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TNT Avec FLOT/Durvalumab Plus Durvalumab Post-OP pour l'Adénocarcinome Gastro-œsophagien Résécable

30 mars 2026 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Traitement néoadjuvant complet avec FLOT/Durvalumab préopératoire plus Durvalumab postopératoire pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien résécable

Cet essai est conçu pour évaluer une approche néoadjuvante totale utilisant le D-FLOT comme nouveau traitement de référence chez les patients atteints d'adénocarcinome œsogastrique résécable. Il aborde les principales limitations des paradigmes de traitement actuels, s'appuie directement sur le signal clinique robuste de l'essai MATTERHORN, et offre un cadre rationnel et biologiquement solide pour l'intensification et l'innovation thérapeutiques futures.

En déplaçant entièrement la thérapie systémique dans la phase préopératoire, nous visons à :

  • Améliorer les résultats des patients grâce à une meilleure adhérence et une réponse plus profonde
  • Minimiser l'abandon postopératoire lié au traitement
  • Créer une plateforme pour des tests médicamenteux post-chirurgicaux rationnels et une escalade thérapeutique individualisée L'essai fournira des preuves déterminantes pour guider la prochaine génération de stratégies de traitement à visée curative pour l'EGA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique présent est un essai de phase II prospectif, initié par un investigateur, à bras unique, ouvert, multicentrique et multinational. Les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique (type 1-3) ou de l'œsophage inférieur localement avancé, cT2-4 (tout cN, M0) ou tout cT (cN+, M0), considérés comme résécables médicalement et techniquement, sont éligibles et subiront une évaluation initiale. Tous les patients recevront un traitement comprenant jusqu'à huit cycles de 2 semaines de chimiothérapie FLOT (docétaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatine 85 mg/m² IV, acide folinique 200 mg/m² IV, 5-FU 2 600 mg/m² IV ; administrés le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines [Q2W]) en association avec jusqu'à quatre cycles de 4 semaines d'immunothérapie avec du durvalumab (1 500 mg IV, administrés le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines [Q4W]). Quatre à huit semaines après la dernière dose du traitement préopératoire, les patients subiront une résection chirurgicale (adaptée au patient individuel, selon les normes locales). Ensuite, les patients entreront dans la phase de maintenance recevant une monothérapie au durvalumab (1 500 mg IV, Q4W) pour jusqu'à 10 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Berlin
        • Contact:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contact:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Allemagne
        • Klinikum Essen Mitte
        • Contact:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contact:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
        • Contact:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Contact:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Allemagne
        • NCT Heidelberg
        • Contact:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Allemagne
        • Marien Hospital Herne
        • Contact:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Contact:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Allemagne
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contact:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Allemagne
        • TU München
        • Contact:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Allemagne
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Contact:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Contact:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Contact:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Contact:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Contact:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Contact:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Contact:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Contact:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Contact:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient* a donné son consentement éclairé écrit
  • Le patient est disposé et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris de suivre le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé écrit
  • Le patient présente un adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique (type 1-3) ou du bas œsophage, localement avancé (cT2-4, tout cN, M0 OU tout cT, cN+, M0), prouvé histologiquement et considéré comme médicalement et techniquement résécable
  • Le patient a un statut PD-L1 connu selon le score TAP standardisé (par test local) ; tout statut PD-L1 est éligible
  • Le patient a un état général ECOG de 0 ou 1
  • Le patient doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines

  • Le patient présente une numération sanguine, des enzymes hépatiques et une fonction rénale adéquates :

    1. ANC ≥ 1,0x109 cellules/L sans utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L (>75 000 par mm3)**
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL**
    4. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5x la limite supérieure normale (LSN) de l'institution
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN de l'institution
    6. Les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique doivent avoir un INR ≤ 1,5 LSN et un TCA ≤ 1,5 LSN. L'utilisation d'anticoagulants à dose complète est autorisée tant que l'INR ou le TCA se situe dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale de l'institution) et que le patient est sous une dose stable d'anticoagulants depuis au moins trois semaines au moment de l'inclusion.
    7. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et un taux de clairance de la créatinine calculé > 40 mL/min.
  • Le patient a un poids corporel > 30 kg
  • Les patientes définies comme femmes en âge de procréer (FAP) doivent accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives ayant un taux d'échec <1 % par an pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de durvalumab ou 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie, selon la période la plus longue
  • Les patients masculins ayant des partenaires FAP doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception barrière pendant la période de traitement ainsi que jusqu'à 3 mois après la dernière dose de durvalumab ou jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie, selon la période la plus longue. Les patients masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période

Critères d'exclusion :

  • Le patient a reçu une (radio)chimiothérapie ou une inhibition des points de contrôle antérieure pour la même affection ou au cours des cinq dernières années pour toute autre affection cancéreuse
  • Le patient a subi une résection tumorale œsogastrique partielle ou complète antérieure
  • Le patient présente une hypersensibilité connue à un composant de la formulation du durvalumab ainsi qu'antécédents connus de réactions allergiques sévères, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion et/ou toute contre-indication connue (y compris l'hypersensibilité) à l'un des médicaments de l'étude
  • Le patient a des antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • Le patient présente des affections pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural pertinent, etc.)
  • Le patient a subi une pneumonectomie complète antérieure
  • Le patient présente une fonction cardiaque inadéquate (FEVG < 50 %) déterminée par échocardiographie
  • Le patient présente une absence complète connue d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Le patient a reçu un traitement par brivudine, sorivudine ou leurs analogues chimiquement apparentés dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Le patient présente une anémie pernicieuse ou une autre anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12
  • Le patient a des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde (IDM) dans les 6 mois précédant l'inscription, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classe II à IV de la New York Heart Association). Les sujets ayant des taux de troponine supérieurs à la LSN au dépistage (telle que définie par le fabricant) et sans symptômes liés à l'IDM doivent avoir une consultation cardiologique pendant le dépistage pour exclure un IDM
  • Le patient présente un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 470 ms (femmes) ou >450 ms (hommes) basé sur la moyenne du triplicat ECG de dépistage

  • Le patient a des antécédents de malignité autre que l'adénocarcinome œsogastrique, à l'exception de :

    1. Malignité traitée avec une intention curative et guérie sans maladie active connue ≥ 3 ans avant la première dose du traitement de l'étude et à faible risque de récidive.
    2. Cancer de la peau non mélanome ou lentigo malin adéquatement traité sans preuve de maladie.
    3. Carcinome in situ adéquatement traité sans preuve de maladie
  • Le patient présente une infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, antiviraux ou antifongiques IV dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Le patient présente une infection active par le VHB, caractérisée par un antigène de surface du VHB (HBsAg) positif et/ou des anticorps anti-HBc (anti-HBcAb) positifs avec ADN du VHB détectable (≥ 10 UI/mL ou au-dessus de la limite de détection selon la norme du laboratoire local), sauf si le participant est traité par une thérapie antivirale, selon la pratique institutionnelle. La thérapie antivirale contre le VHB doit être initiée avant la randomisation, et les participants doivent rester sous thérapie antivirale pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de réponse (par exemple, réduction des taux d'ADN du VHB) avant de commencer l'intervention.

Note : Les patients testés positifs pour HBsAg ou anti-HBc avec ADN du VHB indétectable (< 10 UI/mL ou sous la limite de détection selon la norme du laboratoire local) ne nécessitent pas de thérapie antivirale avant l'inscription. Ces patients sont éligibles et seront testés à chaque cycle pour surveiller les taux d'ADN du VHB et initier une thérapie antivirale si l'ADN du VHB est détecté (≥ 10 UI/mL ou au-dessus de la limite de détection selon la norme du laboratoire local). Les patients avec ADN du VHB détectable doivent initier et rester sous thérapie antivirale pendant toute la durée de l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose de durvalumab

  • Le patient présente une infection active par le VHC (caractérisée par la présence d'ARN du VHC détectable et d'anticorps anti-VHC [anti-HCV]) sauf si le patient est pris en charge selon la pratique institutionnelle locale pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose de durvalumab
  • Le patient présente une co-infection par le VHB et le VHD (l'infection par le VHD est indiquée par la présence d'anticorps anti-VHD)
  • Le patient présente une infection tuberculeuse active (évaluation clinique pouvant inclure l'histoire clinique, l'examen physique et les résultats radiographiques, ou un test de tuberculose conforme à la pratique locale)

  • Le patient présente une infection par le VIH connue qui n'est pas bien contrôlée. Tous les critères suivants sont requis pour définir une infection par le VIH bien contrôlée :

    1. ARN viral indétectable
    2. Comptage CD4+ ≥ 350 cellules/mm3
    3. Aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 12 derniers mois, et stable pendant au moins 4 semaines sous les mêmes médicaments anti-VIH (ce qui signifie qu'aucun autre changement n'est attendu pendant cette période concernant le nombre ou le type de médicaments antirétroviraux dans le régime).

Si une infection par le VIH répond aux critères ci-dessus, la surveillance de la charge virale de l'ARN et du comptage CD4+ est recommandée. Le patient doit être testé pour le VIH si cela est acceptable selon les réglementations locales ou un comité d'éthique institutionnel (IRB/IEC).

  • Le patient présente une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite. Les exceptions suivantes s'appliquent à ce critère :

    1. Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie
    2. Patients atteints d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stable sous traitement hormonal substitutif
    3. Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique
    4. Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus mais uniquement après consultation avec le médecin de l'étude
    5. Patients atteints de maladie cœliaque contrôlée par le régime seul

  • Le patient utilise actuellement ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions suivantes s'appliquent à ce critère :

    1. Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
    2. Corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent
    3. Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour scanner)
  • Le patient a reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'initiation du médicament de l'étude
  • Le patient présente toute autre affection concomitante ou médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque élevé de complications pour le patient ou réduit la probabilité d'effet clinique
  • Le patient a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou participe à une étude clinique en même temps que cette étude, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle/non interventionnelle ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
  • Le patient a pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'initiation du médicament de l'étude
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin du traitement. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab + FLOT
Jusqu'à 8 cycles préopératoires de FLOT plus jusqu'à 4 cycles préopératoires de durvalumab
Suivi d'une résection chirurgicale
Suivi de durvalumab postopératoire (pendant 10 cycles)
Médicament: Durvalumab

Dans la phase de traitement préopératoire, les patients recevront huit cycles de chimiothérapie FLOT de deux semaines (docétaxel 50 mg/m² par voie intraveineuse, oxaliplatine 85 mg/m² par voie intraveineuse, acide folinique 200 mg/m² par voie intraveineuse, 5-FU 2 600 mg/m² par voie intraveineuse ; administrés le premier jour de chaque cycle de deux semaines [Q2W]). En outre, ils recevront jusqu'à 4 traitements de durvalumab (1 500 mg) administrés par perfusion le premier jour de chaque deuxième cycle de deux semaines (Q4W).

Quatre à huit semaines après la dernière dose de traitement préopératoire, les patients subiront une résection chirurgicale. Les spécifications de l'étude pour la résection chirurgicale sont conformes aux directives nationales. Les approches chirurgicales seront adaptées à chaque patient selon les normes locales, dans le but d'obtenir une résection R0 de la tumeur primitive.

Quatre à douze semaines après la chirurgie, les patients recevront une monothérapie au durvalumab (1 500 mg par voie intraveineuse, Q4W) pour un maximum de 10 cycles (14 cycles de durvalumab au total).

Autres noms:
  • Imfinzi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Environ 13 mois après la FPI
Taux de réponse pathologique complète (pCR) évalué localement, correspondant à la catégorie de stade ypT0N0M0. La pCR est définie comme la proportion de patients présentant une rémission pathologique complète dans le spécimen post-chirurgical, c'est-à-dire l'absence totale de cellules tumorales viables dans la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques, et aucune preuve de maladie métastatique lors de l'examen pathologique. Par exemple, un patient avec ypT0N0 mais avec une atteinte péritonéale confirmée pathologiquement contenant des cellules tumorales viables ne sera pas considéré comme ayant atteint la pCR.
Environ 13 mois après la FPI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) plus taux de survie sans événement à 1 an
Délai: Environ 13 mois après la FPI
Survie sans événement (EFS) plus taux d’EFS à 1 an, définie comme le délai entre l’inclusion et la date d’un des événements suivants (le premier survenant) : progression selon RECIST 1.1 empêchant la chirurgie ou nécessitant un traitement hors protocole pendant la période néoadjuvante ; progression selon RECIST 1.1 ou récidive pendant la période adjuvante ; progression non-RECIST empêchant la chirurgie ou nécessitant un traitement hors protocole pendant la période néoadjuvante ou découverte pendant la chirurgie ; progression/récidive confirmée par biopsie post-chirurgicale ; ou décès quelle qu’en soit la cause. Les patients sans événement à la date de coupure des données seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Environ 13 mois après la FPI
Survie sans événement (SSE) plus taux de SSE à 2 ans
Délai: Environ 26 mois après la première inclusion
Survie sans événement (SSE) plus taux de SSE à 2 ans, défini comme le temps entre l'inclusion et la date d'un des événements suivants (le premier survenant) : progression selon RECIST 1.1 empêchant la chirurgie ou nécessitant un traitement hors protocole pendant la période néoadjuvante ; progression selon RECIST 1.1 ou récidive pendant la période adjuvante ; progression non-RECIST empêchant la chirurgie ou nécessitant un traitement hors protocole pendant la période néoadjuvante ou découverte pendant la chirurgie ; progression/récidive confirmée par biopsie après la chirurgie ; ou décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement à la date de point des données seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Environ 26 mois après la première inclusion
Taux de patients qui subissent une intervention chirurgicale (avec ou sans résection)
Délai: Environ 13 mois après la FPI
Nombre de patients ayant subi une résection chirurgicale.
Environ 13 mois après la FPI
Taux de résection R0
Délai: Environ 13 mois après la FPI
Taux de résection R0, défini comme la proportion de patients dont la marge chirurgicale est microscopiquement négative pour la tumeur résiduelle
Environ 13 mois après la FPI
Évaluation du stade ypTNM postopératoire
Délai: Environ 13 mois après la FPI
Description du stade ypTNM après chirurgie évalué localement
Environ 13 mois après la FPI
Survie globale (OS) plus taux de survie globale à 2 ans
Délai: Environ 26 mois après le premier patient inclus
Survie globale (OS) plus taux de survie globale à 2 ans, définie comme le temps entre l'inclusion et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement au moment de la date de coupure des données seront censurés à la dernière date connue où ils étaient en vie
Environ 26 mois après le premier patient inclus
Changement de QoL par rapport à la valeur initiale
Délai: Approximativement 36 mois après la première inclusion d'un patient (FPI)
Changement de la QdV par rapport à la valeur de base, évalué à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 basé sur une échelle à quatre points.
Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé et donc un résultat moins favorable.
Approximativement 36 mois après la première inclusion d'un patient (FPI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Directeur d'études: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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