- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506850
Effekten av CPP-ACP assosiert med NaF eller SnF₂ på tannsensitivitet etter bleking
Effekten av kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat kombinert med natriumfluorid eller tinnfluorid for å redusere tannsensitivitet etter kontorbleking: en randomisert klinisk studie.
Denne randomiserte, trippel-blindede, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) kombinert med natriumfluorid (NaF) eller tinnfluorid (SnF₂) for å redusere tannsensitivitet etter kontorbleking.
Tannbleking med høykonsentrert hydrogenperoksid er mye brukt på grunn av sin effektivitet i å forbedre dental estetikk. Imidlertid forblir tannsensitivitet den vanligste bivirkningen knyttet til denne prosedyren, noe som negativt påvirker pasientkomfort og tilfredshet. Selv om flere desensibiliseringsstrategier har blitt foreslått, finnes det fortsatt ingen gullstandardprotokoll for håndtering av sensitivitet etter bleking.
CPP-ACP er et remineraliseringsmiddel som kan frigjøre kalsium- og fosfationer, fremme mineralavleiring på tannoverflaten og potensielt tette dentinkanaler. Når det kombineres med fluorid, kan effektene forsterkes. Natriumfluorid (NaF) har vært mye brukt i tannpleie, mens tinnfluorid (SnF₂) har fått oppmerksomhet på grunn av sine ytterligere beskyttende og anti-sensitivitetsegenskaper. Nyere forskning tyder på at kombinasjonen av CPP-ACP og SnF₂ kan forbedre mineralopptak og forbedre beskyttende effekter på dentale vev.
Totalt 66 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (n=22): (1) CPP-ACP med NaF, (2) CPP-ACP med SnF₂, og (3) placebokontroll. Alle deltakere vil gjennomgå kontorbleking med 35% hydrogenperoksid i to økter, med 7 dagers intervall mellom øktene.
Desensibiliseringsmidler eller placebo vil bli påført før og etter hver blekingsøkt. Tannsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter opp til 72 timer etter hver økt. Fargeendringer vil bli evaluert ved hjelp av et spektrofotometer basert på CIELAB-systemet.
Studien vil teste hypotesen om at CPP-ACP kombinert med fluoridmidler reduserer sensitivitet etter bleking uten å kompromittere blekingseffektiviteten. Funnene kan bidra til utviklingen av mer effektive kliniske protokoller for håndtering av bleking-indusert tannsensitivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannbleking har blitt en av de mest utbredte estetiske tannbehandlingene på grunn av økende etterspørsel etter hvittere tenner og forbedret smilutseende. Prosedyren innebærer vanligvis bruk av hydrogenperoksidbaserte midler, som trenger inn i tannstrukturer og frigjør reaktive oksygenarter som er i stand til å oksidere kromogene molekyler som er ansvarlige for tannfargeendringer.
Til tross for effektiviteten er kontorbleking med høye konsentrasjoner av hydrogenperoksid (≥35%) ofte forbundet med tannsensitivitet, som regnes som den vanligste bivirkningen av prosedyren. Denne sensitiviteten antas å skyldes diffusjon av peroksid gjennom emalje og dentin, som når pulpavevet og utløser en inflammatorisk respons som aktiverer nociceptorer.
Ulike strategier har blitt foreslått for å minimere tannsensitivitet etter bleking, inkludert bruk av desensibiliseringsmidler med nevrale eller tubulusokkulerende mekanismer, antiinflammatoriske legemidler og fotobiomodulasjonsterapi. Det er imidlertid ikke etablert noen konsensus om den mest effektive tilnærmingen.
Caseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) er et melkederert kompleks med veldokumenterte remineraliserende egenskaper. CPP stabiliserer kalsium- og fosfat-ioner i amorf form, noe som letter deres frigjøring i munnmiljøet. Disse ionene kan avsettes på tannoverflaten og danne et mineralreservoar som kan bidra til å okkludere dentintubuli og redusere dentinpermeabilitet.
Tilsetning av natriumfluorid (NaF) til CPP-ACP-formuleringer forbedrer remineralisering ved å fremme dannelse av fluorapatitt. Kliniske studier tyder på at CPP-ACP kombinert med NaF (CPP-ACPF) kan redusere sensitivitet etter bleking ved å begrense diffusjon av reaktive oksygenarter og forbedre mineralavsetning.
Tinfluorid (SnF₂) har også vært mye brukt i munnpleieprodukter på grunn av sine anti-erosive, antimikrobielle og sensitivitetsreduserende egenskaper. Fremskritt i formuleringsteknologi har forbedret stabiliteten og biotilgjengeligheten til Sn²⁺-ioner, noe som har økt den kliniske effektiviteten. Nylig forskning tyder på at kombinasjon av SnF₂ med CPP-ACP kan forbedre opptaket av tinn- og fluorid-ioner i tannvev, noe som potensielt kan forbedre beskyttende og desensibiliserende effekter.
Det er imidlertid begrenset klinisk dokumentasjon som evaluerer kombinert bruk av CPP-ACP og SnF₂ i sammenheng med tannbleking. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av CPP-ACP assosiert med NaF og CPP-ACP assosiert med SnF₂ for å redusere tannsensitivitet etter kontorbleking, samt å vurdere om disse intervensjonene påvirker blekingseffektiviteten.
Denne studien vil være designet som en randomisert, parallellgruppe, trippelblind, placebo-kontrollert klinisk studie, utført i henhold til CONSORT-retningslinjer og etiske prinsipper beskrevet i Helsinkideklarasjonen. Deltakere vil gi informert samtykke før inkludering.
Totalt 66 deltakere, med god generell og oral helse, vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere må ha en øvre høyre hjørnetann med fargetone A2 eller mørkere ifølge Vita Classical fargeskala. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv karies, parodontal sykdom, restaureringer eller proteser i fortanner, synlige sprekker, alvorlig indre misfarging, dentineksponering, tidligere bleking, ortodontisk behandling, systemiske tilstander som påvirker oral helse, svangerskap, amming og allergier mot melkeproteiner eller produktkomponenter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (n=22 per gruppe):
- CPP-ACP med natriumfluorid (MI Paste Plus),
- CPP-ACP med tinfluorid (MI Paste ONE Perio),
- placebo-kontroll.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenerert tildeling, og allokeringsoppbevaring vil sikres med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Studien vil være trippelblind, noe som betyr at deltakere, operatører og resultatvurderere vil være uvitende om gruppetildelinger. Desensibiliseringsmidlene og placeboben vil bli levert i identiske beholdere.
Alle deltakere vil gjennomgå kontorbleking med 35% hydrogenperoksid. To blekingsøkter vil bli utført, med 7 dagers intervall. Hver økt vil bestå av tre 15-minutters applikasjoner, totalt 45 minutter.
Desensibiliseringsmidlene eller placeboben vil bli påført før og etter hver blekingsøkt, i henhold til standardiserte prosedyrer. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter påføring.
Tannsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av to validerte skalaer: en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuell analog skala (VAS). Deltakerne vil registrere sensitivitet på følgende tidspunkter: under behandling, opp til 1 time, 1-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer etter hver blekingsøkt.
Tannfarge vil bli evaluert ved hjelp av et spektrofotometer (VITA Easyshade) basert på CIELAB-fargesystemet (L*, a*, b*). Målinger vil bli tatt ved baseline, en uke etter første økt, en uke etter andre økt og 30 dager etter behandling. Fargeforskjeller vil bli beregnet ved hjelp av ΔE*ab og CIEDE2000 (ΔE00) formler.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester basert på datadistribusjon. Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt i samsvar med dette, med et signifikansnivå på 5%.
Nullhypotesene er at det ikke vil være noen forskjell i tannsensitivitet mellom gruppene og at desensibiliseringsprotokollene ikke vil påvirke blekingseffektiviteten. Resultatene av denne studien kan gi klinisk relevant dokumentasjon for å optimalisere desensibiliseringsprotokoller i kontorblekingsprosedyrer, forbedre pasientkomfort uten å kompromittere estetiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, av begge kjønn
- God generell og munnhelse
- Øvre høyre hjørnetann klassifisert som fargetone A2 eller mørkere, i henhold til Vita Classical-skalaen (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland)
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv karies eller parodontal sykdom
- Synlige sprekker i øvre eller nedre fortenner
- Åpenbar feilokklysjon
- Restaurasjoner eller proteser i fortenner
- Gastroøsofageale lidelser
- Alvorlig intrinsikk tannfargeforandring (f.eks. tetracyclineflekker, fluorose eller ikke-vitale tenner)
- Dentineksponering i for- og/eller baktenner
- Parafunksjonelle vaner
- Tannsensitivitet
- Tidligere tannbleking eller ortodondtisk behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med allergier eller følsomhet for melkeprotein eller hydroksybenzoatbaserte konserveringsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
I denne gruppen ble en eksperimentell pasta uten et aktivt ingrediens brukt, som etterlignet fargen, teksturen og smaken til de eksperimentelle pastene.
|
Denne intervensjonen ble utført på arm 1.
En placebo-pasta ble påført på bucaloverflaten av tennene i fem minutter.
I løpet av denne perioden måtte pasienten holde munnen lukket og ikke snakke eller bevege seg.
|
|
Eksperimentell: CPP-ACPF
I denne gruppen, en eksperimentell pasta av CPP-ACP kombinert med natriumfluorid.
|
Påfør MI Paste Plus på bukkalflaten av tennene i fem minutter.
I løpet av denne tiden bør pasienten holde munnen lukket og ikke snakke eller bevege seg. Denne prosedyren ble utført på arm 2. |
|
Eksperimentell: CPP-ACP+SnF₂
I denne gruppen, en eksperimentell pasta av CPP-ACP kombinert med tinnfluorid
|
Påfør MI Paste One Perio på bukkaloverflaten av tennene i fem minutter.
I løpet av denne tiden skal pasienten holde munnen lukket og ikke snakke eller bevege seg.
Denne prosedyren ble utført på arm 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannsensitivitet
Tidsramme: "Under bleking", "1 time etter bleking", "24 timer etter bleking", "48 timer etter bleking" og "72 timer etter bleking" i hver blekingsøkt.
|
Bruk Kruskal-Wallis ANOVA for innenfor-gruppe-analyse og Friedmans test for innenfor-gruppe følsomhetsdataanalyse.
|
"Under bleking", "1 time etter bleking", "24 timer etter bleking", "48 timer etter bleking" og "72 timer etter bleking" i hver blekingsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silva, Universiade Federal do Pará
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPara-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .