- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506850
Efeito do CPP-ACP Associado a NaF ou SnF₂ na Sensibilidade Dentária Pós-Clareamento
Eficácia da Fosfopeptídeo de Caseína-Fosfato de Cálcio Amorfo Associado com Fluoreto de Sódio ou Fluoreto de Estanho na Redução da Sensibilidade Dentária Após Clareamento Dental em Consultório: um Ensaio Clínico Randomizado.
Este ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia da fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) associada ao fluoreto de sódio (NaF) ou ao fluoreto de estanho (SnF₂) na redução da sensibilidade dentária após o branqueamento dentário realizado no consultório.
O branqueamento dentário com peróxido de hidrogénio de alta concentração é amplamente utilizado devido à sua eficácia na melhoria da estética dentária. No entanto, a sensibilidade dentária continua a ser o efeito adverso mais comum associado a este procedimento, impactando negativamente o conforto e a satisfação do paciente. Embora várias estratégias dessensibilizantes tenham sido propostas, ainda não existe um protocolo padrão-ouro para o manejo da sensibilidade pós-branqueamento.
O CPP-ACP é um agente remineralizante capaz de libertar iões de cálcio e fosfato, promovendo a deposição mineral na superfície do dente e potencialmente ocluindo os túbulos dentinários. Quando combinado com flúor, os seus efeitos podem ser potenciados. O fluoreto de sódio (NaF) tem sido amplamente utilizado em odontologia, enquanto o fluoreto de estanho (SnF₂) tem ganho atenção devido às suas propriedades adicionais de proteção e anti-sensibilidade. Evidências recentes sugerem que a combinação de CPP-ACP e SnF₂ pode aumentar a captação mineral e melhorar os efeitos protetores nos tecidos dentários.
Um total de 66 participantes será aleatoriamente distribuído em três grupos (n=22): (1) CPP-ACP com NaF, (2) CPP-ACP com SnF₂ e (3) controlo com placebo. Todos os participantes serão submetidos a branqueamento no consultório com peróxido de hidrogénio a 35% em duas sessões, com um intervalo de 7 dias entre as sessões.
Os agentes dessensibilizantes ou o placebo serão aplicados antes e depois de cada sessão de branqueamento. A sensibilidade dentária será avaliada utilizando uma escala numérica de classificação (NRS) e uma escala analógica visual (VAS) em múltiplos momentos até 72 horas após cada sessão. As alterações de cor serão avaliadas usando um espectrofotómetro com base no sistema CIELAB.
O estudo testará a hipótese de que o CPP-ACP combinado com agentes fluoretados reduz a sensibilidade pós-branqueamento sem comprometer a eficácia do branqueamento. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos clínicos mais eficazes para o manejo da sensibilidade dentária induzida pelo branqueamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O branqueamento dentário tornou-se um dos procedimentos estéticos dentários mais realizados devido à crescente procura por dentes mais brancos e uma aparência do sorriso melhorada. O procedimento envolve tipicamente o uso de agentes à base de peróxido de hidrogénio, que penetram nas estruturas dentárias e libertam espécies reativas de oxigénio capazes de oxidar moléculas cromogénicas responsáveis pela descoloração dentária.
Apesar da sua eficácia, o branqueamento em consultório utilizando altas concentrações de peróxido de hidrogénio (≥35%) está frequentemente associado a sensibilidade dentária, que é considerada o efeito adverso mais comum do procedimento. Acredita-se que esta sensibilidade resulte da difusão do peróxido através do esmalte e da dentina, atingindo o tecido pulpar e desencadeando uma resposta inflamatória que ativa os nociceptores.
Várias estratégias têm sido propostas para minimizar a sensibilidade dentária pós-branqueamento, incluindo o uso de agentes dessensibilizantes com mecanismos neurais ou de oclusão de túbulos, fármacos anti-inflamatórios e terapia de fotobiomodulação. No entanto, ainda não foi estabelecido um consenso sobre a abordagem mais eficaz.
O fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) é um complexo derivado do leite com propriedades remineralizantes bem documentadas. O CPP estabiliza iões de cálcio e fosfato numa forma amorfa, facilitando a sua libertação no ambiente oral. Estes iões podem ser depositados na superfície do dente, formando uma reserva mineral que pode ajudar a ocluir túbulos dentinários e reduzir a permeabilidade da dentina.
A adição de fluoreto de sódio (NaF) às formulações de CPP-ACP melhora a remineralização ao promover a formação de fluorapatite. Estudos clínicos sugerem que o CPP-ACP combinado com NaF (CPP-ACPF) pode reduzir a sensibilidade pós-branqueamento ao limitar a difusão de espécies reativas de oxigénio e aumentar a deposição mineral.
O fluoreto de estanho (SnF₂) também tem sido amplamente utilizado em produtos de higiene oral devido às suas propriedades anti-erosivas, antimicrobianas e anti-sensibilidade. Avanços na tecnologia de formulação melhoraram a estabilidade e biodisponibilidade dos iões Sn²⁺, aumentando a sua eficácia clínica. Evidências recentes indicam que a combinação de SnF₂ com CPP-ACP pode aumentar a absorção de iões de estanho e fluoreto nos tecidos dentários, potencialmente melhorando os efeitos protetores e dessensibilizantes.
No entanto, existem evidências clínicas limitadas a avaliar o uso combinado de CPP-ACP e SnF₂ no contexto do branqueamento dentário. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do CPP-ACP associado ao NaF e do CPP-ACP associado ao SnF₂ na redução da sensibilidade dentária após branqueamento em consultório, bem como avaliar se estas intervenções interferem com a eficácia do branqueamento.
Este estudo será delineado como um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, triplamente cego e controlado por placebo, conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT e os princípios éticos delineados na Declaração de Helsínquia. Os participantes fornecerão consentimento informado antes da inclusão.
Serão recrutados um total de 66 participantes, com boa saúde geral e oral. Os participantes elegíveis devem apresentar um canino superior direito com tonalidade A2 ou mais escura de acordo com o guia de cores Vita Classical. Os critérios de exclusão incluem cárie ativa, doença periodontal, restaurações ou próteses em dentes anteriores, fissuras visíveis, descoloração intrínseca grave, exposição da dentina, branqueamento prévio, tratamento ortodôntico, condições sistémicas que afetem a saúde oral, gravidez, lactação e alergias a proteínas do leite ou componentes dos produtos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em três grupos (n=22 por grupo):
- CPP-ACP com fluoreto de sódio (MI Paste Plus),
- CPP-ACP com fluoreto de estanho (MI Paste ONE Perio),
- controlo placebo.
A randomização será realizada usando alocação gerada por computador, e a ocultação da alocação será garantida através de envelopes opacos selados. O estudo será triplamente cego, o que significa que os participantes, operadores e avaliadores de resultados não terão conhecimento das atribuições de grupo. Os agentes dessensibilizantes e o placebo serão fornecidos em recipientes idênticos.
Todos os participantes serão submetidos a branqueamento em consultório usando peróxido de hidrogénio a 35%. Serão realizadas duas sessões de branqueamento, com um intervalo de 7 dias. Cada sessão consistirá em três aplicações de 15 minutos, totalizando 45 minutos.
Os agentes dessensibilizantes ou placebo serão aplicados antes e depois de cada sessão de branqueamento, seguindo procedimentos padronizados. Os participantes serão instruídos a evitar comer ou beber durante 30 minutos após a aplicação.
A sensibilidade dentária será avaliada usando duas escalas validadas: uma escala de avaliação numérica de 5 pontos (NRS) e uma escala analógica visual (VAS). Os participantes registarão a sensibilidade nos seguintes momentos: durante o tratamento, até 1 hora, 1-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas após cada sessão de branqueamento.
A cor dos dentes será avaliada usando um espectrofotómetro (VITA Easyshade) com base no sistema de cores CIELAB (L*, a*, b*). As medições serão realizadas no início, uma semana após a primeira sessão, uma semana após a segunda sessão e 30 dias após o tratamento. As diferenças de cor serão calculadas usando as fórmulas ΔE*ab e CIEDE2000 (ΔE00).
Os dados serão analisados usando testes estatísticos apropriados com base na distribuição dos dados. A normalidade será avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk. Testes paramétricos ou não paramétricos serão aplicados em conformidade, com um nível de significância de 5%.
As hipóteses nulas são que não haverá diferença na sensibilidade dentária entre os grupos e que os protocolos dessensibilizantes não afetarão a eficácia do branqueamento. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências clinicamente relevantes para otimizar protocolos dessensibilizantes em procedimentos de branqueamento em consultório, melhorando o conforto do paciente sem comprometer os resultados estéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, de ambos os sexos
- Boa saúde geral e oral
- Canino superior direito classificado como tonalidade A2 ou mais escuro, de acordo com a escala Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)
Critérios de Exclusão:
- Presença de cárie ativa ou doença periodontal
- Fissuras visíveis nos dentes anteriores superiores ou inferiores
- Má oclusão evidente
- Restaurações ou próteses nos dentes anteriores
- Distúrbios gastroesofágicos
- Descoloração dentária intrínseca grave (por exemplo, manchas por tetraciclina, fluorose ou dentes não vitais)
- Exposição da dentina nos dentes anteriores e/ou posteriores
- Hábitos parafuncionais
- Sensibilidade dentária
- Tratamento prévio de branqueamento dentário ou ortodôntico
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indivíduos com alergias ou sensibilidades a proteína do leite ou conservantes à base de hidroxibenzoato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlo
Neste grupo, foi utilizada uma pasta experimental sem um ingrediente ativo, imitando a cor, textura e sabor das pastas experimentais.
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Esta intervenção foi realizada no braço 1.
Uma pasta placebo foi aplicada na superfície bucal dos dentes durante cinco minutos.
Durante este período, o paciente teve de manter a boca fechada e não falar nem mexer-se.
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Experimental: CPP-ACPF
Neste grupo, uma pasta experimental de CPP-ACP combinada com fluoreto de sódio.
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Aplique MI Paste Plus na superfície vestibular dos dentes durante cinco minutos.
Durante este tempo, o paciente deve manter a boca fechada e não deve falar ou mover-se.
Este procedimento foi realizado no braço 2.
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Experimental: CPP-ACP+SnF2
Neste grupo, uma pasta experimental de CPP-ACP combinada com fluoreto de estanho
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Aplique a pasta MI Paste One Perio na superfície vestibular dos dentes durante cinco minutos.
Durante este tempo, o paciente deve manter a boca fechada e não deve falar ou mover-se.
Este procedimento foi realizado no braço 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Dentária
Prazo: "Durante o branqueamento", "1 hora após o branqueamento", "24 horas após o branqueamento", "48 horas após o branqueamento" e "72 horas após o branqueamento" em cada sessão de branqueamento.
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Utilize o teste ANOVA de Kruskal-Wallis para análise intra-grupo e o teste de Friedman para análise de dados de sensibilidade intra-grupo.
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"Durante o branqueamento", "1 hora após o branqueamento", "24 horas após o branqueamento", "48 horas após o branqueamento" e "72 horas após o branqueamento" em cada sessão de branqueamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silva, Universiade Federal do Pará
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPara-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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