувствительности зубов после отбеливания были предложены различные стратегии, включая использование десенсибилизирующих средств с нейральными или тубус-окклюзирующими механизмами, противовоспалительных препаратов и терапии фотобиомодуляции. Однако единого мнения относительно наиболее эффективного подхода не установлено.
Фосфопептид казеина-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP) представляет собой комплекс, полученный из молока, с хорошо документированными реминерализующими свойствами. CPP стабилизирует ионы кальция и фосфата в аморфной форме, облегчая их высвобождение в ротовой среде. Эти ионы могут откладываться на поверхности зуба, образуя минеральный резервуар, который может помочь закрыть дентинные канальцы и снизить проницаемость дентина.
Добавление фторида натрия (NaF) в составы CPP-ACP усиливает реминерализацию, способствуя образованию фторапатита. Клинические исследования показывают, что CPP-ACP в комбинации с NaF (CPP-ACPF) может снижать чувствительность после отбеливания, ограничивая диффузию активных форм кислорода и усиливая минеральное отложение.
Фторид олова (SnF₂) также широко используется в средствах по уходу за полостью рта благодаря своим антиэрозивным, антимикробным и десенсибилизирующим свойствам. Достижения в технологии составов улучшили стабильность и биодоступность ионов Sn²⁺, повысив его клиническую эффективность. Недавние данные указывают на то, что комбинация SnF₂ с CPP-ACP может усиливать поглощение ионов олова и фтора в ткани зубов, потенциально улучшая защитные и десенсибилизирующие эффекты.
Однако существует ограниченное количество клинических данных, оценивающих совместное использование CPP-ACP и SnF₂ в контексте отбеливания зубов. Поэтому данное исследование направлено на сравнение эффективности CPP-ACP в сочетании с NaF и CPP-ACP в сочетании с SnF₂ в снижении чувствительности зубов после кабинетного отбеливания, а также на оценку того, влияют ли эти вмешательства на эффективность отбеливания.
Данное исследование будет разработано как рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, тройным ослеплением и плацебо-контролем, проводимое в соответствии с рекомендациями CONSORT и этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. Участники дадут информированное согласие до включения в исследование.
Всего будет набрано 66 участников с хорошим общим и стоматологическим здоровьем. Подходящие участники должны иметь оттенок верхнего правого клыка A2 или темнее согласно шкале Vita Classical. Критерии исключения включают активный кариес, заболевания пародонта, реставрации или протезы на передних зубах, видимые трещины, тяжелое внутреннее изменение цвета, обнажение дентина, предыдущее отбеливание, ортодонтическое лечение, системные состояния, влияющие на здоровье полости рта, беременность, лактацию и аллергию на молочные белки или компоненты продуктов.
Участники будут случайным образом распределены на три группы (по 22 человека в каждой):
- CPP-ACP с фторидом натрия (MI Paste Plus),
- CPP-ACP с фторидом олова (MI Paste ONE Perio),
- контрольная группа плацебо.
Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерной генерации распределения, а сокрытие распределения будет обеспечено запечатанными непрозрачными конвертами. Исследование будет тройным ослеплением, что означает, что участники, операторы и оценщики результатов не будут знать о распределении по группам. Десенсибилизирующие средства и плацебо будут предоставлены в идентичных контейнерах.
Все участники пройдут кабинетное отбеливание с использованием 35% перекиси водорода. Будут проведены два сеанса отбеливания с интервалом в 7 дней. Каждый сеанс будет состоять из трех 15-минутных аппликаций, всего 45 минут.
Десенсибилизирующие средства или плацебо будут наноситься до и после каждого сеанса отбеливания в соответствии со стандартизированными процедурами. Участникам будет рекомендовано избегать приема пищи или напитков в течение 30 минут после нанесения.
Чувствительность зубов будет оцениваться с использованием двух валидированных шкал: 5-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) и визуальной аналоговой шкалы (VAS). Участники будут регистрировать чувствительность в следующие моменты времени: во время лечения, до 1 часа, 1-24 часа, 24-48 часов и 48-72 часов после каждого сеанса отбеливания.
Цвет зубов будет оцениваться с использованием спектрофотометра (VITA Easyshade) на основе цветовой системы CIELAB (L*, a*, b*). Измерения будут проводиться на исходном уровне, через одну неделю после первого сеанса, через одну неделю после второго сеанса и через 30 дней после лечения. Различия в цвете будут рассчитаны с использованием формул ΔE*ab и CIEDE2000 (ΔE00).
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов в зависимости от распределения данных. Нормальность будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Соответственно будут применяться параметрические или непараметрические тесты с уровнем значимости 5%.
Нулевые гипотезы заключаются в том, что не будет различий в чувствительности зубов между группами и что десенсибилизирующие протоколы не повлияют на эффективность отбеливания. Результаты данного исследования могут предоставить клинически значимые данные для оптимизации десенсибилизирующих протоколов в процедурах кабинетного отбеливания, улучшая комфорт пациентов без ущерба для эстетических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обоего пола
- Хорошее общее и стоматологическое здоровье
- Верхний правый клык, классифицированный как оттенок A2 или темнее по шкале Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Бад-Зэкинген, Германия)
Критерии исключения:
- Наличие активного кариеса или пародонтоза
- Видимые трещины на верхних или нижних передних зубах
- Выраженный неправильный прикус
- Реставрации или протезы на передних зубах
- Желудочно-пищеводные расстройства
- Выраженное внутреннее окрашивание зубов (например, окрашивание тетрациклином, флюороз или нежизнеспособные зубы)
- Обнажение дентина на передних и/или задних зубах
- Парафункциональные привычки
- Чувствительность зубов
- Предыдущее отбеливание зубов или ортодонтическое лечение
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с аллергией или повышенной чувствительностью к молочному белку или консервантам на основе гидроксибензоата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В этой группе использовалась экспериментальная паста без активного ингредиента, имитирующая цвет, текстуру и вкус экспериментальных паст.
|
Это вмешательство было выполнено в группе 1.
Паста-плацебо была нанесена на щёчную поверхность зубов на пять минут.
В течение этого периода пациент должен был держать рот закрытым и не говорить или двигаться.
|
|
Экспериментальный: КПП-АКПФ
В этой группе использовалась экспериментальная паста CPP-ACP в комбинации с фторидом натрия.
|
Нанесите MI Paste Plus на вестибулярную поверхность зубов на пять минут.
В это время пациент должен держать рот закрытым и не разговаривать или двигаться.
Эта процедура была выполнена в группе 2.
|
|
Экспериментальный: CPP-ACP+SnF2
В этой группе экспериментальная паста CPP-ACP в сочетании с фторидом олова
|
Нанесите MI Paste One Perio на вестибулярную поверхность зубов на пять минут.
В течение этого времени пациент должен держать рот закрытым и не разговаривать или двигаться.
Эта процедура была выполнена в группе 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: "Во время отбеливания", "1 час после отбеливания", "24 часа после отбеливания", "48 часов после отбеливания" и "72 часа после отбеливания" в каждом сеансе отбеливания.
|
Используйте ANOVA Краскела-Уоллиса для внутригруппового анализа и критерий Фридмана для анализа чувствительности внутри группы.
|
"Во время отбеливания", "1 час после отбеливания", "24 часа после отбеливания", "48 часов после отбеливания" и "72 часа после отбеливания" в каждом сеансе отбеливания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silva, Universiade Federal do Pará
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPara-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .