Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności leków immunoterapeutycznych, Botensilimabu i Balstilimabu, przed operacją raka jasnokomórkowego nerki, badanie NEO RoBOT

14 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza pilotażowa II badania oceniającego bezpieczeństwo i wykonalność neoadjuvantowego zastosowania botensilimabu i balstilimabu w raku jasnokomórkowym nerki (NEO RoBOT)

To badanie fazy II testuje wpływ botensilimabu i balstilimabu przed operacją (neoadiuwantowo) w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego, który nie rozprzestrzenił się z miejsca pierwotnego na inne obszary ciała (niemetastatyczny). Obecne standardowe leczenie pacjentów z niemetalizującym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym może obejmować operację całkowitego usunięcia guza. Zazwyczaj polega to na usunięciu nerki lub części nerki (nefrektomia). Immunoterapia z przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak botensilimab i balstilimab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w atakowaniu guza i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie neoadiuwantowego botensilimabu i balstilimabu może być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem niemetalizującego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego przed poddaniem się nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności neoadiuwantowego botensilimabu i balstilimabu w wysokim ryzyku (T2a-T4Njakieś M0 lub Tjakieś N1M0) nienaciekającego jasnokomórkowego raka nerki poprzez ocenę możliwości poddania się nefrektomii w odpowiednim czasie.

CELE POBOCZNE:

I. Zbadanie bezpieczeństwa neoadiuwantowego botensilimabu i balstilimabu w wysokim ryzyku (T2a-T4Njakieś M0 lub Tjakieś N1M0) nienaciekającego jasnokomórkowego raka nerki poprzez ocenę według Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).

II. Zbadanie chirurgicznej zachorowalności neoadiuwantowego botensilimabu i balstilimabu w wysokim ryzyku (T2a-T4Njakieś M0 lub Tjakieś N1M0) nienaciekającego jasnokomórkowego raka nerki poprzez ocenę klasyfikacji zachorowalności chirurgicznej Claviena-Dindo, odpowiednio.

III. Ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego po neoadiuwantowym botensilimabie i balstilimabie według kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) 1.1, zdefiniowanych jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.

IV. Ocenę odsetka pacjentów osiągających główną odpowiedź patologiczną (zdefiniowaną jako < 10% żywotnego guza w łożysku guza) i częściową odpowiedź patologiczną (zdefiniowaną jako mniej niż 50% żywotnego guza w łożysku guza), poprzez scentralizowany przegląd patologiczny.

V. Ocenę przeżycia wolnego od choroby (DFS), wskaźników odległych przerzutów i nawrotów miejscowych po neoadiuwantowym botensilimabie i balstilimabie w wysokim ryzyku jasnokomórkowego raka nerki.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie związku między ekspresją ligandu 1 programowanej śmierci komórki (PD-L1) w komórkach nowotworowych, infiltracją limfocytów T CD8+ w mikrośrodowisku guza a wynikami klinicznymi.

II. Zbadanie związku między specyficznymi zmianami genetycznymi (Braun i in., 2020) zidentyfikowanymi poprzez sekwencjonowanie całego eksomu (WES) a klastrami transkrypcyjnymi (Motzer i in., 2020) zidentyfikowanymi poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA), w odniesieniu do wyników klinicznych.

III. Scharakteryzowanie fenotypów krążących limfocytów T, cytokin, chemokin i angiokin na początku i po terapii neoadiuwantowej w celu oceny ich związku z efektywnością terapeutyczną i odpowiedzią kliniczną.

IV. Ocenę krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej (MRD) jako markera odpowiedzi terapeutycznej i wyników klinicznych po nefrektomii.

V. Zbadanie korelacji między poziomami krążącego rozpuszczalnego KIM-1 a wynikami klinicznymi, w tym odpowiedzią terapeutyczną i wynikami klinicznymi po nefrektomii.

SCHEMAT:

Pacjenci otrzymują botensilimab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1 tygodnia 1 i 7 oraz balstilimab IV przez 30 minut w dniu 1 tygodnia 1, 3, 5, 7, 9 i 11, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą nefrektomię 12-16 tygodni od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej. Dodatkowo pacjenci poddają się pobraniu próbek krwi i tomografii komputerowej (CT) w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 1 roku po nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony biopsją, niemięsakowy, wysokiego ryzyka rak nerkowokomórkowy (RCC) z komponentem jasnokomórkowym, zdefiniowany jako kliniczne stadium T2N0, T3N0, T4N0 lub dowolne stadium T z chorobą N1 (tj. T2a-T4NanyM0 lub TanyN1M0), bez dowodów na chorobę przerzutową
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących dawkowania lub działań niepożądanych stosowania botensilimabu w połączeniu z balstilimabem u pacjentów < 18 roku życia, dzieci są wykluczone z tego badania
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (lub Karnofsky ≥ 60%)
  • Pacjenci muszą być uznani za odpowiednich do radykalnej resekcji chirurgicznej RCC z intencją wyleczenia, w tym radykalnej lub częściowej nefrektomii, zgodnie z oceną zespołu urologicznego i lekarza prowadzącego według standardowych wytycznych klinicznych
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1 000/mcL
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mcL
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN) instytucji
  • Aspartaminotransferaza (AST) (glutaminian szczawiooctanowy transaminaza w surowicy [SGOT])/alaninaminotransferaza (ALT) (glutaminian pirogronowy transaminaza w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × ULN instytucji
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) 50 ml/min/1,73 m²
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremicznym obciążeniem w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • U pacjentów z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wiremiczne obciążenie HBV musi być niewykrywalne przy terapii supresyjnej, jeśli wskazane
  • Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne wiremiczne obciążenie HCV
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału, aby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, kwalifikują się do tego badania. Dotyczy to również wcześniejszego wywiadu raka nerkowokomórkowego
  • Pacjenci ze znanym wywiadem lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadem leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasy II lub lepiej
  • Pacjenci muszą być zaplanowani do częściowej lub radykalnej nefrektomii jako część planu leczenia
  • Wpływ botensilimabu i balstilimabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed włączeniem do badania oraz przez czas trwania udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez czas trwania udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania botensilimabu i balstilimabu. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki botensilimabu i balstilimabu, aby potwierdzić, że nie są w ciąży. Jeśli podanie dawki jest opóźnione poza ten okres, test ciążowy musi zostać powtórzony, aby zapewnić aktualność wyników
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania
  • Wymagana jest dostępność archiwalnych preparatów lub bloków tkankowych przed leczeniem do włączenia do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają pozostałe toksyczności > stopnia 1) z wyjątkiem łysienia
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Wywiad reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do botensilimabu lub balstilimabu
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem, który sprawiłby, że udział w tym protokole byłby nierozsądnie niebezpieczny
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ botensilimab i balstilimab są środkami o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt wtórnie do leczenia matki botensilimabem lub balstilimabem, karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka jest leczona botensilimabem lub balstilimabem
  • Pacjenci bez komponentu jasnokomórkowego w wyjściowej biopsji nerki lub z niejasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) są wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie RCC, w tym chirurgię, radioterapię, termoablację lub terapię systemową, w tym inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub inhibitory kinazy tyrozynowej VEGF (TKI)
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych immunologicznych
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną lub niedawną historią znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej lub niedawną historią zespołu, który wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego; wyjątkiem byłyby zespoły, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego. Wziewne steroidy i dawki steroidów zastępczych nadnerczy > 10 mg dziennie równoważnika prednizonu są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Dopuszcza się rejestrację pacjentów z bielactwem lub cukrzycą typu 1 lub resztkową niedoczynnością tarczycy z powodu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (botensilimab, balstilimab)
Pacjenci otrzymują botensilimab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 tygodnia 1 i 7 oraz balstilimab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 tygodnia 1, 3, 5, 7, 9 i 11, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą nefrektomię 12-16 tygodni od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i badanie TK w trakcie całego badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Nefrektomia
Poddaj się nefrektomii
Biologiczny: Balstilimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AGEN2034
  • AGENT 2034
  • AGEN-2034
Biologiczny: Botensilimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • AGEN1181
  • AGEN 1181
  • AGEN-1181
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 AGEN1181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli leczenie neoadjuwantowe i przeszli planowaną ostateczną resekcję chirurgiczną guza pierwotnego (radykalną lub częściową nefrektomię) bez znaczących opóźnień związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Interwencja będzie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 80% zarejestrowanych pacjentów (13 z 16) pomyślnie przejdzie zaplanowaną radykalną lub częściową nefrektomię po leczeniu.
Do 1 roku po operacji
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Będzie analizowana opisowo z użyciem częstości i proporcji, warstwowo według stopnia ciężkości zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Częstość występowania i ciężkość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zostanie podsumowane przy użyciu Klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadjuwantowym, oceniane do 1 roku po nefrektomii
Będzie zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź guza pierwotnego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. ORR zostanie podsumowana jako odsetek z 95% przedziałem ufności (PU) przy użyciu metody Cloppera-Pearsona (dokładne przedziały ufności dla rozkładu dwumianowego), a analizy zostaną przeprowadzone zarówno w populacji z intencją leczenia, jak i w populacji zgodnej z protokołem.
Po leczeniu neoadjuwantowym, oceniane do 1 roku po nefrektomii
Odsetek głównej patologicznej odpowiedzi (MPR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Będzie zdefiniowana jako odsetek pacjentów z < 10% żywych komórek nowotworowych. Wskaźnik MPR zostanie określony poprzez scentralizowaną ocenę patologiczną materiału chirurgicznego, podsumowaną jako proporcje z 95% przedziałami ufności metodą Cloppera-Pearsona, oraz zostanie przedstawione opisowe porównanie między kategoriami odpowiedzi.
Do 1 roku po operacji
Częściowy wskaźnik patologiczny (PPR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Będzie określana jako odsetek pacjentów z < 50% żywych komórek nowotworowych w łożysku guza wyciętego preparatu, będzie oceniana. Wskaźnik PPR zostanie określony poprzez scentralizowany przegląd patologiczny wyciętego preparatu, podsumowany jako proporcje z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona, a porównanie opisowe między kategoriami odpowiedzi zostanie przedstawione.
Do 1 roku po operacji
Wskaźniki przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odległa choroba przerzutowa. Podsumowane jako proporcje z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku po operacji
Wskaźniki nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów doświadczających miejscowego nawrotu po leczeniu. Zostanie podsumowana jako odsetki z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku po operacji
Bezobjawowe przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu choroby (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu) lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 1 roku
DFS będzie analizowana metodą Kaplana-Meiera dla median i krzywych przeżycia, z porównaniami podgrup za pomocą testów log-rank i wskaźników hazardu szacowanych przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od operacji do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu choroby (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu) lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: Na początku badania i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek zostanie wykonane na tkance nowotworowej w celu oceny zmian w mikrośrodowisku guza. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą sparowanych testów t lub testów rangowych Wilcoxona dla danych o rozkładzie innym niż normalny, a modele wielozmienne zostaną wykorzystane do zbadania korelacji między tymi zmianami a klinicznymi punktami końcowymi (np. ORR, MPR).
Na początku badania i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Markery ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Analiza mononuklearnych komórek krwi obwodowej zostanie przeprowadzona. Zmiany będą analizowane za pomocą sparowanych testów t lub testów rangowanych Wilcoxona dla danych o nienormalnym rozkładzie, a modele wielozmienne zostaną wykorzystane do zbadania korelacji między tymi zmianami a punktami końcowymi klinicznymi (np. ORR, MPR).
W punkcie wyjściowym i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Klonowość i różnorodność komórek T
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Sekwencjonowanie receptora limfocytów T zostanie wykorzystane do oceny próbek guza i krwi. Dane zostaną podsumowane opisowo, a zmiany w indeksach klonalności będą oceniane za pomocą sparowanych testów statystycznych, natomiast zależności między klonalnością TCR a wynikami klinicznymi (np. ORR, DFS) zostaną zbadane przy użyciu modeli regresji logistycznej lub Coxa.
Przed i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Analiza podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, oceniano do 1 roku
Immunofluorescencyjna immunohistochemia zostanie zastosowana do oceny podzbiorów komórek odpornościowych, w tym populacji CD8+, CD4+ i Treg, w mikrośrodowisku guza. Dane zostaną podsumowane opisowo, a zmiany zostaną ocenione przy użyciu sparowanych testów statystycznych, natomiast zależności między podzbiorami komórek odpornościowych a wynikami klinicznymi (np. ORR, DFS) zostaną zbadane przy użyciu modeli regresji logistycznej lub Coxa.
Przed i po leczeniu, oceniano do 1 roku
Rozpuszczalne biomarkery, w tym KIM-1, oraz inne markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, przed operacją i po leczeniu, ocena będzie prowadzona do 1 roku
Będzie mierzona w próbkach krwi. Będzie analizowana za pomocą sparowanych testów t lub ich odpowiedników nieparametrycznych.
W punkcie wyjściowym, przed operacją i po leczeniu, ocena będzie prowadzona do 1 roku
Poziom krążącego nowotworowego kwasu deoksyrybonukleinowego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu, oceniane do 1 roku
Będzie analizowana w celu oceny dynamicznych zmian i ich korelacji z odpowiedzią na leczenie oraz progresją choroby. Liniowe modele efektów mieszanych dla zmian długoterminowych oraz ich korelacje z wynikami klinicznymi (np. DFS, ORR, MPR) będą badane przy użyciu współczynników korelacji Spearmana lub Pearsona.
Przed i po leczeniu, oceniane do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi, Yale University Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2026-02194 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10743 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej szczegółów na temat udostępniania danych z badań klinicznych, przejdź do strony polityki udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj