Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TNT с FLOT/Дурвалумаб плюс послеоперационный Дурвалумаб при резектабельной аденокарциноме желудочно-пищеводного перехода

30 марта 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Полное неоадъювантное лечение с применением предоперационной схемы FLOT/Дурвалумаб и послеоперационного Дурвалумаба при резектабельной гастроэзофагеальной аденокарциноме

Это исследование предназначено для оценки полного неоадъювантного подхода с использованием D-FLOT в качестве новой стандартной основы у пациентов с резектабельной эзофагогастральной аденокарциномой. Оно решает основные ограничения современных парадигм лечения, напрямую опирается на сильный клинический сигнал исследования MATTERHORN и предлагает рациональную, биологически обоснованную основу для будущей интенсификации и инноваций в терапии.

Перенося системную терапию полностью в предоперационную фазу, мы стремимся:

  • Улучшить результаты лечения пациентов за счёт лучшей приверженности и более глубокого ответа
  • Свести к минимуму послеоперационный отказ от терапии
  • Создать платформу для рационального послеоперационного тестирования препаратов и индивидуального усиления лечения Исследование предоставит ключевые доказательства для руководства следующим поколением стратегий лечения EGA с намерением излечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное клиническое исследование является проспективным, инициированным исследователем, однорукавным, открытым, многоцентровым, многонациональным исследованием фазы II. Пациенты с местно-распространенной, cT2-4 (любая cN, M0) или любой cT (cN+, M0) аденокарциномой желудка, гастроэзофагеального перехода (тип 1-3) или нижнего отдела пищевода, которые считаются медикаментозно и технически резектабельными, имеют право на участие и пройдут базовую оценку. Все пациенты получат лечение, состоящее из до восьми 2-недельных циклов химиотерапии FLOT (доцетаксел 50 мг/м² внутривенно, оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно, фолиновая кислота 200 мг/м² внутривенно, 5-ФУ 2 600 мг/м² внутривенно; вводятся в 1-й день каждого 2-недельного цикла [Q2W]) в комбинации с до четырех 4-недельных циклов иммунотерапии дурвалумабом (1 500 мг внутривенно, вводится в 1-й день каждого 4-недельного цикла [Q4W]). Через четыре-восемь недель после последней дозы предоперационного лечения пациенты пройдут хирургическую резекцию (индивидуализированную для каждого пациента, согласно местным стандартам). Впоследствии пациенты перейдут в фазу поддерживающей терапии, получая монотерапию дурвалумабом (1 500 мг внутривенно, Q4W) до 10 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thorsten Götze, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 69 5899 787-19
  • Электронная почта: d-flot-tnt@ikf-khnw.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kopp Christina
  • Номер телефона: +49 69 5899 787-19
  • Электронная почта: d-flot-tnt@ikf-khnw.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Berlin
        • Контакт:
          • Annika Kurrek, PD Dr.
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Контакт:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Cologne, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Thomas Zander, Prof. Dr.
      • Essen, Германия
        • Klinikum Essen Mitte
        • Контакт:
          • Sebastian Ertl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Krankenhaus Nordwest
        • Контакт:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
          • Ute König, Dr.
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Контакт:
          • Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg
        • Контакт:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Германия
        • HOPE Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Германия
        • NCT Heidelberg
        • Контакт:
          • Georg Martin Haag, Prof. Dr.
      • Herne, Германия
        • Marien Hospital Herne
        • Контакт:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Getraud Stocker, Dr.
      • Ludwigsburg, Германия
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
        • Контакт:
          • Angermeier Stefan, Dr.
      • Mainz, Германия
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Контакт:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Контакт:
          • Ralf Hofheinz, Prof. Dr.
      • Marburg, Германия
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Контакт:
          • Riera-Knorrenschild Jorge, Dr.
      • München, Германия
        • TU München
        • Контакт:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Германия
        • Nürnberg Klinikum Nord
        • Контакт:
          • Gabriele Siegler, Dr.
      • Saarbrücken, Германия
        • Caritas Klinikum Saabrücken
        • Контакт:
          • Jérome Schwingel, Dr.
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Cristina Bugés Sánchez, Dra.
      • Barcelona, Испания
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron (HUVH)
        • Контакт:
          • Daniel Acosta Eyzaguirre, Dr.
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada
        • Контакт:
          • Natalia Luque Caro, Dra.
      • Jaén, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Jaén
        • Контакт:
          • Dr. Francisco García Verdejo, Dr.
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
          • Inmaculada Ales Díaz, Dra.
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias. Oncología Médica
        • Контакт:
          • Paula Jiménez Fonseca, Dra.
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Контакт:
          • María Alsina Maqueda, Dra.
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica
        • Контакт:
          • Tania Fleitas Kanonnikoff, Dra.
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet Oncología Médica
        • Контакт:
          • Roberto Pazo Cid, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент* дал письменное информированное согласие
  • Пациент готов и способен соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановых визитов и обследований, включая наблюдение
  • Пациент достиг возраста ≥ 18 лет на момент подписания письменного информированного согласия
  • Пациент имеет гистологически подтверждённый местно-распространённый (cT2-4, любой cN, M0 ИЛИ любой cT, cN+, M0 стадия) рак желудка, гастроэзофагеального перехода (тип 1-3) или аденокарциному нижней части пищевода, который считается медикаментозно и технически резектабельным
  • Пациент имеет известный статус PD-L1 согласно стандартизированной системе оценки TAP (по локальному тестированию), любой статус PD-L1 подходит
  • Пациент имеет статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1
  • Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель

  • Пациент имеет адекватные показатели крови, печёночных ферментов и функции почек:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1.0x109 клеток/л без использования гематопоэтических факторов роста
    2. Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л (>75,000 на мм3)**
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл**
    4. Общий билирубин сыворотки ≤ 1.5x верхней границы нормы (ВГН) учреждения
    5. АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2.5 x ВГН учреждения
    6. Пациенты, не получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, должны иметь МНО ≤ 1.5 ВГН и АЧТВ ≤ 1.5 ВГН. Использование полнодозовых антикоагулянтов разрешено при условии, что МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту в учреждении) и пациент получает стабильную дозу антикоагулянтов не менее трёх недель на момент включения.
    7. Креатинин сыворотки ≤ 1.5 x ВГН и расчётная скорость клубочковой фильтрации > 40 мл/мин.
  • Пациент имеет массу тела > 30 кг
  • Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны согласиться на воздержание (воздержание от гетеросексуальных половых контактов) или использование контрацептивных методов с частотой неудач <1% в год в период лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы дурвалумаба или 6 месяцев после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что наступит позже
  • Мужчины-пациенты с партнёршами ЖДП должны согласиться на воздержание (воздержание от гетеросексуальных половых контактов) или использование барьерной контрацепции в период лечения, а также до 3 месяцев после последней дозы дурвалумаба или до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии, в зависимости от того, что наступит позже. Мужчины-пациенты должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период

Критерии исключения:

  • Пациент получал предыдущую (радио)химиотерапию или ингибиторы контрольных точек по тому же показанию или в течение последних пяти лет по любому другому онкологическому заболеванию
  • Пациенту ранее проводилась частичная или полная резекция опухоли пищевода и желудка
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата дурвалумаб, а также известный анамнез тяжёлых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или белки слияния и/или любые известные противопоказания (включая гиперчувствительность) к одному из исследуемых препаратов
  • Пациент имеет анамнез (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания лёгких, потребовавшего применения стероидов, или текущую пневмонию/интерстициальное заболевание лёгких
  • Пациент имеет сопутствующие клинически значимые заболевания лёгких, включая, но не ограничиваясь, любыми фоновыми лёгочными расстройствами (например, тромбоэмболия лёгочной артерии в течение трёх месяцев до включения в исследование, тяжёлая астма, тяжёлая ХОБЛ, рестриктивное заболевание лёгких, значительный плевральный выпот и т.д.)
  • Пациенту ранее проводилась полная пневмонэктомия
  • Пациент имеет недостаточную сердечную функцию (значение ФВЛЖ < 50 %), определённую с помощью эхокардиографии
  • Пациент имеет известное полное отсутствие активности дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Пациент получал лечение бривудином, соривудином или их химически родственными аналогами в течение 28 дней до включения в исследование
  • Пациент имеет пернициозную анемию или другую мегалобластную анемию вследствие дефицита витамина B12
  • Пациент имеет медицинский анамнез инфаркта миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до включения, симптоматической застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (класс II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Участники с уровнем тропонина выше ВГН при скрининге (определяемом производителем) и без каких-либо симптомов, связанных с ИМ, должны пройти кардиологическую консультацию во время скрининга для исключения ИМ
  • Пациент имеет удлинение скорректированного интервала QT (QTc) > 470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины) на основании среднего значения трёхкратной ЭКГ при скрининге

  • Пациент имеет анамнез злокачественных новообразований, кроме рака пищевода, желудка и гастроэзофагеального перехода, за исключением:

    1. Злокачественного новообразования, леченного с целью излечения и излеченного без известного активного заболевания ≥ 3 года до первой дозы исследуемого лечения и с низким потенциальным риском рецидива.
    2. Адекватно леченного немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания.
    3. Адекватно леченного рака in situ без признаков заболевания
  • Пациент имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 14 дней до включения
  • Пациент имеет активную инфекцию HBV, которая характеризуется положительным поверхностным антигеном HBV (HBsAg) и/или положительными антителами к ядерному антигену HBV (anti-HBcAb) с обнаруживаемой ДНК HBV (≥ 10 МЕ/мл или выше предела обнаружения по стандартам местной лаборатории), если только участник не получает противовирусную терапию согласно институциональной практике. Противовирусная терапия HBV должна быть начата до рандомизации, и участники должны продолжать противовирусную терапию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы лечения (например, снижение уровня ДНК HBV) до начала вмешательства.

Примечание: Пациенты с положительным тестом на HBsAg или anti-HBc с необнаруживаемой ДНК HBV (< 10 МЕ/мл или ниже предела обнаружения по стандартам местной лаборатории) не требуют противовирусной терапии до включения. Эти пациенты подходят и будут тестироваться на каждом цикле для мониторинга уровня ДНК HBV и начала противовирусной терапии, если ДНК HBV обнаруживается (≥ 10 МЕ/мл или выше предела обнаружения по стандартам местной лаборатории). Пациенты с обнаруживаемой ДНК HBV должны начать и продолжать противовирусную терапию на протяжении всего испытания и в течение 6 месяцев после последней дозы дурвалумаба

  • Пациент имеет активную инфекцию HCV (характеризуется наличием обнаруживаемой РНК HCV и антител к HCV [anti-HCV]), если только пациент не ведётся согласно местной институциональной практике на протяжении испытания и в течение 6 месяцев после последней дозы дурвалумаба
  • Пациент имеет любую ко-инфекцию HBV и HDV (HDV-положительная инфекция указывается наличием антител к HDV)
  • Пациент имеет активную туберкулёзную инфекцию (клиническая оценка может включать клинический анамнез, физикальное обследование и рентгенологические данные, или тестирование на туберкулёз в соответствии с местной практикой)

  • Пациент имеет известную ВИЧ-инфекцию, которая не находится под хорошим контролем. Все следующие критерии требуются для определения ВИЧ-инфекции, находящейся под хорошим контролем:

    1. Необнаруживаемая вирусная РНК
    2. Количество CD4+ ≥ 350 клеток/мм3
    3. Отсутствие анамнеза оппортунистических инфекций, определяющих СПИД, в течение последних 12 месяцев, и стабильность в течение не менее 4 недель на одних и тех же анти-ВИЧ препаратах (то есть не ожидается дальнейших изменений в это время в количестве или типе антиретровирусных препаратов в схеме).

Если ВИЧ-инфекция соответствует вышеуказанным критериям, рекомендуется мониторинг вирусной нагрузки РНК и количества CD4+. Пациент должен быть протестирован на ВИЧ, если это приемлемо согласно местным нормативным актам или институциональному КЭ/ЭК.

  • Пациент имеет активное или анамнез аутоиммунного заболевания, включая, но не ограничиваясь, миастению гравис, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, антифосфолипидный синдром, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит. Следующие являются исключениями из этого критерия:

    1. Пациенты с витилиго или алопецией
    2. Пациенты с гипотиреозом (например, вследствие синдрома Хашимото), стабильным на гормональной заместительной терапии
    3. Любое хроническое кожное заболевание, не требующее системной терапии
    4. Пациенты без активного заболевания в течение последних 5 лет могут быть включены, но только после консультации с исследователем
    5. Пациенты с целиакией, контролируемой только диетой

  • Пациент в настоящее время или ранее использовал иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба. Следующие являются исключениями из этого критерия:

    1. Интраназальные, ингаляционные, топические стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставная инъекция)
    2. Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизона или его эквивалента
    3. Стероиды в качестве премедикации для реакций гиперчувствительности (например, премедикация перед КТ)
  • Пациент получал живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до начала применения исследуемого препарата
  • Пациент имеет любое другое серьёзное сопутствующее или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет высокий риск осложнений для пациента или снижает вероятность клинического эффекта
  • Пациент участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до включения в исследование или участие в клиническом исследовании одновременно с данным исследованием, если только это не обсервационное/неинтервенционное исследование или период наблюдения интервенционного исследования
  • Пациент принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до начала применения исследуемого препарата
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение 6 месяцев после окончания лечения. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке в течение 7 дней до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб + FLOT
До 8 предоперационных циклов FLOT плюс до 4 предоперационных циклов дурвалумаба с последующей хирургической резекцией и послеоперационным дурвалумабом (в течение 10 циклов)
Лекарство: Дурвалумаб

На предоперационном этапе лечения пациенты получат восемь 2-недельных циклов химиотерапии FLOT (доцетаксел 50 мг/м² внутривенно, оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно, фолиниевая кислота 200 мг/м² внутривенно, 5-ФУ 2 600 мг/м² внутривенно; вводятся в 1-й день каждого 2-недельного цикла [Q2W]). Кроме того, они получат до 4 доз дурвалумаба (1 500 мг), вводимых инфузионно в первый день каждого второго двухнедельного цикла (Q4W).

Через четыре-восемь недель после последней дозы предоперационного лечения пациенты пройдут хирургическую резекцию. Спецификации исследования для хирургической резекции соответствуют национальным рекомендациям. Хирургические подходы будут адаптированы к индивидуальному пациенту в соответствии с местными стандартами с целью достижения R0-резекции первичной опухоли.

Через четыре-двенадцать недель после операции пациенты получат монотерапию дурвалумабом (1 500 мг внутривенно, Q4W) максимум в течение 10 циклов (всего 14 циклов дурвалумаба).

Другие имена:
  • Имфинзи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: Примерно через 13 месяцев после FPI
Частота достижения патологического полного ответа (pCR), оцененная локально, соответствующая стадии ypT0N0M0.

pCR определяется как доля пациентов с патологическим полным ремиссией в послеоперационном препарате, что означает полное отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в первичной опухоли и лимфатических узлах и отсутствие признаков метастатического заболевания при патологическом исследовании.

Например, пациент с ypT0N0, но с патологически подтвержденным поражением брюшины, содержащим жизнеспособные опухолевые клетки, не будет считаться достигшим pCR.
Примерно через 13 месяцев после FPI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (EFS) плюс показатель EFS через 1 год
Временное ограничение: Примерно через 13 месяцев после ППИ
Безрецидивная выживаемость (EFS) плюс показатель EFS через 1 год, определяемая как время с момента включения в исследование до даты одного из следующих событий (в зависимости от того, что наступит раньше): прогрессирование по критериям RECIST 1.1, которое препятствует проведению операции или требует терапии вне протокола в неоадъювантном периоде; прогрессирование по критериям RECIST 1.1 или рецидив в адъювантном периоде; прогрессирование не по критериям RECIST, которое препятствует проведению операции или требует терапии вне протокола в неоадъювантном периоде или выявленное во время операции; прогрессирование/рецидив, подтверждённый биопсией после операции; или смерть от любой причины. Пациенты без события на момент отсечения данных будут цензурированы на дату последней оценки заболевания.
Примерно через 13 месяцев после ППИ
Безрецидивная выживаемость (EFS) плюс показатель EFS через 2 года
Временное ограничение: Примерно через 26 месяцев после FPI
Бессобытийная выживаемость (БВ) плюс показатель БВ через 2 года, определяемая как время от включения в исследование до даты одного из следующих событий (в зависимости от того, что наступит раньше): прогрессирование по критериям RECIST 1.1, которое делает операцию невозможной или требует терапии вне протокола в неоадъювантном периоде; прогрессирование по критериям RECIST 1.1 или рецидив в адъювантном периоде; прогрессирование не по критериям RECIST, которое делает операцию невозможной или требует терапии вне протокола в неоадъювантном периоде или обнаруженное во время операции; прогрессирование/рецидив, подтвержденный биопсией после операции; или смерть по любой причине. Пациенты без событий на момент отсечки данных будут цензурированы на дату последней оценки заболевания.
Примерно через 26 месяцев после FPI
Частота пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству (с резекцией или без нее)
Временное ограничение: Примерно через 13 месяцев после FPI
Количество пациентов, подвергшихся хирургической резекции.
Примерно через 13 месяцев после FPI
Частота резекции R0
Временное ограничение: Приблизительно через 13 месяцев после FPI
Частота R0 резекции, определяемая как доля пациентов, у которых хирургический край микроскопически отрицателен на наличие остаточной опухоли
Приблизительно через 13 месяцев после FPI
Оценка послеоперационной стадии ypTNM
Временное ограничение: Приблизительно через 13 месяцев после FPI
Описание стадии ypTNM после операции по оценке на локальном уровне
Приблизительно через 13 месяцев после FPI
Общая выживаемость (ОВ) плюс показатель ОВ через 2 года
Временное ограничение: Приблизительно через 26 месяцев после FPI
Общая выживаемость (ОВ) и показатель ОВ через 2 года, определяемые как время от включения в исследование до даты смерти от любой причины. Пациенты без события на момент отсечки данных будут подвергнуты цензурированию на последнюю известную дату, когда они были живы.
Приблизительно через 26 месяцев после FPI
Изменение КЖ от исходного уровня
Временное ограничение: Приблизительно через 36 месяцев после FPI
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-C30 по четырехбалльной шкале.
Высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень ответа и, следовательно, на худший исход.
Приблизительно через 36 месяцев после FPI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Deutschland
  • Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Insitut für Klinische Krebsforschung IKF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKF-099/D-FLOT-TNT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться