- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506850
Wirkung von CPP-ACP in Verbindung mit NaF oder SnF₂ auf Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen
Wirksamkeit von Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat in Kombination mit Natriumfluorid oder Zinnfluorid bei der Verringerung der Zahnempfindlichkeit nach professionellem Zahnbleichen: eine randomisierte klinische Studie.
Diese randomisierte, dreifach-verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Caseinphosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) in Kombination mit Natriumfluorid (NaF) oder Zinnfluorid (SnF₂) bei der Reduzierung von Zahnempfindlichkeit nach einer professionellen Zahnaufhellung in der Praxis zu bewerten.
Die Zahnaufhellung mit hochkonzentriertem Wasserstoffperoxid wird aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der dentalen Ästhetik weit verbreitet eingesetzt. Allerdings bleibt die Zahnempfindlichkeit die häufigste unerwünschte Wirkung, die mit diesem Verfahren verbunden ist, was das Patientenwohlbefinden und die Zufriedenheit negativ beeinflusst. Obwohl verschiedene Desensibilisierungsstrategien vorgeschlagen wurden, gibt es noch kein Goldstandard-Protokoll für die Behandlung von Empfindlichkeit nach dem Bleichen.
CPP-ACP ist ein Remineralisierungsmittel, das in der Lage ist, Calcium- und Phosphationen freizusetzen, die Mineralablagerung auf der Zahnoberfläche zu fördern und möglicherweise dentinale Tubuli zu verschließen. In Kombination mit Fluorid können seine Wirkungen verstärkt werden. Natriumfluorid (NaF) wird in der Zahnmedizin weit verbreitet eingesetzt, während Zinnfluorid (SnF₂) aufgrund seiner zusätzlichen schützenden und anti-empfindlichen Eigenschaften Aufmerksamkeit erregt hat. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von CPP-ACP und SnF₂ die Mineralaufnahme verbessern und die Schutzwirkung auf das Zahngewebe erhöhen kann.
Insgesamt 66 Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (n=22): (1) CPP-ACP mit NaF, (2) CPP-ACP mit SnF₂ und (3) Placebo-Kontrolle. Alle Teilnehmer werden einer professionellen Aufhellung mit 35%igem Wasserstoffperoxid in zwei Sitzungen unterzogen, mit einem Intervall von 7 Tagen zwischen den Sitzungen.
Desensibilisierende Mittel oder Placebo werden vor und nach jeder Aufhellungssitzung angewendet. Die Zahnempfindlichkeit wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und einer visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach jeder Sitzung bewertet. Farbveränderungen werden mithilfe eines Spektralphotometers basierend auf dem CIELAB-System ausgewertet.
Die Studie wird die Hypothese testen, dass CPP-ACP in Kombination mit Fluoridmitteln die Empfindlichkeit nach dem Bleichen reduziert, ohne die Aufhellungswirksamkeit zu beeinträchtigen. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung effektiverer klinischer Protokolle für die Behandlung von bleichungsbedingter Zahnempfindlichkeit beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnaufhellung hat sich aufgrund der zunehmenden Nachfrage nach weißeren Zähnen und einem verbesserten Lächeln zu einer der am häufigsten durchgeführten ästhetischen Zahnbehandlungen entwickelt. Das Verfahren umfasst typischerweise die Verwendung von Wasserstoffperoxid-basierten Mitteln, die in die Zahnstrukturen eindringen und reaktive Sauerstoffspezies freisetzen, die chromogene Moleküle oxidieren können, die für Zahnverfärbungen verantwortlich sind.
Trotz seiner Wirksamkeit ist die Praxisaufhellung mit hohen Konzentrationen von Wasserstoffperoxid (≥35 %) häufig mit Zahnempfindlichkeit verbunden, die als die häufigste Nebenwirkung des Verfahrens gilt. Diese Empfindlichkeit wird auf die Diffusion von Peroxid durch den Zahnschmelz und das Dentin zurückgeführt, die das Pulpagewebe erreicht und eine Entzündungsreaktion auslöst, die Nozizeptoren aktiviert.
Verschiedene Strategien wurden vorgeschlagen, um die Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen zu minimieren, einschließlich der Verwendung von Desensibilisierungsmitteln mit neuralen oder tubulus-okkludierenden Mechanismen, entzündungshemmenden Medikamenten und Photobiomodulationstherapie. Es wurde jedoch kein Konsens über den effektivsten Ansatz erzielt.
Caseinphosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP) ist ein aus Milch gewonnener Komplex mit gut dokumentierten Remineralisierungseigenschaften. CPP stabilisiert Calcium- und Phosphationen in amorpher Form und erleichtert deren Freisetzung in der Mundumgebung. Diese Ionen können sich auf der Zahnoberfläche ablagern und ein Mineralreservoir bilden, das dazu beitragen kann, dentinale Tubuli zu verschließen und die Dentinpermeabilität zu verringern.
Die Zugabe von Natriumfluorid (NaF) zu CPP-ACP-Formulierungen verbessert die Remineralisierung durch Förderung der Bildung von Fluorapatit. Klinische Studien deuten darauf hin, dass CPP-ACP in Kombination mit NaF (CPP-ACPF) die Empfindlichkeit nach dem Bleichen reduzieren kann, indem es die Diffusion reaktiver Sauerstoffspezies begrenzt und die Mineralablagerung verbessert.
Zinnfluorid (SnF₂) wurde aufgrund seiner anti-erosiven, antimikrobiellen und empfindlichkeitsreduzierenden Eigenschaften ebenfalls weit verbreitet in Mundpflegeprodukten eingesetzt. Fortschritte in der Formulierungstechnologie haben die Stabilität und Bioverfügbarkeit von Sn²⁺-Ionen verbessert, was seine klinische Wirksamkeit erhöht. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von SnF₂ mit CPP-ACP die Aufnahme von Zinn- und Fluoridionen in das Zahngewebe verbessern kann, was möglicherweise die schützenden und desensibilisierenden Effekte steigert.
Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Belege, die die kombinierte Anwendung von CPP-ACP und SnF₂ im Zusammenhang mit Zahnaufhellung bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von CPP-ACP in Verbindung mit NaF und CPP-ACP in Verbindung mit SnF₂ bei der Reduzierung der Zahnempfindlichkeit nach Praxisaufhellung zu vergleichen sowie zu bewerten, ob diese Interventionen die Aufhellungswirksamkeit beeinträchtigen.
Diese Studie wird als randomisierte, parallele Gruppen-, dreifach verbindete, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, die gemäß den CONSORT-Richtlinien und den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine Einwilligung nach Aufklärung geben.
Insgesamt werden 66 Teilnehmer in gutem allgemeinen und oralen Gesundheitszustand rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen einen oberen rechten Eckzahn in der Farbe A2 oder dunkler gemäß dem Vita Classical Farbführer aufweisen. Ausschlusskriterien umfassen aktive Karies, Parodontalerkrankungen, Restaurationen oder Prothesen an Frontzähnen, sichtbare Risse, schwere intrinsische Verfärbungen, freiliegendes Dentin, früheres Bleichen, kieferorthopädische Behandlung, systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen, Schwangerschaft, Stillzeit und Allergien gegen Milchproteine oder Produktbestandteile.
Die Teilnehmer werden zufällig drei Gruppen zugeteilt (n=22 pro Gruppe):
- CPP-ACP mit Natriumfluorid (MI Paste Plus),
- CPP-ACP mit Zinnfluorid (MI Paste ONE Perio),
- Placebo-Kontrolle.
Die Randomisierung wird mittels computergenerierter Zuteilung durchgeführt, und die Zuteilungsverschleierung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge sichergestellt. Die Studie wird dreifach verbindet sein, was bedeutet, dass Teilnehmer, Operateure und Ergebnisbewerter die Gruppenzuweisungen nicht kennen. Die Desensibilisierungsmittel und das Placebo werden in identischen Behältern bereitgestellt.
Alle Teilnehmer werden eine Praxisaufhellung mit 35 % Wasserstoffperoxid durchlaufen. Es werden zwei Bleichsitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei 15-minütigen Applikationen, insgesamt 45 Minuten.
Die Desensibilisierungsmittel oder das Placebo werden vor und nach jeder Bleichsitzung gemäß standardisierter Verfahren aufgetragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach der Anwendung 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.
Die Zahnempfindlichkeit wird anhand zweier validierter Skalen bewertet: einer 5-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) und einer visuellen Analogskala (VAS). Die Teilnehmer werden die Empfindlichkeit zu folgenden Zeitpunkten aufzeichnen: während der Behandlung, bis zu 1 Stunde, 1-24 Stunden, 24-48 Stunden und 48-72 Stunden nach jeder Bleichsitzung.
Die Zahnfarbe wird anhand eines Spektrophotometers (VITA Easyshade) basierend auf dem CIELAB-Farbsystem (L*, a*, b*) bewertet. Messungen werden zu Studienbeginn, eine Woche nach der ersten Sitzung, eine Woche nach der zweiten Sitzung und 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Farbunterschiede werden anhand der Formeln ΔE*ab und CIEDE2000 (ΔE00) berechnet.
Die Daten werden anhand geeigneter statistischer Tests basierend auf der Datenverteilung analysiert. Die Normalverteilung wird mittels des Shapiro-Wilk-Tests beurteilt. Parametrische oder nicht-parametrische Tests werden entsprechend angewendet, mit einem Signifikanzniveau von 5 %.
Die Nullhypothesen sind, dass es keinen Unterschied in der Zahnempfindlichkeit zwischen den Gruppen geben wird und dass die Desensibilisierungsprotokolle die Aufhellungswirksamkeit nicht beeinflussen werden. Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Belege für die Optimierung von Desensibilisierungsprotokollen bei Praxisaufhellungsverfahren liefern, um den Patientenkomfort zu verbessern, ohne ästhetische Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
- Universidade Federal do Para
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, beiderlei Geschlechts
- Gute allgemeine und orale Gesundheit
- Oberer rechter Eckzahn klassifiziert als Farbton A2 oder dunkler, gemäß der Vita Classical-Skala (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von aktiver Karies oder Parodontalerkrankung
- Sichtbare Risse in oberen oder unteren Frontzähnen
- Offensichtliche Fehlstellung
- Restaurierungen oder Prothesen in Frontzähnen
- Gastroösophageale Störungen
- Schwere intrinsische Zahnverfärbungen (z.B. Tetrazyklin-Verfärbung, Fluorose oder nicht-vitale Zähne)
- Dentin-Exposition in Front- und/oder Seitenzähnen
- Parafunktionelle Gewohnheiten
- Zahnsensibilität
- Frühere Zahnaufhellung oder kieferorthopädische Behandlung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Milchprotein oder Hydroxybenzoat-basierten Konservierungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
In dieser Gruppe wurde eine experimentelle Paste ohne Wirkstoff verwendet, die Farbe, Textur und Geschmack der experimentellen Pasten nachahmt.
|
Dieser Eingriff wurde am Arm 1 durchgeführt.
Eine Placebo-Paste wurde für fünf Minuten auf die bukkale Oberfläche der Zähne aufgetragen.
Während dieses Zeitraums musste der Patient den Mund geschlossen halten und nicht sprechen oder sich bewegen.
|
|
Experimental: CPP-ACPF
In dieser Gruppe wurde eine experimentelle Paste aus CPP-ACP in Kombination mit Natriumfluorid verwendet.
|
Tragen Sie MI Paste Plus fünf Minuten lang auf die bukkale Oberfläche der Zähne auf.
Während dieser Zeit sollte der Patient den Mund geschlossen halten und nicht sprechen oder sich bewegen.
Dieses Verfahren wurde bei Arm 2 durchgeführt.
|
|
Experimental: CPP-ACP+SnF2
In dieser Gruppe eine experimentelle Paste aus CPP-ACP kombiniert mit Zinnfluorid
|
Wenden Sie MI Paste One Perio fünf Minuten lang auf die bukkale Oberfläche der Zähne an.
Während dieser Zeit sollte der Patient den Mund geschlossen halten und nicht sprechen oder sich bewegen.
Dieser Vorgang wurde bei Arm 3 durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: "Während des Bleichens", "1 Stunde nach dem Bleichen", "24 Stunden nach dem Bleichen", "48 Stunden nach dem Bleichen" und "72 Stunden nach dem Bleichen" in jeder Aufhellungssitzung.
|
Verwenden Sie die Kruskal-Wallis-ANOVA für die Analyse innerhalb der Gruppe und den Friedman-Test für die Analyse von Sensitivitätsdaten innerhalb der Gruppe.
|
"Während des Bleichens", "1 Stunde nach dem Bleichen", "24 Stunden nach dem Bleichen", "48 Stunden nach dem Bleichen" und "72 Stunden nach dem Bleichen" in jeder Aufhellungssitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silva, Universiade Federal do Pará
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UFPara-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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