TNT FLOT/Durvalumabi ja leikkauksen jälkeinen Durvalumabi resektoitavalle ruokatorven ja mahalaukun adenokarsinoomalle
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Kokonaisneoadjuvanttihoidot preoperatiivisella FLOT/Durvalumabilla ja postoperatiivisella Durvalumabilla resektoitavalle gastroesofageaaliselle adenokarsinoomalle
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kokonaisvaltaista neoadjuvanttista lähestymistapaa käyttäen D-FLOT:ia uutena standardiperustana potilailla, joilla on resektoitava esofagogastrinen adenokarsinooma. Se käsittelee nykyisten hoitoparadigmien merkittäviä rajoituksia, rakentuu suoraan MATTERHORN-tutkimuksen vahvaan kliiniseen signaaliin ja tarjoaa rationaalisen, biologisesti perustellun viitekehyksen tulevalle terapian tehostamiselle ja innovoinnille.
Siirtämällä systeemisen terapian kokonaan esioperaatiovaiheeseen pyrimme:
- Parantamaan potilaiden hoitotuloksia paremman noudattamisen ja syvemmän vastemuutoksen kautta
- Minimoimaan postoperatiivisen terapian aiheuttaman keskeyttämisen
- Luomaan alustan rationaaliselle leikkausjälkeiselle lääketestaukselle ja yksilölliselle hoidon tehostamiselle Tutkimus tarjoaa ratkaisevia todisteita seuraavan sukupolven parantavien hoitostrategioiden ohjaamiseksi EGA:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, tutkijan aloittama, yksihaarainen, avoimen leiman, monikeskuksinen, monikansallinen vaiheen II tutkimus.
Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet, cT2-4 (mikä tahansa cN, M0) tai mikä tahansa cT (cN+, M0), vatsan, ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (tyyppi 1-3) tai ruokatorven alaosan adenokarsinooma, joita pidetään lääketieteellisesti ja teknisesti poistettavissa, ovat kelvollisia ja heille tehdään perustason arviointi.
Kaikki potilaat saavat hoitoa, joka koostuu enintään kahdeksasta kahden viikon syklistä FLOT-kemoterapiasta (doksetakseli 50 mg/m² IV, oksaliplatiini 85 mg/m² IV, foliinihappo 200 mg/m² IV, 5-FU 2 600 mg/m² IV; annostellaan kunkin kahden viikon syklin 1. päivänä [Q2W]) yhdistettynä enintään neljään neljän viikon sykliin immunoterapiaa durvalumabilla (1 500 mg IV, annostellaan kunkin neljän viikon syklin 1. päivänä [Q4W]).
Neljästä kahdeksaan viikkoon ennen leikkausta annetun hoidon viimeisen annoksen jälkeen potilaat käyvät läpi kirurgisen poiston (räätälöitynä yksittäisen potilaan mukaan paikallisten standardien mukaisesti).
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitovaiheeseen saaden durvalumab-monoterapiaa (1 500 mg IV, Q4W) enintään kymmenen sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 69 5899 787-19
- Sähköposti: d-flot-tnt@ikf-khnw.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kopp Christina
- Puhelinnumero: +49 69 5899 787-19
- Sähköposti: d-flot-tnt@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Bugés Sánchez, Dra.
-
Barcelona, Espanja
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Luque Caro, Dra.
-
Jaén, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Jaén
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Inmaculada Ales Díaz, Dra.
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Jiménez Fonseca, Dra.
-
Pamplona, Espanja
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
Ottaa yhteyttä:
- María Alsina Maqueda, Dra.
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Pazo Cid, Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Kurrek, PD Dr.
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Maike de Wit, Prof. Dr.
-
Cologne, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Zander, Prof. Dr.
-
Essen, Saksa
- Klinikum Essen Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Ertl, Dr.
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Krankenhaus Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Götze, Prof. Dr.
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ute König, Dr.
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
-
Hamburg, Saksa
- UKE Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Tintelnot, Dr.
-
Hamburg, Saksa
- HOPE Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Stein, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Saksa
- NCT Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Martin Haag, Prof. Dr.
-
Herne, Saksa
- Marien Hospital Herne
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktor Rempel, Dr.
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Getraud Stocker, Dr.
-
Ludwigsburg, Saksa
- RKH Klinikum Ludwigsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Angermeier Stefan, Dr.
-
Mainz, Saksa
- Universitatsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Möhler, Prof. Dr.
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
-
Marburg, Saksa
- Universitätsklinikum Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
-
München, Saksa
- TU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
-
Nuremberg, Saksa
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Siegler, Dr.
-
Saarbrücken, Saksa
- Caritas Klinikum Saabrücken
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérome Schwingel, Dr.
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Ettrich, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas* on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sairaanhoidon sekä suunnitellut käynnit ja tutkimukset, myös seurantakäynnit
- Potilas on ≥ 18 vuotta täyttänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä
- Potilaalla on histologisesti todistettu paikallisesti edistynyt (cT2-4, mikä tahansa cN, M0 TAI mikä tahansa cT, cN+, M0-vaihe) mahalaukun, ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (tyyppi 1-3) tai alaruokatorven adenokarsinooma, jota pidetään lääketieteellisesti ja teknisesti poistettavissa olevana
- Potilaalla on tiedossa PD-L1-tila standardoidun TAP-pisteytyksen mukaisesti (paikallisen testauksen perusteella), mikä tahansa PD-L1-tila on kelvollinen
- Potilaalla on ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1
- Potilaalla on oltava elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Potilaalla on riittävä veriarvo, maksaentsyymit ja munuaistoiminta:
- ANC ≥ 1,0x109 solua/L ilman hemopoietisten kasvutekijöiden käyttöä
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/L (>75 000 per mm3)**
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dL**
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen yläraja (ULN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN
- Potilailla, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, on oltava INR ≤ 1,5 ULN ja aPTT ≤ 1,5 ULN. Täysannosten antikoagulanttien käyttö on sallittua, kunhan INR tai PTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen käytännön mukaisesti) ja potilas on ollut vakaalla antikoagulanttiannoksella vähintään kolme viikkoa sisällyttämishetkellä.
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniininpoistokyky > 40 mL/min.
- Potilaalla on ruumiinpaino > 30 kg
- Naispotilaat, jotka määritellään hedelmällisiksi naisiksi (WOCBP), ovat sitoutuneet pidättäytymään (pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisykeinoja, joiden epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa hoitojakson aikana ja 3 kuukautta viimeisen durvalumab-annoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhempi
- Miespotilailla, joilla on WOCBP-kumppaneita, on oltava sitoutuneet pidättäytymään (pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään estoehkäisyä hoitojakson aikana sekä jopa 3 kuukautta viimeisen durvalumab-annoksen jälkeen tai jopa 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhempi. Miespotilaiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siemennestettä samana aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aiempaa (säde)kemoterapiaa tai tarkistuspisteen estoa samaan sairauteen tai viimeisten viiden vuoden aikana mihin tahansa muuhun syöpäsairauteen
- Potilas on saanut aiempaa osittaista tai täydellistä ruokatorven ja mahalaukun liitoksen kasvaimen poistoa
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa durvalumab-valmisteessa olevaan ainesosaan sekä tunnettu anamneesi vakavasta allergisesta, anafylaktisesta tai muusta yliherkkyysreaktiosta kimaarisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille ja/tai mikä tahansa tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien yliherkkyys) yhteen tutkimuslääkkeistä
- Potilaalla on anamneesi (ei-tarttuva) keuhkokuumeesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaati steroidihoidon, tai hänellä on nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaalla on keuhkoihin liittyviä rinnakkaisia kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, vakava astma, vakava COPD, rajoittava keuhkosairaus, merkittävä pleuraesiintymä jne.)
- Potilas on saanut aiemman täydellisen pneumonektomian
- Potilaalla on riittämätön sydämen toiminta (LVEF-arvo < 50 %), kuten ekokardiografian mukaan on määritetty
- Potilaalla on tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden puute
- Potilas on saanut hoitoa brivudiinilla, sorivudiinilla tai niiden kemiallisesti läheisillä analogeilla 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaalla on haitallinen anemia tai muu megaloblastinen anemia B12-vitamiinin puutteen vuoksi
- Potilaalla on lääketieteellinen anamneesi sydäninfarktista (MI) 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista, oireilevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) (New York Heart Association -luokka II-IV). Koehenkilöillä, joilla on tropiiniarvot yli ULN seulonnassa (valmistajan määrittelemänä), ja joilla ei ole MI:hin liittyviä oireita, tulisi olla kardiologinen konsultaatio seulonnan aikana MI:n poissulkemiseksi
- Potilaalla on korjattu QT-väli (QTc) pitennyt > 470 ms (naisilla) tai >450 ms (miehillä) perustuen seulonnan kolminkertaisen EKG:n keskiarvoon
Potilaalla on anamneesi muusta maligniteetista kuin EGA, lukuun ottamatta:
- Maligniteetti, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja parannettu ilman tunnettua aktiivista tautia ≥ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja matalan toistumisriskin kanssa.
- Asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Asianmukaisesti hoidettu carcinoma in situ ilman taudin merkkejä
- Potilaalla on hallitsematon infektio, joka vaatii IV-annosteltuja antibiootteja, virustuslääkkeitä tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen osallistumista
- Potilaalla on aktiivinen HBV-infektio, jolle on ominaista positiivinen HBV-pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiiviset HBc-vasta-aineet (anti-HBcAb) havaittavissa olevalla HBV-DNA:lla (≥ 10 IU/mL tai yli paikallisen laboratoriokäytännön raja-arvon), ellei osallistuja saa antiviralista hoitoa laitoksen käytännön mukaisesti. HBV-antiviraalihoidon on aloitettava ennen satunnaistamista, ja osallistujien on pysyttävä antiviralisen hoidon aikana koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen vastemuutoksen annoksen jälkeen (esim. HBV-DNA-tasojen laskun) ennen interventioon ryhtymistä.
Huomio: Potilaat, joiden HBsAg- tai anti-HBc-testi on positiivinen havaitsemattomalla HBV-DNA:lla (< 10 IU/mL tai alle paikallisen laboratoriokäytännön raja-arvon), eivät vaadi antiviralista hoitoa ennen osallistumista. Nämä potilaat ovat kelvollisia ja heitä testataan jokaisella kierroksella HBV-DNA-tasojen seurantaan ja antiviralisen hoidon aloittamiseen, jos HBV-DNA havaitaan (≥ 10 IU/mL tai yli paikallisen laboratoriokäytännön raja-arvon). HBV-DNA havaittavilla potilailla on aloitettava ja pysyttävä antiviralisessa hoidossa koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen durvalumab-annoksen jälkeen
- Potilaalla on aktiivinen HCV-infektio (jolle on ominaista havaittavan HCV-RNA:n ja anti-HCV-vasta-aineen [anti-HCV] läsnäolo), ellei potilasta hoideta paikallisen laitoksen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen durvalumab-annoksen jälkeen
- Potilaalla on mikä tahansa HBV- ja HDV-yhteisinfektio (HDV-positiivinen infektio ilmenee anti-HDV-vasta-aineiden läsnäolona)
- Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio (kliininen arviointi, joka voi sisältää kliinisen anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja radiografiset löydökset, tai tuberkuloositestauksen paikallisen käytännön mukaisesti)
Potilaalla on tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa. Kaikkia seuraavia kriteerejä tarvitaan hyvin hallinnassa olevan HIV-infektion määrittelemiseksi:
- Havaitsematon virus-RNA
- CD4+-määrä ≥ 350 solua/mm3
- Ei anamneesia AIDS-määrittelevästä opportunistisesta infektioista viimeisten 12 kuukauden aikana, ja vakaana vähintään 4 viikkoa samoilla anti-HIV-lääkkeillä (mikä tarkoittaa, että ei odoteta muutoksia antiretroviraalilääkkeiden määrään tai tyyppiin hoidossa kyseisenä aikana).
Jos HIV-infektio täyttää yllä olevat kriteerit, virus-RNA-kuorman ja CD4+-määrän seurantaa suositellaan. Potilas on testattava HIV:lle, jos se on hyväksyttävää paikallisten säädösten tai laitoksen IRB/IEC:n mukaan.
Potilaalla on aktiivinen tai anamneesi autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, reumatoiidi artriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, MS-tauti, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Potilaat, joilla on vitiligoa tai kaljuuntumista
- Potilaat, joilla on hypotyreoosi (esim. Hashimoto-oireyhtymän seurauksena) vakaalla hormonihoitokorvauksella
- Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systemaattista hoitoa
- Potilaat ilman aktiivista tautia viimeisten 5 vuoden aikana voidaan sisällyttää, mutta vain tutkimuslääkärin konsultaation jälkeen
- Potilaat, joilla on keliakia ja joita hoidetaan pelkästään ruokavaliolla
Potilas käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt immuunitoimintaa heikentäviä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumab-annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenäsuihkeena, inhalaationa, paikallisena annosteluna annetut steroidit tai paikalliset steroidipistokset (esim. nivelpistos)
- Systemaattiset kortikosteroidit fysiologisilla annoksilla, jotka eivät ylitä 10 mg/päivä prednisolonia tai sen vastaavaa
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-tutkimuksen esilääkitys)
- Potilas on saanut elävää, heikennettyä rokotetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaalla on mikä tahansa muu vakava rinnakkais- tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa suuren komplikaatioriskin potilaalle tai vähentää kliinisen vaikutuksen todennäköisyyttä
- Potilas on osallistunut toiseen interventioon sisältävään kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan kuin tähän tutkimukseen, ellei se ole havainnointi-/ei-interventio-tutkimus tai interventio-tutkimuksen seurantajakson aikana
- Potilas on ottanut tutkittavaa lääkettä 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi 6 kuukauden sisällä hoidon päätyttyä. Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumab + FLOT
Enintään 8 esioperaatiokierrosta FLOT:a plus enintään 4 esioperaatiokierrosta durvalumabi Seuraa leikkausresektio Seuraa postoperatiivinen durvalumabi (10 kierrosta)
|
Ennen leikkausta potilaat saavat kahdeksan kahden viikon FLOT-kemoterapiakierrosta (doksetakseli 50 mg/m² IV, oksaliplatiini 85 mg/m² IV, foliinihappo 200 mg/m² IV, 5-FU 2 600 mg/m² IV; annostellaan jokaisen kahden viikon kierroksen 1. päivänä [Q2W]). Lisäksi he saavat enintään 4 kertaa durvalumabia (1 500 mg), joka annostellaan infuusiona joka toisen kahden viikon kierroksen ensimmäisenä päivänä (Q4W). Neljästä kahdeksaan viikkoa viimeisen ennen leikkausta annetun lääkityksen jälkeen potilaat leikataan. Leikkauksen tutkimusmääritykset ovat linjassa kansallisten ohjeiden kanssa. Leikkausmenetelmät räätälöidään yksilöllisesti paikallisten standardien mukaisesti pyrkien saavuttamaan primaarikasvaimen R0-resektio. Neljästä kahteentoista viikkoon leikkauksen jälkeen potilaat saavat durvalumab-monoterapiaa (1 500 mg IV, Q4W) enintään 10 kierrosta (yhteensä 14 durvalumab-kierrosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) paikallisesti arvioitunakin, joka vastaa ypT0N0M0-vaihekategoriaa.
pCR määritellään potilaiden osuutena, joilla on patologinen täydellinen remissio leikkauksen jälkeisessä näytteessä, eli täydellinen elinvoimaisten syöpäsolujen puute alkutulehduksessa ja imusolmukkeissa sekä ei todisteita etäpesäkkeistä patologisessa tutkimuksessa. Esimerkiksi potilasta, jolla on ypT0N0, mutta patologisesti varmennettu vatsakalvon osallistuminen sisältäen elinvoimaisia syöpäsoluja, ei katsota saavuttaneen pCR:ää. |
Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) plus EFS-aste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) sekä 1-vuoden EFS-prosentti, joka määritellään ajanjaksona rekrytoinnista johonkin seuraavista tapahtumista (kumpi tahansa tapahtuu ensin): progression mukaan RECIST 1.1, joka estää leikkauksen tai edellyttää ei-protokollan mukaisia hoitoja neoadjuvanttijaksolla; progression mukaan RECIST 1.1 tai uusiutuminen adjuvanttijaksolla; ei-RECIST-progressio, joka estää leikkauksen tai edellyttää ei-protokollan mukaisia hoitoja neoadjuvanttijaksolla tai paljastuu leikkauksen aikana; leikkauksen jälkeen biopsialla vahvistettu progression/uusiutuminen; tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa tietojen katkaisupäivämääränä, leimataan viimeisen sairausarvioinnin päivämäärällä.
|
Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) plus EFS-taso 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS) plus EFS-prosentti 2 vuoden kohdalla, määriteltynä aikaa rekrytoinnista siihen päivämäärään, jolloin yksi seuraavista tapahtumista tapahtuu (kumpi tahansa tapahtuu ensin): progression mukaan RECIST 1.1 -kriteerein, joka estää leikkauksen tai edellyttää ei-protokollan mukaista hoitoa neoadjuvanttijaksolla; progression mukaan RECIST 1.1 -kriteerein tai uusiutuminen adjuvanttijaksolla; ei-RECIST-progressio, joka estää leikkauksen tai edellyttää ei-protokollan mukaista hoitoa neoadjuvanttijaksolla tai joka havaitaan leikkauksen aikana; leikkauksen jälkeen biopsiolla vahvistettu progressio/uusiutuminen; tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa tiedon rajapäivänä, leikataan viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä.
|
Noin 26 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät leikkauksessa (resektion kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Leikattujen potilaiden lukumäärä.
|
Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
R0-resektioaste, joka määritellään potilaiden osuudeksi, joilla leikkausreuna on mikroskooppisesti negatiivinen jäljellä olevan kasvaimen suhteen
|
Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen ypTNM-vaiheen arviointi
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Kuvaus ypTNM-vaiheesta leikkauksen jälkeen paikallisesti arvioitun
|
Noin 13 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) plus 2 vuoden OS-luku
Aikaikkuna: Noin 26 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Kokonaiselossaolo (OS) sekä OS-osuus kahden vuoden kohdalla, määriteltynä ajanjaksona rekrytoinnista kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa tiedon katkaisupäivänä, katsotaan sensuroiduksi viimeisellä tunnetulla elossa olemispäivämäärällä.
|
Noin 26 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Perusarvosta tapahtunut elämänlaadun muutos, arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä neliportaisella asteikolla.
Korkea asteikkopisteetaso edustaa korkeampaa vastausastetta ja siten huonompaa lopputulosta.
|
Noin 36 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKF-099/D-FLOT-TNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .