Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost přípravku Olokizumab u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

1. dubna 2026 aktualizováno: R-Pharm International, LLC

Otevřená multicentrická studie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti olokizumabu u pediatrických a adolescentních pacientů s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) olokizumabu (OKZ) u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku >2 a <18 let ve dvou dávkách (64 mg nebo 48 mg každé 4 týdny) v závislosti na hmotnosti pacienta. Sekundárními cíli jsou vyhodnotit farmakodynamický (PD) profil, dlouhodobou účinnost a bezpečnost olokizumabu u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku >2 a <18 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie s průběžnou analýzou koncových bodů po 12 týdnech léčby, konečnou analýzou koncových bodů po 24 týdnech léčby a dodatečnou analýzou na konci všech návštěv studie.

Celkový počet vyšetřených subjektů studie je 71 subjektů. Léčbu zahájí až 50 pacientů.

Tato studie zahrnuje:

  1. Skríninkové období až 2 týdnů
  2. Hlavní období otevřené léčby od 0. týdne do 24. týdne (24 týdnů)
  3. Období prodloužené otevřené léčby od 24. týdne do 164. týdne (140 týdnů)
  4. Bezpečnostní sledovací období od 165. týdne do 186. týdne (22 týdnů)

Celková doba trvání studie pro pacienty je přibližně 188 týdnů (včetně skríninkového období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Karpenko
  • Telefonní číslo: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • E-mail: karpenko@rpharm.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Rusko, 119049
        • Nábor
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Nábor
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Nábor
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko, 192148
        • Nábor
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Rusko, 410054
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Rusko, 55000
        • Nábor
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Rusko, 445039
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Rusko, 394036
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Rusko, 150000
        • Nábor
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas se studií dobrovolně a nezávisle podepsaný zákonným zástupcem pacienta
  2. Asent (souhlas) se studií dobrovolně a nezávisle podepsaný nezletilým účastníkem studie (pacientem)
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 a <18 let (kohorta 1 – podskupina A) nebo >2 a <12 let (kohorta 1 – podskupina B) nebo >2 a <18 let (kohorta 2) v době zahájení screeningu a v den 0
  4. Tělesná hmotnost na začátku screeningu a v den 0 ≥45 kg (kohorta 1 – podskupina A) nebo ≥30 a <45 kg (kohorta 1 – podskupina B) nebo ≥18 a <30 kg (kohorta 2)

  5. Spolehlivá diagnóza juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) 1 s počátkem před 16. rokem věku:

    1. Seropozitivní nebo seronegativní polyartritida (pJIA) ≥3 měsíce před screeningem, nebo
    2. Systémová JIA (sJIA) ≥3 měsíce před screeningem, za předpokladu, že kloubní příznaky přetrvávají bez aktivních systémových projevů ≥3 měsíce před screeningem, nebo
    3. Rozšířená oligoartikulární JIA (oJIA) ≥3 měsíce před screeningem
  6. Splněna kritéria aktivní polyartritidy podle Americké vysoké školy radiologie (ACR): 5 nebo více aktivních kloubů při screeningu a v den 0
  7. Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) při screeningu nebo v anamnéze, nesouvisející s alternativními příčinami zvýšení jinými než aktivita základního onemocnění, ≥6 mg/l
  8. Intolerance nebo selhání léčby metotrexátem v dávce ≥15 mg/m^2/týden (nebo nižší v případě dokumentované intolerance vyšších dávek) po dobu ≥3 měsíců v anamnéze

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí užívání jakéhokoli léčiva, které přímo působí na IL-6 nebo IL-6R
  2. Pokud je podáván metotrexát – jakákoli změna dávky nebo lékové formy do 6 týdnů před dnem 0
  3. Předchozí léčba registrovanými nebo experimentálními konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (csDMARDs) nebo biologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (bDMARDs) v období kratším než 5 eliminačních poločasů
  4. Užívání perorálních steroidů v dávkách nad 0,2 mg/kg nebo 10 mg/den prednisolonu denně, podle toho, co je nižší, nebo změna dávky do 2 týdnů před dnem 0, nebo užívání parenterálních nebo topických steroidů do 4 týdnů před dnem 0
  5. Změna dávky nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) do ≤2 týdnů před dnem 0
  6. Očkování živými vakcínami do 6 týdnů před výchozím bodem, nebo plánované očkování živými vakcínami během studie a/nebo do 6 týdnů po poslední aplikaci olokizumabu
  7. Aktivní uveitida při screeningu nebo exacerbace uveitidy do 24 týdnů před screeningem
  8. Laboratorní abnormality (kreatinin ≥1 mg/dL (88 mM) u dětí ve věku 12 let nebo ≥1,2 mg/dL (106 mM) u dětí ve věku 13 let a starších; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5 × horní hranice normálu (ULN); trombocyty <180 000/mm^3; počet bílých krvinek (WBC) <4000/mm^3; neutrofily <2000/mm^3; hemoglobin ≤80 g/L
  9. Kritéria vyloučení související s minulou nebo současnou infekcí jinou než tuberkulóza
  10. Podezření nebo potvrzená současná infekce tuberkulózou (TB), anamnéza aktivní nebo latentní infekce TB
  11. Aktivní průběh onemocnění spojeného s tvorbou střevních divertiklů, nebo jakékoli jiné symptomatické gastrointestinální onemocnění, které může zvýšit riziko perforace; nebo anamnéza divertikulitidy nebo perforace; nebo současný Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  12. Současné srdeční selhání ve funkční třídě III nebo IV podle Newyorské asociace srdce (NYHA)
  13. U pacientů s diabetes mellitus – HbA1c > 7 % v posledních 3 měsících (nekontrolovaný diabetes mellitus)
  14. Pacienti s funkčním postižením třídy IV podle Steinbrockera
  15. Přítomnost systémového autoimunitního nebo autoinflamatorního onemocnění, kromě JIA, nebo chronické autoimunitní hepatitidy nebo onemocnění ze skupiny primárních imunodeficiencí
  16. Pacienti s anamnézou epizod syndromu aktivace makrofágů
  17. Kritéria vyloučení související se současnými onemocněními a stavy, které mohou zvýšit potenciální riziko spojené s účastí ve studii a expozicí studijnímu léčivu
  18. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léčiva
  19. Těhotné nebo kojící účastnice ženského pohlaví nebo plánované těhotenství
  20. Platí další kritéria pro nezařazení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: OKZ 64 mg každé 4 týdny
SC injekce q4w-Kohorta 1
Lék: OKZ q4w
Subkutánní (SC) injekce OKZ každé 4 týdny; Olokizumab je sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Artlegia
Lék: OKZ q4w
Subkutánní injekce OKZ 48 mg každé 4 týdny; Olokizumab je sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Artlegia
Experimentální: Skupina 2: OKZ 48 mg každé 4 týdny
SC injekce q4w-Kohorta 2
Lék: OKZ q4w
Subkutánní (SC) injekce OKZ každé 4 týdny; Olokizumab je sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Artlegia
Lék: OKZ q4w
Subkutánní injekce OKZ 48 mg každé 4 týdny; Olokizumab je sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Artlegia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Olokizumab Cmax (T24) (maximální koncentrace) za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Cmax je definován jako maximální koncentrace olokizumabu v krevním séru
24 týdnů
Oblast pod koncentrační křivkou (AUC0-W24) olokizumabu po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
AUC0-W24 je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUC0-W24)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: 24 týdnů
Ctrough je definována jako koncentrace pozorovaná před podáním léčby během opakovaného dávkování v ustáleném stavu
24 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) olokizumabu po prvním podání
Časové okno: 4 týdny
Cmax je definován jako maximální koncentrace olokizumabu v séru
4 týdny
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) olokizumabu po první aplikaci
Časové okno: 4 týdny
T(max) je definován jako čas, který je potřebný k dosažení maximální koncentrace (Cmax) léku po podání olokizumabu
4 týdny
Plocha pod koncentrační křivkou (AUCtau) olokizumabu během studie
Časové okno: 12, 24, 72 týdnů
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
12, 24, 72 týdnů
Koncentrace před další dávkou olokizumabu (Ctrough)
Časové okno: 12, 24, 72 týdnů
Ctrough je definována jako koncentrace pozorovaná před podáním další dávky olokizumabu během opakovaného dávkování
12, 24, 72 týdnů
Čas do ustáleného stavu (tss)
Časové okno: 12, 24, 72 týdnů
Doba potřebná k dosažení ustáleného stavu bude hodnocena jak graficky, tak statisticky. Statistický přístup bude zahrnovat aplikaci lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními na přirozeně logaritmicky transformovaná data, využití Helmertových kontrastů pro porovnání dřívějších a pozdějších týdnů a identifikaci nejbližšího týdne, ve kterém rozdíl průměrných koncentrací není statisticky významný.
12, 24, 72 týdnů
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou ve stabilním stavu (AUCss)
Časové okno: 24, 72 týdnů
AUCss je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu
24, 72 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná odpověď, hodnocená podle kritérií Juvenilní idiopatické artritidy Americké vysoké školy revmatologie (JIA ACR) 30, 50, 70 a 90 během studijního období
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
  • Respondent JIA ACR 30 je definován jako účastník s alespoň 3 z 6 proměnných základní sady JIA s ≥ 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se nezhoršila o ≥ 30%.
  • Respondent JIA ACR 50 je definován jako účastník s alespoň 3 z 6 proměnných základní sady JIA s ≥ 50% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se nezhoršila o ≥ 30%.
  • Respondent JIA ACR 70 je definován jako účastník s alespoň 3 z 6 proměnných základní sady JIA s ≥ 70% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se nezhoršila o ≥ 30%.
  • Respondent JIA ACR 90 je definován jako účastník s alespoň 3 z 6 proměnných základní sady JIA s ≥ 90% zlepšením oproti výchozí hodnotě, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se nezhoršila o ≥ 30%.
24, 72, 164 týdnů
Změny v hodnocení aktivity juvenilní artritidy-10 (JADAS-10) v průběhu studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů

JADAS-10 zahrnuje 4 měření:

  1. celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita)
  2. celkové posouzení pohody rodičem/účastníkem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita)
  3. počet aktivních kloubů (rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita)
  4. index zánětu stanovený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP) nebo sedimentací erytrocytů (ESR) (normalizovaná škála rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita onemocnění a 10= maximální aktivita onemocnění)
24, 72, 164 týdnů
Změny skóre aktivity juvenilní artritidy-27 (JADAS-27) během studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů

JADAS-27 zahrnuje 4 měření:

  1. celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita)
  2. celkové posouzení pohody rodičem/účastníkem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita)
  3. počet aktivních kloubů (rozsah: 0 až 27; kde 0 = žádná aktivita a 27 = maximální aktivita)
  4. index zánětu stanovený pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) nebo sedimentace erytrocytů (FW) (normalizovaný rozsah stupnice: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění)
24, 72, 164 týdnů
Změny v indexu aktivity juvenilní artritidy (JADAS-71) během studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů

JADAS-71 zahrnuje 4 ukazatele:

  1. globální posouzení aktivity onemocnění lékařem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita)
  2. globální posouzení pohody rodičem/účastníkem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita)
  3. počet aktivních kloubů (rozsah: 0 až 71; kde 0 = žádná aktivita a 71 = maximální aktivita)
  4. index zánětu stanovený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP) nebo sedimentací erytrocytů (ESR) (normalizovaný rozsah stupnice: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění)
24, 72, 164 týdnů
Podíl pacientů s minimální aktivitou onemocnění/neaktivním onemocněním podle kritérií skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS)
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů

JADAS inaktivní onemocnění je definováno skóre JADAS-27 menším nebo rovným 1

JADAS-27 zahrnuje 4 měření:

  1. hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita)
  2. hodnocení celkového stavu rodičem/účastníkem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita)
  3. počet aktivních kloubů (rozsah: 0 až 27; kde 0= žádná aktivita a 27= maximální aktivita)
  4. index zánětu stanovený pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) nebo sedimentace erytrocytů (FW) (normalizovaný rozsah škály: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita onemocnění a 10= maximální aktivita onemocnění)
24, 72, 164 týdnů
Změny v hodnocení aktivity onemocnění (VAS) lékařem v průběhu studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS rozsah: 0 až 10; kde 0= žádná aktivita a 10= maximální aktivita). Vyšší skóre indikuje lepší výsledek
24, 72, 164 týdnů
Změny v hodnocení aktivity onemocnění (VAS) pacientem/rodičem během studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Celkové hodnocení pohody rodičem/pacientem (VAS škála: 0 až 10; kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24, 72, 164 týdnů
Změny v počtu aktivních kloubů během studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Aktivní kloub je definován jako oteklý kloub nebo, v nepřítomnosti otoku, s omezenou pohyblivostí doprovázenou bolestí/citlivostí
24, 72, 164 týdnů
Změny v počtu kloubů s funkčními omezeními během studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Funkční omezení je definováno jako oteklý kloub nebo, při absenci otoku, omezená pohyblivost doprovázená bolestí/citlivostí
24, 72, 164 týdnů
Změny v indexu invalidity (DI) dotazníku o zdravotním stavu dětí (CHAQ) během sledovaného období
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Dotazník CHAQ se skládá z 30 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava zevnějšku, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Každá oblast je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen/neschopna provést). Dodatečná odpověď "nepoužitelné" je k dispozici pro označení aktivit, které účastník nemůže provádět, protože je příliš mladý/mladá. Celkové skóre CHAQ-DI je součet skóre jednotlivých oblastí dělený počtem oblastí, které mají nechybějící skóre. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
24, 72, 164 týdnů
Změny koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi během studie
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Stanovení koncentrací CRP v séru slouží k posouzení farmakodynamických (PD) účinků olokizumabu
24, 72, 164 týdnů
Podíl pacientů s klinicky neaktivním onemocněním během studie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Klinicky neaktivní onemocnění je definováno jako žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie spojená s JIA; absence aktivní uveitidy; normální sedimentace erytrocytů (ESR) a/nebo C-reaktivní protein (CRP); absence aktivity onemocnění podle globálního hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS škála); ranní ztuhlost méně než 15 minut
24, 72, 164 týdnů
Podíl pacientů s farmakologickou remisí během studie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů
Farmakologická remise je definována jako klinicky neaktivní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců. Klinicky neaktivní onemocnění je definováno jako absence kloubů s aktivní artritidou; absence horečky, vyrážky, serozitidy, splenomegalie nebo generalizované lymfadenopatie spojené s JIA; absence aktivní uveitidy; normální sedimentace erytrocytů (ESR) a/nebo C-reaktivní protein (CRP); absence aktivity onemocnění podle lékařského celkového hodnocení aktivity onemocnění (VAS škála); ranní ztuhlost kratší než 15 minut
24, 72, 164 týdnů
Podíl pacientů s exacerbací juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Časové okno: 24, 72, 164 týdnů

Podíl pacientů s exacerbací JIA podle kritérií PRCSG-PRINTO během prvních 24 týdnů studie a po celou dobu studie

Exacerbace juvenilní idiopatické artritidy (JIA) je definována jako zhoršení o 30 % nebo více ve 3 nebo více ze 6 složek JIAcore, s maximálním zlepšením pouze 1 položky o 30 % nebo více

Složky JIAcore zahrnují:

  • Počet kloubů s aktivní artritidou (definováno jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezení pohybu doprovázené bolestí/citlivostí)
  • Počet kloubů s omezením pohybu
  • Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (VAS 100 mm)
  • Globální hodnocení celkového zdraví rodičem/pacientem (VAS 100 mm)
  • Fyzická funkce (Dětský dotazník hodnocení zdraví - CHAQ)
  • Sedimentace erytrocytů / C-reaktivní protein (ESR/CRP)
24, 72, 164 týdnů
Charakter nežádoucích příhod (AEs), včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů

Mezi nežádoucí události zvláštního zájmu patří:

  • Infekce (zejména závažné infekce), včetně tuberkulózy (TB) a oportunních infekcí
  • Malignity
  • Zvýšení hladin lipidů v krvi
  • Systémové reakce související s aplikací injekce a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe
  • Perforace gastrointestinálního traktu
  • Kardiovaskulární komplikace
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie a pancytopenie
  • Hepatotoxicita
  • Reakce v místě vpichu
  • Demyelinizační události postihující periferní nebo centrální nervový systém
168, 172, 186 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod (AEs), včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů

Zvláště sledované nežádoucí účinky zahrnují:

  • Infekce (zejména závažné infekce), včetně tuberkulózy a oportunních infekcí
  • Malignity
  • Zvýšení hladiny lipidů v krvi
  • Systémové reakce související s aplikací a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe
  • Perforace gastrointestinálního traktu
  • Kardiovaskulární komplikace
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie a pancytopenie
  • Hepatotoxicita
  • Reakce v místě vpichu
  • Demyelinizační události postihující periferní nebo centrální nervový systém
168, 172, 186 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod (AEs), včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů

Nežádoucí události zvláštního zájmu zahrnují:

  • Infekce (zejména závažné infekce), včetně tuberkulózy (TBC) a oportunních infekcí
  • Malignity
  • Zvýšení hladin krevních lipidů
  • Systémové reakce související s injekcí a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe
  • Gastrointestinální perforace
  • Kardiovaskulární komplikace
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie a pancytopenie
  • Hepatotoxicita
  • Reakce v místě vpichu
  • Demyelinizační události postihující periferní nebo centrální nervový systém
168, 172, 186 týdnů
Výsledky nežádoucích událostí (AE), včetně závažných nežádoucích událostí (SAE) a nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů

Zvláště významné nežádoucí účinky zahrnují:

  • Infekce (zejména závažné infekce), včetně tuberkulózy (TBC) a oportunních infekcí
  • Malignity
  • Zvýšené hladiny krevních lipidů
  • Systémové reakce související s injekcí a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe
  • Gastrointestinální perforace
  • Kardiovaskulární komplikace
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie a pancytopenie
  • Hepatotoxicita
  • Reakce v místě vpichu
  • Demyelinizační události zahrnující periferní nebo centrální nervový systém
168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků s závažnými nežádoucími účinky
168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních výsledcích
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních výsledcích
168, 172, 186 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů

Laboratorní parametry zahrnují:

  • Hematologie
  • Biochemický krevní test
  • Test uvolnění interferonu gama
  • Testy na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C
  • Koagulogram
  • Krevní test lipidového profilu
  • Krevní test na zánětlivé markery
  • Krevní test na antinukleární faktor, revmatoidní faktor a anti-dsDNA protilátky
  • Kompletní vyšetření moči
  • Farmakokinetická (PK) analýza (koncentrace léčiva)
  • Krevní test na protilátky proti léčivu (ADA) a neutralizační protilátky (nAb)
  • Krevní test na hladiny cytokinů (IL-6, IL-6R)
  • Genetický krevní test HLA-B27 / Genotypizace HLA-B27
168, 172, 186 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Vitalní příznaky zahrnují: systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota. Abnormality vitálních příznaků jsou založeny na uvážení vyšetřujícího lékaře
168, 172, 186 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Fyzikální vyšetření zahrnovalo: kůži, srdce, plíce, břicho, játra, slezinu, ORL orgány, mízní uzliny. Abnormální nález při fyzikálním vyšetření je posuzován dle uvážení vyšetřujícího lékaře
168, 172, 186 týdnů
Procento účastníků, kteří během studie a celkově vyvinuli protilátky proti léčivu (ADA) k zkoumanému přípravku
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků, u kterých se během studie a celkově vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) vůči zkoumanému přípravku
168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků, kteří během studie a celkově vyvinuli neutralizační protilátky (nAb) vůči zkoumanému přípravku
Časové okno: 168, 172, 186 týdnů
Podíl účastníků, u kterých se během studie a celkově vyvinuly neutralizační protilátky (nAb) vůči zkoumanému přípravku
168, 172, 186 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm International, LLC

Spolupracovníci

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL04041182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OKZ q4w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit