Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNT med FLOT/Durvalumab pluss Durvalumab etter operasjon for resektabel gastroøsofageal adenokarsinom

30. mars 2026 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Total neoadjuvant behandling med preoperativ FLOT/Durvalumab pluss postoperativ Durvalumab for resektabel gastroøsofageal adenokarsinom

Denne studien er utformet for å evaluere en total neoadjuvant tilnærming ved bruk av D-FLOT som det nye standardgrunnlaget hos pasienter med resektabel esofagogastrisk adenokarsinom. Den adresserer store begrensninger i nåværende behandlingsparadigmer, bygger direkte på det sterke kliniske signalet fra MATTERHORN-studien, og tilbyr et rasjonelt, biologisk fornuftig rammeverk for fremtidig terapiintensivering og innovasjon.

Ved å flytte all systemisk terapi helt inn i preoperativ fasen, har vi som mål å:

  • Forbedre pasientutkommer gjennom bedre overholdelse og dypere respons
  • Minimere postoperative terapi-relaterte frafall
  • Skape en plattform for rasjonell postkirurgisk legemiddeltesting og individualisert behandlingseskalering Studien vil gi avgjørende bevis for å veilede neste generasjon av kurativt intensjonerte behandlingsstrategier for EGA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, forsker-initiert, enarmet, åpen, multikenter, multinasjonal fase II-studie. Pasienter med lokalt avansert, cT2-4 (enhver cN, M0) eller enhver cT (cN+, M0), mage-, esofagogastrisk overgangstype (type 1-3) eller nedre esofagus adenokarsinom som anses som medisinsk og teknisk resektable, er kvalifiserte og vil gjennomgå baselinevurdering. Alle pasienter vil få behandling som består av opptil åtte 2-ukers sykluser med FLOT-kjemoterapi (docetaxel 50 mg/m² IV, oksaliplatin 85 mg/m² IV, folinsyre 200 mg/m² IV, 5-FU 2.600 mg/m² IV; gitt dag 1 i hver 2-ukers syklus [Q2W]) i kombinasjon med opptil fire 4-ukers sykluser med immunterapi med durvalumab (1.500 mg IV, gitt dag 1 i hver 4-ukers syklus [Q4W]). Fire til åtte uker etter siste dose av preoperativ behandling, vil pasientene gjennomgå kirurgisk reseksjon (skreddersydd til den enkelte pasient, i henhold til lokale standarder). Deretter vil pasientene gå inn i vedlikeholdsfasen og motta durvalumab monoterapi (1.500 mg IV, Q4W) i opptil 10 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Spania
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Ta kontakt med:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Ta kontakt med:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Ta kontakt med:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Ta kontakt med:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Klinikum Essen Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Ta kontakt med:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • NCT Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Tyskland
        • Marien Hospital Herne
        • Ta kontakt med:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Ta kontakt med:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Ta kontakt med:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Tyskland
        • TU München
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Tyskland
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Ta kontakt med:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Ettrich, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient* har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen i studiens varighet, inkludert å gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging
  • Pasienten er ≥ 18 år ved signering av det skriftlige informerte samtykket
  • Pasienten har histologisk bekreftet lokalt avansert (cT2-4, enhver cN, M0 ELLER enhver cT, cN+, M0 stadium) mage-, esofagogastrisk overgang (type 1-3) eller nedre esofagus adenokarsinom som anses som medisinsk og teknisk resektabelt
  • Pasienten har kjent PD-L1-status i henhold til standardisert TAP-scoring (ved lokal testing), enhver PD-L1-status er kvalifisert
  • Pasienten har ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasienten må ha en forventet levetid på minst 12 uker

  • Pasienten har tilstrekkelig blodtelling, leverenzymer og nyrefunksjon:

    1. ANC ≥ 1,0x109 celler/L uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer
    2. Blodplater ≥ 75 x 109/L (>75 000 per mm3)**
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL**
    4. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell ULN
    6. Pasienter som ikke mottar terapeutisk antikoagulering må ha INR ≤ 1,5 ULN og aPTT ≤ 1,5 ULN. Bruk av full dose antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller PTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard på institusjonen) og pasienten har vært på stabil dose antikoagulantia i minst tre uker ved inklusjon.
    7. Serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN og en beregnet kreatininklaringsrate > 40 mL/min.
  • Pasienten har en kroppsvekt > 30 kg
  • Kvinner definert som kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må samtykke i å være avholdende (unngå heteroseksuell samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som gir en feilrate på <1% per år under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose durvalumab eller 6 måneder etter siste dose kjemoterapi, avhengig av hva som er senest
  • Menn med WOCBP-partnere må samtykke i å være avholdende (unngå heteroseksuell samleie) eller bruke barriereprevensjon under behandlingsperioden samt opptil 3 måneder etter siste dose durvalumab eller opptil 6 måneder etter siste dose kjemoterapi, avhengig av hva som er senest. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har mottatt tidligere (radio)kjemoterapi eller sjekkpunkthemming for samme tilstand eller innenfor de siste fem årene for enhver annen krefttilstand
  • Pasienten har gjennomgått tidligere delvis eller fullstendig esofagogastrisk tumorreseksjon
  • Pasienten har kjent overfølsomhet for enhver komponent i durvalumab-formuleringen samt kjent historie med alvorlig allergisk, anafylaktisk eller annen overfølsomhetsreaksjon mot kimeriske eller humaniserte antistoffer eller fusjonsprotein og/eller kjent kontraindikasjon (inkludert overfølsomhet) for ett av studielegemidlene
  • Pasienten har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Pasienten har lunge-spesifikke samtidige klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, underliggende lungeforstyrrelser (f.eks. lungeemboli innen tre måneder etter studiestart, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom, relevant pleuraeffusjon etc.)
  • Pasienten har gjennomgått tidligere fullstendig pneumonektomi
  • Pasienten har utilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF-verdi < 50 %) fastsatt ved ekokardiografi
  • Pasienten har kjent fullstendig fravær av dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet
  • Pasienten har mottatt behandling med brivudin, sorivudin eller deres kjemisk beslektede analoger innen 28 dager før studiestart
  • Pasienten har pernisiøs anemi eller annen megaloblastisk anemi på grunn av vitamin B12-mangel
  • Pasienten har en medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før inklusjon, symptomatisk kongestiv hjerteinsuffisiens (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV). Deltakere med troponinnivåer over ULN ved screening (som definert av produsenten), og uten MI-relaterte symptomer bør få kardiologisk konsultasjon under screening for å utelukke MI
  • Pasienten har forlenget korrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms (kvinner) eller >450 ms (menn) basert på gjennomsnitt av screeningens triplikat-EKG

  • Pasienten har en historie med malignitet annet enn EGA unntatt:

    1. Malignitet behandlet med kurativ intensjon og kurert uten kjent aktiv sykdom ≥ 3 år før første dose studibehandling og med lav risiko for tilbakefall.
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    3. Tilstrekkelig behandlet carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Pasienten har ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller antimykotika innen 14 dager før inklusjon
  • Pasienten har aktiv HBV-infeksjon, som karakteriseres av positivt HBV-overflateantigen (HBsAg) og/eller positive HBc-antistoffer (anti-HBcAb) med påviselig HBV-DNA (≥ 10 IU/mL eller over deteksjonsgrensen etter lokal laboratoriestandard), med mindre deltakeren behandles med antiviral terapi, i henhold til institusjonell praksis. Den antivirale HBV-terapien må startes før randomisering, og deltakere må forbli på antiviral terapi i studiens varighet og i 6 måneder etter siste dose respons (f.eks. reduksjon i HBV-DNA-nivåer) før start av intervensjon.

Merk: Pasienter som tester positivt for HBsAg eller anti-HBc med ikke-påviselig HBV-DNA (< 10 IU/mL eller under deteksjonsgrensen etter lokal laboratoriestandard) krever ikke antiviral terapi før inklusjon. Disse pasientene er kvalifiserte og vil testes hver syklus for å overvåke HBV-DNA-nivåer og starte antiviral terapi hvis HBV-DNA påvises (≥ 10 IU/mL eller over deteksjonsgrensen etter lokal laboratoriestandard). HBV-DNA-påviselige pasienter må starte og forbli på antiviral terapi i studiens varighet og i 6 måneder etter siste dose durvalumab

  • Pasienten har aktiv HCV-infeksjon (karakterisert av tilstedeværelse av påviselig HCV-RNA og anti-HCV-antistoff [anti-HCV]) med mindre pasienten håndteres i henhold til lokal institusjonell praksis for studien og i 6 måneder etter siste dose durvalumab
  • Pasienten har en saminfeksjon med HBV og HDV (HDV-positiv infeksjon indikeres av tilstedeværelse av anti-HDV-antistoffer)
  • Pasienten har aktiv tuberkuloseinfeksjon (klinisk vurdering som kan inkludere klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiologiske funn, eller tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis)

  • Pasienten har kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert. Alle følgende kriterier kreves for å definere en HIV-infeksjon som er godt kontrollert:

    1. Ikke-påviselig viral RNA
    2. CD4+-antall ≥ 350 celler/mm3
    3. Ingen historie med aids-definerende opportunistisk infeksjon innen de siste 12 månedene, og stabil i minst 4 uker på samme anti-HIV-medikamenter (betyr at det ikke forventes ytterligere endringer i antall eller type antiretrovirale legemidler i regimen i den tiden).

Hvis en HIV-infeksjon oppfyller kriteriene ovenfor, anbefales overvåking av viral RNA-mengde og CD4+-antall. Pasienten må testes for HIV hvis akseptabelt etter lokale forskrifter eller et institusjonelt IRB/IEC.

  • Pasienten har aktiv eller historie med autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipid antistoffsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Pasienter med vitiligo eller alopecia
    2. Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimotos sykdom) stabil på hormonerstattende behandling
    3. Enhver kronisk hudsykdom som ikke krever systemisk terapi
    4. Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen
    5. Pasienter med cøliaki kontrollert av kost alene

  • Pasienten bruker eller har brukt immunosuppressiv medisin innen 14 dager før første dose durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Intranasale, inhalerte, topiske steroider, eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ikke overstigende 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
    3. Steroider som premedikasjon for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. CT-skanning premedikasjon)
  • Pasienten har mottatt levende, dempet vaksine innen 30 dager før start av studielegemiddel
  • Pasienten har en annen alvorlig samtidig eller medisinsk tilstand som, etter forskerens mening, presenterer en høy risiko for komplikasjoner for pasienten eller reduserer sannsynligheten for klinisk effekt
  • Pasienten har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før studiestart eller deltakelse i en klinisk studie samtidig som denne studien, med mindre det er en observasjons-/ikke-intervensjonell studie eller under oppfølgingsperioden til en intervensjonell studie
  • Pasienten har tatt et forskningslegemiddel innen 28 dager før start av studielegemiddel
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter behandlingens slutt. Kvinner i fruktbar alder må ha et negativt serum graviditetstestresultat innen 7 dager før start av studibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab + FLOT
Opptil 8 preoperativ sykluser FLOT pluss opptil 4 preoperativ sykluser durvalumab etterfulgt av kirurgisk reseksjon etterfulgt av postoperativ durvalumab (i 10 sykluser)
Legemiddel: Durvalumab

I preoperativ behandlingsfase vil pasienter motta åtte 2-ukers sykluser med FLOT-kjemoterapi (docetaxel 50 mg/m² IV, oksaliplatin 85 mg/m² IV, folinsyre 200 mg/m² IV, 5-FU 2 600 mg/m² IV; gitt på dag 1 i hver 2-ukers syklus [Q2W]). I tillegg vil de motta opptil 4 behandlinger med durvalumab (1 500 mg) administrert ved infusjon på første dag av hver annen to-ukers syklus (Q4W).

Fire til åtte uker etter siste dose av preoperativ behandling vil pasienter gjennomgå kirurgisk reseksjon. Studiens spesifikasjoner for kirurgisk reseksjon er i samsvar med nasjonale retningslinjer. Kirurgiske tilnærminger vil bli tilpasset den enkelte pasient i henhold til lokale standarder med målet om å oppnå R0-reseksjon av primærtumor.

Fire til tolv uker etter operasjon vil pasienter motta durvalumab (1 500 mg IV, Q4W) monoterapi i maksimalt 10 sykluser (14 sykluser med durvalumab totalt).

Andre navn:
  • Imfinzi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder etter FPI
Pathologisk komplett respons (pCR) rate vurdert lokalt, tilsvarende ypT0N0M0 stadiekategorien. pCR er definert som andelen pasienter med patologisk komplett remisjon i postoperativt vevsprøve, som betyr fullstendig fravær av levedyktige kreftceller i primærtumor og lymfeknuter og ingen tegn til metastatisk sykdom ved patologisk undersøkelse. For eksempel vil en pasient med ypT0N0 men med patologisk bekreftet peritoneal involvering som inneholder levedyktige kreftceller ikke bli ansett å ha oppnådd pCR.
Omtrent 13 måneder etter FPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) pluss EFS-rate etter 1 år
Tidsramme: Omtrent 13 måneder etter FPI
Hendelsesfri overlevelse (EFS) pluss EFS-rate etter 1 år, definert som tiden fra inkludering til datoen for en av følgende hendelser (den som inntreffer først): progresjon i henhold til RECIST 1.1 som forhindrer kirurgi eller krever ikke-protokollbehandling under neoadjuvantperioden; progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller tilbakefall under adjuvantperioden; ikke-RECIST progresjon som forhindrer kirurgi eller krever ikke-protokollbehandling under neoadjuvantperioden eller oppdaget under kirurgi; progresjon/tilbakefall bekreftet med biopsi etter kirurgi; eller død av enhver årsak. Pasienter uten hendelse ved datakutt-dato vil bli sensurert ved datoen for siste sykdomsvurdering.
Omtrent 13 måneder etter FPI
Hendelsesfri overlevelse (EFS) pluss EFS-rate ved 2 år
Tidsramme: Omtrent 26 måneder etter FPI
Hendelsesfri overlevelse (EFS) pluss EFS-rate ved 2 år, definert som tiden fra inkludering til datoen for en av følgende hendelser (uansett hvilken som inntreffer først): progresjon i henhold til RECIST 1.1 som forhindrer kirurgi eller krever ikke-protokollbehandling i løpet av den neoadjuvante perioden; progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller tilbakefall i løpet av den adjuvante perioden; ikke-RECIST progresjon som forhindrer kirurgi eller krever ikke-protokollbehandling i løpet av den neoadjuvante perioden eller oppdaget under kirurgi; progresjon/tilbakefall bekreftet ved biopsi etter kirurgi; eller død av enhver årsak. Pasienter uten en hendelse ved datakutt vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Omtrent 26 måneder etter FPI
Rate av pasienter som gjennomgår operasjon (med eller uten reseksjon)
Tidsramme: Omtrent 13 måneder etter FPI
Antall pasienter som ble operert med reseksjon.
Omtrent 13 måneder etter FPI
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Omtrent 13 måneder etter FPI
R0-reseksjonsrate, definert som andel pasienter hos hvem operasjonsmarginen er mikroskopisk negativ for restsvulst
Omtrent 13 måneder etter FPI
Vurdering av postoperativ ypTNM-stadie
Tidsramme: Omtrent 13 måneder etter FPI
Beskrivelse av ypTNM-stadium etter operasjon som vurdert lokalt
Omtrent 13 måneder etter FPI
Samlet overlevelse (OS) pluss OS-rate ved 2 år
Tidsramme: Omtrent 26 måneder etter FPI
Total overlevelse (OS) pluss OS-rate ved 2 år, definert som tiden fra inkludering til dødsdato av enhver årsak.
Pasienter uten hendelse ved data cutoff vil bli sensurert ved siste kjente dato i live
Omtrent 26 måneder etter FPI
Endring i livskvalitet fra utgangspunkt
Tidsramme: Omtrent 36 måneder etter FPI
QoL-endring fra utgangspunktet, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema basert på en firepunkts skala. En høy skåre representerer et høyere responsnivå og dermed et dårligere utfall.
Omtrent 36 måneder etter FPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere