- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07506850
Efecto del CPP-ACP asociado con NaF o SnF₂ sobre la sensibilidad dental post-blanqueamiento
Eficacia del Fosfopéptido de Caseína-Fosfato Cálcico Amorfo Asociado con Fluoruro de Sodio o Fluoruro Estannoso en la Reducción de la Sensibilidad Dental Después del Blanqueamiento Dental en Consulta: un Ensayo Clínico Aleatorizado.
Este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la fosfopéptido de caseína-fosfato cálcico amorfo (CPP-ACP) asociado con fluoruro de sodio (NaF) o fluoruro estannoso (SnF₂) en la reducción de la sensibilidad dental tras el blanqueamiento dental en consulta.
El blanqueamiento dental con peróxido de hidrógeno de alta concentración se utiliza ampliamente debido a su eficacia para mejorar la estética dental. Sin embargo, la sensibilidad dental sigue siendo el efecto adverso más común asociado a este procedimiento, afectando negativamente a la comodidad y satisfacción del paciente. Aunque se han propuesto varias estrategias desensibilizantes, aún no existe un protocolo estándar de oro para manejar la sensibilidad post-blanqueamiento.
El CPP-ACP es un agente remineralizante capaz de liberar iones de calcio y fosfato, promoviendo la deposición mineral en la superficie dental y potencialmente ocluyendo los túbulos dentinarios. Cuando se combina con flúor, sus efectos pueden potenciarse. El fluoruro de sodio (NaF) se ha utilizado ampliamente en odontología, mientras que el fluoruro estannoso (SnF₂) ha ganado atención debido a sus propiedades protectoras y anti-sensibilidad adicionales. Evidencias recientes sugieren que la combinación de CPP-ACP y SnF₂ puede mejorar la captación mineral y los efectos protectores sobre los tejidos dentales.
Un total de 66 participantes serán asignados aleatoriamente en tres grupos (n=22): (1) CPP-ACP con NaF, (2) CPP-ACP con SnF₂, y (3) control con placebo. Todos los participantes se someterán a blanqueamiento en consulta con peróxido de hidrógeno al 35% en dos sesiones, con un intervalo de 7 días entre sesiones.
Los agentes desensibilizantes o el placebo se aplicarán antes y después de cada sesión de blanqueamiento. La sensibilidad dental se evaluará utilizando una escala numérica de valoración (NRS) y una escala visual analógica (VAS) en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de cada sesión. Los cambios de color se evaluarán mediante un espectrofotómetro basado en el sistema CIELAB.
El estudio probará la hipótesis de que el CPP-ACP combinado con agentes fluorados reduce la sensibilidad post-blanqueamiento sin comprometer la efectividad del blanqueamiento. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de protocolos clínicos más efectivos para manejar la sensibilidad dental inducida por el blanqueamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El blanqueamiento dental se ha convertido en uno de los procedimientos dentales estéticos más ampliamente realizados debido a la creciente demanda de dientes más blancos y una mejor apariencia de la sonrisa. El procedimiento generalmente implica el uso de agentes a base de peróxido de hidrógeno, que penetran en las estructuras dentales y liberan especies reactivas de oxígeno capaces de oxidar las moléculas cromogénicas responsables de la decoloración dental.
A pesar de su efectividad, el blanqueamiento en consultorio que utiliza altas concentraciones de peróxido de hidrógeno (≥35%) se asocia frecuentemente con sensibilidad dental, que se considera el efecto adverso más común del procedimiento. Se cree que esta sensibilidad resulta de la difusión del peróxido a través del esmalte y la dentina, alcanzando el tejido pulpar y desencadenando una respuesta inflamatoria que activa los nociceptores.
Se han propuesto varias estrategias para minimizar la sensibilidad dental posterior al blanqueamiento, incluido el uso de agentes desensibilizantes con mecanismos neurales u oclusores de túbulos, fármacos antiinflamatorios y terapia de fotobiomodulación. Sin embargo, no se ha establecido un consenso con respecto al enfoque más efectivo.
La fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo (CPP-ACP) es un complejo derivado de la leche con propiedades remineralizantes bien documentadas. El CPP estabiliza los iones de calcio y fosfato en una forma amorfa, facilitando su liberación en el ambiente oral. Estos iones pueden depositarse en la superficie del diente, formando un reservorio mineral que puede ayudar a ocluir los túbulos dentinarios y reducir la permeabilidad de la dentina.
La adición de fluoruro de sodio (NaF) a las formulaciones de CPP-ACP mejora la remineralización al promover la formación de fluorapatita. Los estudios clínicos sugieren que el CPP-ACP combinado con NaF (CPP-ACPF) puede reducir la sensibilidad posterior al blanqueamiento al limitar la difusión de las especies reactivas de oxígeno y mejorar la deposición mineral.
El fluoruro de estaño (SnF₂) también se ha utilizado ampliamente en productos de cuidado oral debido a sus propiedades anti-erosivas, antimicrobianas y anti-sensibilidad. Los avances en la tecnología de formulación han mejorado la estabilidad y biodisponibilidad de los iones Sn²⁺, aumentando su efectividad clínica. Evidencia reciente indica que combinar SnF₂ con CPP-ACP puede mejorar la captación de iones de estaño y fluoruro en los tejidos dentales, mejorando potencialmente los efectos protectores y desensibilizantes.
Sin embargo, existe evidencia clínica limitada que evalúe el uso combinado de CPP-ACP y SnF₂ en el contexto del blanqueamiento dental. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del CPP-ACP asociado con NaF y el CPP-ACP asociado con SnF₂ en la reducción de la sensibilidad dental después del blanqueamiento en consultorio, así como evaluar si estas intervenciones interfieren con la eficacia del blanqueamiento.
Este estudio se diseñará como un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, triple ciego y controlado con placebo, realizado de acuerdo con las pautas CONSORT y los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki. Los participantes proporcionarán su consentimiento informado antes de la inscripción.
Se reclutará un total de 66 participantes, con buena salud general y oral. Los participantes elegibles deben presentar un tono de canino superior derecho de A2 o más oscuro según la guía de tonos Vita Classical. Los criterios de exclusión incluyen caries activas, enfermedad periodontal, restauraciones o prótesis en dientes anteriores, grietas visibles, decoloración intrínseca severa, exposición de dentina, blanqueamiento previo, tratamiento de ortodoncia, condiciones sistémicas que afecten la salud oral, embarazo, lactancia y alergias a proteínas de leche o componentes del producto.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en tres grupos (n=22 por grupo):
- CPP-ACP con fluoruro de sodio (MI Paste Plus),
- CPP-ACP con fluoruro de estaño (MI Paste ONE Perio),
- control con placebo.
La aleatorización se realizará utilizando asignación generada por computadora, y se garantizará la ocultación de la asignación mediante sobres opacos sellados. El estudio será triple ciego, lo que significa que los participantes, operadores y evaluadores de resultados no conocerán las asignaciones de grupo. Los agentes desensibilizantes y el placebo se proporcionarán en contenedores idénticos.
Todos los participantes se someterán a blanqueamiento en consultorio utilizando peróxido de hidrógeno al 35%. Se realizarán dos sesiones de blanqueamiento, con un intervalo de 7 días. Cada sesión consistirá en tres aplicaciones de 15 minutos, totalizando 45 minutos.
Los agentes desensibilizantes o el placebo se aplicarán antes y después de cada sesión de blanqueamiento, siguiendo procedimientos estandarizados. Se instruirá a los participantes para que eviten comer o beber durante 30 minutos después de la aplicación.
La sensibilidad dental se evaluará utilizando dos escalas validadas: una escala de calificación numérica de 5 puntos (NRS) y una escala visual analógica (VAS). Los participantes registrarán la sensibilidad en los siguientes momentos: durante el tratamiento, hasta 1 hora, 1-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de cada sesión de blanqueamiento.
El color dental se evaluará utilizando un espectrofotómetro (VITA Easyshade) basado en el sistema de color CIELAB (L*, a*, b*). Las mediciones se tomarán al inicio, una semana después de la primera sesión, una semana después de la segunda sesión y 30 días después del tratamiento. Las diferencias de color se calcularán utilizando las fórmulas ΔE*ab y CIEDE2000 (ΔE00).
Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas basadas en la distribución de los datos. La normalidad se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas en consecuencia, con un nivel de significancia del 5%.
Las hipótesis nulas son que no habrá diferencia en la sensibilidad dental entre los grupos y que los protocolos desensibilizantes no afectarán la efectividad del blanqueamiento. Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia clínicamente relevante para optimizar los protocolos desensibilizantes en los procedimientos de blanqueamiento en consultorio, mejorando la comodidad del paciente sin comprometer los resultados estéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, de ambos sexos
- Buena salud general y bucal
- Canino superior derecho clasificado como tono A2 o más oscuro, según la escala Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania)
Criterios de exclusión:
- Presencia de caries activa o enfermedad periodontal
- Fisuras visibles en dientes anteriores superiores o inferiores
- Maloclusión evidente
- Restauraciones o prótesis en dientes anteriores
- Trastornos gastroesofágicos
- Decoloración intrínseca dental grave (por ejemplo, tinción por tetraciclina, fluorosis o dientes no vitales)
- Exposición de dentina en dientes anteriores y/o posteriores
- Hábitos parafuncionales
- Sensibilidad dental
- Tratamiento previo de blanqueamiento dental u ortodoncia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas con alergias o sensibilidades a proteínas de la leche o conservantes a base de hidroxibenzoato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
En este grupo, se utilizó una pasta experimental sin un ingrediente activo, imitando el color, la textura y el sabor de las pastas experimentales.
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Esta intervención se realizó en el brazo 1.
Se aplicó una pasta placebo en la superficie bucal de los dientes durante cinco minutos.
Durante este período, el paciente tuvo que mantener la boca cerrada y no hablar ni moverse.
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Experimental: CPP-ACPF
En este grupo, una pasta experimental de CPP-ACP combinada con fluoruro de sodio.
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Aplique MI Paste Plus en la superficie bucal de los dientes durante cinco minutos.
Durante este tiempo, el paciente debe mantener la boca cerrada y no hablar ni moverse.
Este procedimiento se realizó en el brazo 2.
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Experimental: CPP-ACP+SnF2
En este grupo, una pasta experimental de CPP-ACP combinada con fluoruro estannoso
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Aplicar MI Paste One Perio en la superficie bucal de los dientes durante cinco minutos.
Durante este tiempo, el paciente debe mantener la boca cerrada y no debe hablar ni moverse.
Este procedimiento se realizó en el brazo 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: "Durante el blanqueamiento", "1 hora después del blanqueamiento", "24 horas después del blanqueamiento", "48 horas después del blanqueamiento" y "72 horas después del blanqueamiento" en cada sesión de blanqueamiento.
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Utilice la ANOVA de Kruskal-Wallis para el análisis intragrupo y la prueba de Friedman para el análisis de sensibilidad de datos intragrupo.
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"Durante el blanqueamiento", "1 hora después del blanqueamiento", "24 horas después del blanqueamiento", "48 horas después del blanqueamiento" y "72 horas después del blanqueamiento" en cada sesión de blanqueamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silva, Universiade Federal do Pará
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
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- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UFPara-2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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