Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TNT Con FLOT/Durvalumab Più Durvalumab Post-OP per Adenocarcinoma Gastroesofageo Resecabile

30 marzo 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Trattamento neoadiuvante totale con FLOT/durvalumab preoperatorio più durvalumab postoperatorio per adenocarcinoma gastroesofageo resecabile

Questo studio clinico è progettato per valutare un approccio neoadiuvante totale utilizzando D-FLOT come nuova base standard in pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico resecabile. Affronta le principali limitazioni dei paradigmi di trattamento attuali, si basa direttamente sul forte segnale clinico dello studio MATTERHORN e offre un quadro razionale e biologicamente solido per future intensificazioni e innovazioni terapeutiche.

Spostando completamente la terapia sistemica nella fase preoperatoria, miriamo a:

  • Migliorare i risultati dei pazienti attraverso una migliore aderenza e una risposta più profonda
  • Minimizzare l'abbandono postoperatorio correlato alla terapia
  • Creare una piattaforma per test farmacologici razionali post-chirurgici e escalation di trattamento individualizzata Lo studio fornirà prove fondamentali per guidare la prossima generazione di strategie di trattamento con intento curativo per l'EGA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico è uno studio prospettico, avviato da investigatore, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, multinazionale di fase II. I pazienti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione esofagogastrica (tipo 1-3) o dell'esofago inferiore, localmente avanzato, cT2-4 (qualsiasi cN, M0) o qualsiasi cT (cN+, M0), considerati tecnicamente e clinicamente resecabili, sono eleggibili e saranno sottoposti a valutazione basale. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento consistente in fino a otto cicli di 2 settimane di chemioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m² EV, oxaliplatin 85 mg/m² EV, acido folinico 200 mg/m² EV, 5-FU 2.600 mg/m² EV; somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane [Q2W]) in combinazione con fino a quattro cicli di 4 settimane di immunoterapia con durvalumab (1.500 mg EV, somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane [Q4W]). Da quattro a otto settimane dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica (personalizzata per il singolo paziente, secondo gli standard locali). Successivamente, i pazienti entreranno nella fase di mantenimento ricevendo monoterapia con durvalumab (1.500 mg EV, Q4W) per un massimo di 10 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Berlin
        • Contatto:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contatto:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Germania
        • Universitatsklinikum Koln
        • Contatto:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Germania
        • Klinikum Essen Mitte
        • Contatto:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contatto:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Germania
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Contatto:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
        • Contatto:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Germania
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania
        • NCT Heidelberg
        • Contatto:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Germania
        • Marien Hospital Herne
        • Contatto:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Germania
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Contatto:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Contatto:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contatto:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Germania
        • TU München
        • Contatto:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Germania
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Contatto:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Germania
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Contatto:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Contatto:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Contatto:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Contatto:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Contatto:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Contatto:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Contatto:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Contatto:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente* ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, incluso sottoporsi al trattamento e alle visite e agli esami programmati, incluso il follow-up
  • Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto
  • Il paziente presenta un adenocarcinoma gastrico, della giunzione esofagogastrica (tipo 1-3) o dell'esofago inferiore, localmente avanzato (cT2-4, qualsiasi cN, M0 OPPURE qualsiasi cT, cN+, M0) e istologicamente confermato, considerato tecnicamente e clinicamente resecabile
  • Il paziente ha uno stato PD-L1 noto secondo il punteggio TAP standardizzato (testato localmente); qualsiasi stato PD-L1 è ammissibile
  • Il paziente ha uno stato di performance ECOG 0 o 1
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  • Il paziente ha un emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati:

    1. ANC ≥ 1.0x109 cellule/L senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici
    2. Piastrine ≥ 75 x 109/L (>75.000 per mm3)**
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL**
    4. Bilirubina totale sierica ≤ 1.5x il limite superiore normale (ULN) istituzionale
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN istituzionale
    6. I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR ≤ 1.5 ULN e aPTT ≤ 1.5 ULN. È consentito l'uso di anticoagulanti a dose piena purché l'INR o il PTT sia entro i limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituzione) e il paziente sia in terapia stabile con anticoagulanti da almeno tre settimane al momento dell'inclusione.
    7. Creatinina sierica ≤ 1.5 x ULN e clearance della creatinina calcolata > 40 mL/min.
  • Il paziente ha un peso corporeo > 30 kg
  • Le pazienti di sesso femminile definite come donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab o 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia più lungo
  • I pazienti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare contraccettivi a barriera durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab o fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia più lungo. I pazienti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto precedente (radio)chemioterapia o inibizione dei checkpoint per la stessa condizione o entro gli ultimi cinque anni per qualsiasi altra condizione cancerosa
  • Il paziente ha subito una precedente resezione tumorale esofagogastrica parziale o completa
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di durvalumab, nonché una storia nota di reazioni allergiche gravi, anafilattiche o di altra ipersensibilità ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione e/o qualsiasi nota controindicazione (inclusa ipersensibilità) a uno dei farmaci dello studio
  • Il paziente ha una storia di polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi o presenta attualmente polmonite/malattia interstiziale polmonare
  • Il paziente presenta patologie polmonari intercorrenti clinicamente significative, incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad es., embolia polmonare entro tre mesi dall'arruolamento nello studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico rilevante, ecc.)
  • Il paziente ha subito una precedente pneumonectomia completa
  • Il paziente ha una funzione cardiaca inadeguata (valore LVEF < 50%) determinata da ecocardiografia
  • Il paziente ha una nota assenza completa di attività della diidropirimidin deidrogenasi (DPD)
  • Il paziente ha ricevuto trattamento con brivudina, sorivudina o loro analoghi chimicamente correlati entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha anemia perniciosa o altra anemia megaloblastica da carenza di vitamina B12
  • Il paziente ha una storia medica di infarto del miocardio (MI) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica (Classe II-IV della New York Heart Association). I soggetti con livelli di troponina superiori all'ULN allo screening (come definito dal produttore) e senza sintomi correlati all'MI dovrebbero avere una consulenza cardiologica durante lo screening per escludere l'MI
  • Il paziente ha un intervallo QT corretto (QTc) prolungato > 470 ms (femmine) o >450 ms (maschi) basato sulla media del triplicato ECG di screening

  • Il paziente ha una storia di malignità diversa dall'EGA, tranne per:

    1. Malignità trattata con intento curativo e guarita senza malattia attiva nota ≥ 3 anni prima della prima dose del trattamento dello studio e a basso rischio potenziale di recidiva.
    2. Carcinoma cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia.
    3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • Il paziente ha un'infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha un'infezione attiva da HBV, caratterizzata da antigene di superficie HBV (HBsAg) positivo e/o anticorpi anti-HBc (anti-HBcAb) positivi con DNA HBV rilevabile (≥ 10 UI/mL o sopra il limite di rilevamento secondo lo standard del laboratorio locale), a meno che il partecipante non sia trattato con terapia antivirale, secondo la pratica istituzionale. La terapia antivirale per HBV deve essere iniziata prima della randomizzazione, e i partecipanti devono rimanere in terapia antivirale per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di risposta (ad es., riduzione dei livelli di DNA HBV) prima di iniziare l'intervento.

Nota: I pazienti che risultano positivi per HBsAg o anti-HBc con DNA HBV non rilevabile (< 10 UI/mL o sotto il limite di rilevamento secondo lo standard del laboratorio locale) non richiedono terapia antivirale prima dell'arruolamento. Questi pazienti sono ammissibili e saranno testati ad ogni ciclo per monitorare i livelli di DNA HBV e iniziare la terapia antivirale se viene rilevato DNA HBV (≥ 10 UI/mL o sopra il limite di rilevamento secondo lo standard del laboratorio locale). I pazienti con DNA HBV rilevabile devono iniziare e rimanere in terapia antivirale per tutta la durata della sperimentazione e per 6 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab

  • Il paziente ha un'infezione attiva da HCV (caratterizzata dalla presenza di RNA HCV rilevabile e anticorpo anti-HCV [anti-HCV]) a meno che il paziente non sia gestito secondo la pratica istituzionale locale per la sperimentazione e per 6 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab
  • Il paziente ha una co-infezione con HBV e HDV (l'infezione da HDV positiva è indicata dalla presenza di anticorpi anti-HDV)
  • Il paziente ha un'infezione tubercolare attiva (valutazione clinica che può includere anamnesi clinica, esame fisico e reperti radiografici, o test per la tubercolosi in linea con la pratica locale)

  • Il paziente ha un'infezione da HIV nota che non è ben controllata. Tutti i seguenti criteri sono necessari per definire un'infezione da HIV ben controllata:

    1. RNA virale non rilevabile
    2. Conteggio CD4+ ≥ 350 cellule/mm3
    3. Nessuna storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi, e stabile per almeno 4 settimane con gli stessi farmaci anti-HIV (significa che non sono previste ulteriori modifiche in quel periodo al numero o al tipo di farmaci antiretrovirali nel regime).

Se un'infezione da HIV soddisfa i criteri sopra, è raccomandato il monitoraggio del carico virale di RNA e del conteggio CD4+. Il paziente deve essere testato per l'HIV se accettabile secondo le normative locali o un IRB/IEC istituzionale.

  • Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune, incluse, ma non limitate a, miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio:

    1. Pazienti con vitiligine o alopecia
    2. Pazienti con ipotiroidismo (ad es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabile in terapia ormonale sostitutiva
    3. Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica
    4. Pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi ma solo dopo consultazione con il medico dello studio
    5. Pazienti con malattia celiaca controllata solo dalla dieta

  • Il paziente ha utilizzato attualmente o in precedenza farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio:

    1. Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es., iniezione intra-articolare)
    2. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es., premedicazione per TAC)
  • Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio
  • Il paziente ha qualsiasi altra grave condizione concomitante o medica che, a giudizio dello sperimentatore, presenti un alto rischio di complicanze per il paziente o riduca la probabilità di effetto clinico
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o partecipa a uno studio clinico contemporaneamente a questo studio, a meno che non sia uno studio osservazionale/non interventistico o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio
  • Pazienti di sesso femminile che sono in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dopo la fine del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + FLOT
Fino a 8 cicli preoperatori FLOT più fino a 4 cicli preoperatori di durvalumab Seguiti da resezione chirurgica Seguiti da durvalumab postoperatorio (per 10 cicli)
Droga: Durvalumab

Nella fase di trattamento preoperatorio, i pazienti riceveranno otto cicli di chemioterapia FLOT di 2 settimane (docetaxel 50 mg/m² per via endovenosa, oxaliplatin 85 mg/m² per via endovenosa, acido folinico 200 mg/m² per via endovenosa, 5-FU 2.600 mg/m² per via endovenosa; somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane [Q2W]). Inoltre, riceveranno fino a 4 trattamenti di durvalumab (1.500 mg) somministrati per infusione il primo giorno di ogni secondo ciclo bisettimanale (Q4W).

Da quattro a otto settimane dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica. Le specifiche dello studio per la resezione chirurgica sono coerenti con le linee guida nazionali. Gli approcci chirurgici saranno personalizzati per il singolo paziente secondo gli standard locali con l'obiettivo di ottenere la resezione R0 del tumore primario.

Da quattro a dodici settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno monoterapia con durvalumab (1.500 mg per via endovenosa, Q4W) per un massimo di 10 cicli (14 cicli di durvalumab in totale).

Altri nomi:
  • Imfinzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo la FPI
Tasso di risposta patologica completa (pCR) valutato localmente, corrispondente alla categoria di stadio ypT0N0M0. La pCR è definita come la proporzione di pazienti con remissione patologica completa nel campione post-operatorio, ovvero completa assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi e nessuna evidenza di malattia metastatica all'esame patologico. Ad esempio, un paziente con ypT0N0 ma con coinvolgimento peritoneale confermato patologicamente contenente cellule tumorali vitali non sarà considerato aver raggiunto la pCR.
Circa 13 mesi dopo la FPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) più tasso di EFS a 1 anno
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo la FPI
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) più tasso di EFS a 1 anno, definita come il tempo dall'arruolamento fino alla data di uno dei seguenti eventi (quale si verifichi per primo): progressione secondo RECIST 1.1 che impedisce la chirurgia o richiede una terapia non prevista dal protocollo durante il periodo neoadiuvante; progressione secondo RECIST 1.1 o recidiva durante il periodo adiuvante; progressione non-RECIST che impedisce la chirurgia o richiede una terapia non prevista dal protocollo durante il periodo neoadiuvante o scoperta durante l'intervento chirurgico; progressione/recidiva confermata da biopsia post-chirurgica; o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento del cut-off dei dati saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Circa 13 mesi dopo la FPI
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) più tasso di EFS a 2 anni
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo FPI
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) più tasso di EFS a 2 anni, definita come il tempo dall'arruolamento fino alla data di uno dei seguenti eventi (il primo che si verifica): progressione secondo RECIST 1.1 che preclude la chirurgia o richiede una terapia non prevista dal protocollo durante il periodo neoadiuvante; progressione secondo RECIST 1.1 o recidiva durante il periodo adiuvante; progressione non-RECIST che preclude la chirurgia o richiede una terapia non prevista dal protocollo durante il periodo neoadiuvante o scoperta durante l'intervento chirurgico; progressione/recidiva confermata da biopsia post-chirurgica; o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento del data cut-off saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Circa 26 mesi dopo FPI
Tasso di pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico (con o senza resezione)
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo FPI
Numero di pazienti sottoposti a resezione chirurgica.
Circa 13 mesi dopo FPI
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo la FPI
Tasso di resezione R0, definito come la proporzione di pazienti in cui il margine chirurgico è microscopicamente negativo per tumore residuo
Circa 13 mesi dopo la FPI
Valutazione dello stadio ypTNM postoperatorio
Lasso di tempo: Circa 13 mesi dopo FPI
Descrizione dello stadio ypTNM dopo l'intervento chirurgico, valutato localmente
Circa 13 mesi dopo FPI
Sopravvivenza globale (OS) più tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo l'FPI
Sopravvivenza globale (OS) più tasso di OS a 2 anni, definito come il tempo dall'arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
I pazienti senza un evento al momento del taglio dei dati saranno censurati all'ultima data nota di vita.
Circa 26 mesi dopo l'FPI
Variazione della QoL rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 36 mesi dopo FPI
Cambiamento della QoL rispetto al basale, valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 basato su una scala a quattro punti.
Un punteggio elevato sulla scala rappresenta un livello di risposta più alto e quindi un esito peggiore.
Circa 36 mesi dopo FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi