- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514299
Badanie wpływu rozmowy muzycznej przed angiografią i zastosowania aromaterapii na poziom bólu, lęku, strachu i komfortu u pacjentów kardiologicznych
Badanie wpływu wywiadu muzycznego przed angiografią i zastosowania aromaterapii na poziom bólu, lęku, strachu i komfortu u pacjentów kardiologicznych
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu nielekowych interwencji stosowanych przed koronarografią u pacjentów kardiologicznych. W szczególności badanie skupiało się na zastosowaniu słuchania muzyki i inhalacji olejkiem lawendowym oraz ich potencjalnego wpływu na stan psychiczny i fizyczny pacjentów przed zabiegiem. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, w którym uczestnicy zostali przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w celu porównania.
W ramach badania oceniano poziom bólu, lęku, strachu i komfortu za pomocą ustandaryzowanych narzędzi pomiarowych, a dane zbierano poprzez oceny przed i po interwencji. Badanie podkreśla znaczenie integracji metod komplementarnych w praktyce klinicznej w ramach holistycznego podejścia do opieki pielęgniarskiej.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu dostarczenie naukowych dowodów dotyczących zastosowania muzykoterapii i aromaterapii jako wspomagających, nielekowych interwencji w opiece przed koronarografią u pacjentów kardiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak sedacji przed lub w trakcie angiografii
- Brak zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
- Prawidłowy zmysł węchu
- Brak alergii na stosowane olejki eteryczne
- Dobrowolny udział
- Zaplanowana angiografia w ciągu 24 godzin
- Samodzielność w czynnościach dnia codziennego
- Piśmienność (umiejętność czytania i pisania)
- Brak upośledzenia słuchu
- Umiejętność skutecznej komunikacji
- Brak choroby układu oddechowego (np. astma, POChP)
- Niestosowanie metod niefarmakologicznych (np. joga, reiki)
Kryteria wykluczenia:
- Problemy z komunikacją
- Diagnoza zaburzenia psychicznego
- Alergia na olejki eteryczne
- Upośledzony zmysł węchu
- Niechęć lub dyskomfort związany z zapachem lawendy
- Odmowa udziału
- Choroba układu oddechowego (np. astma, POChP)
- Choroba naczyń obwodowych
- Zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Lawendowa)
Pacjenci w grupie aromaterapii otrzymywali terapię inhalacyjną olejkiem lawendowym, w której trzy krople olejku lawendowego aplikowano na sterylną gąbkę i trzymano w odległości około 5 cm od nosa pacjenta przez 5 minut.
Tę odległość utrzymywano w celu zapewnienia standaryzacji interwencji.
|
Pacjenci w grupie aromaterapii otrzymali terapię inhalacyjną olejkiem eterycznym z lawendy, polegającą na naniesieniu trzech kropli olejku lawendowego na sterylną gąbkę i przytrzymaniu jej w odległości około 5 cm od nosa pacjenta przez 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (Muzyka)
Pacjenci w grupie interwencji muzycznej słuchali przez 10 minut relaksującej muzyki klasycznej przez słuchawki w poczekalni przed zabiegiem angiografii.
|
Pacjenci w grupie interwencji muzycznej słuchali relaksującej muzyki klasycznej przez słuchawki przez 10 minut w poczekalni przed procedurą angiografii.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę bez dodatkowej interwencji.
|
Rutynowa opieka przed angiografią obejmuje ocenę stanu pacjenta, zapewnienie postu, założenie dostępu dożylnego, dostosowanie leków oraz przygotowanie pacjenta fizycznie i psychicznie do zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacji o Pacjencie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Formularz Informacji o Pacjencie został opracowany przez badaczy na podstawie obszernego przeglądu literatury.
Formularz zawierał pytania zaprojektowane w celu zebrania informacji na temat społeczno-demograficznych i klinicznych charakterystyk uczestników.
Zmienne uwzględnione w formularzu obejmowały wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, miejsce zamieszkania, poziom dochodów, status palenia tytoniu, obecność choroby przewlekłej, wcześniejsze doświadczenia z angiografią oraz inne istotne informacje związane ze zdrowiem.
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala Ogólnego Komfortu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala została opracowana w oparciu o strukturę taksonomiczną obejmującą trzy poziomy i cztery wymiary tworzące teoretyczne komponenty komfortu, i jest wykorzystywana do określania potrzeb oraz oceny, w jakim stopniu interwencje pielęgniarskie zapewniające komfort prowadzą do wzrostu oczekiwanego komfortu.
Skala jest typu Likerta w czterostopniowej skali i zawiera łącznie 48 pozycji.
Wzorce odpowiedzi skali, składającej się z pozytywnych i negatywnych pozycji, podane są w porządku mieszanym.
W związku z tym wysoki wynik (4) w pozytywnych pozycjach wskazuje na wysoki komfort, a niski wynik (1) wskazuje na niski komfort.
W ocenie skali uzyskane negatywne wyniki są rekodowane odwrotnie i dodawane do pozytywnych pozycji.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 192, a najniższy łączny wynik to 48.
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala Ogólnego Komfortu
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Skala została zaprojektowana na podstawie struktury taksonomicznej obejmującej trzy poziomy i cztery wymiary, które tworzą teoretyczne składniki komfortu, i jest używana do określania potrzeb oraz oceny, w jakim stopniu interwencje pielęgniarskie zapewniające komfort prowadzą do wzrostu oczekiwanego komfortu.
Skala jest czteropunktowego typu Likerta i zawiera łącznie 48 pozycji. Wzory odpowiedzi skali, która składa się z pozycji pozytywnych i negatywnych, są podane w kolejności mieszanej. W związku z tym wysoki wynik (4) w pozytywnych pozycjach wskazuje na wysoki komfort, a niski wynik (1) wskazuje na niski komfort. W ocenie skali uzyskane wyniki negatywne są odwrotnie kodowane i dodawane do pozytywnych pozycji. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 192, a najniższy łączny wynik to 48. |
Drugi dzień
|
|
Wizualna Skala Analogowa Bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
VAS, opracowana przez Price'a i in. (1983), jest powszechnie stosowana w badaniach do oceny intensywności bólu odczuwanego przez pacjentów.
Jest to wiarygodny i trafny instrument. Skala składa się z 10-centymetrowej linii, która może być pozioma lub pionowa, z jednym końcem oznaczonym jako „Bez bólu” (0), a drugim jako „Najsilniejszy ból” (10). Pacjenci otrzymują jasne instrukcje dotyczące korzystania z VAS i proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej oddaje ich poziom bólu. Odległość od końca „Bez bólu” do zaznaczenia pacjenta jest następnie mierzona w centymetrach i rejestrowana. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najsilniejszy możliwy ból. |
Pierwszy dzień
|
|
Wizualna Skala Analogowa Bólu
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Skala VAS, opracowana przez Price’a i in. (1983), jest powszechnie stosowana w badaniach do oceny natężenia bólu odczuwanego przez pacjentów.
Jest to wiarygodne i trafne narzędzie. Skala składa się z 10-centymetrowej linii, która może być pozioma lub pionowa, z jednym końcem oznaczonym jako „Brak bólu” (0), a drugim jako „Najsilniejszy ból” (10). Pacjenci otrzymują jasne instrukcje dotyczące korzystania ze skali VAS i proszeni są o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej oddaje poziom ich bólu. Odległość od końca „Brak bólu” do zaznaczenia pacjenta jest następnie mierzona w centymetrach i rejestrowana. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy możliwy ból. |
Drugi dzień
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Lęku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Poziom lęku mierzono przy użyciu podobnej skali wizualno-analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak lęku", a 10 oznacza "ekstremalny lęk".
Uczestników poproszono o zaznaczenie na skali punktu, który najlepiej odzwierciedlał ich poziom lęku przed zabiegiem angiografii.
|
Pierwszy dzień
|
|
Wizualna Skala Analogowa Strachu
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Poziomy lęku mierzono za pomocą podobnej skali wizualno-analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak lęku”, a 10 oznacza „ekstremalny lęk”.
Uczestników poproszono o zaznaczenie punktu na skali, który najlepiej odzwierciedlał ich poziom lęku przed zabiegiem angiografii.
|
Drugi dzień
|
|
Wizualna Skala Analogowa Lęku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Poziomy lęku uczestników również mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak lęku) do 10 (ekstremalny lęk).
Skala pozwala pacjentom na subiektywną ocenę nasilenia ich lęku w momencie badania.
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala Wizualno-Analogowa Lęku
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Poziomy lęku uczestników mierzono również za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 (brak lęku) do 10 (ekstremalny lęk).
Skala pozwala pacjentom na subiektywną ocenę nasilenia ich lęku w momencie badania.
|
Drugi dzień
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala Lęku Stanu jest wysoce czułym narzędziem do oceny szybko zmieniających się reakcji emocjonalnych.
Dostarcza informacji o operacyjnym lęku jednostki.
Jest to skala czteropunktowa, od „brak” do „całkowicie”.
Skala Lęku Cechy, z drugiej strony, wymaga od jednostki opisania, jak się ogólnie czuje.
Skala Lęku Stanu obejmuje zarówno stwierdzenia bezpośrednie, jak i odwrócone.
Stwierdzenia bezpośrednie wskazują na negatywne emocje, podczas gdy stwierdzenia odwrócone wskazują na pozytywne emocje.
Otrzymana końcowa wartość to wynik lęku jednostki.
W interpretacji wyników, całkowity wynik uzyskany z obu inwentarzy waha się od 20 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, podczas gdy niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Pierwszy dzień
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Skala Lęku Stanowego jest wysoce czułym narzędziem do oceny szybko zmieniających się reakcji emocjonalnych.
Dostarcza informacji na temat operacyjnego lęku jednostki.
Jest to skala czteropunktowa, obejmująca od „brak” do „całkowicie”.
Skala Lęku Cechowego natomiast wymaga od jednostki opisania, jak ogólnie się czuje.
Skala Lęku Stanowego zawiera zarówno stwierdzenia bezpośrednie, jak i odwrócone.
Stwierdzenia bezpośrednie wskazują na negatywne emocje, podczas gdy stwierdzenia odwrócone wskazują na pozytywne emocje.
Uzyskana wartość końcowa to wynik lęku jednostki.
W interpretacji wyników, łączny wynik uzyskany z obu inwentarzy waha się od 20 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, natomiast niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Drugi dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: İNCİHAN KARAMAN, MsC, Cyprus Aydin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amin, A., Amraei, M., Shahijan, M., Nadri, S., & Moradifar, N. (2021). The effects of aromatherapy on patients undergoing coronary angiography: A systematic review of clinical trials. Journal of Herbmed Pharmacology, 11(1), 1-9. https://doi.org/10.34172/jhp.2022.01 Auliya, K., Suryani, R., & Yudha, M. (2024). Implementasi Aromaterapi Mawar Untuk Mengurangi Kecemasan Pre Operasi Pada Pasien Sectio Caesarea Dengan Anestesi Spinal. Kolaborasi Jurnal Pengabdian Masyarakat, 4(5), 364-372. https://doi.org/10.56359/kolaborasi.v4i5.408 Borges, A. (2025). Lavender, Peppermint, Neroli, and Eucalyptus in the Modulation of Pain and Anxiety: A Critical Review of Aromatherapeutic Approaches. Brazilian Journal of Health Aromatherapy and Essential Oil, 2(1), bjhae24. https://doi.org/10.62435/2965-7253.bjhae.2025.bjhae24 Devi, S., Agustini, T., & Taqiyah, Y. (2023). Aromaterapi Lavender dalam Menurunkan Tingkat Kecemasan Pasien Pre Operasi Sectio Caesarea. Window of Nursing Journal, 153-159. https://doi.org/10.33096/won.v4i2.521 Dwitanta, S. (2024). AROMA THERAPY INTERVENTION TO IMPROVING SLEEP QUALITY IN PATIENTS WITH CARDIOVASCULAR PROBLEMS. Jurnal Keperawatan Malang, 9(2), 130-139. https://doi.org/10.36916/jkm.v9i2.271 Eslami, J., Ebrahimi, A., Hosseinkhani, A., Khazaei, Z., & Darvishi, I. (2018). The effect of aromatherapy using Lavender (Lavandula angustifolia Miller) and Citrus aurantium L. extracts to treat anxiety of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized clinical trial in Iran. Biomedical Research and Therapy, 5(3), 2096-2110. https://doi.org/10.15419/bmrat.v5i3.423 Eğilmez, O., Güven, M., Yılmaz, A., Güven, E., & Gündoğan, M. (2021). Investigation of the Effects of Lavender Oil Aromatherapy to Prevent Preoperative Anxiety in Patients Scheduled for Tympanoplasty. International J
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSIC AND AROMATHERAPY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhalacja olejkiem eterycznym z lawendy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone