- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506850
Effekten af CPP-ACP forbundet med NaF eller SnF₂ på tandfølsomhed efter blegning
Effekten af caseinfosfopeptid-amorf calciumfosfat associeret med natriumfluorid eller tinfluorid på reduktion af tandhalsømhed efter kontorblegning af tænder: et randomiseret klinisk forsøg.
Denne randomiserede, tredobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af caseinfosfopeptid-amorf calciumfosfat (CPP-ACP) kombineret med natriumfluorid (NaF) eller tinfluorid (SnF₂) til at reducere tandfølsomhed efter tandblegning på klinikken.
Tandblegning med højkoncentreret brintoverilte er udbredt på grund af dens effektivitet i at forbedre den dentale æstetik. Dog forbliver tandfølsomhed den mest almindelige bivirkning forbundet med denne procedure, hvilket negativt påvirker patientens komfort og tilfredshed. Selvom flere desensibiliseringsstrategier er blevet foreslået, er der stadig ingen gylden standardprotokol til håndtering af følsomhed efter blegning.
CPP-ACP er et remineraliseringsmiddel, der kan frigive calcium- og fosfat-ioner, fremme mineralaflejring på tandoverfladen og potentielt blokere dentintubuli. Når det kombineres med fluorid, kan dets effekter forstærkes. Natriumfluorid (NaF) har været bredt anvendt i tandlægevidenskaben, mens tinfluorid (SnF₂) har fået opmærksomhed på grund af dets yderligere beskyttende og anti-følsomhedsegenskaber. Nyere evidens tyder på, at kombinationen af CPP-ACP og SnF₂ kan forbedre mineraloptagelsen og forbedre de beskyttende effekter på dentale væv.
I alt 66 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (n=22): (1) CPP-ACP med NaF, (2) CPP-ACP med SnF₂, og (3) placebokontrol. Alle deltagere vil gennemgå tandblegning på klinikken med 35% brintoverilte i to sessioner med et interval på 7 dage mellem sessionerne.
Desensibiliserende midler eller placebo vil blive påført før og efter hver blegningssession. Tandfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuel analog skala (VAS) på flere tidspunkter op til 72 timer efter hver session. Farveændringer vil blive evalueret ved hjælp af et spektrofotometer baseret på CIELAB-systemet.
Studiet vil teste hypotesen om, at CPP-ACP kombineret med fluoridmidler reducerer følsomhed efter blegning uden at kompromittere blegningseffektiviteten. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af mere effektive kliniske protokoller til håndtering af blegningsinduceret tandfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blejning af tænder er blevet en af de mest udbredte æstetiske tandbehandlinger på grund af den stigende efterspørgsel efter hvidere tænder og forbedret smiludseende. Behandlingen involverer typisk anvendelse af hydrogenperoxidbaserede midler, som trænger ind i tandstrukturerne og frigiver reaktive oxygenarter, der er i stand til at oxidere kromogene molekyler, der er ansvarlige for tandforfarvning.
På trods af dens effektivitet er klinikbaseret blejning med høje koncentrationer af hydrogenperoxid (≥35%) ofte forbundet med tandfølsomhed, som betragtes som den mest almindelige bivirkning ved behandlingen. Denne følsomhed menes at skyldes diffusion af peroxid gennem emalje og dentin, som når pulpavævet og udløser en inflammatorisk reaktion, der aktiverer nociceptorer.
Forskellige strategier er blevet foreslået for at minimere tandfølsomhed efter blejning, herunder anvendelse af desensibiliserende midler med neurale eller tubulus-tilstoppende mekanismer, antiinflammatoriske lægemidler og fotobiomodulationsterapi. Der er dog ikke opnået konsensus om den mest effektive tilgang.
Kaseinfosfopeptid-amorf calciumphosphat (CPP-ACP) er et mælkederiveret kompleks med veldokumenterede remineraliserende egenskaber. CPP stabiliserer calcium- og phosphat-ioner i en amorf form, hvilket letter deres frigivelse i mundmiljøet. Disse ioner kan aflejres på tandoverfladen og danne et mineralreservoir, der kan hjælpe med at tilstoppe dentintubuli og reducere dentinpermeabilitet.
Tilføjelse af natriumfluorid (NaF) til CPP-ACP-formuleringer forbedrer remineraliseringen ved at fremme dannelsen af fluorapatit. Kliniske studier tyder på, at CPP-ACP kombineret med NaF (CPP-ACPF) kan reducere følsomhed efter blejning ved at begrænse diffusionen af reaktive oxygenarter og forbedre mineralaflejringen.
Tinfluorid (SnF₂) er også blevet bredt anvendt i mundplejeprodukter på grund af dets anti-erosive, antimikrobielle og anti-følsomhedsegenskaber. Fremskridt inden for formuleringsteknologi har forbedret stabiliteten og biodisponibiliteten af Sn²⁺-ioner, hvilket øger dens kliniske effektivitet. Nylige beviser indikerer, at kombination af SnF₂ med CPP-ACP kan forbedre optagelsen af tin- og fluoridioner i tandvæv, hvilket potentielt forbedrer beskyttende og desensibiliserende effekter.
Der er dog begrænset klinisk evidens, der evaluerer den kombinerede anvendelse af CPP-ACP og SnF₂ i forbindelse med tandblejning. Derfor har denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af CPP-ACP associeret med NaF og CPP-ACP associeret med SnF₂ i at reducere tandfølsomhed efter klinikbaseret blejning, samt at vurdere, om disse interventioner påvirker blejningseffektiviteten.
Denne undersøgelse vil blive designet som en randomiseret, parallel-gruppe, tredobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk prøve, udført i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer og etiske principper beskrevet i Helsingfors-erklæringen. Deltagere vil give informeret samtykke før inddrageise.
I alt 66 deltagere i god generel og mundsundhed vil blive rekrutteret. Kvalificerede deltagere skal have en øvre højre hjørnetand med farve A2 eller mørkere ifølge Vita Classical farveguide. Eksklusionskriterier inkluderer aktiv caries, parodontal sygdom, restaureringer eller proteser i fortænder, synlige revner, alvorlig intrinsisk misfarvning, dentineksponering, tidligere blejning, ortodontisk behandling, systemiske tilstande, der påvirker mundsundheden, graviditet, amning og allergier over for mælkeproteiner eller produktkomponenter.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (n=22 pr. gruppe):
- CPP-ACP med natriumfluorid (MI Paste Plus),
- CPP-ACP med tinfluorid (MI Paste ONE Perio),
- placebo kontrol.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer-genereret tildeling, og tildelingsskjul vil blive sikret med forseglede uigennemsigtige kuverter. Undersøgelsen vil være tredobbelt-blindet, hvilket betyder, at deltagere, operatører og resultatvurderere vil være uvidende om gruppetildelingerne. De desensibiliserende midler og placebo vil blive leveret i identiske beholdere.
Alle deltagere vil gennemgå klinikbaseret blejning med 35% hydrogenperoxid. To blejningssessioner vil blive udført med et interval på 7 dage. Hver session vil bestå af tre 15-minutters applikationer, i alt 45 minutter.
De desensibiliserende midler eller placebo vil blive påført før og efter hver blejningssession i henhold til standardiserede procedurer. Deltagere vil blive instrueret i at undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter påføring.
Tandfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af to validerede skalaer: en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og en visuel analog skala (VAS). Deltagere vil registrere følsomhed på følgende tidspunkter: under behandlingen, op til 1 time, 1-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter hver blejningssession.
Tandfarve vil blive evalueret ved hjælp af et spektrofotometer (VITA Easyshade) baseret på CIELAB-farvesystemet (L*, a*, b*). Målinger vil blive taget ved baseline, en uge efter den første session, en uge efter den anden session og 30 dage efter behandlingen. Farveforskelle vil blive beregnet ved hjælp af ΔE*ab og CIEDE2000 (ΔE00) formler.
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests baseret på datadistribution. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt i overensstemmelse hermed, med et signifikansniveau på 5%.
Nulhypoteserne er, at der ikke vil være nogen forskel i tandfølsomhed mellem grupperne, og at desensibiliseringsprotokollerne ikke vil påvirke blejningseffektiviteten. Resultaterne af denne undersøgelse kan give klinisk relevant evidens for at optimere desensibiliseringsprotokoller i klinikbaserede blejningsprocedurer, hvilket forbedrer patientkomforten uden at kompromittere æstetiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- Universidade Federal do Para
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre af begge køn
- God generel og oral sundhed
- Øverste højre hjørnetand klassificeret som nuance A2 eller mørkere efter Vita Classical-skalaen (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv karies eller parodontal sygdom
- Synlige revner i øvre eller nedre fortænder
- Tydelig fejlokklusion
- Restaureringer eller proteser i fortænder
- Gastroøsofageale lidelser
- Alvorlig intrinsik tanddiskoloration (f.eks. tetracyclinepletter, fluorose eller ikke-vitale tænder)
- Dentineksponering i fortænder og/eller kindtænder
- Parafunktionelle vaner
- Tandømhed
- Tidligere tandblegning eller ortodontisk behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med allergier eller følsomhed over for mælkeprotein eller hydroxybenzoatbaserede konserveringsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol
I denne gruppe blev en eksperimentel pasta uden et aktivt indholdsstof brugt, der efterlignede farven, konsistensen og smagen af de eksperimentelle pastaer.
|
Denne intervention blev udført på arm 1.
En placebo-pasta blev påført på tændernes buccale overflade i fem minutter.
I denne periode skulle patienten holde munden lukket og ikke tale eller bevæge sig.
|
|
Eksperimentel: CPP-ACPF
I denne gruppe, en eksperimentel pasta af CPP-ACP kombineret med natriumfluorid.
|
Påfør MI Paste Plus på tændernes buccale overflade i fem minutter.
I denne tid skal patienten holde munden lukket og må ikke tale eller bevæge sig.
Denne procedure blev udført på arm 2.
|
|
Eksperimentel: CPP-ACP+SnF2
I denne gruppe, en eksperimentel pasta af CPP-ACP kombineret med tinfluorid
|
Påfør MI Paste One Perio på de bukkale overflader af tænderne i fem minutter.
I denne tid skal patienten holde munden lukket og bør ikke tale eller bevæge sig.
Denne procedure blev udført på arm 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfølsomhed
Tidsramme: "Under blegning", "1 time efter blegning", "24 timer efter blegning", "48 timer efter blegning" og "72 timer efter blegning" i hver blegningssession.
|
Brug Kruskal-Wallis ANOVA til indenfor-gruppeanalyse og Friedmans test til indenfor-gruppe følsomhedsdataanalyse.
|
"Under blegning", "1 time efter blegning", "24 timer efter blegning", "48 timer efter blegning" og "72 timer efter blegning" i hver blegningssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silva, Universiade Federal do Pará
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPara-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Kontrol (placebo)
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetGenerelt helbredForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Radicle ScienceAfsluttet