Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNT met FLOT/Durvalumab plus post-OP Durvalumab voor reseceerbaar gastro-oesofageaal adenocarcinoom

30 maart 2026 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Totale neoadjuvante behandeling met preoperatieve FLOT/Durvalumab plus postoperatieve Durvalumab voor resectabel gastro-oesofageaal adenocarcinoom

Deze trial is ontworpen om een totale neoadjuvante aanpak te evalueren met D-FLOT als de nieuwe standaard backbone bij patiënten met reseceerbaar esofagogastrisch adenocarcinoom. Het adresseert belangrijke beperkingen van huidige behandelparadigma's, bouwt direct voort op het sterke klinische signaal van de MATTERHORN trial, en biedt een rationeel, biologisch gefundeerd raamwerk voor toekomstige therapie-intensivering en innovatie.

Door systemische therapie volledig naar de preoperatieve fase te verplaatsen, streven we ernaar om:

  • Patiëntuitkomsten te verbeteren door betere therapietrouw en diepere respons
  • Postoperatieve therapiegerelateerde uitval te minimaliseren
  • Een platform te creëren voor rationele postchirurgische medicatietesten en geïndividualiseerde behandelingseescalatie De trial zal cruciale evidence leveren om de volgende generatie curatief bedoelde behandelstrategieën voor EGA te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve, door onderzoekers geïnitieerde, eenarmige, open-label, multicentrische, internationale fase II-studie. Patiënten met lokaal gevorderd, cT2-4 (elke cN, M0) of elke cT (cN+, M0), maag-, oesofagogastrische junctie (type 1-3) of onderste slokdarmadenocarcinoom die als medisch en technisch reseceerbaar worden beschouwd, komen in aanmerking en ondergaan een basislijnbeoordeling. Alle patiënten ontvangen een behandeling bestaande uit maximaal acht 2-wekelijkse cycli van FLOT-chemotherapie (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatin 85 mg/m² IV, folinezuur 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; toegediend op dag 1 van elke 2-wekelijkse cyclus [Q2W]) in combinatie met maximaal vier 4-wekelijkse cycli immunotherapie met durvalumab (1.500 mg IV, toegediend op dag 1 van elke 4-wekelijkse cyclus [Q4W]). Vier tot acht weken na de laatste dosis van de preoperatieve behandeling ondergaan patiënten een chirurgische resectie (afgestemd op de individuele patiënt, volgens lokale normen). Daarna gaan patiënten de onderhoudsfase in waarbij ze durvalumab-monotherapie (1.500 mg IV, Q4W) ontvangen voor maximaal 10 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Berlin
        • Contact:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contact:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Duitsland
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Duitsland
        • Klinikum Essen Mitte
        • Contact:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
        • Contact:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Duitsland
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Contact:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Duitsland
        • NCT Heidelberg
        • Contact:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Duitsland
        • Marien Hospital Herne
        • Contact:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Contact:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Duitsland
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contact:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Duitsland
        • TU München
        • Contact:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Duitsland
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Contact:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Contact:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Contact:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Contact:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Contact:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Contact:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Contact:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Contact:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Contact:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt* heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt is bereid en in staat om zich gedurende de studie aan het protocol te houden, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt heeft histologisch bewezen lokaal gevorderd (cT2-4, elke cN, M0 OF elke cT, cN+, M0 stadium) maag-, oesofagogastrische junctie (type 1-3) of lager oesofageaal adenocarcinoom dat medisch en technisch als reseceerbaar wordt beschouwd
  • Patiënt heeft een bekende PD-L1-status volgens gestandaardiseerde TAP-scoring (door lokale testen), elke PD-L1-status komt in aanmerking
  • Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënt moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken

  • Patiënt heeft adequate bloedtelling, leverenzymen en nierfunctie:

    1. ANC ≥ 1,0x109 cellen/L zonder gebruik van hematopoëtische groeifactoren
    2. Bloedplaatjestelling ≥ 75 x 109/L (>75.000 per mm3)**
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dL**
    4. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele bovengrens normale waarde (ULN)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele ULN
    6. Patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen, moeten een INR ≤ 1,5 ULN en aPTT ≤ 1,5 ULN hebben. Het gebruik van volle dosis antistollingsmiddelen is toegestaan zolang de INR of PTT binnen therapeutische grenzen ligt (volgens de medische standaard in de instelling) en de patiënt ten minste drie weken voor inclusie een stabiele dosis antistollingsmiddelen gebruikt.
    7. Serum creatinine ≤ 1,5 x ULN en een berekende creatinineklaring > 40 mL/min.
  • Patiënt heeft een lichaamsgewicht > 30 kg
  • Vrouwelijke patiënten gedefinieerd als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten instemmen met onthouding (afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis durvalumab of 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie, wat later is
  • Mannelijke patiënten met WOCBP-partners moeten instemmen met onthouding (afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of barrière-anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 3 maanden na de laatste dosis durvalumab of tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie, wat later is. Mannelijke patiënten moeten gedurende dezezelfde periode afzien van sperma donatie

Exclusiecriteria:

  • Patiënt heeft eerder (radio)chemotherapie of checkpointremming ontvangen voor dezelfde aandoening of binnen de afgelopen vijf jaar voor een andere kankerachtige aandoening
  • Patiënt heeft eerder partiële of volledige oesofagogastrische tumorresectie ondergaan
  • Patiënt heeft bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de durvalumab-formulering en een bekende geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimaere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwit en/of een bekende contra-indicatie (inclusief overgevoeligheid) voor een van de studie medicijnen
  • Patiënt heeft een geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of heeft huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Patiënt heeft long-specifieke intercurrente klinisch significante aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot onderliggende longaandoeningen (bijv., longembolie binnen drie maanden voor studie-inschrijving, ernstig astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte, relevante pleura-effusie etc.)
  • Patiënt heeft eerder een volledige pneumonectomie ondergaan
  • Patiënt heeft inadequate hartfunctie (LVEF-waarde < 50 %) bepaald door echocardiografie
  • Patiënt heeft bekende volledige afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activiteit
  • Patiënt heeft behandeling met brivudine, sorivudine of hun chemisch verwante analogen ontvangen binnen 28 dagen voor studie-inschrijving
  • Patiënt heeft pernicieuze anemie of andere megaloblastaire anemie door vitamine B12-deficiëntie
  • Patiënt heeft een medische geschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden voor inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association Klasse II tot IV). Deelnemers met troponinewaarden boven ULN bij screening (zoals gedefinieerd door de fabrikant), en zonder MI-gerelateerde symptomen moeten een cardiologisch consult krijgen tijdens screening om MI uit te sluiten
  • Patiënt heeft een gecorrigeerd QT-interval (QTc) verlenging > 470 ms (vrouwen) of >450 ms (mannen) gebaseerd op gemiddelde van de screening drieling ECG

  • Patiënt heeft een geschiedenis van maligniteit anders dan EGA behalve voor:

    1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en genezen zonder bekende actieve ziekte ≥ 3 jaar voor de eerste dosis studiebehandeling en met laag risico op recidief.
    2. Adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
    3. Adequaat behandeld carcinoma in situ zonder tekenen van ziekte
  • Patiënt heeft een ongecontroleerde infectie die IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 14 dagen voor inschrijving
  • Patiënt heeft actieve HBV-infectie, gekenmerkt door positief HBV-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of positieve HBc-antilichamen (anti-HBcAb) met detecteerbaar HBV-DNA (≥ 10 IU/mL of boven de detectielimiet volgens lokale laboratoriumstandaard), tenzij de deelnemer wordt behandeld met antivirale therapie, volgens institutionele praktijk. De HBV-antivirale therapie moet worden gestart vóór randomisatie, en deelnemers moeten antivirale therapie voortzetten gedurende de studie en 6 maanden na de laatste dosis respons (bijv., verlaging HBV-DNA-niveaus) vóór start interventie.

Opmerking: Patiënten die positief testen voor HBsAg of anti-HBc met ondetecteerbaar HBV-DNA (< 10 IU/mL of onder de detectielimiet volgens lokale laboratoriumstandaard) vereisen geen antivirale therapie voor inschrijving. Deze patiënten komen in aanmerking en worden elke cyclus getest om HBV-DNA-niveaus te monitoren en antivirale therapie te starten als HBV-DNA wordt gedetecteerd (≥ 10 IU/mL of boven de detectielimiet volgens lokale laboratoriumstandaard). Patiënten met detecteerbaar HBV-DNA moeten antivirale therapie starten en voortzetten gedurende de proef en 6 maanden na de laatste dosis durvalumab

  • Patiënt heeft actieve HCV-infectie (gekenmerkt door aanwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA en anti-HCV-antilichaam [anti-HCV]) tenzij de patiënt wordt behandeld volgens lokale institutionele praktijk voor de proef en 6 maanden na de laatste dosis durvalumab
  • Patiënt heeft co-infectie met HBV en HDV (HDV-positieve infectie wordt aangegeven door aanwezigheid van anti-HDV-antilichamen)
  • Patiënt heeft actieve tuberculose-infectie (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen kan omvatten, of tuberculosetesten volgens lokale praktijk)

  • Patiënt heeft bekende HIV-infectie die niet goed gecontroleerd is. Alle volgende criteria zijn vereist om een HIV-infectie te definiëren die goed gecontroleerd is:

    1. Ondetecteerbaar viraal RNA
    2. CD4+-telling ≥ 350 cellen/mm3
    3. Geen geschiedenis van opportunistische infecties die AIDS definiëren binnen de afgelopen 12 maanden, en stabiel gedurende minstens 4 weken op dezelfde anti-HIV-medicatie (wat betekent dat er geen verdere verwachte veranderingen zijn in die tijd in het aantal of type antiretrovirale middelen in het regime).

Als een HIV-infectie aan bovenstaande criteria voldoet, is monitoring van virale RNA-belasting en CD4+-telling aanbevolen. Patiënt moet worden getest op HIV indien acceptabel volgens lokale regelgeving of een institutionele IRB/IEC.

  • Patiënt heeft actieve of geschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, antifosfolipidensyndroom, granulomatose van Wegener, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis. De volgende zijn uitzonderingen op dit criterium:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv., na syndroom van Hashimoto) stabiel op hormoonvervanging
    3. Chronische huidaandoeningen die geen systemische therapie vereisen
    4. Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden geïncludeerd maar alleen na overleg met de studiearts
    5. Patiënten met coeliakie gecontroleerd door dieet alleen

  • Patiënt gebruikt momenteel of heeft immunosuppressieve medicatie gebruikt binnen 14 dagen voor de eerste dosis durvalumab. De volgende zijn uitzonderingen op dit criterium:

    1. Intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden, of lokale steroïde-injecties (bijv., intra-articulaire injectie)
    2. Systemische corticosteroïden in fysiologische doses niet hoger dan 10 mg/dag prednison of equivalent
    3. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv., CT-scan premedicatie)
  • Patiënt heeft levend, verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voor start studiegeneesmiddel
  • Patiënt heeft andere ernstige bijkomende of medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, hoog risico op complicaties voor de patiënt vormt of de kans op klinisch effect vermindert
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie binnen 28 dagen voor studie-inschrijving of deelname aan een klinische studie tegelijkertijd met deze studie, tenzij het een observationele/niet-interventionele studie is of tijdens de follow-up periode van een interventionele studie
  • Patiënt heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 28 dagen voor start studiegeneesmiddel
  • Vrouwelijke patiënten, die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na einde behandeling. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor start studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab + FLOT
Tot 8x preoperatieve cycli FLOT plus tot 4x preoperatieve cycli durvalumab Gevolgd door chirurgische resectie Gevolgd door postoperatieve durvalumab (gedurende 10 cycli)
Geneesmiddel: Durvalumab

In de preoperatieve behandelingsfase zullen patiënten acht 2-wekelijkse cycli van FLOT-chemotherapie ontvangen (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatin 85 mg/m² IV, folinezuur 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; toegediend op dag 1 van elke 2-wekelijkse cyclus [Q2W]). Daarnaast zullen zij tot 4 behandelingen met durvalumab (1.500 mg) ontvangen, toegediend via infusie op de eerste dag van elke tweede twee-wekelijkse cyclus (Q4W).

