- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514299
Tutkimus musiikkihaastattelun ja aromaterapiasovelluksen vaikutuksista sydänpotilaiden kipuun, ahdistukseen, pelkoon ja mukavuustasoon ennen angiografiaa
Tutkimus musiikkihaastattelun ja aromaterapian vaikutuksista ennen angiografiaa kardiologiapotilaiden kipuun, ahdistukseen, pelkoon ja mukavuustasoon
Tämä tutkimus suoritettiin tarkastelemaan farmakologisesti ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutuksia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa sydänpotilailla. Erityisesti tutkimus keskittyi musiikin kuuntelun ja laventeliöljyn hengittämisen käyttöön sekä niiden mahdollisiin vaikutuksiin potilaiden psyykkiseen ja fyysiseen tilaan ennen toimenpidettä. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa osallistujat jaettiin interventio- ja kontrolliryhmiin vertailua varten.
Tutkimuksen puitteissa kipua, ahdistusta, pelkoa ja mukavuustasoa arvioitiin standardoitujen mittausvälineiden avulla, ja tietoja kerättiin ennen ja jälkeen interventioarviointien kautta. Tutkimus korostaa täydentävien menetelmien integroinnin tärkeyttä kliiniseen käytäntöön holistisen hoitotyön lähestymistavan puitteissa.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä musiikkiterapian ja aromaterapian soveltuvuudesta tukevina, farmakologisesti ei-lääketieteellisinä toimenpiteinä sydänpotilaiden ennen angiografian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ei sedaatiota ennen tai angiografian aikana
- Ei diagnosoitua psykiatrista häiriötä
- Normaali hajuaisti
- Ei allergiaa käytettäville eteerisille öljyille
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Suunniteltu angiografia 24 tunnin sisällä
- Itsenäinen päivittäisissä toimissa
- Lukutaitoinen (kykenevä lukemaan ja kirjoittamaan)
- Ei kuulovammaa
- Kykenee kommunikoimaan tehokkaasti
- Ei hengitystieoireyhtymää (esim. astma, COPD)
- Ei käytä ei-farmakologisia menetelmiä (esim. jooga, reiki)
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikaatio-ongelmat
- Psykiatrinen häiriödiagnoosi
- Allergia eteerisille öljyille
- Heikentynyt hajuaisti
- Vastahakoisuus tai epämukavuus laventelin tuoksua kohtaan
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Hengitystieoireyhtymä (esim. astma, COPD)
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe (Laventeli) -ryhmä
Aromaterapiaryhmän potilaat saivat laventelin eteerisen öljyn hengitysterapiaa, jossa kolme tippaa laventeliöljyä levitettiin steriilille sienelle ja pidettiin noin 5 cm:n etäisyydellä potilaan nenästä 5 minuutin ajan.
Tätä etäisyyttä noudatettiin varmistaakseen intervention standardisoinnin.
|
Potilaat aromaterapiaryhmässä saivat laventelin eteerisen öljyn hengitysterapiaa, jossa kolme tippaa laventeliöljyä levitettiin steriiliin sieneen ja pidettiin noin 5 cm:n etäisyydellä potilaan nenästä 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeilu (Musiikki) Ryhmä
Potilaat musiikkiryhmässä kuuntelivat rentouttavaa klassista musiikkia kuulokkeiden kautta 10 minuuttia odotusalueella ennen angiografiakäyntiä.
|
Potilaat musiikkihoidon ryhmässä kuuntelivat rentouttavaa klassista musiikkia kuulokkeiden kautta 10 minuuttia odotusalueella ennen angiografiakäsittelyä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat rutiininomaista hoitoa ilman lisäinterventioita.
|
Rutiinihuolto ennen angiografiaa sisältää potilaan arvioinnin, nälkäisen tilan varmistamisen, laskimonsisäisen pääsyn varmistamisen, lääkityksen säätämisen sekä potilaan fyysisen ja psyykkisen valmistelun toimenpiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Potilastietolomake kehitettiin tutkijoiden toimesta laajan kirjallisuuskatsauksen pohjalta.
Lomakkeessa oli kysymyksiä, jotka oli suunniteltu keräämään tietoa osallistujien sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista.
Lomakkeeseen sisältyneet muuttujat olivat ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, asuinpaikka, tulotaso, tupakointitila, kroonisen sairauden esiintyminen, aiempi angiografiakokemus ja muut asiaankuuluvat terveyteen liittyvät tiedot.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Yleinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Asteikko on suunniteltu taksonomisen rakenteen perusteella, joka sisältää kolme tasoa ja neljä ulottuvuutta muodostaen mukavuuden teoreettiset komponentit, ja sitä käytetään tarpeiden määrittämiseen sekä arvioimaan, missä määrin mukavuutta tuovat hoitotoimenpiteet johtavat odotetun mukavuuden kasvuun.
Asteikko on neliportainen Likert-tyyppinen ja sisältää yhteensä 48 kohdetta.
Asteikon vastausmallit, jotka koostuvat positiivisista ja negatiivisista kohdista, on annettu sekaisussa järjestyksessä.
Vastaavasti korkea pistemäärä (4) positiivisissa kohdissa osoittaa korkeaa mukavuutta, ja matala pistemäärä (1) osoittaa matalaa mukavuutta.
Asteikon arvioinnissa saadut negatiiviset pistemäärät käännetään koodattuina ja lisätään positiivisiin kohtiin.
Korkein kokonaispistemäärä, joka voidaan saada asteikolta, on 192, ja alhaisin kokonaispistemäärä on 48.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Yleinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Asteikko on suunniteltu taksonomisen rakenteen pohjalta, joka sisältää kolme tasoa ja neljä ulottuvuutta, jotka muodostavat mukavuuden teoreettiset komponentit, ja sitä käytetään tarpeiden määrittämiseen sekä arvioimaan, missä määrin mukavuutta tuovat hoitotoimenpiteet johtavat odotetun mukavuuden lisääntymiseen.
Asteikko on neliportainen Likert-tyyppi ja sisältää yhteensä 48 kohdetta.
Asteikon vastauskuviot, jotka koostuvat positiivisista ja negatiivisista kohdista, on annettu sekajärjestyksessä.
Vastaavasti korkea pistemäärä (4) positiivisissa kohdissa osoittaa korkeaa mukavuutta ja matala pistemäärä (1) osoittaa matalaa mukavuutta.
Asteikon arvioinnissa saadut negatiiviset pistemäärät käännetään päinvastaisiksi ja lisätään positiivisiin kohtiin.
Korkein asteikosta saatava kokonaispistemäärä on 192 ja matalin kokonaispistemäärä on 48.
|
Toinen päivä
|
|
Kipuvisuaalinen analogiasuikale
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
VAS, jonka Price ym. (1983) kehittivät, on yleisesti käytössä tutkimuksessa potilaiden kokeman kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Se on luotettava ja pätevä mittari.
Asteikko koostuu 10 cm pitkästä viivasta, joka voi olla joko vaakasuora tai pystysuora, ja toinen pää on merkitty "Ei kipua" (0) ja toinen pää "Pahin mahdollinen kipu" (10).
Potilaille annetaan selkeät ohjeet VAS:n käyttämiseen ja heitä pyydetään merkitsemään viivalle se kohta, joka parhaiten kuvaa heidän kipunsa tasoa.
Etäisyys "Ei kipua" -päästä potilaan merkitsemään kohtaan mitataan senttimetreinä ja kirjataan ylös.
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Kipuvisuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
VAS (Visual Analog Scale), jonka kehittivät Price et al. (1983), on yleisesti käytössä tutkimuksessa potilaiden kokeman kivun voimakkuuden arviointiin.
Se on luotettava ja pätevä mittari.
Asteikko koostuu 10 cm pitkästä viivasta, joka voi olla joko vaakasuora tai pystysuora, ja jonka toinen pää on merkitty "Ei kipua" (0) ja toinen pää "Pahin mahdollinen kipu" (10).
Potilaille annetaan selkeät ohjeet VAS:n käyttöön, ja heitä pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvaa heidän kipunsa tasoa.
Etäisyys "Ei kipua" -päästä potilaan merkitsemään pisteeseen mitataan sitten senttimetreinä ja tallennetaan.
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Toinen päivä
|
|
Pelon visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Pelkotasoja mitattiin samankaltaisella visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "ei pelkoa" ja 10 edustaa "äärimmäistä pelkoa".
Osallistujia pyydettiin merkitsemään asteikolle kohta, joka parhaiten kuvasi heidän pelkotasoaan ennen angiografiakuvauksen toimenpidettä.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Pelon visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Pelkotasoja mitattiin käyttäen samanlaista visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "ei pelkoa" ja 10 edustaa "äärimmäistä pelkoa".
Osallistujia pyydettiin merkitsemään asteikolle pisteen, joka parhaiten kuvasi heidän pelkotasoaan ennen angiografiakäsittelyä.
|
Toinen päivä
|
|
Ahdistuksen visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Osallistujien ahdistustasoja mitattiin myös visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (äärimmäinen ahdistus).
Skaala antaa potilaille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti ahdistuksensa vakavuutta arviointitilanteessa.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analogiasuikale
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Osallistujien ahdistuneisuustasoja mitattiin myös visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelivat 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (äärimmäinen ahdistus).
Skaala antaa potilaille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti heidän ahdistuksensa vakavuutta arviointitilanteessa.
|
Toinen päivä
|
|
Tila- ja piirreahdistusinventaario
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
State Anxiety Scale on erittäin herkkä työkalu nopeasti muuttuvien tuntereaktioiden arvioimiseen.
Se tarjoaa tietoa yksilön operatiivisesta ahdistuksesta.
Se on neliportainen asteikko, joka vaihtelee "ei lainkaan" - "täysin".
Trait Anxiety Scale puolestaan edellyttää yksilön kuvailevan, miten hän yleensä tuntee.
State Anxiety Scale sisältää sekä suoria että käänteisiä lauseita.
Suorat lauseet osoittavat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset lauseet osoittavat positiivisia tunteita.
Lopullinen saatu arvo on yksilön ahdistuspisteet.
Tulosten tulkinnassa molempien inventaarioiden kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa, kun taas matalat pisteet osoittavat matalaa ahdistustasoa.
|
Ensimmäinen päivä
|
|
Tila-Piirre Ahdistusinventaario
Aikaikkuna: Toinen päivä
|
Tilan ahdistusasteikko on erittäin herkkä työkalu nopeasti muuttuvien emotionaalisten reaktioiden arvioimiseen.
Se tarjoaa tietoa yksilön operatiivisesta ahdistuksesta.
Se on nelipisteinen asteikko, joka vaihtelee "ei lainkaan" - "täysin".
Toisaalta piirreahdistusasteikko edellyttää, että yksilö kuvailee, miten hän yleensä tuntee.
Tilan ahdistusasteikko sisältää sekä suoria että käänteisiä lauseita.
Suorat lauseet osoittavat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset lauseet osoittavat positiivisia tunteita.
Lopullinen saatu arvo on yksilön ahdistuspistemäärä.
Pistemääriä tulkittaessa molempien inventaarioiden kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa, kun taas matala pistemäärä osoittaa matalaa ahdistustasoa.
|
Toinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: İNCİHAN KARAMAN, MsC, Cyprus Aydin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amin, A., Amraei, M., Shahijan, M., Nadri, S., & Moradifar, N. (2021). The effects of aromatherapy on patients undergoing coronary angiography: A systematic review of clinical trials. Journal of Herbmed Pharmacology, 11(1), 1-9. https://doi.org/10.34172/jhp.2022.01 Auliya, K., Suryani, R., & Yudha, M. (2024). Implementasi Aromaterapi Mawar Untuk Mengurangi Kecemasan Pre Operasi Pada Pasien Sectio Caesarea Dengan Anestesi Spinal. Kolaborasi Jurnal Pengabdian Masyarakat, 4(5), 364-372. https://doi.org/10.56359/kolaborasi.v4i5.408 Borges, A. (2025). Lavender, Peppermint, Neroli, and Eucalyptus in the Modulation of Pain and Anxiety: A Critical Review of Aromatherapeutic Approaches. Brazilian Journal of Health Aromatherapy and Essential Oil, 2(1), bjhae24. https://doi.org/10.62435/2965-7253.bjhae.2025.bjhae24 Devi, S., Agustini, T., & Taqiyah, Y. (2023). Aromaterapi Lavender dalam Menurunkan Tingkat Kecemasan Pasien Pre Operasi Sectio Caesarea. Window of Nursing Journal, 153-159. https://doi.org/10.33096/won.v4i2.521 Dwitanta, S. (2024). AROMA THERAPY INTERVENTION TO IMPROVING SLEEP QUALITY IN PATIENTS WITH CARDIOVASCULAR PROBLEMS. Jurnal Keperawatan Malang, 9(2), 130-139. https://doi.org/10.36916/jkm.v9i2.271 Eslami, J., Ebrahimi, A., Hosseinkhani, A., Khazaei, Z., & Darvishi, I. (2018). The effect of aromatherapy using Lavender (Lavandula angustifolia Miller) and Citrus aurantium L. extracts to treat anxiety of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized clinical trial in Iran. Biomedical Research and Therapy, 5(3), 2096-2110. https://doi.org/10.15419/bmrat.v5i3.423 Eğilmez, O., Güven, M., Yılmaz, A., Güven, E., & Gündoğan, M. (2021). Investigation of the Effects of Lavender Oil Aromatherapy to Prevent Preoperative Anxiety in Patients Scheduled for Tympanoplasty. International J
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSIC AND AROMATHERAPY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .