Botensilimabin ja Balstilimabin immunoterapialääkkeiden turvallisuuden ja toteutettavuuden testaus ennen leikkausta kirkkosoluisessa munuaissyöpäsolukarsinoomassa, NEO RoBOT -kokeilu
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Pilot Phase II -tutkimus, joka arvioi neoadjuvanttisen botensilimabin ja balstilimabin turvallisuutta ja toteutettavuutta selkäsoluisessa munuaissyöpätyypissä (NEO RoBOT)
Tämä vaiheen II koe tutkii botensilimabin ja balstilimabin vaikutusta ennen leikkausta (neoadjuvanttinen) korkean riskin kirkassoluisessa munuaissyöpäsairauksessa, joka ei ole levinnyt alkupaikastaan muualle kehoon (ei-metastaattinen).
Nykyinen vakiintunut hoito ei-metastaattisessa kirkassoluisessa munuaissyöväsairaudessa voi sisältää kasvaimen täydellisen poiston leikkauksella.
Tämä yleensä sisältää koko munuaisen tai osan munuaisen poiston (nefrektomia).
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten botensilimabilla ja balstilimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Neoadjuvanttinen botensilimabin ja balstilimabin annostelu voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta korkean riskin ei-metastaattisen kirkassoluisen munuaissyöväsairauden hoidossa ennen nefrektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
I. Tutkia neoadjuvantisen botensilimabin ja balstilimabin turvallisuutta ja toteutettavuutta korkean riskin (T2a-T4Nany M0 tai Tany N1M0) ei-metastatoituneessa kirkkosoluisen munuaissolukarsinoomassa arvioimalla kykyä suorittaa ajoitettu nefrektomia.
TOISSIJAISET TARKOITUKSET:
I. Tutkia neoadjuvantisen botensilimabin ja balstilimabin turvallisuutta korkean riskin (T2a-T4Nany M0 tai Tany N1M0) ei-metastatoituneessa kirkkosoluisen munuaissolukarsinoomassa arvioimalla National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen versiota 5.0.
II. Tutkia neoadjuvantisen botensilimabin ja balstilimabin kirurgista morbiditeettia korkean riskin (T2a-T4Nany M0 tai Tany N1M0) ei-metastatoituneessa kirkkosoluisen munuaissolukarsinoomassa arvioimalla Clavien-Dindo-luokitusta kirurgisesta morbiditeetista.
III. Arvioida ensisijaisen kasvaimen objektiivista vasteastetta (ORR) neoadjuvantisen botensilimabin ja balstilimabin jälkeen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteereillä, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
IV. Arvioida potilaiden osuutta, jotka saavuttavat merkittävän patologisen vasteen (määritelty < 10 % elinkelpoisista kasvaimista kasvaimen sängyssä) ja osittaisen patologisen vasteen (määritelty alle 50 % elinkelpoisista kasvaimista kasvaimen sängyssä) keskitetyn patologian arvion kautta.
V. Arvioida taudittomuuseloonjäämistä (DFS), kaukometastaasien ja paikallisen uusiutumisen määriä neoadjuvantisen botensilimabin ja balstilimabin jälkeen korkean riskin kirkkosoluisessa munuaissolukarsinoomassa.
TUTKIVAT TARKOITUKSET:
I. Tutkia suhdetta kasvainsolujen ohjelmoitua kuoleman ligandia 1 (PD-L1) ilmentävien, CD8+ T-solujen tunkeutumisen kasvainmikroympäristössä ja kliinisten tulosten välillä.
II. Tarkastella tiettyjen geneettisten muutosten (Braun ym., 2020) tunnistamisen yhteyttä, jotka on tunnistettu kokonaisgenomisekvensoinnin (WES) ja transkriptioklusterien (Motzer ym., 2020) kautta, jotka on tunnistettu ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensoinnin avulla, kliinisiin tuloksiin.
III. Karakterisoida kiertävien T-solujen fenotyyppejä, sytokiineja, kemokiineja ja angiokiineja lähtötilanteessa ja neoadjuvantisen hoidon jälkeen arvioidakseen niiden yhteyttä terapeuttiseen tehokkuuteen ja kliiniseen vasteeseen.
IV. Arvioida kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) havaitsemaan minimaalista jääntautia (MRD) terapeuttisen vasteen ja post-nefrektomian kliinisten tulosten merkitsijänä.
V. Tutkia kiertävien liukoisten KIM-1-tasojen ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota, mukaan lukien terapeuttinen vaste ja post-nefrektomian kliiniset tulokset.
HOITOKAARI:
Potilaat saavat botensilimabin laskimonsisäisesti (IV) 30 minuutin aikana viikon 1 ja 7 päivänä 1 sekä balstilimabin IV 30 minuutin aikana viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny kestämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat suorittavat nefrektomian 12–16 viikkoa neoadjuvantisen hoidon aloittamisesta. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenottoja ja tietokonetomografiaa (CT) koko tutkimuksen ajan.
Hoitokokeen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein jopa 1 vuoden ajan nefrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla varmistettu, ei-metastaattinen, korkean riskin munuaissyöpä (RCC) kirkassolukomponentilla, joka määritellään kliiniseksi vaiheeksi T2N0, T3N0, T4N0 tai mikä tahansa T-vaihe N1-taudilla (eli T2a-T4NanyM0 tai TanyN1M0), eikä saa olla todisteita metastasoituneesta taudista
- Ikä ≥ 18 vuotta. Koska annostelu- tai haittavaikutustietoja botensilimabin ja balstilimabin yhdistelmäkäytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei tällä hetkellä ole saatavilla, lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (tai Karnofsky ≥ 60%)
- Potilaiden on oltava soveltuvia RCC:n parantavaan tarkoitukseen tehtävään kirurgiseen resektioon, mukaan lukien radikaaliin tai osittaiseen nefrektomiaan, kuten urologiryhmä ja hoitava lääkäri määrittävät standardien kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 000/mcL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen yläraja (ULN)
- Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloasetaattitransaminaasi [SGOT])/alaniini-aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × laitoksen ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 50 ml/min/1,73 m^2
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalihoidolla ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilailla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virus (HBV) -tartunnasta, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon tukiterapiassa, jos indikoitu
- Potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -tartunnan historia, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoidon turvallisuus- tai tehoarviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Mukaan lukien aiempi munuaissyövän historia
- Potilailla, joilla on tunnettu sydäntautihistoria tai nykyiset sydäntautioireet, tai historia sydäntoksisten aineiden hoidosta, tulisi olla kliininen sydämen toiminnan riskiarvio New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti. Tutkimukseen kelpuuttamiseksi potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
- Potilaiden on oltava ajoitettuna joko osittaiseen tai radikaaliin nefrektomiaan osana hoitosuunnitelmaa
- Botensilimabin ja balstilimabin vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön ovat tuntemattomia. Tästä syystä lastensynnytysikäiset naiset ja miehet sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä ehkäisymenetelmää; pidättyvyyttä) ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta hoidon päätyttyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalelle lääkärilleen. Tässä pöytäkirjassa hoidetut tai rekisteröidyt miehet sitoutuvat myös käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta botensilimabin ja balstilimabin annostelun päätyttyä. Kaikkien lastensynnytyskykyisten potilaiden on suoritettava veri- tai virtsaraskaudentesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä botensilimabin ja balstilimabin annosta varmistaakseen, etteivät he ole raskaana. Jos annostelua viivästetään tämän ikkunan jälkeen, raskaudentesti on toistettava varmistaakseen, että tulokset pysyvät ajantasaisina
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Lailliset edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistuvien puolesta
- Hoidon alkaessa saatavilla olevien arkistoliuskeiden tai kudoslohkojen saatavuus vaaditaan tutkimukseen sisällyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty tai todistettu metastasoitunut munuaissyöpä
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (eli joilla on jäänteistoksisuuksia > aste 1), lukuun ottamatta kaljuuntumista
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muita tutkittavia lääkeaineita
- Allergisten reaktioiden historia botensilimabin tai balstilimabin kaltaisiin kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin yhdisteisiin
- Potilaat, joilla on hallitsematon rinnakkaissairaus tai mikä tahansa muu merkittävä tila(t), joka tekisi osallistumisesta tähän pöytäkirjaan kohtuuttoman vaaralliseksi
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska botensilimabi ja balstilimabi ovat aineita, joilla on mahdollisuus teratogeenisiin tai aborttia aiheuttaviin vaikutuksiin. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen riski haittavaikutuksille äidin botensilimabi- tai balstilimabi-hoidon seurauksena, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan botensilimabilla tai balstilimabilla
- Potilaat, joilla ei ole kirkassolukomponenttia perustason munuaisbiopsiassa tai joilla on ei-kirkassolu munuaissyöpä (RCC), suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa RCC:lle, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, lämpöablointi tai systeeminen hoito, mukaan lukien immuunipistetarkistusesteet tai VEGF-tyroosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t)
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-ohjelmoitu solukuoleman proteiini-ligandi 1 (PD-L1)-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkeaineella, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostiimulaatioon tai immuunipistetarkistusreitteihin
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua
- Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen historia tunnetusta tai epäillystä autoimmuunisairaudesta tai äskettäinen historia oireyhtymästä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivässä prednisoloniekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; poikkeuksena olisivat oireyhtymät, joiden ei odotettu toistuvan ilman ulkoista laukaisevaa tekijää. Inhaloituja steroideja ja lisämunuaisen korvaussteroidiannoksia > 10 mg päivässä prednisoloniekvivalentteja sallitaan, jos ei ole aktiivista autoimmuunisairautta
- Potilaat, joilla on vitiligo tai tyypin 1 diabetes tai autoimmuunisen kilpirauhasen tulehduksen aiheuttama jäänteishypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, sallitaan osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (botensilimab, balstilimab)
Potilaat saavat botensilimab-nestettä 30 minuutin ajan laskimonsisäisesti viikkojen 1 ja 7 päivänä 1 sekä balstilimab-nestettä 30 minuutin ajan laskimonsisäisesti viikkojen 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 päivänä 1, mikäli tauti ei etene eikä esiinny liiallisia haittavaikutuksia.
Potilaat leikataan (nefrektomia) 12–16 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä ja heille tehdään tietokonetomografiaa koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee nefrektomia
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat neoadjuvanttihoidon onnistuneesti ja käyvät suunnitellun pääasiallisen kasvaimen lopullisen kirurgisen poiston (radikaali tai osittainen nefrektomia) läpi ilman merkittäviä hoitoon liittyviä viivästyksiä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Interventiota pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 80 % rekisteröidyistä potilaista (13/16) suorittaa suunnitellun radikaalin tai osittaisen nefrektomian onnistuneesti hoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Analysoidaan kuvaavasti käyttäen frekvenssejä ja osuuksia, kerrostettuna vakavuuden mukaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termikriteerien version 5.0 mukaisesti.
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteenveto tehdään Clavien-Dindo -luokituksen avulla.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Neoadjuvantin hoidon jälkeen, arviointia jatkettu jopa 1 vuoden ajan nefrektomian jälkeen
|
Määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen primaariin kasvaimeen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
ORR tiivistetään osuutena, jossa on 95 %:n luottamusväli (CI) käyttäen Clopper-Pearson -menetelmää (tarkat binomiset CI:t), ja analyysit suoritetaan sekä intentio-treat- että per-protokolla -populaatioissa.
|
Neoadjuvantin hoidon jälkeen, arviointia jatkettu jopa 1 vuoden ajan nefrektomian jälkeen
|
|
Suuri patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Enintään 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritellään potilaiden osuutena, joilla on < 10 % elinvoimaisia syöpäsoluja.
MPR-määrä määritetään keskuspatologian arvioimalla kirurgisen näytteen tarkastelulla, kuvataan osuuksina 95 %:n luottamusvälein Clopper-Pearson-menetelmällä, ja kuvauksellinen vertailu vastekategorioiden välillä esitetään.
|
Enintään 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osittainen patologinen (PPR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritellään potilaiden osuutena, joilla on < 50 % elinvoimaisia kasvinsoluja poistetun näytteen kasvainalueella, ja arvioidaan.
PPR-määrä määritetään leikkausnäytteen keskitetyn patologian arvioinnin avulla, tiivistetään osuuksina 95 % luottamusvälillä Clopper-Pearson-menetelmällä, ja kuvaileva vertailu vastekategorioiden välillä esitetään.
|
Enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Etäleviämisen (metastaasin) esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritellään etäisten metastasoituneiden tautien esiintymisen suhteena potilaiden joukossa.
Tiivistetään suhteina 95 % luottamusvälein.
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen uusiutumisen määrät
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määritellään potilaiden osuutena, joilla on paikallinen uusiutuminen hoidon jälkeen.
Yhteenvetona annetaan osuudet 95 % luottamusvälillä.
|
Enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden uusiutumisesta (paikallisesta, alueellisesta tai kaukokäännöksestä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 1 vuoden ajan
|
DFS analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää mediaaneille ja selviytymiskäyrille, alaryhmävertailu log-rank-testeillä ja vaarojen suhdeluvut estimoidaan käyttäen Coxin suhteellisten vaarojen malleja.
|
Leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden uusiutumisesta (paikallisesta, alueellisesta tai kaukokäännöksestä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 1 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja hoidon jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoden ajan
|
Tumorikudoksesta suoritetaan yksisoluinen ribonukleiinihapposekvensointi arvioimaan muutoksia tumorimikroympäristössä.
Analysointi suoritetaan paritettuina t-testeinä tai Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testeinä epänormaalisti jakautuneille tiedoille, ja monimuuttujamalleja käytetään näiden muutosten ja kliinisten päätepisteiden (esim. ORR, MPR) välisen korrelaation tutkimiseen.
|
Alkutilanteessa ja hoidon jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoden ajan
|
|
Systemiset immuuniaktivaatiomarkkerit
Aikaikkuna: Perustasolla ja hoidon jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoden ajan
|
Perifeeristen veren monosoluisten solujen analyysi suoritetaan.
Muutoksia analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin merkkirangon testejä epänormaalisti jakautuneille tiedoille, ja monimuuttujamalleja käytetään näiden muutosten ja kliinisten päätepisteiden (esim. ORR, MPR) välisen korrelaation tutkimiseen.
|
Perustasolla ja hoidon jälkeen, arvioitu enintään 1 vuoden ajan
|
|
T-soluklonaalisuus ja diversiteetti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, arvioitu jopa 1 vuoden ajan
|
T-solureseptorisekvensointia käytetään kasvain- ja verinäytteiden arviointiin.
Tiedot tiivistetään kuvaavasti, ja kionaliteetti-indeksien muutoksia arvioidaan käyttäen pareittain tehtyjä tilastollisia testejä, kun taas TCR-kionaliteetin ja kliinisten tulosten (esim. ORR, DFS) välisiä yhteyksiä tutkitaan käyttäen logistisia tai Cox-regressiomalleja.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, arvioitu jopa 1 vuoden ajan
|
|
Immune cell subset analysis
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon, arvioitu enintään 1 vuoden ajan
|
Immunofluoresenssi immunohistokemiaa käytetään arvioimaan immuunisolujen alaryhmiä, kuten CD8+, CD4+ ja Treg-populaatioita, kasvainympäristössä.
Tiedot tiivistetään kuvaavasti, muutoksia arvioidaan käyttämällä parillisia tilastollisia testejä, kun taas immuunisolujen alaryhmien ja kliinisten tulosten (esim. ORR, DFS) välisiä yhteyksiä tutkitaan logistisilla tai Coxin regressiomalleilla.
|
Ennen ja jälkeen hoidon, arvioitu enintään 1 vuoden ajan
|
|
Liukenevat biomarkkerit, mukaan lukien KIM-1, ja muut munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustasolla, ennen leikkausta ja hoidon jälkeen, arvioidaan jopa 1 vuoden ajan
|
Mitataan verinäytteistä.
Analysoidaan käyttämällä parivertailua t-testillä tai ei-parametrisilla vastineilla.
|
Perustasolla, ennen leikkausta ja hoidon jälkeen, arvioidaan jopa 1 vuoden ajan
|
|
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon tasot
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen, arvioitu jopa 1 vuoden ajan
|
Analysoidaan dynaamisten muutosten ja niiden korrelaation arvioimiseksi hoidon vasteeseen ja taudin etenemiseen.
Pituussuuntaisia muutoksia varten käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja, ja niiden korrelaatioita kliinisten lopputulosten (esim. DFS, ORR, MPR) kanssa tutkitaan Spearmanin tai Pearsonin korrelaatiokertoimilla.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen, arvioitu jopa 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi, Yale University Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Näytteenkäsittely
- balstilimabi
- Nefrektoomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2026-02194 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10743 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Lisätietoja siitä, miten kliinisen tutkimuksen tietoja jaetaan, saat NIH:n tietojen jakamiskäytännön sivulta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio