- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07506850
Effet du CPP-ACP associé au NaF ou au SnF₂ sur la sensibilité dentaire post-blanchiment
Efficacité du phosphopeptide de caséine-phosphate de calcium amorphe associé au fluorure de sodium ou au fluorure d'étain dans la réduction de la sensibilité dentaire après blanchiment dentaire au cabinet : un essai clinique randomisé.
Cette étude clinique randomisée, triple insu et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité de la phosphopeptide de caséine-calcium phosphate amorphe (CPP-ACP) associée au fluorure de sodium (NaF) ou au fluorure stanneux (SnF₂) dans la réduction de la sensibilité dentaire après un blanchiment dentaire au fauteuil.
Le blanchiment dentaire au peroxyde d'hydrogène à haute concentration est largement utilisé en raison de son efficacité à améliorer l'esthétique dentaire. Cependant, la sensibilité dentaire reste l'effet indésirable le plus courant associé à cette procédure, affectant négativement le confort et la satisfaction des patients. Bien que plusieurs stratégies de désensibilisation aient été proposées, il n'existe toujours pas de protocole de référence pour la gestion de la sensibilité post-blanchiment.
Le CPP-ACP est un agent reminéralisant capable de libérer des ions calcium et phosphate, favorisant le dépôt minéral sur la surface dentaire et pouvant potentiellement obstruer les tubulis dentinaires. Lorsqu'il est combiné avec du fluor, ses effets peuvent être renforcés. Le fluorure de sodium (NaF) est largement utilisé en dentisterie, tandis que le fluorure stanneux (SnF₂) a attiré l'attention en raison de ses propriétés protectrices et anti-sensibilité supplémentaires. Des preuves récentes suggèrent que la combinaison de CPP-ACP et SnF₂ peut améliorer l'absorption minérale et renforcer les effets protecteurs sur les tissus dentaires.
Un total de 66 participants sera réparti de manière aléatoire en trois groupes (n=22) : (1) CPP-ACP avec NaF, (2) CPP-ACP avec SnF₂, et (3) contrôle placebo. Tous les participants subiront un blanchiment au fauteuil avec du peroxyde d'hydrogène à 35 % en deux séances, avec un intervalle de 7 jours entre les séances.
Les agents désensibilisants ou le placebo seront appliqués avant et après chaque séance de blanchiment. La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique (NRS) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après chaque séance. Les changements de couleur seront évalués à l'aide d'un spectrophotomètre basé sur le système CIELAB.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le CPP-ACP combiné avec des agents fluorés réduit la sensibilité post-blanchiment sans compromettre l'efficacité du blanchiment. Les résultats pourraient contribuer au développement de protocoles cliniques plus efficaces pour la gestion de la sensibilité dentaire induite par le blanchiment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blanchiment dentaire est devenu l'une des procédures esthétiques dentaires les plus largement pratiquées en raison de la demande croissante pour des dents plus blanches et une amélioration de l'apparence du sourire. La procédure implique généralement l'utilisation d'agents à base de peroxyde d'hydrogène, qui pénètrent les structures dentaires et libèrent des espèces réactives de l'oxygène capables d'oxyder les molécules chromogènes responsables de la décoloration dentaire.
Malgré son efficacité, le blanchiment en cabinet utilisant des concentrations élevées de peroxyde d'hydrogène (≥35 %) est fréquemment associé à une sensibilité dentaire, considérée comme l'effet indésirable le plus courant de la procédure. Cette sensibilité est supposée résulter de la diffusion du peroxyde à travers l'émail et la dentine, atteignant le tissu pulpaire et déclenchant une réponse inflammatoire qui active les nocicepteurs.
Diverses stratégies ont été proposées pour minimiser la sensibilité dentaire post-blanchiment, notamment l'utilisation d'agents désensibilisants avec des mécanismes neuronaux ou d'occlusion des tubules, de médicaments anti-inflammatoires et de la thérapie par photobiomodulation. Cependant, aucun consensus n'a été établi concernant l'approche la plus efficace.
Le phosphopeptide de caséine-phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) est un complexe dérivé du lait aux propriétés reminéralisantes bien documentées. Le CPP stabilise les ions calcium et phosphate sous une forme amorphe, facilitant leur libération dans l'environnement buccal. Ces ions peuvent se déposer sur la surface dentaire, formant un réservoir minéral qui peut aider à occlure les tubules dentinaires et réduire la perméabilité de la dentine.
L'ajout de fluorure de sodium (NaF) aux formulations de CPP-ACP améliore la reminéralisation en favorisant la formation de fluorapatite. Des études cliniques suggèrent que le CPP-ACP combiné au NaF (CPP-ACPF) peut réduire la sensibilité post-blanchiment en limitant la diffusion des espèces réactives de l'oxygène et en améliorant le dépôt minéral.
Le fluorure stanneux (SnF₂) est également largement utilisé dans les produits de soins bucco-dentaires en raison de ses propriétés anti-érosives, antimicrobiennes et anti-sensibilité. Les avancées dans la technologie des formulations ont amélioré la stabilité et la biodisponibilité des ions Sn²⁺, augmentant son efficacité clinique. Des preuves récentes indiquent que la combinaison de SnF₂ avec le CPP-ACP peut améliorer l'absorption des ions étain et fluorure dans les tissus dentaires, améliorant potentiellement les effets protecteurs et désensibilisants.
Cependant, il existe peu de preuves cliniques évaluant l'utilisation combinée du CPP-ACP et du SnF₂ dans le contexte du blanchiment dentaire. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité du CPP-ACP associé au NaF et du CPP-ACP associé au SnF₂ dans la réduction de la sensibilité dentaire après un blanchiment en cabinet, ainsi qu'à évaluer si ces interventions interfèrent avec l'efficacité du blanchiment.
Cette étude sera conçue comme un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, triple aveugle, contrôlé par placebo, mené conformément aux directives CONSORT et aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Les participants fourniront un consentement éclairé avant l'inclusion.
Un total de 66 participants, en bonne santé générale et bucco-dentaire, seront recrutés. Les participants éligibles doivent présenter une teinte de canine supérieure droite de A2 ou plus foncée selon le guide de teintes Vita Classical. Les critères d'exclusion comprennent les caries actives, les maladies parodontales, les restaurations ou prothèses sur les dents antérieures, les fissures visibles, la décoloration intrinsèque sévère, l'exposition de la dentine, un blanchiment antérieur, un traitement orthodontique, des conditions systémiques affectant la santé bucco-dentaire, la grossesse, l'allaitement et les allergies aux protéines de lait ou aux composants du produit.
Les participants seront répartis aléatoirement en trois groupes (n=22 par groupe) :
- CPP-ACP avec fluorure de sodium (MI Paste Plus),
- CPP-ACP avec fluorure stanneux (MI Paste ONE Perio),
- contrôle placebo.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'une allocation générée par ordinateur, et la dissimulation de l'allocation sera assurée par des enveloppes opaques scellées. L'étude sera triple aveugle, ce qui signifie que les participants, les opérateurs et les évaluateurs des résultats ignoreront les affectations de groupe. Les agents désensibilisants et le placebo seront fournis dans des contenants identiques.
Tous les participants subiront un blanchiment en cabinet utilisant du peroxyde d'hydrogène à 35 %. Deux séances de blanchiment seront réalisées, avec un intervalle de 7 jours. Chaque séance consistera en trois applications de 15 minutes, totalisant 45 minutes.
Les agents désensibilisants ou le placebo seront appliqués avant et après chaque séance de blanchiment, suivant des procédures standardisées. Les participants seront invités à éviter de manger ou de boire pendant 30 minutes après l'application.
La sensibilité dentaire sera évaluée à l'aide de deux échelles validées : une échelle d'évaluation numérique à 5 points (NRS) et une échelle visuelle analogique (VAS). Les participants enregistreront la sensibilité aux moments suivants : pendant le traitement, jusqu'à 1 heure, 1-24 heures, 24-48 heures et 48-72 heures après chaque séance de blanchiment.
La couleur dentaire sera évaluée à l'aide d'un spectrophotomètre (VITA Easyshade) basé sur le système de couleur CIELAB (L*, a*, b*). Les mesures seront prises au départ, une semaine après la première séance, une semaine après la deuxième séance et 30 jours après le traitement. Les différences de couleur seront calculées à l'aide des formules ΔE*ab et CIEDE2000 (ΔE00).
Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés basés sur la distribution des données. La normalité sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Des tests paramétriques ou non paramétriques seront appliqués en conséquence, avec un seuil de signification de 5 %.
Les hypothèses nulles sont qu'il n'y aura pas de différence de sensibilité dentaire entre les groupes et que les protocoles désensibilisants n'affecteront pas l'efficacité du blanchiment. Les résultats de cette étude pourront fournir des preuves cliniquement pertinentes pour optimiser les protocoles désensibilisants dans les procédures de blanchiment en cabinet, améliorant le confort des patients sans compromettre les résultats esthétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pará
-
Belém, Pará, Brésil, 66075-110
- Universidade Federal do Pará
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes
- Bonne santé générale et bucco-dentaire
- Canine supérieure droite classée comme teinte A2 ou plus foncée, selon l'échelle Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne)
Critères d'exclusion :
- Présence de caries actives ou de maladie parodontale
- Fissures visibles sur les dents antérieures supérieures ou inférieures
- Malocclusion évidente
- Restaurations ou prothèses sur les dents antérieures
- Troubles gastro-œsophagiens
- Décoloration dentaire intrinsèque sévère (par exemple, coloration à la tétracycline, fluorose ou dents non vitales)
- Exposition de la dentine sur les dents antérieures et/ou postérieures
- Habitudes parafonctionnelles
- Sensibilité dentaire
- Traitement de blanchiment dentaire ou orthodontique antérieur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes allergiques ou sensibles aux protéines de lait ou aux conservateurs à base d'hydroxybenzoate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Dans ce groupe, une pâte expérimentale sans principe actif a été utilisée, imitant la couleur, la texture et la saveur des pâtes expérimentales.
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Cette intervention a été réalisée sur le bras 1.
Une pâte placebo a été appliquée sur la surface buccale des dents pendant cinq minutes.
Pendant cette période, le patient devait garder la bouche fermée et ne pas parler ni bouger.
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Expérimental: CPP-ACPF
Dans ce groupe, une pâte expérimentale de CPP-ACP combinée avec du fluorure de sodium.
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Appliquez le MI Paste Plus sur la surface buccale des dents pendant cinq minutes.
Pendant ce temps, le patient doit garder la bouche fermée et ne doit ni parler ni bouger.
Cette procédure a été réalisée sur le bras 2.
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Expérimental: CPP-ACP+SnF2
Dans ce groupe, une pâte expérimentale de CPP-ACP combinée au fluorure stanneux
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Appliquez MI Paste One Perio sur la surface vestibulaire des dents pendant cinq minutes.
Pendant ce temps, le patient doit garder la bouche fermée et ne doit ni parler ni bouger.
Cette procédure a été réalisée sur le bras 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité dentaire
Délai: "Pendant le blanchiment", "1 heure après le blanchiment", "24 heures après le blanchiment", "48 heures après le blanchiment" et "72 heures après le blanchiment" lors de chaque séance de blanchiment.
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Utilisez l'ANOVA de Kruskal-Wallis pour l'analyse intra-groupe et le test de Friedman pour l'analyse de sensibilité des données intra-groupe.
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"Pendant le blanchiment", "1 heure après le blanchiment", "24 heures après le blanchiment", "48 heures après le blanchiment" et "72 heures après le blanchiment" lors de chaque séance de blanchiment.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silva, Universiade Federal do Pará
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouya S, Balouchi A, Maleknejad A, Koochakzai M, AlKhasawneh E, Abdollahimohammad A. Cancer Pain Management Among Oncology Nurses: Knowledge, Attitude, Related Factors, and Clinical Recommendations: a Systematic Review. J Cancer Educ. 2019 Oct;34(5):839-846. doi: 10.1007/s13187-018-1433-6.
- Chaves GC, Abi-Saab Arrieche M, Rode J, Mechali D, Reis PO, Alves RV, Stobbaerts E, Aguilar NG, Ribeiro I. [Estimating demand for anti-Chagas drugs: a contribution for access in Latin America]. Rev Panam Salud Publica. 2017 Jun 8;41:e45. doi: 10.26633/RPSP.2017.45. Spanish.
- Morsch P, Pereira GN, Navarro JH, Trevisan MD, Lopes DG, Bos AJ. [Clinical characteristics and social determinants in a sample of non-homebound elderly]. Cad Saude Publica. 2015 May;31(5):1025-34. doi: 10.1590/01021-311X00053014. Portuguese.
- Kim YH, Boykin E, Stevens T, Lavrich K, Gilmour MI. Comparative lung toxicity of engineered nanomaterials utilizing in vitro, ex vivo and in vivo approaches. J Nanobiotechnology. 2014 Nov 26;12:47. doi: 10.1186/s12951-014-0047-3.
- Oliveira Barros AP, da Silva Pompeu D, Takeuchi EV, de Melo Alencar C, Alves EB, Silva CM. Effect of 1.5% potassium oxalate on sensitivity control, color change, and quality of life after at-home tooth whitening: A randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2022 Nov 17;17(11):e0277346. doi: 10.1371/journal.pone.0277346. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPara-2026
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