Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botensilimab és Balstilimab immunterápiás gyógyszerek biztonságának és kivitelezhetőségének tesztelése műtét előtt tiszta sejtes vesesejtes karcinómában, NEO RoBOT vizsgálat

2026. szeptember 11. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Pilot II. fázisú vizsgálat a Botensilimab és Balstilimab neoadjuváns kezelésének biztonságosságának és kivitelezhetőségének értékelésére világos sejtes vesesejtes karcinómában (NEO RoBOT)

Ez a II. fázisú vizsgálat a botensilimab és a balstilimab műtét előtti (neoadjuváns) alkalmazásának hatását teszteli a magas kockázatú, tiszta sejtes vesesejtes rákban szenvedő betegek kezelésében, amely még nem terjedt el a kezdeti helyéről a test más területeire (nem-metasztatikus). A nem-metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes rákban szenvedő betegek jelenlegi szabványos kezelése magában foglalhatja a daganat teljes eltávolítására irányuló műtétet. Ez általában a vesének vagy a vese egy részének eltávolítását (nefrektómia) jelenti. A monoklonális antitestekkel végzett immunterápia, mint például a botensilimab és a balstilimab, segíthet a szervezet immunrendszerének a daganat elleni támadásában, és gátolhatja a daganatsejtek növekedési és terjedési képességét. A neoadjuváns botensilimab és balstilimab alkalmazása biztonságos, jól tolerálható és/vagy hatékony lehet a magas kockázatú, nem-metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes rákban szenvedő betegek kezelésében nefrektómia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS:

I. A neoadjuváns botensilimab és balstilimab biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata magas kockázatú (T2a-T4Nany M0 vagy Tany N1M0) nem-metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában a nephrectomia időbeni végrehajtásának képessége alapján történő értékeléssel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A neoadjuváns botensilimab és balstilimab biztonságosságának vizsgálata magas kockázatú (T2a-T4Nany M0 vagy Tany N1M0) nem-metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közös Terminológiájú Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verziója alapján történő értékeléssel.

II. A neoadjuváns botensilimab és balstilimab sebészi morbiditásának vizsgálata magas kockázatú (T2a-T4Nany M0 vagy Tany N1M0) nem-metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában a Clavien-Dindo osztályozás szerinti sebészi morbiditás értékelésével.

III. Az elsődleges tumor objektív válaszarányának (ORR) értékelése a neoadjuváns botensilimab és balstilimab kezelést követően a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint, amely teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) definícióját jelenti a kezelés megkezdése után bármikor.

IV. A betegek arányának értékelése, akik jelentős patológiai választ érnek el (definíció szerint < 10% életképes tumor a tumorbetegedésben) és részleges patológiai választ (definíció szerint kevesebb, mint 50% életképes tumor a tumorbetegedésben), központi patológiai felülvizsgálat révén.

V. A betegségmentes túlélés (DFS), a távoli áttétel és a lokális recidíva arányának értékelése a neoadjuváns botensilimab és balstilimab kezelést követően magas kockázatú tiszta sejtes vesesejtes karcinómában.

FELFEDEZŐ CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumorsejtek programozott halál ligand 1 (PD-L1) expressziója, a CD8+ T-sejtek infiltrációja a tumor mikroökológiájában és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolat vizsgálata.

II. A specifikus genetikai változások (Braun et al., 2020) összefüggésének vizsgálata, amelyek teljes exon szekvenálással (WES) azonosíthatók, és a transzkripciós klaszterek (Motzer et al., 2020) kapcsolata, amelyek ribonukleinsav (RNA) szekvenálással azonosíthatók, a klinikai kimenetelekkel kapcsolatban.

III. A cirkuláló T-sejtek, citokinek, kemokinek és angiokinek fenotípusainak jellemzése a kezelés előtt és a neoadjuváns terápia után, hogy értékeljük azok kapcsolatát a terápiás hatékonysággal és a klinikai válasszal.

IV. A cirkuláló tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) értékelése a minimális reziduális betegség (MRD) kimutatására, mint terápiás válasz és a nephrectomia utáni klinikai kimenetelek markerére.

V. A cirkuláló oldható KIM-1 szintjei és a klinikai kimenetelek, beleértve a terápiás választ és a nephrectomia utáni klinikai kimenetelek közötti korreláció vizsgálata.

TERVEZET:

A betegek botensilimabot kapnak intravénásan (IV) 30 perc alatt az 1. hét és a 7. hét 1. napján, valamint balstilimabot intravénásan (IV) 30 perc alatt az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek nephrectomiát végeznek 12-16 héttel a neoadjuváns terápia megkezdése után. Emellett a betegek vérmintagyűjtést és számítógépes tomográfiát (CT) végeznek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik fel a nephrectomia után akár 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University Cancer Center LAO
        • Kutatásvezető:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A betegeknek biopsziaval igazolt, nem metastatikus, magas kockázatú, tiszta sejtkomponensű vesesejtes karcinómával (RCC) kell rendelkezniük, amely klinikai stádiumként T2N0, T3N0, T4N0 vagy bármely T stádium N1 betegséggel (azaz T2a-T4NanyM0 vagy TanyN1M0) definiálható, és nincs bizonyíték a metastatikus betegségre
  • Életkor ≥ 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy mellékhatási adatok a botensilimab és a balstilimab kombinációjának használatáról 18 év alatti betegeknél, a gyermekek ki vannak zárva ebből a vizsgálatból
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 2 (vagy Karnofsky ≥ 60%)
  • A betegeket az urológiai csapat és a kezelőorvos szerint, a szabványos klinikai irányelvek alapján, gyógyító szándékú sebészi RCC-reszekcióra alkalmasnak kell tekinteni, beleértve a radikális vagy parciális nefrektómiát
  • Abszolút neutrofil szám ≥ 1 000/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Teljes bilirubin ≤ 1,5 × intézményi felső normálhatár (ULN)
  • Aspartát-aminotranszferáz (AST) (szérum-glutaminsav-oxalecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutaminsav-piruvát-transzamináz [SGPT]) ≤ 3 × intézményi ULN
  • Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 50 mL/perc/1,73 m^2
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzött betegek hatékony antiretrovirális terápiával, a vírus terhelés 6 hónapon belüli kimutathatatlanságával jogosultak erre a vizsgálatra
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítékával rendelkező betegek esetében a HBV vírus terhelésnek kimutathatatlannak kell lennie szupresszív terápián, ha indokolt
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés előzményével rendelkező betegeknek kezelve és gyógyítva kellett lenniük. A jelenleg kezelés alatt álló HCV fertőzésű betegek jogosultak, ha HCV vírus terhelésük kimutathatatlan
  • Olyan betegek, akiknek előző vagy egyidejű daganatának természetes lefolyása vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak erre a vizsgálatra. Beleértve a vesesejtes karcinoma előzményét is
  • A szívbetegség ismert előzményével vagy jelenlegi tüneteivel rendelkező, vagy kardiotoxikus szerek kezelésének előzményével rendelkező betegeknek klinikai kockázati értékelést kell végezniük a szívfunkcióról a New York-i Szív Egyesület funkcionális osztályozása alapján. A vizsgálatra való jogosultsághoz a betegeknek II. osztályúnak vagy jobbnak kell lenniük
  • A betegeknek részleges vagy radikális nefrektómián kell átesniük a kezelési terv részeként
  • A botensilimab és a balstilimab hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen. Emiatt a gyermekvállalásra képes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy akadályozó fogamzásgátlási módszer; önmegtartóztatás) használatáról a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati részvétel ideje alatt és a kezelés befejezése után 4 hónapig. Ha egy nő terhes lesz vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Az ezen protokoll szerint kezelt vagy beiratkozott férfiaknak szintén meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátlás használatáról a vizsgálat előtt, a vizsgálati részvétel ideje alatt és a botensilimab és balstilimab beadásának befejezése után 4 hónapig. Minden gyermekvállalásra képes betegnek vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a botensilimab és balstilimab első adagjának beadása előtt 14 napon belül, hogy megerősítse, nem terhes. Ha az adagolás ezen időszakon túl késik, a terhességi tesztet meg kell ismételni, hogy az eredmények aktuálisak maradjanak
  • Képesség a megértésre és hajlandóság egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására. A törvényes képviselők aláírhatják és adhatják meg a tájékoztatott beleegyezést a vizsgálati résztvevők nevében
  • A kezelés előtti archív lemez vagy szövetblokk rendelkezésre állása szükséges a vizsgálatba való bevonáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Gyanúsított vagy bizonyított metastatikus vesesejtes karcinómával rendelkező betegek
  • Betegek, akik nem épültek fel korábbi rákellenes terápia miatti mellékhatásokból (azaz maradék toxicitásuk > 1. fokozatú), a hajhullás kivételével
  • Bármely más vizsgálati szerrel kezelt betegek
  • A botensilimabhoz vagy balstilimabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekhez tulajdonítható allergiás reakciók előzménye
  • Nem kontrollált egyidejű betegséggel vagy bármely más jelentős állapottal rendelkező betegek, amelyek a részvételt ebben a protokollban ésszerűtlenül veszélyessé tennék
  • A terhes nők ki vannak zárva ebből a vizsgálatból, mert a botensilimab és a balstilimab teratogén vagy abortív hatású szerek. Mivel ismeretlen, de potenciális kockázat van a szoptató csecsemőkben a mellékhatásokra a botensilimabeli vagy balstilimabeli anya kezelése miatt, a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát botensilimabel vagy balstilimabel kezelik
  • A betegek, akiknek alapvonalas vesebiopsziájában nincs tiszta sejtkomponens vagy nem tiszta sejtű vesesejtes karcinómával (RCC) rendelkeznek, ki vannak zárva ebből a vizsgálatból
  • A betegek, akik korábbi kezelést kaptak RCC-re, beleértve a sebészetet, sugárterápiát, termoablációt vagy szisztémás terápiát, beleértve az immunellenőrző pont gátlókat vagy VEGF tirozin-kináz gátlókat (TKI-k)
  • A betegek, akik korábbi kezelést kaptak anti-PD-1, anti-programozott sejthalál fehérje ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más antitesttel vagy szerrel, amely specifikusan a T-sejt ko-stimulációra vagy immunellenőrző pont útvonalakra irányul
  • A betegek, akik jelentős műtéten estek át a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül
  • Betegek bármely aktív vagy közelmúltbeli ismert vagy gyanús autoimmun betegség előzményével, vagy közelmúltbeli szindróma előzményével, amely szisztémás kortikoszteroidokat (> 10 mg napi prednizolon egyenérték) vagy immun szupresszív gyógyszereket igényelt a vizsgálati szer első adagja előtt 14 napon belül; kivételt képeznek azok a szindrómák, amelyek nem várhatóan ismétlődnének külső kiváltó esemény hiányában. Belélegzett szteroidok és mellékvese pótló szteroid adagok > 10 mg napi prednizolon egyenérték megengedettek aktív autoimmun betegség hiányában
  • A vitiligóval vagy I. típusú cukorbetegséggel vagy autoimmun pajzsmirigy gyulladásból származó maradék hypothyreosis-szal rendelkező betegek, amelyek csak hormonpótlást igényelnek, beiratkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (botensilimab, balstilimab)
A betegek 30 percen keresztül kapnak botensilimabot intravénásan az 1. hét 1. napján és a 7. hét 1. napján, valamint 30 percen keresztül balstilimabot intravénásan az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. hét 1. napján, feltéve, hogy nem következik be betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek neoadjuváns kezelés megkezdésétől számított 12-16 héten belül nefrektómián esnek át. Ezenkívül a betegek a vizsgálat során vérmintagyűjtésen és CT-vizsgálaton esnek át.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Nefrektómia
Nefrektómiát kell végezni
Biológiai: Balstilimab
Adott IV
Más nevek:
  • AGEN2034
  • AGEN 2034
  • AGEN-2034
Biológiai: Botenszilimab
Adott IV
Más nevek:
  • AGEN1181
  • AGEN 1181
  • AGEN-1181
  • Anti-CTLA-4 monoklonális antitest AGEN1181

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik sikeresen befejezték a neoadjuváns kezelést és a tervezett definitív primer tumor sebészi reszekcióját (radikális vagy részleges nephrectomia) hajtották végre, jelentős kezeléssel kapcsolatos késések nélkül
Időkeret: Akár 1 év a műtét után
A beavatkozás akkor tekinthető kivitelezhetőnek, ha a bevont betegek legalább 80%-a (16-ból 13) sikeresen átesik a tervezett radikális vagy részleges nefrektómián a kezelés után.
Akár 1 év a műtét után
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az utolsó kutatási kezelési adag beadása után
Leíróan elemezve lesz gyakoriságok és arányok alapján, súlyosság szerint rétegzve a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiai Kritériumai szerint, a Mellékhatásokra vonatkozóan, 5.0-as verzió.
Legfeljebb 30 nap az utolsó kutatási kezelési adag beadása után
Sebészeti szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Műtét után akár 30 napig
A Clavien-Dindo osztályozás alapján lesz összefoglalva.
Műtét után akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő patológiai válasz (MPR) arány
Időkeret: Műtét után akár 1 évig
A betegek arányaként lesz meghatározva, akiknél < 10% életképességi tumorsejt található. Az MPR arányt a műtéti preparátum központi patológiai felülvizsgálatán keresztül határozzák meg, amelyet a Clopper-Pearson módszerrel számított 95%-os konfidenciaintervallumú arányokként foglalnak össze, és a válazkategóriák közötti leíró összehasonlítás kerül bemutatásra.
Műtét után akár 1 évig
Részleges patológiai válasz (PPR) arány
Időkeret: Akár 1 évvel a műtét után
Azt a betegek arányát fogja meghatározni, akiknél az eltávolított mintában a tumorágyban < 50% életképes tumorsejt található, és ezt értékelni fogják. A PPR arányt a sebészeti minta központi patológiai felülvizsgálatán keresztül határozzák meg, arányokként összegzik 95%-os konfidencia-intervallummal a Clopper-Pearson módszerrel, és a válazkategóriák között leíró összehasonlítást mutatnak be.
Akár 1 évvel a műtét után
Távoli áttétel aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A távoli áttétes betegséget tapasztaló betegek arányaként lesz meghatározva. 95%-os konfidenciaintervallummal rendelkező arányokként lesz összefoglalva.
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Helyi recidíva aránya
Időkeret: Akár 1 évvel a műtét után
A helyi recidíva kialakulását mutatja a kezelést követően. A betegek arányaként lesz megadva, 95%-os konfidenciaintervallummal.
Akár 1 évvel a műtét után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét utáni időszakban az első dokumentált bizonyítékig a betegség visszatéréséről (helyi, regionális vagy távoli áttét) vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 1 évig követve
A DFS-t a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük mediánok és túlélési görbék számára, alcsoport-összehasonlításokat log-rank tesztekkel, és kockázati arányokat Cox-arányos kockázati modellekkel becsüljük meg.
A műtét utáni időszakban az első dokumentált bizonyítékig a betegség visszatéréséről (helyi, regionális vagy távoli áttét) vagy bármely okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 1 évig követve
Objective response rate (ORR)
Időkeret: After neoadjuvant treatment, assessed up to 1 year post-nephrectomy
Will be defined as the proportion of patients achieving a complete response or partial response of the primary tumor as defined by Response Evaluation Criteria for Solid Tumors 1.1 criteria. ORR will be summarized as a proportion with a 95% confidence interval (CI) using the Clopper-Pearson method (exact binomial CIs), and analyses conducted on both the intention-to-treat and per-protocol populations.
After neoadjuvant treatment, assessed up to 1 year post-nephrectomy

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunológiai biomarkerek változásai
Időkeret: Alapvonalon és a kezelés után, akár 1 évig felmérve
A tumor szöveten egysejtes ribonukleinsav-szekvenálást végeznek majd, hogy a tumor mikroökológiai környezetében bekövetkezett változásokat értékeljék. A nem normális eloszlású adatok elemzésére páros t-próbát vagy Wilcoxon előjeles rangpróbát alkalmaznak, és többváltozós modelleket használnak majd e változások és a klinikai végpontok (pl. ORR, MPR) közötti korrelációk feltárására.
Alapvonalon és a kezelés után, akár 1 évig felmérve
Szisztémás immunaktivációs markerek
Időkeret: Alapvonalon és a kezelés után, akár 1 évig értékelve
Perifériás vér mononukleáris sejtek elemzését fogják elvégezni. A változásokat párosított t-tesztekkel vagy Wilcoxon előjel-rang tesztekkel elemezzük a nem normális eloszlású adatok esetén, és többváltozós modelleket alkalmazunk ezen változások és a klinikai végpontok (pl. ORR, MPR) közötti korrelációk feltárására.
Alapvonalon és a kezelés után, akár 1 évig értékelve
T-sejt klonalitás és diverzitás
Időkeret: A kezelés előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
A T-sejtreceptor-szekvenálást a tumor- és vérminák kiértékelésére fogják használni. Az adatokat leíróan összegzik, a klonalitási indexek változását páros statisztikai tesztekkel értékelik, míg a TCR-klonalitás és a klinikai eredmények (pl. ORR, DFS) közötti összefüggéseket logisztikus vagy Cox-regressziós modellekkel vizsgálják.
A kezelés előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
Immunsejt-szubcsoport analízis
Időkeret: Kezelés előtt és után, akár 1 évig értékelve
Az immunfluoreszcens immunhisztokémia alkalmazásával értékelni fogják az immunsejt-részhalmazokat, beleértve a CD8+, CD4+ és Treg populációkat, a tumor mikrokörnyezeten belül. Az adatokat leíró statisztikákkal összegzik, a változásokat páros statisztikai tesztekkel értékelik, míg az immunsejt-részhalmazok és a klinikai eredmények (pl. ORR, DFS) közötti összefüggéseket logisztikus vagy Cox-regressziós modellekkel vizsgálják.
Kezelés előtt és után, akár 1 évig értékelve
Oldható biomarkerek, beleértve a KIM-1-et és más vesekárosodási markereket
Időkeret: Az alapvonalon, a műtét előtt és a kezelés után, legfeljebb 1 évig lesz értékelve
Vérmintákban lesz mérve. Párosított t-próbákkal vagy nem-paraméteres megfelelőikkel lesz elemezve.
Az alapvonalon, a műtét előtt és a kezelés után, legfeljebb 1 évig lesz értékelve
Keringő tumor dezoxiribonukleinsav-szintek
Időkeret: A kezelés előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve
A dinamikus változások és azok összefüggése a kezelésre adott válasszal és a betegség progressziójával történő értékelésére kerül elemzésre. A longitudinális változások lineáris vegyes hatású modelljeit és azok klinikai eredményekkel (pl. DFS, ORR, MPR) való korrelációit Spearman vagy Pearson korrelációs együtthatókkal vizsgáljuk.
A kezelés előtt és után, legfeljebb 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi, Yale University Cancer Center LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2026-02194 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10743 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett az adatok megosztása mellett az NIH irányelveinek megfelelően.
Az adatok megosztásával kapcsolatos részletekért látogasson el az NIH adatmegosztási irányelvének oldalára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel