Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olokitsumabin farmakokinetiikka, teho ja turvallisuus nuorilla idiopaattisen niveltulehduksen potilailla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: R-Pharm International, LLC

Avoimen, monikeskuksisen tutkimuksen Olokitsumabin farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta aktiivisen nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen sairastavilla lapsi- ja nuoripotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida olokitsumabin (OKZ) farmakokinetiikkaa (PK) polyartikulaarisen nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen potilailla, joiden ikä on >2 ja <18 vuotta, kahdessa annoksessa (64 mg tai 48 mg neljän viikon välein) potilaan painosta riippuen. Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida olokitsumabin farmakodynaamista (PD) profiilia sekä pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus polyartikulaarisen nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen potilailla, joiden ikä on >2 ja <18 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, avoimen leiman, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, jossa tehdään väliraportointi päätepisteistä 12 viikon hoidon jälkeen, loppuanalyysi päätepisteistä 24 viikon hoidon jälkeen ja lisäanalyysi kaikkien tutkimuskäyntien lopussa.

Tutkimukseen seulottujen henkilöiden kokonaismäärä on 71 henkilöä. Jopa 50 potilasta aloittaa hoidon.

Tämä tutkimus sisältää:

  1. Enintään 2 viikon seulontajakson
  2. Pääjakson avoimen leiman hoidosta viikosta 0 viikkoon 24 (24 viikkoa)
  3. Pitkitetyn avoimen leiman hoidon jakson viikosta 24 viikkoon 164 (140 viikkoa)
  4. Turvallisuusseurantajakson viikosta 165 viikkoon 186 (22 viikkoa)

Potilaiden kokonaistutkimuskesto on noin 188 viikkoa (mukaan lukien seulontajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Karpenko
  • Puhelinnumero: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • Sähköposti: karpenko@rpharm.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Kazan', Venäjä, 420012
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Venäjä, 119049
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjä, 192148
        • Rekrytointi
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Venäjä, 410054
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Venäjä, 55000
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Venäjä, 445039
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Venäjä, 450083
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Venäjä, 394036
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Venäjä, 150000
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan laillisen edustajan vapaaehtoisesti ja itsenäisesti allekirjoittama tutkimustiedote ja suostumuslomake
  2. Alaikäisen tutkimushenkilön (potilaan) vapaaehtoisesti ja itsenäisesti allekirjoittama tutkimustiedote ja suostumuslomake
  3. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ikäisiä ≥12 ja <18 vuotta (kohortti 1 - alaryhmä A) tai >2 ja <12 vuotta (kohortti 1 - alaryhmä B) tai >2 ja <18 vuotta (kohortti 2) seulonnan alkaessa ja päivänä 0
  4. Paino seulonnan alkaessa ja päivänä 0 ≥45 kg (kohortti 1 - alaryhmä A) tai ≥30 ja <45 kg (kohortti 1 - alaryhmä B) tai ≥18 ja <30 kg (kohortti 2)

  5. Luotettava nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosi JIA International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1 -kriteerien mukaisesti, jonka oireet ovat alkaneet ennen 16-vuotiaaksi tulemista:

    1. Seropositiivinen tai seronegatiivinen polyartriitti (pJIA) ≥3 kuukautta ennen seulontaa, tai
    2. Systeeminen JIA (sJIA) ≥3 kuukautta ennen seulontaa, mikäli niveloireet jatkuvat ilman aktiivisia systeemisiä oireita ≥3 kuukautta ennen seulontaa, tai
    3. Laajentunut oligoartikulaarinen JIA (oJIA) ≥3 kuukautta ennen seulontaa
  6. American College of Radiology (ACR) -kriteerit aktiiviselle polyartriitille täyttyvät: 5 tai enemmän aktiivisia nivelkohtia seulonnassa ja päivänä 0
  7. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso seulonnassa tai anamneesissa, joka ei liity vaihtoehtoisiin korkeuden syihin muun kuin taustalla olevan sairauden aktiivisuuden vuoksi, ≥6 mg/l
  8. Metotreksaatin intoleranssi tai epäonnistuminen annoksessa ≥15 mg/m^2/viikko (tai vähemmän, mikäli on dokumentoitu korkeampien annosten intoleranssi) ≥3 kuukautta lääketieteellisessä historiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käyttö mitään IL-6:een tai IL-6R:ään suoraan vaikuttavaa lääkettä
  2. Jos metotreksaattia annetaan - mikä tahansa annoksen tai valmisteemuodon muutos 6 viikkoa ennen päivää 0
  3. Aikaisempi hoito markkinoilla olevilla tai kokeellisilla perinteisillä synteettisillä sairaudenkulun muuttavilla reumasolunsalpaajalääkkeillä (csDMARD) tai biologisilla sairaudenkulun muuttavilla reumasolunsalpaajalääkkeillä (bDMARD) alle 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä
  4. Suun kautta annettujen steroidien käyttö annoksissa yli 0,2 mg/kg tai 10 mg/päivä prednisolonia päivässä, kumpi on pienempi, tai annoksen muutos 2 viikkoa ennen päivää 0, tai ruiskeena tai paikallisesti annettujen steroidien käyttö 4 viikkoa ennen päivää 0
  5. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annoksen muutos ≤2 viikkoa ennen päivää 0
  6. Rokotus eläville rokotteilla 6 viikkoa ennen perustason mittausta, tai suunniteltu rokotus eläville rokotteilla tutkimuksen aikana ja/tai 6 viikkoa viimeisen olokizumab-annoksen jälkeen
  7. Aktiivinen uveiitti seulonnassa tai uveiitin paheneminen 24 viikkoa ennen seulontaa
  8. Laboratorioepänormaaliudet (kreatiniini ≥1 mg/dL (88 mM) 12-vuotiaille tai ≥1,2 mg/dL (106 mM) 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN); verihiutaleet <180 000/mm^3; valkosolujen määrä (WBC) <4000/mm^3; neutrofiilit <2000/mm^3; hemoglobiini ≥80 g/L
  9. Poissulkemiskriteerit liittyen aiempaan tai nykyiseen infektioon muun kuin tuberkuloosin
  10. Epäilty tai vahvistettu nykyinen tuberkuloosi (TB) -infektio, historia aktiivisesta tai latentista TB-infektiosta
  11. Aktiivinen suoliston divertikkeleiden muodostumiseen liittyvä sairaus, tai mikä tahansa muu oireellinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi lisätä perforaation riskiä; tai historia divertikuliitista tai perforaatiosta; tai samanaikainen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus
  12. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV toiminnallisessa luokassa
  13. Diabetesta sairastavilla potilailla - HbA1c > 7 % viimeisen 3 kuukauden aikana (hallitsematon diabetes mellitus)
  14. Potilaat, joilla on Steinbrocker-luokan IV toiminnallinen vammautuminen
  15. Systemaattisen autoimmuuni- tai autoinflammaatorisen sairauden läsnäolo, lukuun ottamatta JIA:ta, tai kroonisen autoimmuunihepatiitin tai primaaristen immunovajavuuksien ryhmän sairauksien läsnäolo
  16. Potilaat, joilla on historia makrofagien aktivaatio-oireyhtymän jaksoista
  17. Poissulkemiskriteerit liittyen samanaikaisiin sairauksiin ja tiloihin, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimuslääkkeen altistukseen liittyvää mahdollista riskiä
  18. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeen osaan
  19. Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat tai suunniteltu raskaus
  20. Muut tutkimussuunnitelman määrittämät ei-sisällyttämiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: OKZ 64 mg q4w
SC-pistokset q4w-Kohortti 1
Lääke: OKZ q4w
Ihonalainen (SC) OKZ-injektio 4 viikon välein; Olokitsumabi on steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Artlegia
Lääke: OKZ q4w
OKZ 48 mg:n ihonalaiset pistokset 4 viikon välein; Olokitsumabi on steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Artlegia
Kokeellinen: Ryhmä 2: OKZ 48 mg q4w
SC-ruiskeet q4w-Kohortti 2
Lääke: OKZ q4w
Ihonalainen (SC) OKZ-injektio 4 viikon välein; Olokitsumabi on steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Artlegia
Lääke: OKZ q4w
OKZ 48 mg:n ihonalaiset pistokset 4 viikon välein; Olokitsumabi on steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Artlegia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olokizumab Cmax (VK24) (maksimipitoisuus) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Cmax määritellään olokitsumabin maksimiseerumpitoisuudeksi
24 viikkoa
Olokizumabin pitoisuus-aika-käyrän ala (AUC0-W24) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AUC0-W24 määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevana pinta-alana annostusvälillä (AUC0-W24)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan vähimmäislääkepitoisuus (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ctrough määritellään pitoisuudeksi, joka havaitaan ennen hoidon antamista toistuvien annosten yhteydessä tasapainotilassa
24 viikkoa
Olokitsumabin maksimipitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Cmax määritellään olokitsumabin maksimaaliseksi seerumpitoisuudeksi
4 viikkoa
Aika saavuttaa olokitsumabin suurin pitoisuus (tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
T(max) määritellään ajanjaksona, joka kuluu olokitsumabin annostelun jälkeen lääkkeen saavuttaessa maksimipitoisuuden (Cmax)
4 viikkoa
Olokitsumabiin pitoisuus-aika-käyrän (AUCtau) ala tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12, 24, 72 viikkoa
AUCtau määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevana alueena annosvälin aikana (AUC0-tau)
12, 24, 72 viikkoa
Pitoisuus ennen seuraavaa olokitsumabi-annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: 12, 24, 72 viikkoa
Ctrough määritellään havaituksi pitoisuudeksi ennen seuraavaa olokitsumabi-annosta toistuvan annostelun aikana
12, 24, 72 viikkoa
Aika tasapainotilaan (tss)
Aikaikkuna: 12, 24, 72 viikkoa
Vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika arvioidaan sekä graafisesti että tilastollisesti. Tilastollisessa lähestymistavassa sovelletaan toistomittauslineaarista sekamallia luonnollisen logaritmin muunnetuille tiedoille, käyttäen Helmert-kontrasteja aikaisempien ja myöhempien viikkojen vertailuun, sekä tunnistetaan aikaisin viikko, jossa keskimääräinen pitoisuusero ei ole tilastollisesti merkitsevä
12, 24, 72 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasapainotilassa (AUCss)
Aikaikkuna: 24, 72 viikkoa
AUCss määritellään lääkeaineen plasmakoncentraation käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosvälin aikana tasapainotilassa
24, 72 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste, perustuen Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 ja 90 kriteereihin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
  • JIA ACR 30-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla vähintään 3 kuudesta JIA:n ydinjoukon muuttujasta parantuu ≥ 30 % vertailuarvosta, kun enintään yksi jäljellä olevista muuttujista heikkenee ≥ 30 %.
  • JIA ACR 50-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla vähintään 3 kuudesta JIA:n ydinjoukon muuttujasta parantuu ≥ 50 % vertailuarvosta, kun enintään yksi jäljellä olevista muuttujista heikkenee ≥ 30 %.
  • JIA ACR 70-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla vähintään 3 kuudesta JIA:n ydinjoukon muuttujasta parantuu ≥ 70 % vertailuarvosta, kun enintään yksi jäljellä olevista muuttujista heikkenee ≥ 30 %.
  • JIA ACR 90-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla vähintään 3 kuudesta JIA:n ydinjoukon muuttujasta parantuu ≥ 90 % vertailuarvosta, kun enintään yksi jäljellä olevista muuttujista heikkenee ≥ 30 %.
24, 72, 164 viikkoa
Muutokset Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) -pisteissä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa

JADAS-10 sisältää 4 mittaria:

  1. lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0= ei aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen aktiivisuus)
  2. vanhemman/osallistujan globaali arvio hyvinvoinnista (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0= ei aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen aktiivisuus)
  3. aktiivisten nivelten lukumäärä (alue: 0–10; jossa 0= ei aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen aktiivisuus)
  4. tulehduksen indeksi, joka määritetään korkeaherkkyys-CRP:n (hs-CRP) tai erytrosyytien sedimentaatioasteen (ESR) perusteella (normalisoitu asteikkoalue: 0–10; jossa 0= ei sairauden aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen sairauden aktiivisuus)
24, 72, 164 viikkoa
Muutokset nuorisotautiaktiviteetin pisteytyksessä-27 (JADAS-27) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa

JADAS-27 sisältää 4 mittaria:

  1. lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0= ei aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen aktiivisuus)
  2. vanhemman/osallistujan globaali arvio hyvinvoinnista (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0= ei aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen aktiivisuus)
  3. aktiivisten nivelten lukumäärä (alue: 0–27; jossa 0= ei aktiivisuutta ja 27= maksimaalinen aktiivisuus)
  4. tulehduksen indeksi, joka määritetään korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perusteella (normalisoitu asteikkoalue: 0–10; jossa 0= ei sairauden aktiivisuutta ja 10= maksimaalinen sairauden aktiivisuus)
24, 72, 164 viikkoa
Muutokset Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71 (JADAS-71) -pisteissä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa

JADAS-71 sisältää 4 mittaria:

  1. lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen aktiivisuus)
  2. vanhemman/osallistujan globaali arvio hyvinvoinnista (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen aktiivisuus)
  3. aktiivisten nivelten lukumäärä (alue: 0–71; jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 71 = maksimaalinen aktiivisuus)
  4. tulehduksen indeksi, joka määritetään herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tai erytrosyytit sedimentaatio nopeuden (ESR) perusteella (normalisoitu asteikkoalue: 0–10; jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen sairauden aktiivisuus)
24, 72, 164 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on minimaalinen sairauden aktiivisuus/inaktiivinen sairaus Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa

JADAS-inaktiivinen tauti määritellään JADAS-27-pisteillä, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1

JADAS-27 sisältää 4 mittaria:

  1. lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen aktiivisuus)
  2. vanhemman/osallistujan kokonaisarvio hyvinvoinnista (VAS-asteikko: 0–10; jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen aktiivisuus)
  3. aktiivisten nivelten lukumäärä (alue: 0–27; jossa 0 = ei aktiivisuutta ja 27 = maksimaalinen aktiivisuus)
  4. tulehduksen indeksi, joka määritetään korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) tai erytrosyytien sedimentaatiovauhdilla (ESR) (normalisoitu asteikkoalue: 0–10; jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen tautiaktiivisuus)
24, 72, 164 viikkoa
Lääkärin arvioiden muutokset sairauden aktiivisuudesta (VAS) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS-asteikko: 0–10; missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimaalinen aktiivisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
24, 72, 164 viikkoa
Potilaan/vanhemman arvioiden muutokset sairauden aktiivisuudessa (VAS) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
Vanhemman/potilaan kokonaisarvio hyvinvoinnista (VAS-asteikko: 0–10; missä 0= ei toimintaa ja 10= maksimaalinen toiminta). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
24, 72, 164 viikkoa
Tutkimusjakson aikana tapahtuneet muutokset aktiivisten nivelten määrässä
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
Aktiivinen nivel määritellään turvonneena nivelenä tai, jos turvotusta ei ole, rajoittuneella liikkuvuudella, johon liittyy kipu/arka-herkkyys
24, 72, 164 viikkoa
Muutokset nivelten toiminnallisten rajoitteiden määrässä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
Toiminnalliset rajoitteet määritellään turvonneena nivelenä tai, turvotuksen puuttuessa, rajoitettuna liikkuvuutena, johon liittyy kipu/arka tunne
24, 72, 164 viikkoa
Muutokset Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -vammaisuusindeksissä (DI) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
CHAQ-kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, jotka viittaavat 8 eri osa-alueeseen: pukeutuminen/kampaaminen, nouseminen, syöminen, käveleminen, hygienia, käsien ulottuvuus, tarttuminen ja aktiviteetit. Jokainen osa-alue pisteytetään 4-asteikkoisella skaalalla, joka vaihtelee 0:sta 3:een: 0 (ilman vaikeuksia), 1 (jonkin verran vaikeuksia), 2 (paljon vaikeuksia) ja 3 (ei pysty tekemään). Lisäksi on saatavilla vastausvaihtoehto "ei sovellettavissa", joka osoittaa aktiviteetit, joita osallistuja ei pysty suorittamaan, koska hän on liian nuori. CHAQ-DI-kokonaispistemäärä on osa-alueiden pistemäärien summa jaettuna niiden osa-alueiden lukumäärällä, joilla on ei-puuttuva pistemäärä. Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin). Korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa lopputulosta.
24, 72, 164 viikkoa
Veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien muutokset tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
CRP:n seerumpitoisuus määritetään arvioimaan olokitsumabin farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia
24, 72, 164 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti passiivinen tauti tutkimuksen aikana American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
Kliinisesti passiiviseksi taudiksi määritellään: ei nivelissä aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, pernan suurenemista tai yleistynyttä imusolmuketulehdusta, joka liittyy nuoruusiän idiopaattiseen niveltulehdukseen (JIA); ei aktiivista uveiittia; normaali punasolujen sedimentaatio (ESR) ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP); ei taudin aktiivisuutta lääkärin globaalin taudin aktiivisuuden arvioinnin (VAS-asteikko) mukaan; aamuisessa jäykkyydessä alle 15 minuuttia
24, 72, 164 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla oli farmakologinen remissio tutkimuksen aikana American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa
Farmakologinen remissio määritellään kliinisesti passiiviseksi taudiksi vähintään 6 kuukauden ajan. Kliinisesti passiivinen tauti määritellään seuraavasti: ei nivelten aktiivista niveltulehdusta; ei kuumeilua, ihottumaa, serosiittia, lienomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, jotka liittyvät JIA:han; ei aktiivista uveiittia; normaali erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja/tai C-reaktiivinen proteiini (CRP); ei taudin aktiivisuutta lääkärin globaalin taudin aktiivisuuden arvioinnin (VAS) asteikon mukaan; aamunpuuton kesto alle 15 minuuttia
24, 72, 164 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) paheneminen Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)–Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24, 72, 164 viikkoa

Potilaiden osuus, joilla on JIA:n paheneminen PRCSG-PRINTO-kriteerien mukaan tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan

Nuoruusiän idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) paheneminen määritellään 30 %:n tai enemmän heikkenemiseksi vähintään kolmessa kuudesta JIAcore-komponentista, kun enintään yhdessä komponentissa on 30 %:n tai enemmän parannus

JIAcore-komponentteihin kuuluvat:

  • Aktiivisen niveltulehduksen omaavien nivelten lukumäärä (määritelty turvotusta omaavaksi niveliksi tai, jos turvotusta ei ole, liikkeen rajoittumiseksi, johon liittyy kipu/arkuus)
  • Liikkeen rajoittumista omaavien nivelten lukumäärä
  • Lääkärin globaali arvio sairausaktiivisuudesta (VAS 100 mm)
  • Vanhemman/potilaan globaali arvio yleisestä hyvinvoinnista (VAS 100 mm)
  • Fyysinen toimintakyky (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Erytrosyyttien sedimentaatio-/C-reaktiivinen proteiini (ESR/CRP)
24, 72, 164 viikkoa
Haittatapahtumien (AEs) luonne, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa

Erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat sisältävät:

  • Infektiot (erityisesti vakavat infektiot), mukaan lukien tuberkuloosi (TB) ja opportunistiset infektiot
  • Kasvaimet
  • Veren lipiditasojen nousut
  • Systemaattiset injektioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio
  • Kardiovaskulaariset komplikaatiot
  • Neutropenia, trombosytopenia, leukopenia ja pansytopenia
  • Hepatotoksisuus
  • Injektioalueen reaktiot
  • Demyelinisoivat tapahtumat, jotka koskevat ääreishermostoa tai keskushermostoa
168, 172, 186 viikkoa
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa

Erityisen huomion arvoisia haittatapahtumia ovat:

  • Infektiot (erityisesti vakavat infektiot), mukaan lukien tuberkuloosi (TB) ja opportunistiset infektiot
  • Maligniteetit
  • Veren lipiditasojen nousu
  • Systemaattiset injektioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
  • Gastrointestinaalinen perforaatio
  • Kardiovaskulaariset komplikaatiot
  • Neutropenia, trombosytopenia, leukopenia ja pansytopenia
  • Hepatotoksisuus
  • Injektiopaikan reaktiot
  • Demyelinisoivat tapahtumat, jotka koskevat perifeeristä tai keskushermostoa
168, 172, 186 viikkoa
Haittatapahtumien (HT) vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (VHT) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (EKH)
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa

Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittavaikutukset sisältävät:

  • Infektiot (erityisesti vakavat infektiot), mukaan lukien tuberkuloosi (TB) ja opportunistiset infektiot
  • Maligniteetit (pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Veren rasvapitoisuuksien nousu
  • Systeemiset injektioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio
  • Kardiovaskulaariset komplikaatiot
  • Neutropenia, trombosytopenia, leukopenia ja pancytopenia
  • Hepatotoksisuus
  • Injektioalueen reaktiot
  • Demyelinisoituvat tapahtumat, joihin liittyy ääreis- tai keskushermosto
168, 172, 186 viikkoa
Haittatapahtumien (HT) lopputulokset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (VHT) ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (EKH)
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa

Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat sisältävät:

  • Infektiot (erityisesti vakavat infektiot), mukaan lukien tuberkuloosi (TB) ja opportunistiset infektiot
  • Maligniteetit
  • Veren lipiditasojen kohoaminen
  • Systemaattiset injektioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
  • Gastrointestinaalinen perforaatio
  • Kardiovaskulaariset komplikaatiot
  • Neutropenia, trombosytopenia, leukopenia ja pansytopenia
  • Hepatotoksisuus
  • Injektiopaikan reaktiot
  • Demyelinisoivat tapahtumat, joihin liittyy perifeerinen tai keskushermosto
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
168, 172, 186 viikkoa
Osuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratoriotutkimusten tuloksissa
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa

Laboratoriomittauksiin kuuluvat:

  • Hematologia
  • Veren biokemiallinen testi
  • Interferoni-gamma-vapautustesti
  • Ihmisen immunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen testit
  • Koagulogrammi
  • Lipidiprofiili-verikoe
  • Veren tulehdusmarkkerien testi
  • Veren testi antinukleaariselle tekijälle, reumatekijälle ja anti-dsDNA-vasta-aineille
  • Täydellinen virtsan analyysi
  • Farmakokinetiikka (PK) -analyysi (lääkeaineen pitoisuus)
  • Veren testi lääkeaineen vasta-aineille (ADA) ja neutraloiville vasta-aineille (nAb)
  • Veren testi sytokiinipitoisuuksille (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 geneettinen verikoe / HLA-B27 genotypointi
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeamia
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Elintoimintojen mittauksiin kuuluvat: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syketaajuus, hengitystaajuus, ruumiinlämpö. Poikkeavuudet elintoimintojen mittauksissa perustuvat tutkijan harkintaan
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on fysikaalisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Fyysinen tutkimus sisälsi: iho, sydän, keuhkot, vatsa, maksa, perna, korva-nenä- ja kurkkuelimet, imusolmukkeet. Poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa perustuu tutkijan harkintaan
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla tutkittavan tuotteen vasta-aineet (ADA) kehittyivät tutkimuksen aikana ja kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla tutkimuslääkkeeseen kehittyi anti-lääke-vasta-aineita (ADA) tutkimuksen aikana ja yhteensä
168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla tutkittavaan tuotteeseen kehittyi neutraloivia vasta-aineita (nAb) tutkimuksen aikana ja kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 168, 172, 186 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla kehittyi neutraloivia vasta-aineita (nAb) tutkittavaan tuotteeseen tutkimuksen aikana ja yhteensä
168, 172, 186 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm International, LLC

Yhteistyökumppanit

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL04041182

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa