Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNT s FLOT/Durvalumab plus pooperační Durvalumab pro resekovatelný adenokarcinom gastroezofageální junkce

30. března 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Celková neoadjuvantní léčba s preoperativní FLOT/Durvalumab a postoperativním Durvalumabem pro resekovatelný gastroezofageální adenokarcinom

Tato studie je navržena k vyhodnocení celkového neoadjuvantního přístupu s využitím D-FLOT jako nové standardní kostry u pacientů s resekovatelným esofagogastrickým adenokarcinomem. Řeší hlavní omezení současných léčebných paradigmat, přímo navazuje na silný klinický signál ze studie MATTERHORN a nabízí racionální, biologicky podložený rámec pro budoucí intenzifikaci a inovaci terapie.

Přesunutím systémové terapie zcela do preoperační fáze usilujeme o:

  • Zlepšení výsledků pacientů prostřednictvím lepší adherence a hlubší odpovědi
  • Minimalizaci pooperačního vyřazení souvisejícího s léčbou
  • Vytvoření platformy pro racionální testování léků po chirurgickém zákroku a individualizované zesílení léčby Studie poskytne klíčové důkazy pro vedení další generace léčebných strategií s léčebným záměrem pro EGA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná klinická studie je prospektivní, výzkumníkem iniciovaná, jednoramenná, otevřená, multicentrická, multinárodní studie fáze II. Pacienti s lokálně pokročilým, cT2-4 (jakékoli cN, M0) nebo jakýmkoli cT (cN+, M0), žaludečním, jícnově-žaludečním spojením (typ 1-3) nebo dolním jícnovým adenokarcinomem, kteří jsou považováni za lékařsky a technicky resekovatelné, jsou způsobilí a podstoupí vstupní hodnocení. Všichni pacienti budou podstupovat léčbu sestávající z až osmi 2týdenních cyklů chemoterapie FLOT (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatin 85 mg/m² IV, kyselina listová 200 mg/m² IV, 5-FU 2 600 mg/m² IV; podáváno v den 1 každého 2týdenního cyklu [Q2W]) v kombinaci s až čtyřmi 4týdenními cykly imunoterapie s durvalumabem (1 500 mg IV, podáváno v den 1 každého 4týdenního cyklu [Q4W]). Čtyři až osm týdnů po poslední dávce předoperační léčby pacienti podstoupí chirurgickou resekci (přizpůsobenou individuálnímu pacientovi podle místních standardů). Poté pacienti vstoupí do udržovací fáze a budou dostávat monoterapii durvalumabem (1 500 mg IV, Q4W) po dobu až 10 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Německo
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Německo
        • Klinikum Essen Mitte
        • Kontakt:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Německo
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Německo
        • NCT Heidelberg
        • Kontakt:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Německo
        • Marien Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Německo
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Německo
        • TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Německo
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Kontakt:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Německo
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Kontakt:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Kontakt:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Kontakt:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Kontakt:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Kontakt:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Kontakt:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient* poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstupování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně následného sledování
  • Pacient je ve věku ≥ 18 let v době podpisu písemného informovaného souhlasu
  • Pacient má histologicky prokázaný lokálně pokročilý (cT2-4, jakékoli cN, M0 NEBO jakékoli cT, cN+, M0 stádium) adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce (typ 1-3) nebo dolního jícnu, který je považován za medicínsky a technicky resekovatelný
  • Pacient má známý status PD-L1 podle standardizovaného TAP skórování (lokálním testováním), jakýkoli status PD-L1 je způsobilý
  • Pacient má ECOG výkonnostní status 0 nebo 1
  • Pacient musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů

  • Pacient má adekvátní krevní obraz, jaterní enzymy a renální funkci:

    1. ANC ≥ 1,0x109 buněk/L bez použití hematopoetických růstových faktorů
    2. Počet trombocytů ≥ 75 x 109/L (>75 000 na mm3)**
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL**
    4. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5x horní normální limit instituce (ULN)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální ULN
    6. Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR ≤ 1,5 ULN a aPTT ≤ 1,5 ULN. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo PTT v terapeutických limitech (podle lékařského standardu v instituci) a pacient užívá stabilní dávku antikoagulancií alespoň tři týdny v době zařazení.
    7. Kreatinin v séru ≤ 1,5 x ULN a vypočítaná clearance kreatininu > 40 mL/min.
  • Pacient má tělesnou hmotnost > 30 kg
  • Ženské pacientky definované jako ženy v reprodukčním věku (WOCBP) se musí zavázat k abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání <1 % ročně během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce durvalumabu nebo 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je pozdější
  • Mužští pacienti s partnery WOCBP se musí zavázat k abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používat bariérovou antikoncepci během léčebného období a až 3 měsíce po poslední dávce durvalumabu nebo až 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co je pozdější. Mužští pacienti se musí během stejného období zdržet darování spermatu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient dostal předchozí (radio)chemoterapii nebo inhibici checkpointu pro stejné onemocnění nebo v posledních pěti letech pro jakékoli jiné nádorové onemocnění
  • Pacient podstoupil předchozí částečnou nebo úplnou resekci nádoru gastroezofageální oblasti
  • Pacient má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace durvalumabu a také známou anamnézu těžkých alergických, anafylaktických nebo jiných přecitlivělostních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní protein a/nebo jakoukoli známou kontraindikaci (včetně přecitlivělosti) na jeden ze studijních léků
  • Pacient má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího steroidy nebo má aktuální pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Pacient má plicní interkurentní klinicky významná onemocnění včetně, ale ne omezeno na, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie do tří měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká CHOPN, restriktivní plicní onemocnění, relevantní pleurální výpotek atd.)
  • Pacient podstoupil předchozí kompletní pneumonektomii
  • Pacient má nedostatečnou srdeční funkci (hodnota LVEF < 50 %) stanovenou echokardiografií
  • Pacient má známou úplnou absenci aktivity dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD)
  • Pacient dostal léčbu brivudinem, sorivudinem nebo jejich chemicky příbuznými analogy do 28 dnů před zařazením do studie
  • Pacient má perniciózní anémii nebo jinou megaloblastickou anémii z důvodu nedostatku vitaminu B12
  • Pacient má v lékařské anamnéze infarkt myokardu (MI) do 6 měsíců před zařazením, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (Newyorská srdeční asociace třída II až IV). Subjekty s hladinami troponinu nad ULN při screeningu (jak definuje výrobce) a bez jakýchkoli příznaků souvisejících s MI by měly mít během screeningu kardiologickou konzultaci k vyloučení MI
  • Pacient má prodloužený korigovaný QT interval (QTc) na > 470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži) na základě průměru screeningového trojnásobného EKG

  • Pacient má anamnézu malignity jiné než EGA s výjimkou:

    1. Malignita léčená s kurativním záměrem a vyléčená bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky před první dávkou studijní léčby a s nízkým rizikem recidivy.
    2. Adekvátně léčený nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Pacient má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika do 14 dnů před zařazením
  • Pacient má aktivní HBV infekci, která je charakterizována pozitivním povrchovým antigenem HBV (HBsAg) a/nebo pozitivními protilátkami proti HBc (anti-HBcAb) s detekovatelnou HBV DNA (≥ 10 IU/mL nebo nad limitem detekce podle místního laboratorního standardu), pokud účastník není léčen antivirovou terapií podle institucionální praxe. Antivirová terapie HBV musí být zahájena před randomizací a účastníci musí zůstat na antivirové terapii po dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce odpovědi (např. snížení hladin HBV DNA) před zahájením intervence.

Poznámka: Pacienti, kteří testují pozitivně na HBsAg nebo anti-HBc s nedetekovatelnou HBV DNA (< 10 IU/mL nebo pod limitem detekce podle místního laboratorního standardu), nevyžadují antivirovou terapii před zařazením. Tito pacienti jsou způsobilí a budou testováni v každém cyklu, aby se sledovaly hladiny HBV DNA a zahájila antivirová terapie, pokud je HBV DNA detekována (≥ 10 IU/mL nebo nad limitem detekce podle místního laboratorního standardu). Pacienti s detekovatelnou HBV DNA musí zahájit a zůstat na antivirové terapii po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce durvalumabu

  • Pacient má aktivní HCV infekci (charakterizovanou přítomností detekovatelné HCV RNA a protilátky proti HCV [anti-HCV]), pokud pacient není veden podle místní institucionální praxe po dobu studie a 6 měsíců po poslední dávce durvalumabu
  • Pacient má jakoukoli koinfekci HBV a HDV (HDV-pozitivní infekce je indikována přítomností protilátek anti-HDV)
  • Pacient má aktivní tuberkulózní infekci (klinické hodnocení může zahrnovat klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy nebo testování tuberkulózy v souladu s místní praxí)

  • Pacient má známou HIV infekci, která není dobře kontrolována. Všechna následující kritéria jsou vyžadována pro definici dobře kontrolované HIV infekce:

    1. Nedetekovatelná virová RNA
    2. Počet CD4+ ≥ 350 buněk/mm3
    3. Žádná anamnéza oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience v posledních 12 měsících a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů na stejných anti-HIV lécích (což znamená, že se neočekávají další změny v počtu nebo typu antiretrovirových léků v režimu během této doby).

Pokud HIV infekce splňuje výše uvedená kritéria, doporučuje se monitorování virové nálože RNA a počtu CD4+. Pacient musí být testován na HIV, pokud je to přijatelné podle místních předpisů nebo institucionálního IRB/IEC.

  • Pacient má aktivní nebo anamnézu autoimunitního onemocnění včetně, ale ne omezeno na, myasthenia gravis, myositidu, autoimunitní hepatitidu, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, antifosfolipidový protilátkový syndrom, Wegenerovu granulomatózu, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barréův syndrom, roztroušenou sklerózu, vaskulitidu nebo glomerulonefritidu. Následující jsou výjimky z tohoto kritéria:

    1. Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    2. Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
    3. Jakýkoli chronický kožní stav, který nevyžaduje systémovou terapii
    4. Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci se studijním lékařem
    5. Pacienti s celiakií kontrolovanou pouze dietou

  • Pacient aktuálně nebo dříve používal imunosupresivní medikaci do 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Následující jsou výjimky z tohoto kritéria:

    1. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální steroidní injekce (např. intraartikulární injekce)
    2. Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřekračujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
    3. Steroidy jako premedikace pro přecitlivělostní reakce (např. premedikace pro CT vyšetření)
  • Pacient dostal živou, atenuovanou vakcínu do 30 dnů před zahájením studijního léku
  • Pacient má jakýkoli jiný závažný současný nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele představuje vysoké riziko komplikací pro pacienta nebo snižuje pravděpodobnost klinického účinku
  • Pacient se účastnil jiné intervenční klinické studie do 28 dnů před zařazením do studie nebo se účastní klinické studie ve stejnou dobu jako tato studie, pokud se nejedná o observační/neintervenční studii nebo během sledovacího období intervenční studie
  • Pacient užíval experimentální lék do 28 dnů před zahájením studijního léku
  • Ženské pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po ukončení léčby. Ženské pacientky v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu do 7 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab + FLOT
Až 8x předoperační cykly FLOT plus až 4x předoperační cykly durvalumab Následuje chirurgická resekce Následuje pooperační durvalumab (po dobu 10 cyklů)
Lék: Durvalumab

V předoperační léčebné fázi pacienti obdrží osm dvoutýdenních cyklů chemoterapie FLOT (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatin 85 mg/m² IV, kyselina folinová 200 mg/m² IV, 5-FU 2 600 mg/m² IV; podáváno v den 1 každého dvoutýdenního cyklu [Q2W]).
Navíc obdrží až 4 dávky durvalumabu (1 500 mg) podávané infuzí první den každého druhého dvoutýdenního cyklu (Q4W).

Čtyři až osm týdnů po poslední dávce předoperační léčby podstoupí pacienti chirurgickou resekci.
Studijní specifikace pro chirurgickou resekci jsou v souladu s národními směrnicemi.
Chirurgické přístupy budou přizpůsobeny jednotlivým pacientům podle místních standardů s cílem dosáhnout R0-resekce primárního nádoru.

Čtyři až dvanáct týdnů po operaci obdrží pacienti monoterapii durvalumabem (1 500 mg IV, Q4W) maximálně po dobu 10 cyklů (celkem 14 cyklů durvalumabu).

Ostatní jména:
  • Imfinzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: Přibližně 13 měsíců po FPI
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) hodnocená lokálně, odpovídající kategorii stadia ypT0N0M0. pCR je definována jako podíl pacientů s patologickou kompletní remisí v pooperačním vzorku, což znamená úplnou absenci životaschopných nádorových buněk v primárním nádoru a lymfatických uzlinách a žádný důkaz metastatického onemocnění při patologickém vyšetření. Například pacient s ypT0N0, ale s patologicky potvrzeným postižením peritonea obsahujícím životaschopné nádorové buňky, nebude považován za dosažení pCR.
Přibližně 13 měsíců po FPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (EFS) plus míra EFS po 1 roce
Časové okno: Přibližně 13 měsíců po FPI
Bezproblémové přežití (EFS) plus míra EFS po 1 roce, definované jako čas od zařazení do studie do data jednoho z následujících událostí (která nastane dříve): progrese podle RECIST 1.1, která znemožňuje chirurgický zákrok nebo vyžaduje neléčbu podle protokolu během neoadjuvantního období; progrese podle RECIST 1.1 nebo recidiva během adjuvantního období; progrese mimo RECIST, která znemožňuje chirurgický zákrok nebo vyžaduje neléčbu podle protokolu během neoadjuvantního období nebo je zjištěna během operace; progrese/recidiva potvrzená biopsií po operaci; nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události v době uzavření dat budou cenzurováni k datu posledního posouzení onemocnění.
Přibližně 13 měsíců po FPI
Event-free survival (EFS) plus EFS-rate at 2 years
Časové okno: Přibližně 26 měsíců po FPI
Bez události přežití (EFS) plus míra EFS po 2 letech, definované jako čas od zařazení do studie do data jedné z následujících událostí (podle toho, která nastane dříve): progrese dle RECIST 1.1, která znemožňuje chirurgický zákrok nebo vyžaduje neprotokolovou léčbu během neoadjuvantního období; progrese dle RECIST 1.1 nebo recidiva během adjuvantního období; ne-RECIST progrese, která znemožňuje chirurgický zákrok nebo vyžaduje neprotokolovou léčbu během neoadjuvantního období nebo je zjištěna během operace; progrese/recidiva potvrzená biopsií po operaci; nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události v době uzávěrky dat budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Přibližně 26 měsíců po FPI
Míra pacientů, kteří podstoupí operaci (s resekcí nebo bez ní)
Časové okno: Přibližně 13 měsíců po FPI
Počet pacientů, kteří byli chirurgicky resekováni.
Přibližně 13 měsíců po FPI
R0 resekční rychlost
Časové okno: Přibližně 13 měsíců po FPI
R0 resekce, definovaná jako podíl pacientů, u kterých je chirurgický okraj mikroskopicky negativní na zbytkový nádor
Přibližně 13 měsíců po FPI
Posouzení pooperačního stadia ypTNM
Časové okno: Přibližně 13 měsíců po FPI
Popis ypTNM stadia po operaci, jak bylo hodnoceno lokálně
Přibližně 13 měsíců po FPI
Celkové přežití (OS) plus míra OS po 2 letech
Časové okno: Přibližně 26 měsíců po FPI
Celkové přežití (OS) plus míra přežití po 2 letech, definované jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události v době uzávěrky dat budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
Přibližně 26 měsíců po FPI
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: Přibližně 36 měsíců po FPI
Změna kvality života od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 na základě čtyřbodové stupnice. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy a tedy horší výsledek.
Přibližně 36 měsíců po FPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit