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Wirkung von CPP-ACP in Verbindung mit NaF oder SnF₂ auf Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen

28. März 2026 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wirksamkeit von Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat in Kombination mit Natriumfluorid oder Zinnfluorid bei der Verringerung der Zahnempfindlichkeit nach professionellem Zahnbleichen: eine randomisierte klinische Studie.

Diese randomisierte, dreifach-verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) in Kombination mit Natriumfluorid (NaF) oder Zinnfluorid (SnF₂) bei der Reduzierung von Zahnempfindlichkeit nach einer professionellen Zahnaufhellung in der Praxis zu bewerten.

Die Zahnaufhellung mit hochkonzentriertem Wasserstoffperoxid wird aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der dentalen Ästhetik weit verbreitet eingesetzt. Allerdings bleibt die Zahnempfindlichkeit die häufigste unerwünschte Wirkung, die mit diesem Verfahren verbunden ist, was das Patientenwohlbefinden und die Zufriedenheit negativ beeinflusst. Obwohl verschiedene Desensibilisierungsstrategien vorgeschlagen wurden, gibt es noch kein Goldstandard-Protokoll für die Behandlung von Empfindlichkeit nach dem Bleichen.

CPP-ACP ist ein Remineralisierungsmittel, das in der Lage ist, Calcium- und Phosphationen freizusetzen, die Mineralablagerung auf der Zahnoberfläche zu fördern und möglicherweise dentinale Tubuli zu verschließen. In Kombination mit Fluorid können seine Wirkungen verstärkt werden. Natriumfluorid (NaF) wird in der Zahnmedizin weit verbreitet eingesetzt, während Zinnfluorid (SnF₂) aufgrund seiner zusätzlichen schützenden und anti-empfindlichen Eigenschaften Aufmerksamkeit erregt hat. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von CPP-ACP und SnF₂ die Mineralaufnahme verbessern und die Schutzwirkung auf das Zahngewebe erhöhen kann.

Insgesamt 66 Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (n=22): (1) CPP-ACP mit NaF, (2) CPP-ACP mit SnF₂ und (3) Placebo-Kontrolle. Alle Teilnehmer werden einer professionellen Aufhellung mit 35%igem Wasserstoffperoxid in zwei Sitzungen unterzogen, mit einem Intervall von 7 Tagen zwischen den Sitzungen.

Desensibilisierende Mittel oder Placebo werden vor und nach jeder Aufhellungssitzung angewendet. Die Zahnempfindlichkeit wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und einer visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach jeder Sitzung bewertet. Farbveränderungen werden mithilfe eines Spektralphotometers basierend auf dem CIELAB-System ausgewertet.

Die Studie wird die Hypothese testen, dass CPP-ACP in Kombination mit Fluoridmitteln die Empfindlichkeit nach dem Bleichen reduziert, ohne die Aufhellungswirksamkeit zu beeinträchtigen. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung effektiverer klinischer Protokolle für die Behandlung von bleichungsbedingter Zahnempfindlichkeit beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnaufhellung hat sich aufgrund der zunehmenden Nachfrage nach weißeren Zähnen und einem verbesserten Lächeln zu einer der am häufigsten durchgeführten ästhetischen Zahnbehandlungen entwickelt. Das Verfahren umfasst typischerweise die Verwendung von Wasserstoffperoxid-basierten Mitteln, die in die Zahnstrukturen eindringen und reaktive Sauerstoffspezies freisetzen, die chromogene Moleküle oxidieren können, die für Zahnverfärbungen verantwortlich sind.

Trotz seiner Wirksamkeit ist die Praxisaufhellung mit hohen Konzentrationen von Wasserstoffperoxid (≥35 %) häufig mit Zahnempfindlichkeit verbunden, die als die häufigste Nebenwirkung des Verfahrens gilt. Diese Empfindlichkeit wird auf die Diffusion von Peroxid durch den Zahnschmelz und das Dentin zurückgeführt, die das Pulpagewebe erreicht und eine Entzündungsreaktion auslöst, die Nozizeptoren aktiviert.

Verschiedene Strategien wurden vorgeschlagen, um die Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen zu minimieren, einschließlich der Verwendung von Desensibilisierungsmitteln mit neuralen oder tubulus-okkludierenden Mechanismen, entzündungshemmenden Medikamenten und Photobiomodulationstherapie. Es wurde jedoch kein Konsens über den effektivsten Ansatz erzielt.

Caseinphosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP) ist ein aus Milch gewonnener Komplex mit gut dokumentierten Remineralisierungseigenschaften. CPP stabilisiert Calcium- und Phosphationen in amorpher Form und erleichtert deren Freisetzung in der Mundumgebung. Diese Ionen können sich auf der Zahnoberfläche ablagern und ein Mineralreservoir bilden, das dazu beitragen kann, dentinale Tubuli zu verschließen und die Dentinpermeabilität zu verringern.

Die Zugabe von Natriumfluorid (NaF) zu CPP-ACP-Formulierungen verbessert die Remineralisierung durch Förderung der Bildung von Fluorapatit. Klinische Studien deuten darauf hin, dass CPP-ACP in Kombination mit NaF (CPP-ACPF) die Empfindlichkeit nach dem Bleichen reduzieren kann, indem es die Diffusion reaktiver Sauerstoffspezies begrenzt und die Mineralablagerung verbessert.

Zinnfluorid (SnF₂) wurde aufgrund seiner anti-erosiven, antimikrobiellen und empfindlichkeitsreduzierenden Eigenschaften ebenfalls weit verbreitet in Mundpflegeprodukten eingesetzt. Fortschritte in der Formulierungstechnologie haben die Stabilität und Bioverfügbarkeit von Sn²⁺-Ionen verbessert, was seine klinische Wirksamkeit erhöht. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von SnF₂ mit CPP-ACP die Aufnahme von Zinn- und Fluoridionen in das Zahngewebe verbessern kann, was möglicherweise die schützenden und desensibilisierenden Effekte steigert.

Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Belege, die die kombinierte Anwendung von CPP-ACP und SnF₂ im Zusammenhang mit Zahnaufhellung bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von CPP-ACP in Verbindung mit NaF und CPP-ACP in Verbindung mit SnF₂ bei der Reduzierung der Zahnempfindlichkeit nach Praxisaufhellung zu vergleichen sowie zu bewerten, ob diese Interventionen die Aufhellungswirksamkeit beeinträchtigen.

Diese Studie wird als randomisierte, parallele Gruppen-, dreifach verbindete, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, die gemäß den CONSORT-Richtlinien und den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine Einwilligung nach Aufklärung geben.

Insgesamt werden 66 Teilnehmer in gutem allgemeinen und oralen Gesundheitszustand rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen einen oberen rechten Eckzahn in der Farbe A2 oder dunkler gemäß dem Vita Classical Farbführer aufweisen. Ausschlusskriterien umfassen aktive Karies, Parodontalerkrankungen, Restaurationen oder Prothesen an Frontzähnen, sichtbare Risse, schwere intrinsische Verfärbungen, freiliegendes Dentin, früheres Bleichen, kieferorthopädische Behandlung, systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen, Schwangerschaft, Stillzeit und Allergien gegen Milchproteine oder Produktbestandteile.

Die Teilnehmer werden zufällig drei Gruppen zugeteilt (n=22 pro Gruppe):

  1. CPP-ACP mit Natriumfluorid (MI Paste Plus),
  2. CPP-ACP mit Zinnfluorid (MI Paste ONE Perio),
  3. Placebo-Kontrolle.

Die Randomisierung wird mittels computergenerierter Zuteilung durchgeführt, und die Zuteilungsverschleierung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge sichergestellt. Die Studie wird dreifach verbindet sein, was bedeutet, dass Teilnehmer, Operateure und Ergebnisbewerter die Gruppenzuweisungen nicht kennen. Die Desensibilisierungsmittel und das Placebo werden in identischen Behältern bereitgestellt.

Alle Teilnehmer werden eine Praxisaufhellung mit 35 % Wasserstoffperoxid durchlaufen. Es werden zwei Bleichsitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei 15-minütigen Applikationen, insgesamt 45 Minuten.

Die Desensibilisierungsmittel oder das Placebo werden vor und nach jeder Bleichsitzung gemäß standardisierter Verfahren aufgetragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach der Anwendung 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.

Die Zahnempfindlichkeit wird anhand zweier validierter Skalen bewertet: einer 5-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) und einer visuellen Analogskala (VAS). Die Teilnehmer werden die Empfindlichkeit zu folgenden Zeitpunkten aufzeichnen: während der Behandlung, bis zu 1 Stunde, 1-24 Stunden, 24-48 Stunden und 48-72 Stunden nach jeder Bleichsitzung.

Die Zahnfarbe wird anhand eines Spektrophotometers (VITA Easyshade) basierend auf dem CIELAB-Farbsystem (L*, a*, b*) bewertet. Messungen werden zu Studienbeginn, eine Woche nach der ersten Sitzung, eine Woche nach der zweiten Sitzung und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Farbunterschiede werden anhand der Formeln ΔE*ab und CIEDE2000 (ΔE00) berechnet.

Die Daten werden anhand geeigneter statistischer Tests basierend auf der Datenverteilung analysiert. Die Normalverteilung wird mittels des Shapiro-Wilk-Tests beurteilt. Parametrische oder nicht-parametrische Tests werden entsprechend angewendet, mit einem Signifikanzniveau von 5 %.

Die Nullhypothesen sind, dass es keinen Unterschied in der Zahnempfindlichkeit zwischen den Gruppen geben wird und dass die Desensibilisierungsprotokolle die Aufhellungswirksamkeit nicht beeinflussen werden. Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Belege für die Optimierung von Desensibilisierungsprotokollen bei Praxisaufhellungsverfahren liefern, um den Patientenkomfort zu verbessern, ohne ästhetische Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Universidade Federal do Para

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, beiderlei Geschlechts
  • Gute allgemeine und orale Gesundheit
  • Oberer rechter Eckzahn klassifiziert als Farbton A2 oder dunkler, gemäß der Vita Classical-Skala (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiver Karies oder Parodontalerkrankung
  • Sichtbare Risse in oberen oder unteren Frontzähnen
  • Offensichtliche Fehlstellung
  • Restaurierungen oder Prothesen in Frontzähnen
  • Gastroösophageale Störungen
  • Schwere intrinsische Zahnverfärbungen (z.B. Tetrazyklin-Verfärbung, Fluorose oder nicht-vitale Zähne)
  • Dentin-Exposition in Front- und/oder Seitenzähnen
  • Parafunktionelle Gewohnheiten
  • Zahnsensibilität
  • Frühere Zahnaufhellung oder kieferorthopädische Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Milchprotein oder Hydroxybenzoat-basierten Konservierungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
In dieser Gruppe wurde eine experimentelle Paste ohne Wirkstoff verwendet, die Farbe, Textur und Geschmack der experimentellen Pasten nachahmt.
Dieser Eingriff wurde am Arm 1 durchgeführt. Eine Placebo-Paste wurde für fünf Minuten auf die bukkale Oberfläche der Zähne aufgetragen. Während dieses Zeitraums musste der Patient den Mund geschlossen halten und nicht sprechen oder sich bewegen.
Experimental: CPP-ACPF
In dieser Gruppe wurde eine experimentelle Paste aus CPP-ACP in Kombination mit Natriumfluorid verwendet.
Tragen Sie MI Paste Plus fünf Minuten lang auf die bukkale Oberfläche der Zähne auf. Während dieser Zeit sollte der Patient den Mund geschlossen halten und nicht sprechen oder sich bewegen. Dieses Verfahren wurde bei Arm 2 durchgeführt.
Experimental: CPP-ACP+SnF2
In dieser Gruppe eine experimentelle Paste aus CPP-ACP kombiniert mit Zinnfluorid
Wenden Sie MI Paste One Perio fünf Minuten lang auf die bukkale Oberfläche der Zähne an. Während dieser Zeit sollte der Patient den Mund geschlossen halten und nicht sprechen oder sich bewegen. Dieser Vorgang wurde bei Arm 3 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: "Während des Bleichens", "1 Stunde nach dem Bleichen", "24 Stunden nach dem Bleichen", "48 Stunden nach dem Bleichen" und "72 Stunden nach dem Bleichen" in jeder Aufhellungssitzung.
Verwenden Sie die Kruskal-Wallis-ANOVA für die Analyse innerhalb der Gruppe und den Friedman-Test für die Analyse von Sensitivitätsdaten innerhalb der Gruppe.
"Während des Bleichens", "1 Stunde nach dem Bleichen", "24 Stunden nach dem Bleichen", "48 Stunden nach dem Bleichen" und "72 Stunden nach dem Bleichen" in jeder Aufhellungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silva, Universiade Federal do Pará

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPara-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnempfindlichkeit

Klinische Studien zur Kontrolle (Placebo)

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