Vier tot acht weken na de laatste dosis van de preoperatieve behandeling zullen patiënten een chirurgische resectie ondergaan. Studie specificaties voor chirurgische resectie zijn consistent met nationale richtlijnen. Chirurgische benaderingen zullen op maat worden gemaakt voor de individuele patiënt volgens lokale standaarden met als doel het bereiken van R0-resectie van de primaire tumor.

Vier tot twaalf weken na de operatie zullen patiënten durvalumab (1.500 mg IV, Q4W) monotherapie ontvangen voor maximaal 10 cycli (14 cycli durvalumab in totaal).

Andere namen:
  • Imfinzi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden na FPI
Pathologisch volledige respons (pCR)-percentage zoals lokaal beoordeeld, overeenkomend met de ypT0N0M0-stadiumcategorie. pCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met pathologisch volledige remissie in het postoperatieve specimen, wat betekent volledige afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in de primaire tumor en lymfeklieren en geen bewijs van uitzaaiingen bij pathologisch onderzoek. Bijvoorbeeld, een patiënt met ypT0N0 maar met pathologisch bevestigde peritoneale betrokkenheid met levensvatbare tumorcellen wordt niet beschouwd als pCR-bereikt.
Ongeveer 13 maanden na FPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenis-vrije overleving (EFS) plus EFS-percentage na 1 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden na FPI
Overlevingspercentage zonder gebeurtenissen (EFS) plus EFS-percentage na 1 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen (welke zich ook het eerst voordoet): progressie volgens RECIST 1.1 die een operatie verhindert of niet-protocoltherapie vereist tijdens de neoadjuvante periode; progressie volgens RECIST 1.1 of recidief tijdens de adjuvante periode; niet-RECIST-progressie die een operatie verhindert of niet-protocoltherapie vereist tijdens de neoadjuvante periode of ontdekt wordt tijdens de operatie; progressie/recidief bevestigd door biopsie na de operatie; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van de data-afsnijding zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Ongeveer 13 maanden na FPI
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) plus EFS-percentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 26 maanden na FPI
Eventvrije overleving (EFS) plus EFS-percentage na 2 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van een van de volgende gebeurtenissen (welke zich het eerst voordoet): progressie volgens RECIST 1.1 die een operatie verhindert of niet-protocoltherapie vereist tijdens de neoadjuvante periode; progressie volgens RECIST 1.1 of recidief tijdens de adjuvante periode; niet-RECIST-progressie die een operatie verhindert of niet-protocoltherapie vereist tijdens de neoadjuvante periode of ontdekt wordt tijdens een operatie; progressie/recidief bevestigd door biopsie na de operatie; of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van de data-afkapdatum zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
Ongeveer 26 maanden na FPI
Percentage patiënten die een operatie ondergaan (met of zonder resectie)
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden na FPI
Aantal patiënten die chirurgisch werden gereseceerd.
Ongeveer 13 maanden na FPI
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden na FPI
R0-resectiepercentage, gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de chirurgische marge microscopisch negatief is voor resttumor
Ongeveer 13 maanden na FPI
Beoordeling van postoperatief ypTNM-stadium
Tijdsspanne: Ongeveer 13 maanden na FPI
Beschrijving van het ypTNM-stadium na operatie zoals lokaal beoordeeld
Ongeveer 13 maanden na FPI
Overall survival (OS) plus OS-rate op 2 jaar
Tijdsspanne: Ongeveer 26 maanden na FPI
Overleving in totaal (OS) plus OS-percentage na 2 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder een gebeurtenis op het moment van de data-afsluiting zullen worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze in leven waren
Ongeveer 26 maanden na FPI
QoL-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden na FPI
Verandering in QoL ten opzichte van baseline, beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst op basis van een vierpuntsschaal. Een hoge schaalwaarde vertegenwoordigt een hoger responsniveau en dus een slechtere uitkomst.
Ongeveer 36 maanden na FPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD wordt gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren