Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CPP-ACP assosiert med NaF eller SnF₂ på tannsensitivitet etter bleking

28. mars 2026 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effekten av kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat kombinert med natriumfluorid eller tinnfluorid for å redusere tannsensitivitet etter kontorbleking: en randomisert klinisk studie.

Denne randomiserte, trippel-blindede, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) kombinert med natriumfluorid (NaF) eller tinnfluorid (SnF₂) for å redusere tannsensitivitet etter kontorbleking.

Tannbleking med høykonsentrert hydrogenperoksid er mye brukt på grunn av sin effektivitet i å forbedre dental estetikk. Imidlertid forblir tannsensitivitet den vanligste bivirkningen knyttet til denne prosedyren, noe som negativt påvirker pasientkomfort og tilfredshet. Selv om flere desensibiliseringsstrategier har blitt foreslått, finnes det fortsatt ingen gullstandardprotokoll for håndtering av sensitivitet etter bleking.

CPP-ACP er et remineraliseringsmiddel som kan frigjøre kalsium- og fosfationer, fremme mineralavleiring på tannoverflaten og potensielt tette dentinkanaler. Når det kombineres med fluorid, kan effektene forsterkes. Natriumfluorid (NaF) har vært mye brukt i tannpleie, mens tinnfluorid (SnF₂) har fått oppmerksomhet på grunn av sine ytterligere beskyttende og anti-sensitivitetsegenskaper. Nyere forskning tyder på at kombinasjonen av CPP-ACP og SnF₂ kan forbedre mineralopptak og forbedre beskyttende effekter på dentale vev.

Totalt 66 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (n=22): (1) CPP-ACP med NaF, (2) CPP-ACP med SnF₂, og (3) placebokontroll. Alle deltakere vil gjennomgå kontorbleking med 35% hydrogenperoksid i to økter, med 7 dagers intervall mellom øktene.

Desensibiliseringsmidler eller placebo vil bli påført før og etter hver blekingsøkt. Tannsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter opp til 72 timer etter hver økt. Fargeendringer vil bli evaluert ved hjelp av et spektrofotometer basert på CIELAB-systemet.

Studien vil teste hypotesen om at CPP-ACP kombinert med fluoridmidler reduserer sensitivitet etter bleking uten å kompromittere blekingseffektiviteten. Funnene kan bidra til utviklingen av mer effektive kliniske protokoller for håndtering av bleking-indusert tannsensitivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannbleking har blitt en av de mest utbredte estetiske tannbehandlingene på grunn av økende etterspørsel etter hvittere tenner og forbedret smilutseende. Prosedyren innebærer vanligvis bruk av hydrogenperoksidbaserte midler, som trenger inn i tannstrukturer og frigjør reaktive oksygenarter som er i stand til å oksidere kromogene molekyler som er ansvarlige for tannfargeendringer.

Til tross for effektiviteten er kontorbleking med høye konsentrasjoner av hydrogenperoksid (≥35%) ofte forbundet med tannsensitivitet, som regnes som den vanligste bivirkningen av prosedyren. Denne sensitiviteten antas å skyldes diffusjon av peroksid gjennom emalje og dentin, som når pulpavevet og utløser en inflammatorisk respons som aktiverer nociceptorer.

Ulike strategier har blitt foreslått for å minimere tannsensitivitet etter bleking, inkludert bruk av desensibiliseringsmidler med nevrale eller tubulusokkulerende mekanismer, antiinflammatoriske legemidler og fotobiomodulasjonsterapi. Det er imidlertid ikke etablert noen konsensus om den mest effektive tilnærmingen.

Caseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) er et melkederert kompleks med veldokumenterte remineraliserende egenskaper. CPP stabiliserer kalsium- og fosfat-ioner i amorf form, noe som letter deres frigjøring i munnmiljøet. Disse ionene kan avsettes på tannoverflaten og danne et mineralreservoar som kan bidra til å okkludere dentintubuli og redusere dentinpermeabilitet.

Tilsetning av natriumfluorid (NaF) til CPP-ACP-formuleringer forbedrer remineralisering ved å fremme dannelse av fluorapatitt. Kliniske studier tyder på at CPP-ACP kombinert med NaF (CPP-ACPF) kan redusere sensitivitet etter bleking ved å begrense diffusjon av reaktive oksygenarter og forbedre mineralavsetning.

Tinfluorid (SnF₂) har også vært mye brukt i munnpleieprodukter på grunn av sine anti-erosive, antimikrobielle og sensitivitetsreduserende egenskaper. Fremskritt i formuleringsteknologi har forbedret stabiliteten og biotilgjengeligheten til Sn²⁺-ioner, noe som har økt den kliniske effektiviteten. Nylig forskning tyder på at kombinasjon av SnF₂ med CPP-ACP kan forbedre opptaket av tinn- og fluorid-ioner i tannvev, noe som potensielt kan forbedre beskyttende og desensibiliserende effekter.

Det er imidlertid begrenset klinisk dokumentasjon som evaluerer kombinert bruk av CPP-ACP og SnF₂ i sammenheng med tannbleking. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten av CPP-ACP assosiert med NaF og CPP-ACP assosiert med SnF₂ for å redusere tannsensitivitet etter kontorbleking, samt å vurdere om disse intervensjonene påvirker blekingseffektiviteten.

Denne studien vil være designet som en randomisert, parallellgruppe, trippelblind, placebo-kontrollert klinisk studie, utført i henhold til CONSORT-retningslinjer og etiske prinsipper beskrevet i Helsinkideklarasjonen. Deltakere vil gi informert samtykke før inkludering.

Totalt 66 deltakere, med god generell og oral helse, vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere må ha en øvre høyre hjørnetann med fargetone A2 eller mørkere ifølge Vita Classical fargeskala. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv karies, parodontal sykdom, restaureringer eller proteser i fortanner, synlige sprekker, alvorlig indre misfarging, dentineksponering, tidligere bleking, ortodontisk behandling, systemiske tilstander som påvirker oral helse, svangerskap, amming og allergier mot melkeproteiner eller produktkomponenter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (n=22 per gruppe):

  1. CPP-ACP med natriumfluorid (MI Paste Plus),
  2. CPP-ACP med tinfluorid (MI Paste ONE Perio),
  3. placebo-kontroll.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenerert tildeling, og allokeringsoppbevaring vil sikres med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Studien vil være trippelblind, noe som betyr at deltakere, operatører og resultatvurderere vil være uvitende om gruppetildelinger. Desensibiliseringsmidlene og placeboben vil bli levert i identiske beholdere.

Alle deltakere vil gjennomgå kontorbleking med 35% hydrogenperoksid. To blekingsøkter vil bli utført, med 7 dagers intervall. Hver økt vil bestå av tre 15-minutters applikasjoner, totalt 45 minutter.

Desensibiliseringsmidlene eller placeboben vil bli påført før og etter hver blekingsøkt, i henhold til standardiserte prosedyrer. Deltakerne vil bli instruert om å unngå å spise eller drikke i 30 minutter etter påføring.

Tannsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av to validerte skalaer: en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuell analog skala (VAS). Deltakerne vil registrere sensitivitet på følgende tidspunkter: under behandling, opp til 1 time, 1-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer etter hver blekingsøkt.

Tannfarge vil bli evaluert ved hjelp av et spektrofotometer (VITA Easyshade) basert på CIELAB-fargesystemet (L*, a*, b*). Målinger vil bli tatt ved baseline, en uke etter første økt, en uke etter andre økt og 30 dager etter behandling. Fargeforskjeller vil bli beregnet ved hjelp av ΔE*ab og CIEDE2000 (ΔE00) formler.

Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester basert på datadistribusjon. Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt i samsvar med dette, med et signifikansnivå på 5%.

Nullhypotesene er at det ikke vil være noen forskjell i tannsensitivitet mellom gruppene og at desensibiliseringsprotokollene ikke vil påvirke blekingseffektiviteten. Resultatene av denne studien kan gi klinisk relevant dokumentasjon for å optimalisere desensibiliseringsprotokoller i kontorblekingsprosedyrer, forbedre pasientkomfort uten å kompromittere estetiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • Universidade Federal do Pará

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, av begge kjønn
  • God generell og munnhelse
  • Øvre høyre hjørnetann klassifisert som fargetone A2 eller mørkere, i henhold til Vita Classical-skalaen (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland)

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv karies eller parodontal sykdom
  • Synlige sprekker i øvre eller nedre fortenner
  • Åpenbar feilokklysjon
  • Restaurasjoner eller proteser i fortenner
  • Gastroøsofageale lidelser
  • Alvorlig intrinsikk tannfargeforandring (f.eks. tetracyclineflekker, fluorose eller ikke-vitale tenner)
  • Dentineksponering i for- og/eller baktenner
  • Parafunksjonelle vaner
  • Tannsensitivitet
  • Tidligere tannbleking eller ortodondtisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med allergier eller følsomhet for melkeprotein eller hydroksybenzoatbaserte konserveringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
I denne gruppen ble en eksperimentell pasta uten et aktivt ingrediens brukt, som etterlignet fargen, teksturen og smaken til de eksperimentelle pastene.
Denne intervensjonen ble utført på arm 1. En placebo-pasta ble påført på bucaloverflaten av tennene i fem minutter. I løpet av denne perioden måtte pasienten holde munnen lukket og ikke snakke eller bevege seg.
Eksperimentell: CPP-ACPF
I denne gruppen, en eksperimentell pasta av CPP-ACP kombinert med natriumfluorid.
Påfør MI Paste Plus på bukkalflaten av tennene i fem minutter.
I løpet av denne tiden bør pasienten holde munnen lukket og ikke snakke eller bevege seg.
Denne prosedyren ble utført på arm 2.
Eksperimentell: CPP-ACP+SnF₂
I denne gruppen, en eksperimentell pasta av CPP-ACP kombinert med tinnfluorid
Påfør MI Paste One Perio på bukkaloverflaten av tennene i fem minutter. I løpet av denne tiden skal pasienten holde munnen lukket og ikke snakke eller bevege seg. Denne prosedyren ble utført på arm 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannsensitivitet
Tidsramme: "Under bleking", "1 time etter bleking", "24 timer etter bleking", "48 timer etter bleking" og "72 timer etter bleking" i hver blekingsøkt.
Bruk Kruskal-Wallis ANOVA for innenfor-gruppe-analyse og Friedmans test for innenfor-gruppe følsomhetsdataanalyse.
"Under bleking", "1 time etter bleking", "24 timer etter bleking", "48 timer etter bleking" og "72 timer etter bleking" i hver blekingsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silva, Universiade Federal do Pará

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPara-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere