Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TNT FLOT/Durvalumab plusz posztoperatív Durvalumab a műtétileg eltávolítható gyomor-nyelőcső adenokarcinómára

2026. március 30. frissítette: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Teljes neoadjuváns kezelés preoperatív FLOT/Durvalumab plusz posztoperatív Durvalumabmal a reszekálható gastrooesophagealis adenocarcinomában

Ez a vizsgálat a teljes neoadjuváns megközelítés értékelésére szolgál, amely a D-FLOT-t használja új standard alapként reszekálható nyelőcső-gyomor adenokarcinómában szenvedő betegekben. A jelenlegi kezelési paradigmák fő korlátaira fókuszál, közvetlenül épít a MATTERHORN vizsgálat erős klinikai jeleire, és racionális, biológiailag megalapozott keretrendszert kínál a jövőbeli terápia intenzifikálásához és innovációjához.

A szisztémás terápia teljes előoperatív fázisba történő áthelyezésével célunk:

  • A betegek eredményeinek javítása jobb adhérencia és mélyebb válasz révén
  • Posztoperatív terápiához kapcsolódó kiesések minimalizálása
  • Racionális posztsebészeti gyógyszer-tesztelés és individualizált terápia-intenzifikáció platformjának létrehozása A vizsgálat meghatározó bizonyítékot szolgáltat az EGA gyógyító szándékú kezelési stratégiái következő generációjának irányításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen klinikai vizsgálat prospektív, vizsgálatvezető által kezdeményezett, egykaros, nyílt címkéjű, több központú, több nemzeti fázis II-es vizsgálat. A helyileg előrehaladott, cT2-4 (bármilyen cN, M0) vagy bármilyen cT (cN+, M0), gyomor, gyomor-nyelőcsatlakozási (típus 1-3) vagy alsó nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik orvosilag és műszakilag reszekálhatónak tekinthetők, jogosultak és alapszintű értékelésen esnek át. Minden beteg olyan kezelésben részesül, amely legfeljebb nyolc 2 hetes ciklusból álló FLOT kemoterápiából (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatin 85 mg/m² IV, folinsav 200 mg/m² IV, 5-FU 2600 mg/m² IV; minden 2 hetes ciklus 1. napján adott [Q2W]) és legfeljebb négy 4 hetes ciklusból álló durvalumab immunterápiával kombinálva (1500 mg IV, minden 4 hetes ciklus 1. napján adott [Q4W]). A preoperatív kezelés utolsó adagjától számított négy-nyolc héttel később a betegek sebészi reszekción esnek át (a beteg egyéni igényeihez igazítva, helyi szabványok szerint). Ezután a betegek a karbantartási fázisba lépnek, és durvalumab monoterápiát kapnak (1500 mg IV, Q4W) legfeljebb 10 ciklusig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Németország
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Németország
        • Klinikum Essen Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Németország
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Németország
        • UKE Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Németország
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Németország
        • NCT Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Németország
        • Marien Hospital Herne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Németország
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Németország
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Németország
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Németország
        • TU München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Németország
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Németország
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A beteg* írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelés alávetését és az előírt látogatásokat és vizsgálatokat, köztük a követést
  • A beteg életkora ≥ 18 év az írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírásakor
  • A betegnél hisztológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (cT2-4, bármely cN, M0 VAGY bármely cT, cN+, M0 stádiumú) gyomor, nyelőcső-gyomor átmenet (1-3 típus) vagy alsó nyelőcső-adenocarcinoma van, amely orvosilag és technikailag reszekálhatónak tekinthető
  • A beteg PD-L1 státusza ismert a standardizált TAP pontozás szerint (helyi teszteléssel), bármely PD-L1 státusz jogosult
  • A beteg ECOG teljesítményállapota 0 vagy 1
  • A beteg várható élettartama legalább 12 hét

  • A betegnek megfelelő vérkép, májenzym- és vesefunkciója van:

    1. ANC ≥ 1,0x109 sejt/L hematopoetikus növekedési faktorok használata nélkül
    2. Vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/L (>75 000 per mm3)**
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL**
    4. Szerum teljes bilirubin ≤ 1,5x intézményi felső normál határérték (ULN)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x intézményi ULN
    6. A terápiás antikoagulációt nem kapó betegeknél INR ≤ 1,5 ULN és aPTT ≤ 1,5 ULN kell legyen. A teljes dózisú antikoagulánsok használata megengedett, amennyiben az INR vagy PTT a terápiás határokon belül van (az intézmény orvosi szabványa szerint) és a beteg legalább három hete stabil dózison van az antikoagulánsokra a bevonáskor.
    7. Szerum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és számított kreatinin clearance > 40 mL/perc.
  • A beteg testsúlya > 30 kg
  • A gyermekvállalásra képes nőként (WOCBP) definiált nőbetegnek egyet kell értenie az absztinencia (heteroszexuális közösülés mellőzése) vagy a <1%-os éves kudarci arányt eredményező fogamzásgátló módszerek használatával a kezelési időszak alatt és a durvalumab utolsó adagjától számított 3 hónapig vagy a kemoterápia utolsó adagjától számított 6 hónapig, attól függően, hogy melyik későbbi
  • WOCBP partnerekkel rendelkező férfibetegeknek egyet kell érteniük az absztinencia (heteroszexuális közösülés mellőzése) vagy a gátló fogamzásgátlás használatával a kezelési időszak alatt, valamint a durvalumab utolsó adagjától számított 3 hónapig vagy a kemoterápia utolsó adagjától számított 6 hónapig, attól függően, hogy melyik későbbi. A férfibetegeknek ugyanezen időszak alatt tartózkodniuk kell a spermadonációtól

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban kapott (rádio)kemoterápiát vagy ellenőrzőpont-gátlást ugyanerre az állapotra vagy az elmúlt öt évben bármely más rákkal összefüggő állapotra
  • A beteg korábban részleges vagy teljes nyelőcső-gyomor tumorreszekciót kapott
  • A beteg ismert érzékenységgel rendelkezik a durvalumab formuláció bármely összetevőjére, valamint ismert súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók előzménye chimer vagy humanizált antitestekre vagy fúziós fehérjére és/vagy bármely ismert kontraindikáció (beleértve a túlérzékenységet) a vizsgálati gyógyszerek egyikére
  • A betegnek van (nem fertőző eredetű) pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség előzménye, amely szteroidot igényelt, vagy jelenleg pneumonitis/intersticiális tüdőbetegsége van
  • A beteg tüdőspecifikus, egyidejűleg jelentős klinikai betegségekkel rendelkezik, ideértve, de nem kizárólagosan, bármely alapvető tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a vizsgálatba való bevonástól számított három hónapon belül, súlyos asztma, súlyos COPD, restriktív tüdőbetegség, jelentős pleurális effúzió stb.)
  • A beteg korábban teljes pneumonektómiát kapott
  • A betegnek elégtelen a szívfunkciója (LVEF érték < 50%), ahogy azt az echokardiográfia meghatározza
  • A betegnél ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) aktivitás teljes hiánya
  • A beteg brivudin, sorivudin vagy kémiailag rokon analógjaival kapott kezelést a vizsgálatba való bevonástól számított 28 napon belül
  • A betegnek pernicious anemia vagy más vitamin B12 hiányból származó megaloblastos anemia van
  • A betegnek van myocardialis infarctus (MI) előzménye a bevonástól számított 6 hónapon belül, tünetes congestív szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II–IV osztály). A szűréskor ULN feletti troponinszinttel (a gyártó által meghatározott módon) rendelkező, és MI-hez kapcsolódó tünetek nélküli alanyoknak kardiológiai konzultációra van szükségük a szűrés során az MI kizárására
  • A beteg korrigált QT intervalluma (QTc) meghosszabbodott > 470 ms-re (nők) vagy >450 ms-re (férfiak) a szűrés triplikát EKG-jének átlaga alapján

  • A betegnek EGA-n kívül más malignitás előzménye van, kivéve:

    1. Gyógyító szándékkal kezelt és gyógyított malignitás, ismert aktív betegség nélkül ≥ 3 évvel a vizsgálati kezelés első adagja előtt és alacsony visszaesési kockázattal.
    2. Megfelelően kezelt nem melanóma bőrrák vagy lentigo maligna betegségnyom nélkül.
    3. Megfelelően kezelt carcinoma in situ betegségnyom nélkül
  • A betegnek kontrollálatlan fertőzése van, amely IV antibiotikumot, antivirális vagy gombaellenes szert igényel a bevonástól számított 14 napon belül
  • A betegnek aktív HBV fertőzése van, amelyet pozitív HBV felületi antigén (HBsAg) és/vagy pozitív HBc antitest (anti-HBcAb) jellemez észlelhető HBV DNS-sel (≥ 10 IU/mL vagy a helyi laboratóriumi szabvány észlelési határa felett), kivéve, ha a résztvevő antivirális terápiával kezelt, az intézményi gyakorlat szerint. Az HBV antivirális terápiát a randomizálás előtt kell kezdeni, és a résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt és a durvalumab utolsó adagjától számított 6 hónapig kell antivirális terápián maradniuk, és a beavatkozás megkezdése előtt 6 hónapig kell antivirális terápián maradniuk a válasz (pl. HBV DNS szintek csökkentése) előtt.

Megjegyzés: A HBsAg vagy anti-HBc pozitív, de észlelhetetlen HBV DNS-sel (< 10 IU/mL vagy a helyi laboratóriumi szabvány észlelési határa alatt) rendelkező betegeknek nem szükséges antivirális terápia a bevonás előtt. Ezek a betegek jogosultak, és minden ciklusban tesztelni fogják őket a HBV DNS szintek monitorozására és antivirális terápia kezdésére, ha HBV DNS észlelhető (≥ 10 IU/mL vagy a helyi laboratóriumi szabvány észlelési határa felett). Az észlelhető HBV DNS-sel rendelkező betegeknek antivirális terápiát kell kezdeniük és a vizsgálat időtartama alatt és a durvalumab utolsó adagjától számított 6 hónapig kell antivirális terápián maradniuk

  • A betegnek aktív HCV fertőzése van (amelyet észlelhető HCV RNS és anti-HCV antitest [anti-HCV] jellemez), kivéve, ha a beteget helyi intézményi gyakorlat szerint kezelik a vizsgálat alatt és a durvalumab utolsó adagjától számított 6 hónapig
  • A betegnek bármely HBV és HDV társfertőzése van (az HDV-pozitív fertőzést anti-HDV antitestek jelenléte jelzi)
  • A betegnek aktív tuberkulózis fertőzése van (klinikai értékelés, amely magában foglalhatja klinikai előzményt, fizikális vizsgálatot és radiográfiás leleteket, vagy helyi gyakorlattal összhangban tuberkulózis tesztelést)

  • A betegnek ismert HIV fertőzése van, amely nem jól kontrollált. A jól kontrollált HIV fertőzés meghatározásához az alábbi kritériumok mindegyike szükséges:

    1. Észlelhetetlen vírus RNS
    2. CD4+ szám ≥ 350 sejt/mm3
    3. Nincs szerzett immunhiány szindróma-definiáló opportunisztikus fertőzés előzménye az elmúlt 12 hónapban, és legalább 4 hete stabil ugyanazon anti-HIV gyógyszereken (ami azt jelenti, hogy nem várható további változás abban az időben a szabályzatban lévő antiretrovirális gyógyszerek számában vagy típusában).

Ha egy HIV fertőzés megfelel a fenti kritériumoknak, a vírus RNS terhelés és CD4+ szám monitorozása javasolt. A beteget HIV-re kell tesztelni, ha a helyi szabályozások vagy intézményi IRB/IEC elfogadja.

  • A betegnek aktív vagy előzményes autoimmun betegsége van, ideértve, de nem kizárólagosan, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antiphospholipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, multiplex sclerosis, vasculitis vagy glomerulonefritis. A következők kivételek e kritériumból:

    1. Vitiligo vagy alopecia betegei
    2. Hypothyreosis betegei (pl. Hashimoto szindróma következtében) stabil hormonpótlás mellett
    3. Bármely krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát
    4. Az elmúlt 5 évben aktív betegség nélküli betegek bevonhatók, de csak a vizsgálat orvosával történő konzultáció után
    5. Csak diéta által kontrollált coeliakia betegei

  • A beteg jelenleg vagy korábban immunszuppresszív gyógyszert használt a durvalumab első adagjától számított 14 napon belül. A következők kivételek e kritériumból:

    1. Intranazális, inhalált, topikális szteroidok vagy lokális szteroid injekciók (pl. intraarticuláris injekció)
    2. Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban, nem haladva meg a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét
    3. Szteroidok premedikációként túlérzékenységi reakciókra (pl. CT vizsgálat premedikációja)
  • A beteg élő, attenuált vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer kezdésétől számított 30 napon belül
  • A betegnek bármely más súlyos egyidejű vagy orvosi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint magas szövődménykockázatot jelent a beteg számára vagy csökkenti a klinikai hatás valószínűségét
  • A beteg részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonástól számított 28 napon belül, vagy egyidejűleg vesz részt klinikai vizsgálatban ezzel a vizsgálattal, kivéve, ha megfigyelési/nem intervenciós vizsgálatról van szó vagy intervenciós vizsgálat követési időszakáról
  • A beteg vizsgálati gyógyszert szedett a vizsgálati gyógyszer kezdésétől számított 28 napon belül
  • Nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy tervez terhességet a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon belül. Gyermekvállalásra képes nőbetegnek negatív szerum terhességi teszt eredménye kell legyen a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab + FLOT
Legfeljebb 8 preoperatív ciklus FLOT plusz legfeljebb 4 preoperatív ciklus durvalumab, majd sebészi reszekció, majd postoperatív durvalumab (10 ciklusig)
Drog: Durvalumab

A műtét előtti kezelési szakaszban a betegek nyolc két hetes ciklust kapnak FLOT kemoterápiát (docetaxel 50 mg/m² intravénásan, oxaliplatin 85 mg/m² intravénásan, folinsav 200 mg/m² intravénásan, 5-FU 2600 mg/m² intravénásan; minden két hetes ciklus 1. napján [Q2W]). Ezen felül legfeljebb 4 durvalumab kezelést kapnak (1500 mg), infúzió formájában, minden második két hetes ciklus első napján (Q4W).

A műtét előtti kezelés utolsó adagjától számított négy-nyolc héttel később a betegek sebészi reszekción esnek át. A sebészi reszekció tanulmányi specifikációi összhangban vannak a nemzeti irányelvekkel. A sebészi megközelítések az egyes betegek igényeihez igazodnak a helyi szabványoknak megfelelően, az elsődleges tumor R0-reszekciójának elérésére törekedve.

A műtét utáni négy-tizenkét héttel a betegek durvalumab monoterápiát kapnak (1500 mg intravénásan, Q4W), legfeljebb 10 cikluson keresztül (összesen 14 durvalumab ciklus).

Más nevek:
  • Imfinzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Körülbelül 13 hónappal az FPI után
Patológiai teljes válasz (pCR) arány, amelyet helyileg értékelnek, és amely megfelel az ypT0N0M0 stádium kategóriának. A pCR a műtét utáni mintában patológiai teljes remissziót elért betegek arányát jelenti, ami azt jelenti, hogy a primer daganatban és a nyirokcsomókban nincsenek életképes tumorsejtek, és a patológiai vizsgálat során nincs bizonyíték áttétes betegségre. Például egy ypT0N0 stádiumú beteg, akinek patológiailag igazolt hasnyálmirigy érintettsége van életképes tumorsejteket tartalmaz, nem tekinthető pCR elérésének.
Körülbelül 13 hónappal az FPI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) plusz 1 éves EFS-ráta
Időkeret: Körülbelül 13 hónappal az FPI után
Eseménymentes túlélés (EFS) plusz 1 éves EFS-arány, amelyet a felvétel időpontjától az alábbi események egyikének bekövetkezéséig tartó időként definiálunk (amelyik előbb következik be): RECIST 1.1 szerinti progresszió, amely műtétet akadályoz vagy nem protokollterápiát igényel a neoadjuváns időszakban; RECIST 1.1 szerinti progresszió vagy recidíva az adjuváns időszakban; nem RECIST progresszió, amely műtétet akadályoz vagy nem protokollterápiát igényel a neoadjuváns időszakban vagy műtét során fedezik fel; műtét utáni biopsziával igazolt progresszió/recidíva; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az adatlevágás időpontjában esemény nélküli betegeket az utolsó betegségértékelés dátumánál cenzorálják.
Körülbelül 13 hónappal az FPI után
Eseménymentes túlélés (EFS) plusz EFS-ráta 2 évnél
Időkeret: Körülbelül 26 hónappal az FPI után
Eseménymentes túlélés (EFS) plusz 2 éves EFS-arány, amelyet a regisztráció időpontjától az alábbi események egyikének bekövetkezéséig tartó időként definiálunk (amelyik előbb következik be): a neoadjuváns periódus alatt a sebészeti beavatkozást lehetetlenné tevő vagy nem protokollterápiát igénylő RECIST 1.1 szerinti progresszió; az adjuváns periódus alatti RECIST 1.1 szerinti progresszió vagy recidíva; a neoadjuváns periódus alatt a sebészeti beavatkozást lehetetlenné tevő vagy nem protokollterápiát igénylő, vagy a műtét során felfedezett nem RECIST progresszió; műtét utáni biopsziával igazolt progresszió/recidíva; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Az adatlevágás időpontján esemény nélküli betegeket az utolsó betegségértékelés dátumánál cenzúrázzuk.
Körülbelül 26 hónappal az FPI után
Sebészeti beavatkozásra (reszekcióval vagy anélkül) kerülő betegek aránya
Időkeret: Körülbelül 13 hónappal az első beteg bevonása után
Sebészi eltávolítással kezelt betegek száma.
Körülbelül 13 hónappal az első beteg bevonása után
R0 reszekciós ráta
Időkeret: Körülbelül 13 hónappal az FPI után
R0 reszekciós arány, amely a műtéti szél mikroszkóposan negatív a maradék daganatra nézve azon betegek arányát jelenti
Körülbelül 13 hónappal az FPI után
A posztoperatív ypTNM-stádium értékelése
Időkeret: Körülbelül 13 hónappal a FPI után
Az ypTNM-stádium helyileg értékelt leírása a műtét után
Körülbelül 13 hónappal a FPI után
Teljes túlélés (OS) plusz 2 éves OS-arány
Időkeret: Körülbelül 26 hónappal az FPI után
Teljes túlélés (OS) plusz 2 éves OS-arány, amelyet a beléptetéstől a bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig terjedő időként definiálunk. Azok a betegek, akiknél az adatlevágás időpontjában nem volt esemény, a legutóbb ismert élő dátumon cenzúrázva lesznek.
Körülbelül 26 hónappal az FPI után
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Körülbelül 36 hónappal az első beteg bevonása után
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest, az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján értékelve egy négyfokozatú skálán. A magasabb skálapontszám magasabb válaszszintet és ezáltal rosszabb eredményt jelent.
Körülbelül 36 hónappal az első beteg bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Tanulmányi igazgató: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem kerülnek megosztásra az egyedi betegadatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel