TNT con FLOT/Durvalumab más Durvalumab postoperatorio para adenocarcinoma gastroesofágico resecable
30 de marzo de 2026 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Tratamiento neoadyuvante total con FLOT/durvalumab preoperatorio más durvalumab postoperatorio para adenocarcinoma gastroesofágico resecable
Este ensayo está diseñado para evaluar un enfoque neoadyuvante total utilizando D-FLOT como nuevo esquema estándar en pacientes con adenocarcinoma esofagogástrico resecable. Aborda las principales limitaciones de los paradigmas de tratamiento actuales, se basa directamente en la fuerte señal clínica del ensayo MATTERHORN y ofrece un marco racional y biológicamente sólido para la futura intensificación e innovación terapéutica.
Al trasladar completamente la terapia sistémica a la fase preoperatoria, pretendemos:
- Mejorar los resultados de los pacientes mediante una mejor adherencia y una respuesta más profunda
- Minimizar el abandono relacionado con el tratamiento postoperatorio
- Crear una plataforma para la prueba racional de fármacos postquirúrgicos y la escalada de tratamiento individualizada. El ensayo proporcionará evidencia fundamental para guiar la próxima generación de estrategias de tratamiento con intención curativa para el AEG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico es un estudio prospectivo, iniciado por el investigador, de brazo único, abierto, multicéntrico, multinacional de fase II.
Los pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión esofagogástrica (tipo 1-3) o esofágico inferior localmente avanzado, cT2-4 (cualquier cN, M0) o cualquier cT (cN+, M0), que se consideren médica y técnicamente resecables, son elegibles y se someterán a una evaluación basal.
Todos los pacientes recibirán un tratamiento que consiste en hasta ocho ciclos de 2 semanas de quimioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatino 85 mg/m² IV, ácido folínico 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; administrado el día 1 de cada ciclo de 2 semanas [Q2W]) en combinación con hasta cuatro ciclos de 4 semanas de inmunoterapia con durvalumab (1.500 mg IV, administrado el día 1 de cada ciclo de 4 semanas [Q4W]).
De cuatro a ocho semanas después de la última dosis del tratamiento preoperatorio, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica (adaptada al paciente individual, según los estándares locales).
Posteriormente, los pacientes entrarán en la fase de mantenimiento recibiendo monoterapia con durvalumab (1.500 mg IV, Q4W) durante hasta 10 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 69 5899 787-19
- Correo electrónico: d-flot-tnt@ikf-khnw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kopp Christina
- Número de teléfono: +49 69 5899 787-19
- Correo electrónico: d-flot-tnt@ikf-khnw.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Contacto:
- Annika Kurrek, PD Dr.
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Contacto:
- Maike de Wit, Prof. Dr.
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Cologne, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Contacto:
- Thomas Zander, Prof. Dr.
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Essen, Alemania
- Klinikum Essen Mitte
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Contacto:
- Sebastian Ertl, Dr.
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Frankfurt am Main, Alemania
- Krankenhaus Nordwest
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Contacto:
- Thorsten Götze, Prof. Dr.
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contacto:
- Ute König, Dr.
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Contacto:
- Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg
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Contacto:
- Joseph Tintelnot, Dr.
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Hamburg, Alemania
- HOPE Hamburg Eppendorf
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Contacto:
- Alexander Stein, Prof. Dr.
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Heidelberg, Alemania
- NCT Heidelberg
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Contacto:
- Georg Martin Haag, Prof. Dr.
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Herne, Alemania
- Marien Hospital Herne
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Contacto:
- Viktor Rempel, Dr.
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Getraud Stocker, Dr.
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Ludwigsburg, Alemania
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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Contacto:
- Angermeier Stefan, Dr.
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Mainz, Alemania
- Universitatsmedizin Mainz
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Contacto:
- Markus Möhler, Prof. Dr.
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contacto:
- Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Marburg
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Contacto:
- Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
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München, Alemania
- TU München
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Contacto:
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
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Nuremberg, Alemania
- Nürnberg Klinikum Nord
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Contacto:
- Gabriele Siegler, Dr.
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Saarbrücken, Alemania
- Caritas Klinikum Saabrücken
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Contacto:
- Jérome Schwingel, Dr.
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Contacto:
- Thomas Ettrich, Dr.
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Cristina Bugés Sánchez, Dra.
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Barcelona, España
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
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Contacto:
- Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
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Contacto:
- Natalia Luque Caro, Dra.
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Jaén, España
- Hospital Regional Universitario de Jaén
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Contacto:
- Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contacto:
- Inmaculada Ales Díaz, Dra.
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
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Contacto:
- Paula Jiménez Fonseca, Dra.
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Pamplona, España
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Contacto:
- María Alsina Maqueda, Dra.
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
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Contacto:
- Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
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Contacto:
- Roberto Pazo Cid, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El/la paciente* ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El/la paciente está dispuesto/a y es capaz de cumplir con el protocolo durante toda la duración del estudio, incluido someterse al tratamiento y a las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- El/la paciente tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado por escrito.
- El/la paciente tiene adenocarcinoma gástrico, de la unión esofagogástrica (tipos 1-3) o del esófago inferior histológicamente probado, localmente avanzado (cT2-4, cualquier cN, M0 O cualquier cT, cN+, M0) que se considera médica y técnicamente resecable.
- El/la paciente tiene un estado conocido de PD-L1 según la puntuación TAP estandarizada (por prueba local); es elegible cualquier estado de PD-L1.
- El/la paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- El/la paciente debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
El/la paciente tiene un recuento sanguíneo, enzimas hepáticas y función renal adecuados:
- ANC ≥ 1.0x109 células/L sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético.
- Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L (>75.000 por mm3)**.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL**.
- Bilirrubina total sérica ≤ 1.5x el límite superior normal (LSN) institucional.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x LSN institucional.
- Los pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica deben tener un INR ≤ 1.5 LSN y un TTPa ≤ 1.5 LSN. Se permite el uso de anticoagulantes a dosis completa siempre que el INR o el TTP estén dentro de los límites terapéuticos (según el estándar médico en la institución) y el paciente haya estado con una dosis estable de anticoagulantes durante al menos tres semanas en el momento de la inclusión.
- Creatinina sérica ≤ 1.5 x LSN y una tasa de depuración de creatinina calculada > 40 mL/min.
- El/la paciente tiene un peso corporal > 30 kg.
- Las pacientes definidas como mujeres en edad fértil (WOCBP) deben acordar mantenerse abstinentes (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fallo <1% anual durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de durvalumab o 6 meses después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde.
- Los pacientes varones con parejas WOCBP deben acordar mantenerse abstinentes (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar anticoncepción de barrera durante el período de tratamiento, así como hasta 3 meses después de la última dosis de durvalumab o hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra más tarde. Los pacientes varones deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período.
Criterios de exclusión:
- El/la paciente ha recibido (radio)quimioterapia o inhibición de puntos de control previa para la misma afección o dentro de los últimos cinco años para cualquier otra afección cancerosa.
- El/la paciente ha recibido una resección tumoral esofagogástrica parcial o completa previa.
- El/la paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de durvalumab, así como un historial conocido de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión y/o cualquier contraindicación conocida (incluida hipersensibilidad) a uno de los fármacos del estudio.
- El/la paciente tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- El/la paciente tiene enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón, incluidas, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (por ejemplo, embolia pulmonar dentro de los tres meses previos al inicio del estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural relevante, etc.).
- El/la paciente ha recibido una neumonectomía completa previa.
- El/la paciente tiene una función cardíaca inadecuada (valor FEVI < 50 %) determinada por ecocardiografía.
- El/la paciente tiene una ausencia completa conocida de actividad de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- El/la paciente ha recibido tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados dentro de los 28 días previos al inicio del estudio.
- El/la paciente tiene anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.
- El/la paciente tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses previos al inicio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clase II a IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York). Los sujetos con niveles de troponina por encima del LSN en el cribado (según lo definido por el fabricante) y sin síntomas relacionados con IM deben tener una consulta cardiológica durante el cribado para descartar IM.
- El/la paciente tiene un intervalo QT corregido (QTc) prolongado a > 470 ms (mujeres) o >450 ms (hombres) basado en el promedio del ECG triplicado de cribado.
El/la paciente tiene antecedentes de malignidad distinta al AEG, excepto por:
- Malignidad tratada con intención curativa y curada sin enfermedad activa conocida ≥ 3 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- El/la paciente tiene una infección no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos dentro de los 14 días previos al inicio.
- El/la paciente tiene infección activa por VHB, caracterizada por antígeno de superficie del VHB (HBsAg) positivo y/o anticuerpos anti-HBc (anti-HBcAb) positivos con ADN del VHB detectable (≥ 10 UI/mL o por encima del límite de detección según el estándar del laboratorio local), a menos que el participante sea tratado con terapia antiviral, según la práctica institucional. La terapia antiviral para el VHB debe iniciarse antes de la aleatorización, y los participantes deben permanecer en terapia antiviral durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de respuesta (por ejemplo, reducción de los niveles de ADN del VHB) antes de iniciar la intervención.
Nota: Los pacientes que den positivo para HBsAg o anti-HBc con ADN del VHB indetectable (< 10 UI/mL o por debajo del límite de detección según el estándar del laboratorio local) no requieren terapia antiviral antes del inicio. Estos pacientes son elegibles y se les realizarán pruebas en cada ciclo para monitorizar los niveles de ADN del VHB e iniciar terapia antiviral si se detecta ADN del VHB (≥ 10 UI/mL o por encima del límite de detección según el estándar del laboratorio local). Los pacientes con ADN del VHB detectable deben iniciar y permanecer en terapia antiviral durante la duración del ensayo y durante 6 meses después de la última dosis de durvalumab.
- El/la paciente tiene infección activa por VHC (caracterizada por la presencia de ARN del VHC detectable y anticuerpos contra el VHC [anti-VHC]) a menos que el paciente sea manejado según la práctica institucional local para el ensayo y durante 6 meses después de la última dosis de durvalumab.
- El/la paciente tiene cualquier coinfección con VHB y VHD (la infección positiva por VHD se indica por la presencia de anticuerpos anti-VHD).
- El/la paciente tiene infección activa por tuberculosis (evaluación clínica que puede incluir historial clínico, examen físico y hallazgos radiográficos, o pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
El/la paciente tiene infección por VIH conocida que no está bien controlada. Se requieren todos los siguientes criterios para definir una infección por VIH bien controlada:
- ARN viral indetectable.
- Recuento de CD4+ ≥ 350 células/mm3.
- Sin antecedentes de infección oportunista definitoria de síndrome de inmunodeficiencia adquirida dentro de los últimos 12 meses, y estable durante al menos 4 semanas con los mismos medicamentos anti-VIH (lo que significa que no se esperan más cambios en ese tiempo en el número o tipo de fármacos antirretrovirales en el régimen).
Si una infección por VIH cumple los criterios anteriores, se recomienda la monitorización de la carga de ARN viral y el recuento de CD4+. El paciente debe ser evaluado para VIH si es aceptable según las regulaciones locales o un CEI/IRB institucional.
El/la paciente tiene enfermedad autoinmune activa o antecedentes de la misma, incluida, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. Las siguientes son excepciones a este criterio:
- Pacientes con vitíligo o alopecia.
- Pacientes con hipotiroidismo (por ejemplo, tras síndrome de Hashimoto) estables con terapia de reemplazo hormonal.
- Cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica.
- Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio.
- Pacientes con enfermedad celíaca controlada solo con dieta.
El/la paciente ha utilizado o utiliza actualmente medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis de durvalumab. Las siguientes son excepciones a este criterio:
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (por ejemplo, inyección intraarticular).
- Corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no excedan 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para TAC).
- El/la paciente ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos al inicio del fármaco del estudio.
- El/la paciente tiene cualquier otra afección médica o concomitante grave que, en opinión del investigador, presente un alto riesgo de complicaciones para el paciente o reduzca la probabilidad de efecto clínico.
- El/la paciente ha participado en otro estudio clínico intervencional dentro de los 28 días previos al inicio del estudio o participa en un estudio clínico al mismo tiempo que este estudio, a menos que sea un estudio observacional/no intervencional o durante el período de seguimiento de un estudio intervencional.
- El/la paciente ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del fármaco del estudio.
- Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo de prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumab + FLOT
Hasta 8 ciclos preoperatorios de FLOT más hasta 4 ciclos preoperatorios de durvalumab Seguido de resección quirúrgica Seguido de durvalumab postoperatorio (durante 10 ciclos)
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En la fase de tratamiento preoperatorio, los pacientes recibirán ocho ciclos de quimioterapia FLOT de 2 semanas (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatin 85 mg/m² IV, ácido folínico 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; administrados el día 1 de cada ciclo de 2 semanas [Q2W]). Además, recibirán hasta 4 tratamientos de durvalumab (1.500 mg) administrados por infusión el primer día de cada segundo ciclo de dos semanas (Q4W). De cuatro a ocho semanas después de la última dosis del tratamiento preoperatorio, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica. Las especificaciones del estudio para la resección quirúrgica son consistentes con las directrices nacionales. Los enfoques quirúrgicos se adaptarán a cada paciente individual según los estándares locales con el objetivo de lograr una resección R0 del tumor primario. De cuatro a doce semanas después de la cirugía, los pacientes recibirán monoterapia con durvalumab (1.500 mg IV, Q4W) durante un máximo de 10 ciclos (14 ciclos de durvalumab en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 meses después del FPI
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) evaluada localmente, correspondiente a la categoría de estadio ypT0N0M0.
La pCR se define como la proporción de pacientes con remisión patológica completa en la muestra postcirugía, lo que significa la ausencia completa de células tumorales viables en el tumor primario y los ganglios linfáticos y ninguna evidencia de enfermedad metastásica tras el examen patológico.
Por ejemplo, un paciente con ypT0N0 pero con afectación peritoneal confirmada patológicamente que contenga células tumorales viables no se considerará que haya alcanzado la pCR.
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Aproximadamente 13 meses después del FPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (SLE) más tasa de SLE a 1 año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 meses después de FPI
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Supervivencia libre de eventos (EFS) más la tasa de EFS a 1 año, definida como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de uno de los siguientes eventos (el que ocurra primero): progresión según RECIST 1.1 que impida la cirugía o requiera terapia no protocolaria durante el período neoadyuvante; progresión según RECIST 1.1 o recurrencia durante el período adyuvante; progresión no RECIST que impida la cirugía o requiera terapia no protocolaria durante el período neoadyuvante o descubierta durante la cirugía; progresión/recurrencia confirmada por biopsia post-cirugía; o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin evento en el momento del corte de datos se censurarán en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Aproximadamente 13 meses después de FPI
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Supervivencia libre de eventos (SLE) más tasa de SLE a los 2 años
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de la FPI
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Supervivencia libre de eventos (EFS) más tasa de EFS a 2 años, definida como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de uno de los siguientes eventos (el que ocurra primero): progresión según RECIST 1.1 que impida la cirugía o requiera terapia no protocolizada durante el período neoadyuvante; progresión según RECIST 1.1 o recurrencia durante el período adyuvante; progresión no-RECIST que impida la cirugía o requiera terapia no protocolizada durante el período neoadyuvante o descubierta durante la cirugía; progresión/recurrencia confirmada por biopsia post-cirugía; o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin evento en el momento del corte de datos serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Aproximadamente 26 meses después de la FPI
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Tasa de pacientes que se someten a cirugía (con o sin resección)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 meses después de la FPI
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Número de pacientes que fueron sometidos a resección quirúrgica.
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Aproximadamente 13 meses después de la FPI
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 meses después de la FPI
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Tasa de resección R0, definida como la proporción de pacientes en los que el margen quirúrgico es microscópicamente negativo para tumor residual
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Aproximadamente 13 meses después de la FPI
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Evaluación del estadio ypTNM postoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 meses después de la FPI
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Descripción del estadio ypTNM después de la cirugía según evaluación local
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Aproximadamente 13 meses después de la FPI
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Supervivencia global (SG) más tasa de SG a 2 años
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de FPI
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Supervivencia global (SG) más tasa de SG a 2 años, definida como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin evento en el momento del corte de datos se censurarán en la última fecha conocida en vida
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Aproximadamente 26 meses después de FPI
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Cambio en la CVRS desde el valor basal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses después de FPI
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio, evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 basado en una escala de cuatro puntos.
Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta y, por tanto, un peor resultado.
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Aproximadamente 36 meses después de FPI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
- Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKF-099/D-FLOT-TNT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán los datos de pacientes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .