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TNT Com FLOT/Durvalumab Mais Durvalumab Pós-OP para Adenocarcinoma Gastroesofágico Ressecável

30 de março de 2026 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tratamento Neoadjuvante Total com FLOT/Durvalumab Pré-operatório mais Durvalumab Pós-operatório para Adenocarcinoma Gastroesofágico Ressecável

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar uma abordagem neoadjuvante total utilizando D-FLOT como a nova base padrão em doentes com adenocarcinoma esofagogástrico ressecável. Aborda as principais limitações dos paradigmas de tratamento atuais, baseia-se diretamente no forte sinal clínico do ensaio MATTERHORN e oferece uma estrutura racional e biologicamente sólida para futura intensificação e inovação terapêutica.

Ao transferir totalmente a terapia sistémica para a fase pré-operatória, pretendemos:

  • Melhorar os resultados dos doentes através de melhor adesão e resposta mais profunda
  • Minimizar o abandono pós-operatório relacionado com a terapia
  • Criar uma plataforma para testes racionais de fármacos pós-cirúrgicos e escalonamento de tratamento individualizado O ensaio fornecerá evidência crucial para orientar a próxima geração de estratégias de tratamento com intenção curativa para o AEG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico é um estudo prospetivo, iniciado por investigadores, de braço único, aberto, multicêntrico e multinacional de fase II. Os doentes com adenocarcinoma gástrico, da junção esofagogástrica (tipo 1-3) ou do esófago distal localmente avançado, cT2-4 (qualquer cN, M0) ou qualquer cT (cN+, M0), considerados médica e tecnicamente ressecáveis, são elegíveis e serão submetidos a avaliação inicial. Todos os doentes receberão tratamento consistindo em até oito ciclos de 2 semanas de quimioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatina 85 mg/m² IV, ácido folínico 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; administrados no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas [Q2W]) em combinação com até quatro ciclos de 4 semanas de imunoterapia com durvalumabe (1.500 mg IV, administrados no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas [Q4W]). Quatro a oito semanas após a última dose do tratamento pré-operatório, os doentes serão submetidos a ressecção cirúrgica (adaptada ao doente individual, de acordo com os padrões locais). Posteriormente, os doentes entrarão na fase de manutenção recebendo monoterapia com durvalumabe (1.500 mg IV, Q4W) por até 10 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Berlin
        • Contato:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contato:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Alemanha
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contato:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Alemanha
        • Klinikum Essen Mitte
        • Contato:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contato:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contato:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Contato:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg
        • Contato:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Contato:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Alemanha
        • NCT Heidelberg
        • Contato:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Alemanha
        • Marien Hospital Herne
        • Contato:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Contato:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Alemanha
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contato:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contato:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contato:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Alemanha
        • TU München
        • Contato:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Alemanha
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Contato:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Contato:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Contato:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Contato:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Contato:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contato:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Contato:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Contato:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Contato:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Contato:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O doente* deu o seu consentimento informado por escrito
  • O doente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo submeter-se ao tratamento e às visitas e exames programados, incluindo o seguimento
  • O doente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado por escrito
  • O doente tem adenocarcinoma gástrico, da junção esofagogástrica (tipo 1-3) ou do esófago distal, histologicamente comprovado, localmente avançado (estádio cT2-4, qualquer cN, M0 OU qualquer cT, cN+, M0), considerado médica e tecnicamente ressecável
  • O doente tem um estado conhecido de PD-L1 de acordo com a pontuação TAP padronizada (por teste local), qualquer estado de PD-L1 é elegível
  • O doente tem um estado de desempenho ECOG 0 ou 1
  • O doente deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

  • O doente tem contagem sanguínea, enzimas hepáticas e função renal adequadas:

    1. ANC ≥ 1.0x109 células/L sem o uso de fatores de crescimento hematopoiético
    2. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L (>75.000 por mm3)**
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL**
    4. Bilirrubina total sérica ≤ 1.5x o limite superior normal (LSN) institucional
    5. AST (TGO)/ALT (TGP) ≤ 2.5 x LSN institucional
    6. Os doentes que não recebem anticoagulação terapêutica devem ter um INR ≤ 1.5 LSN e aPTT ≤ 1.5 LSN. O uso de anticoagulantes em dose plena é permitido desde que o INR ou PTT estejam dentro dos limites terapêuticos (de acordo com o padrão médico na instituição) e o doente esteja com uma dose estável de anticoagulantes há pelo menos três semanas no momento da inclusão.
    7. Creatinina Sérica ≤ 1.5 x LSN e uma taxa de depuração de creatinina calculada > 40 mL/min.
  • O doente tem um peso corporal > 30 kg
  • As doentes do sexo feminino definidas como mulheres em idade fértil (WOCBP) devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contracetivos que resultem numa taxa de falha <1% por ano durante o período de tratamento e durante 3 meses após a última dose de durvalumab ou 6 meses após a última dose de quimioterapia, o que for mais tarde
  • Os doentes do sexo masculino com parceiras WOCBP devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracetivo de barreira durante o período de tratamento, bem como até 3 meses após a última dose de durvalumab ou até 6 meses após a última dose de quimioterapia, o que for mais tarde. Os doentes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período

Critérios de Exclusão:

  • O doente recebeu anteriormente (radio)quimioterapia ou inibição de checkpoint para a mesma condição ou nos últimos cinco anos para qualquer outra condição cancerosa
  • O doente recebeu ressecção tumoral esofagogástrica parcial ou completa prévia
  • O doente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de durvalumab, bem como um historial conhecido de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteína de fusão e/ou qualquer contraindicação conhecida (incluindo hipersensibilidade) a um dos fármacos do estudo
  • O doente tem um historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • O doente tem doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar nos três meses anteriores à inscrição no estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural relevante, etc.)
  • O doente recebeu uma pneumonectomia completa prévia
  • O doente tem função cardíaca inadequada (valor de FEVE < 50 %) determinada por ecocardiografia
  • O doente tem uma ausência completa conhecida de atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • O doente recebeu tratamento com brivudina, sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo
  • O doente tem anemia perniciosa ou outra anemia megaloblástica por deficiência de vitamina B12
  • O doente tem um historial médico de enfarte do miocárdio (IM) nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association). Indivíduos com níveis de troponina acima do LSN no rastreio (conforme definido pelo fabricante), e sem quaisquer sintomas relacionados com IM devem ter uma consulta de cardiologia durante o rastreio para excluir IM
  • O doente tem um intervalo QT corrigido (QTc) prolongado para > 470 ms (feminino) ou >450 ms (masculino) com base na média do ECG triplicado de rastreio

  • O doente tem um historial de malignidade diferente de EGA, exceto para:

    1. Malignidade tratada com intenção curativa e curada sem doença ativa conhecida ≥ 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
    2. Cancro de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência de doença.
    3. Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
  • O doente tem uma infeção não controlada que exija antibióticos, antivirais ou antifúngicos IV nos 14 dias anteriores à inscrição
  • O doente tem uma infeção ativa por VHB, que é caracterizada por antigénio de superfície do VHB (HBsAg) positivo e/ou anticorpos HBc (anti-HBcAb) positivos com ADN do VHB detetável (≥ 10 UI/mL ou acima do limite de deteção de acordo com o padrão do laboratório local), a menos que o participante seja tratado com terapia antiviral, de acordo com a prática institucional. A terapia antiviral para o VHB deve ser iniciada antes da randomização, e os participantes devem permanecer em terapia antiviral durante a duração do estudo e durante 6 meses após a última dose de resposta (por exemplo, redução dos níveis de ADN do VHB) antes de iniciar a intervenção.

Nota: Os doentes que testam positivo para HBsAg ou anti-HBc com ADN do VHB indetetável (< 10 UI/mL ou abaixo do limite de deteção de acordo com o padrão do laboratório local) não necessitam de terapia antiviral antes da inscrição. Estes doentes são elegíveis e serão testados em cada ciclo para monitorizar os níveis de ADN do VHB e iniciar terapia antiviral se o ADN do VHB for detetado (≥ 10 UI/mL ou acima do limite de deteção de acordo com o padrão do laboratório local). Os doentes com ADN do VHB detetável devem iniciar e permanecer em terapia antiviral durante a duração do ensaio e durante 6 meses após a última dose de durvalumab

  • O doente tem uma infeção ativa por VHC (caracterizada pela presença de ARN do VHC detetável e anticorpo anti-VHC [anti-HCV]), a menos que o doente seja gerido de acordo com a prática institucional local para o ensaio e durante 6 meses após a última dose de durvalumab
  • O doente tem qualquer co-infeção com VHB e VHD (a infeção por VHD positiva é indicada pela presença de anticorpos anti-VHD)
  • O doente tem uma infeção ativa por tuberculose (avaliação clínica que pode incluir historial clínico, exame físico e achados radiográficos, ou teste de tuberculose de acordo com a prática local)

  • O doente tem uma infeção por VIH conhecida que não está bem controlada. Todos os seguintes critérios são necessários para definir uma infeção por VIH que está bem controlada:

    1. ARN viral indetetável
    2. Contagem de CD4+ ≥ 350 células/mm3
    3. Sem historial de infeção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida nos últimos 12 meses, e estável há pelo menos 4 semanas com os mesmos medicamentos anti-VIH (o que significa que não são esperadas mais alterações nesse período no número ou tipo de fármacos antirretrovirais no regime).

Se uma infeção por VIH cumprir os critérios acima, é recomendada a monitorização da carga viral de ARN e da contagem de CD4+. O doente deve ser testado para o VIH se aceitável pelas regulamentações locais ou por um IRB/IEC institucional.

  • O doente tem uma doença autoimune ativa ou historial de, incluindo, mas não se limitando a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípido, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite. As seguintes são exceções a este critério:

    1. Doentes com vitiligo ou alopecia
    2. Doentes com hipotiroidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis em terapia de substituição hormonal
    3. Qualquer condição crónica da pele que não exija terapia sistémica
    4. Doentes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas apenas após consulta com o médico do estudo
    5. Doentes com doença celíaca controlada apenas por dieta

  • O doente usou atualmente ou anteriormente medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumab. As seguintes são exceções a este critério:

    1. Esteroides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular)
    2. Corticosteroides sistémicos em doses fisiológicas não excedendo 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente
    3. Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para TAC)
  • O doente recebeu uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ao início do fármaco do estudo
  • O doente tem qualquer outra condição concomitante ou médica grave que, na opinião do investigador, apresenta um alto risco de complicações para o doente ou reduz a probabilidade de efeito clínico
  • O doente participou noutro estudo clínico intervencional nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo ou participação num estudo clínico ao mesmo tempo que este estudo, a menos que seja um estudo observacional/não intervencional ou durante o período de seguimento de um estudo intervencional
  • O doente tomou um fármaco experimental nos 28 dias anteriores ao início do fármaco do estudo
  • Doentes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar ou planeando engravidar nos 6 meses após o fim do tratamento. As doentes em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumab + FLOT
Até 8 ciclos pré-operatórios de FLOT mais até 4 ciclos pré-operatórios de durvalumab Seguido de ressecção cirúrgica Seguido de durvalumab pós-operatório (por 10 ciclos)
Medicamento: Durvalumab

Na fase de tratamento pré-operatório, os doentes receberão oito ciclos de quimioterapia FLOT de 2 semanas (docetaxel 50 mg/m² IV, oxaliplatina 85 mg/m² IV, ácido folínico 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; administrados no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas [Q2W]). Além disso, receberão até 4 tratamentos de durvalumab (1.500 mg) administrados por infusão no primeiro dia de cada segundo ciclo de duas semanas (Q4W).

Quatro a oito semanas após a última dose do tratamento pré-operatório, os doentes serão submetidos a ressecção cirúrgica. As especificações do estudo para a ressecção cirúrgica estão de acordo com as diretrizes nacionais. As abordagens cirúrgicas serão adaptadas a cada doente de acordo com os padrões locais, com o objetivo de alcançar uma ressecção R0 do tumor primário.

Quatro a doze semanas após a cirurgia, os doentes receberão monoterapia com durvalumab (1.500 mg IV, Q4W) durante um máximo de 10 ciclos (14 ciclos de durvalumab no total).

Outros nomes:
  • Imfinzi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Aproximadamente 13 meses após FPI
Taxa de resposta patológica completa (pCR) avaliada localmente, correspondente à categoria de estadio ypT0N0M0. A pCR é definida como a proporção de pacientes com remissão patológica completa na amostra pós-cirúrgica, significando a ausência completa de células tumorais viáveis no tumor primário e nos gânglios linfáticos e nenhuma evidência de doença metastática após exame patológico. Por exemplo, um paciente com ypT0N0 mas com envolvimento peritoneal confirmado patologicamente contendo células tumorais viáveis não será considerado como tendo alcançado pCR.
Aproximadamente 13 meses após FPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) mais taxa de EFS a 1 ano
Prazo: Aproximadamente 13 meses após FPI
Sobrevivência livre de eventos (EFS) mais taxa de EFS a 1 ano, definida como o tempo desde a inscrição até à data de um dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro): progressão de acordo com RECIST 1.1 que impeça a cirurgia ou exija terapia não-protocolada durante o período neoadjuvante; progressão de acordo com RECIST 1.1 ou recidiva durante o período adjuvante; progressão não-RECIST que impeça a cirurgia ou exija terapia não-protocolada durante o período neoadjuvante ou descoberta durante a cirurgia; progressão/recidiva confirmada por biópsia pós-cirurgia; ou morte por qualquer causa. Os doentes sem evento na data de corte dos dados serão censurados na data da última avaliação da doença.
Aproximadamente 13 meses após FPI
Sobrevivência livre de eventos (EFS) mais taxa de EFS aos 2 anos
Prazo: Aproximadamente 26 meses após a FPI
Sobrevivência livre de eventos (SLE) mais taxa de SLE aos 2 anos, definida como o tempo desde a inscrição até à data de um dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro): progressão de acordo com RECIST 1.1 que impeça a cirurgia ou exija terapia fora do protocolo durante o período neoadjuvante; progressão de acordo com RECIST 1.1 ou recidiva durante o período adjuvante; progressão não-RECIST que impeça a cirurgia ou exija terapia fora do protocolo durante o período neoadjuvante ou descoberta durante a cirurgia; progressão/recidiva confirmada por biópsia pós-cirúrgica; ou morte por qualquer causa. Os doentes sem evento na data do corte dos dados serão censurados na data da última avaliação da doença.
Aproximadamente 26 meses após a FPI
Taxa de pacientes submetidos a cirurgia (com ou sem ressecção)
Prazo: Aproximadamente 13 meses após o FPI
Número de pacientes submetidos a ressecção cirúrgica.
Aproximadamente 13 meses após o FPI
Taxa de ressecção R0
Prazo: Aproximadamente 13 meses após o FPI
Taxa de ressecção R0, definida como a proporção de doentes em que a margem cirúrgica é microscopicamente negativa para tumor residual
Aproximadamente 13 meses após o FPI
Avaliação do estádio ypTNM pós-operatório
Prazo: Aproximadamente 13 meses após a FPI
Descrição do estádio ypTNM após cirurgia conforme avaliado localmente
Aproximadamente 13 meses após a FPI
Sobrevivência global (SG) mais taxa de SG aos 2 anos
Prazo: Aproximadamente 26 meses após a FPI
Sobrevivência global (OS) mais taxa de OS aos 2 anos, definida como o tempo desde a inscrição até à data de morte por qualquer causa. Os doentes sem evento no momento do corte de dados serão censurados na última data conhecida em que estavam vivos
Aproximadamente 26 meses após a FPI
Alteração da QoL em relação à linha de base
Prazo: Aproximadamente 36 meses após a FPI
Alteração da QoL em relação à linha de base, avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30 com base numa escala de quatro pontos. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado e, portanto, um pior resultado.
Aproximadamente 36 meses após a FPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não serão partilhados IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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