Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNT z FLOT/Durvalumab plus Durvalumab pooperacyjny dla resektalnego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Całkowite leczenie neoadjuwantowe z przedoperacyjnym schematem FLOT/Durvalumab i pooperacyjnym Durvalumabem w przypadku resektalnego gruczolakoraka przełykowo-żołądkowego

To badanie jest zaprojektowane w celu oceny całkowicie neoadiuwantowego podejścia wykorzystującego D-FLOT jako nowy standardowy szkielet leczenia u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełykowo-żołądkowym. Odpowiada na główne ograniczenia obecnych paradygmatów leczenia, bezpośrednio opiera się na silnym sygnale klinicznym z badania MATTERHORN oraz oferuje racjonalne, biologicznie uzasadnione ramy dla przyszłej intensyfikacji i innowacji terapii.

Przenosząc terapię systemową całkowicie do fazy przedoperacyjnej, mamy na celu:

  • Poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez lepszą adherencję i głębszą odpowiedź
  • Minimalizację rezygnacji z leczenia pooperacyjnego związanego z terapią
  • Stworzenie platformy do racjonalnego testowania leków pooperacyjnych i zindywidualizowanej eskalacji leczenia Badanie dostarczy kluczowych dowodów do ukierunkowania następnej generacji strategii leczenia o intencji wyleczenia dla EGA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, inicjowanym przez badacza, jedno-ramieniowym, otwartym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem fazy II. Kwalifikują się pacjenci z miejscowo zaawansowanym, cT2-4 (dowolne cN, M0) lub dowolnym cT (cN+, M0), gruczolakorakiem żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego (typu 1-3) lub dolnego przełyku, którzy są uważani za medycznie i technicznie resekcyjnych oraz przejdą ocenę wyjściową. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie składające się z maksymalnie ośmiu 2-tygodniowych cykli chemioterapii FLOT (docetaksel 50 mg/m² IV, oksaliplatyna 85 mg/m² IV, kwas folinowy 200 mg/m² IV, 5-FU 2600 mg/m² IV; podawane w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu [Q2W]) w połączeniu z maksymalnie czterema 4-tygodniowymi cyklami immunoterapii z durwalumabem (1500 mg IV, podawane w dniu 1 każdego 4-tygodniowego cyklu [Q4W]). Cztery do ośmiu tygodni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego pacjenci przejdą resekcję chirurgiczną (dostosowaną do indywidualnego pacjenta, zgodnie z lokalnymi standardami). Następnie pacjenci wejdą w fazę podtrzymującą, otrzymując monoterapię durwalumabem (1500 mg IV, Q4W) przez maksymalnie 10 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Kontakt:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Kontakt:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Niemcy
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Niemcy
        • Klinikum Essen Mitte
        • Kontakt:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Niemcy
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Niemcy
        • NCT Heidelberg
        • Kontakt:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Niemcy
        • Marien Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Niemcy
        • TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Niemcy
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Kontakt:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Ettrich, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent* wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do poddania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom, w tym obserwacji
  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent ma histologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane (cT2-4, dowolne cN, M0 LUB dowolne cT, cN+, M0) gruczolakoraka żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego (typu 1-3) lub dolnego przełyku, które uważa się za medycznie i technicznie resekcyjne
  • Pacjent ma znany status PD-L1 zgodnie ze standaryzowanym wynikiem TAP (w badaniu lokalnym), każdy status PD-L1 kwalifikuje
  • Pacjent ma status sprawności ECOG 0 lub 1
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni

  • Pacjent ma odpowiednie parametry krwi, enzymów wątrobowych i funkcji nerek:

    1. ANC ≥ 1,0x109 komórek/L bez użycia czynników wzrostu hematopoetycznych
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/L (>75 000 na mm3)**
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL**
    4. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5x górnej granicy normy (GGN) instytucji
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN instytucji
    6. Pacjenci nie otrzymujący leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć INR ≤ 1,5 GGN i aPTT ≤ 1,5 GGN. Dopuszcza się stosowanie pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych pod warunkiem, że INR lub PTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym w instytucji) oraz pacjent otrzymuje stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej trzy tygodnie w momencie włączenia.
    7. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN i wyliczony klirens kreatyniny > 40 mL/min.
  • Pacjent ma masę ciała > 30 kg
  • Pacjentki zdefiniowane jako kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce durwalumabu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co jest późniejsze
  • Pacjenci płci męskiej z partnerkami WOCBP muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie barierowej antykoncepcji w okresie leczenia oraz do 3 miesięcy po ostatniej dawce durwalumabu lub do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co jest późniejsze. Pacjenci płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniejszą (radio)chemioterapię lub terapię inhibitorami punktów kontrolnych dla tego samego schorzenia lub w ciągu ostatnich pięciu lat dla jakiegokolwiek innego schorzenia nowotworowego
  • Pacjent miał wcześniejszą częściową lub całkowitą resekcję guza przełykowo-żołądkowego
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji durwalumabu, a także znaną historię ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane i/lub jakiekolwiek znane przeciwwskazanie (w tym nadwrażliwość) do jednego z leków badanych
  • Pacjent ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/choroby śródmiąższowej płuc wymagającej steroidów lub ma obecnie zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc
  • Pacjent ma współistniejące klinicznie istotne choroby specyficzne dla płuc, w tym, ale nie ograniczając się do, jakichkolwiek podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowość płucna w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji do badania, ciężka astma, ciężka POChP, choroba restrykcyjna płuc, istotny wysięk opłucnowy itp.)
  • Pacjent miał wcześniej całkowitą pneumonektomię
  • Pacjent ma niewystarczającą funkcję serca (wartość LVEF < 50 %) określoną w echokardiografii
  • Pacjent ma znany całkowity brak aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Pacjent otrzymywał leczenie brivudyną, sorivudyną lub ich chemicznie pokrewnymi analogami w ciągu 28 dni przed rekrutacją do badania
  • Pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inną niedokrwistość megaloblastyczną z powodu niedoboru witaminy B12
  • Pacjent ma wywiad medyczny zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) (klasa II do IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Uczestnicy z poziomem troponin powyżej GGN podczas badań przesiewowych (zgodnie z definicją producenta) i bez jakichkolwiek objawów związanych z MI powinni mieć konsultację kardiologiczną podczas badań przesiewowych w celu wykluczenia MI
  • Pacjent ma wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) do > 470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni) na podstawie średniej z potrójnego EKG przesiewowego

  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego innego niż EGA, z wyjątkiem:

    1. Nowotworu złośliwego leczonego z intencją wyleczenia i wyleczonego bez znanej aktywnej choroby ≥ 3 lata przed pierwszą dawką leczenia badanego i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    2. Odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub plam soczewicowatych złośliwych bez oznak choroby.
    3. Odpowiednio leczonego raka in situ bez oznak choroby
  • Pacjent ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed rekrutacją
  • Pacjent ma aktywną infekcję HBV, która charakteryzuje się dodatnim antygenem powierzchniowym HBV (HBsAg) i/lub dodatnimi przeciwciałami anty-HBc (anti-HBcAb) z wykrywalnym DNA HBV (≥ 10 IU/mL lub powyżej granicy wykrywalności według lokalnego standardu laboratoryjnego), chyba że uczestnik jest leczony terapią przeciwwirusową, zgodnie z praktyką instytucjonalną. Terapia przeciwwirusowa HBV musi zostać rozpoczęta przed randomizacją, a uczestnicy muszą pozostawać na terapii przeciwwirusowej przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce odpowiedzi (np. redukcji poziomów DNA HBV) przed rozpoczęciem interwencji.

Uwaga: Pacjenci, u których wynik testu na HBsAg lub anty-HBc jest dodatni z niewykrywalnym DNA HBV (< 10 IU/mL lub poniżej granicy wykrywalności według lokalnego standardu laboratoryjnego), nie wymagają terapii przeciwwirusowej przed rekrutacją. Ci pacjenci są kwalifikowani i będą badani w każdym cyklu w celu monitorowania poziomów DNA HBV i rozpoczęcia terapii przeciwwirusowej, jeśli DNA HBV zostanie wykryte (≥ 10 IU/mL lub powyżej granicy wykrywalności według lokalnego standardu laboratoryjnego). Pacjenci z wykrywalnym DNA HBV muszą rozpocząć i pozostawać na terapii przeciwwirusowej przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce durwalumabu

  • Pacjent ma aktywną infekcję HCV (charakteryzującą się obecnością wykrywalnego RNA HCV i przeciwciał anty-HCV [anti-HCV]), chyba że pacjent jest prowadzony zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce durwalumabu
  • Pacjent ma jakąkolwiek ko-infekcję HBV i HDV (infekcja HDV-dodatnia jest wskazywana przez obecność przeciwciał anty-HDV)
  • Pacjent ma aktywną infekcję gruźliczą (ocena kliniczna, która może obejmować wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiograficzne, lub testowanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką)

  • Pacjent ma znaną infekcję HIV, która nie jest dobrze kontrolowana. Wszystkie poniższe kryteria są wymagane do zdefiniowania infekcji HIV, która jest dobrze kontrolowana:

    1. Niewykrywalne RNA wirusa
    2. Liczba CD4+ ≥ 350 komórek/mm3
    3. Brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz stabilność przez co najmniej 4 tygodnie na tych samych lekach przeciw HIV (co oznacza, że nie oczekuje się dalszych zmian w tym czasie w liczbie lub typie leków antyretrowirusowych w schemacie).

Jeśli infekcja HIV spełnia powyższe kryteria, zaleca się monitorowanie obciążenia wirusowego RNA i liczby CD4+. Pacjent musi być przebadany na HIV, jeśli jest to dopuszczalne przez lokalne przepisy lub instytucjonalną IRB/IEC.

  • Pacjent ma aktywną lub historię choroby autoimmunologicznej, w tym, ale nie ograniczając się do, miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, zespołu antyfosfolipidowego, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, zespołu Sjögrena, zespołu Guillaina-Barrégo, stwardnienia rozsianego, zapalenia naczyń lub kłębuszkowego zapalenia nerek. Poniższe są wyjątkami od tego kryterium:

    1. Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni na hormonalnej terapii zastępczej
    3. Jakikolwiek przewlekły stan skóry, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    4. Pacjenci bez aktywnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą być włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
    5. Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą

  • Pacjent obecnie lub wcześniej stosował leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką durwalumabu. Poniższe są wyjątkami od tego kryterium:

    1. Sterydy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki sterydowe (np. dostawowe)
    2. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika
    3. Sterydy jako premedykacja na reakcje nadwrażliwości (np. premedykacja przed tomografią komputerową)
  • Pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leku badanego
  • Pacjent ma jakikolwiek inny poważny stan towarzyszący lub medyczny, który, według opinii badacza, stwarza wysokie ryzyko powikłań dla pacjenta lub zmniejsza prawdopodobieństwo efektu klinicznego
  • Pacjent uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rekrutacją do badania lub uczestniczy w badaniu klinicznym w tym samym czasie co to badanie, chyba że jest to badanie obserwacyjne/nieinterwencyjne lub podczas okresu obserwacji badania interwencyjnego
  • Pacjent przyjmował lek badany w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badanego
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durvalumab + FLOT
Do 8x cykli przedoperacyjnych FLOT plus do 4x cykli przedoperacyjnych durvalumab Po resekcji chirurgicznej Pooperacyjny durvalumab (przez 10 cykli)
Lek: Durvalumab

W fazie leczenia przedoperacyjnego pacjenci otrzymają osiem 2-tygodniowych cykli chemioterapii FLOT (docetaksel 50 mg/m² dożylnie, oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie, kwas folinowy 200 mg/m² dożylnie, 5-FU 2600 mg/m² dożylnie; podawane w pierwszym dniu każdego 2-tygodniowego cyklu [co 2 tygodnie]). Dodatkowo otrzymają do 4 dawek durwalumabu (1500 mg) podawanych w infuzji w pierwszym dniu co drugiego 2-tygodniowego cyklu (co 4 tygodnie).

Cztery do ośmiu tygodni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej. Specyfikacje badania dotyczące resekcji chirurgicznej są zgodne z krajowymi wytycznymi. Podejścia chirurgiczne będą dostosowane do indywidualnego pacjenta zgodnie z lokalnymi standardami, z celem osiągnięcia resekcji R0 guza pierwotnego.

Cztery do dwunastu tygodni po operacji pacjenci otrzymają monoterapię durwalumabem (1500 mg dożylnie, co 4 tygodnie) przez maksymalnie 10 cykli (łącznie 14 cykli durwalumabu).

Inne nazwy:
  • Imfinzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR)
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy po FPI
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) oceniany lokalnie, odpowiadający kategorii stadium ypT0N0M0. pCR definiuje się jako odsetek pacjentów z patologiczną całkowitą remisją w materiale pooperacyjnym, co oznacza całkowity brak żywotnych komórek nowotworowych w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych oraz brak dowodów na chorobę przerzutową w badaniu patologicznym. Na przykład, pacjent z ypT0N0, ale z potwierdzonym patologicznie zajęciem otrzewnej zawierającym żywotne komórki nowotworowe, nie będzie uznany za osiągnięcie pCR.
Około 13 miesięcy po FPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) plus wskaźnik EFS po 1 roku
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy po FPI
Bezobjawowe przeżycie (EFS) plus wskaźnik EFS po 1 roku, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do daty wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń (którekolwiek wystąpi pierwsze): progresja wg kryteriów RECIST 1.1, która uniemożliwia operację lub wymaga leczenia niezgodnego z protokołem w okresie neoadjuwantowym; progresja wg kryteriów RECIST 1.1 lub nawrót w okresie adiuwantowym; progresja nierECIST, która uniemożliwia operację lub wymaga leczenia niezgodnego z protokołem w okresie neoadjuwantowym lub wykryta podczas operacji; progresja/nawrót potwierdzony biopsją po operacji; lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia w momencie odcięcia danych będą ocenzurowani w dacie ostatniej oceny choroby.
Około 13 miesięcy po FPI
Bez zdarzeń przeżycia (EFS) plus wskaźnik EFS po 2 latach
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy po pierwszym podaniu pacjentowi
Bezobjawowe przeżycie (EFS) oraz wskaźnik EFS po 2 latach, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do daty wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń (które nastąpi pierwsze): progresja zgodnie z RECIST 1.1, która uniemożliwia operację lub wymaga leczenia spoza protokołu w okresie neoadjuwantowym; progresja zgodnie z RECIST 1.1 lub nawrót w okresie adjuwantowym; progresja niezgodna z RECIST, która uniemożliwia operację lub wymaga leczenia spoza protokołu w okresie neoadjuwantowym lub zostaje stwierdzona podczas operacji; progresja/nawrót potwierdzony biopsją po operacji; lub śmierć z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia w momencie odcięcia danych zostaną ocenzurowani na dzień ostatniej oceny choroby.
Około 26 miesięcy po pierwszym podaniu pacjentowi
Wskaźnik pacjentów poddawanych operacji (z resekcją lub bez)
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy po FPI
Liczba pacjentów, u których wykonano resekcję chirurgiczną.
Około 13 miesięcy po FPI
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy po pierwszej dawce pacjenta (FPI)
Odsetek resekcji R0, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których margines chirurgiczny jest mikroskopowo ujemny pod względem obecności resztkowego guza
Około 13 miesięcy po pierwszej dawce pacjenta (FPI)
Ocena pooperacyjnego stadium ypTNM
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy po FPI
Opis stopnia zaawansowania ypTNM po operacji oceniany lokalnie
Około 13 miesięcy po FPI
Przeżycie całkowite (OS) plus wskaźnik OS po 2 latach
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy po FPI
Całkowite przeżycie (OS) plus wskaźnik OS po 2 latach, zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia w momencie odcięcia danych zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie przeżycia
Około 26 miesięcy po FPI
Zmiana jakości życia w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy po FPI
Zmiana w jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w oparciu o czteropunktową skalę. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi, a zatem gorszy wynik.
Około 36 miesięcy po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane żadne IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na Durvalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj