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Farmacocinética, Eficácia e Segurança do Olokizumab em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil

1 de abril de 2026 atualizado por: R-Pharm International, LLC

Um Estudo Aberto, Multicêntrico da Farmacocinética, Eficácia e Segurança de Olokizumab em Doentes Pediátricos e Adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil Ativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do olokizumab (OKZ) em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades >2 e <18 anos em duas doses (64 mg ou 48 mg a cada 4 semanas) dependendo do peso do doente. Os objetivos secundários são avaliar o perfil farmacodinâmico (PD), a eficácia e segurança a longo prazo do olokizumab em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades >2 e <18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado e não controlado, com uma análise intercalar dos endpoints após 12 semanas de terapia, uma análise final dos endpoints após 24 semanas de terapia, e uma análise adicional no final de todas as visitas do estudo.

O número total de sujeitos do estudo rastreados é de 71 sujeitos. Até 50 pacientes iniciarão o tratamento.

Este estudo inclui:

  1. Um período de rastreio de até 2 semanas
  2. Um período principal de tratamento aberto da Semana 0 à Semana 24 (24 semanas)
  3. Um período de tratamento aberto prolongado da Semana 24 à Semana 164 (140 semanas)
  4. Período de seguimento de segurança da Semana 165 à Semana 186 (22 semanas)

A duração total do estudo para os pacientes é de aproximadamente 188 semanas (incluindo o período de rastreio).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Karpenko
  • Número de telefone: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • E-mail: karpenko@rpharm.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420012
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rússia, 115522
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Rússia, 119049
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Rússia, 119435
        • Recrutamento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rússia, 119991
        • Recrutamento
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344022
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rússia, 192148
        • Recrutamento
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Rússia, 410054
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Rússia, 55000
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Rússia, 445039
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Rússia, 450083
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Rússia, 394036
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Rússia, 150000
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado do estudo voluntária e independentemente assinado pelo representante legal do paciente
  2. Formulário de assentimento do estudo voluntária e independentemente assinado pelo menor participante do estudo (paciente)
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 e <18 anos (coorte 1 - subgrupo A) ou >2 e <12 anos (coorte 1 - subgrupo B) ou >2 e <18 anos (coorte 2) no momento do início do rastreio e no Dia 0
  4. Peso corporal no início do rastreio e no Dia 0 ≥45 kg (coorte 1 - subgrupo A) ou ≥30 e <45 kg (coorte 1 - subgrupo B) ou ≥18 e <30 kg (coorte 2)

  5. Diagnóstico fiável de artrite idiopática juvenil (AIJ) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) 1 com início antes dos 16 anos:

    1. Poliartrite seropositiva ou seronegativa (pAIJ) ≥3 meses antes do rastreio, ou
    2. AIJ sistémica (sAIJ) durante ≥3 meses antes do rastreio, desde que os sintomas articulares persistam sem manifestações sistémicas ativas durante ≥3 meses antes do rastreio, ou
    3. AIJ oligoarticular estendida (oAIJ) ≥3 meses antes do rastreio
  6. Critérios do Colégio Americano de Radiologia (ACR) de poliartrite ativa são cumpridos: 5 ou mais articulações ativas no rastreio e no Dia 0
  7. Nível de proteína C-reativa (PCR) no rastreio ou na anamnese, não associado a causas alternativas de aumento que não a atividade da doença subjacente, ≥6 mg/l
  8. Intolerância ou falha de metotrexato na dose de ≥15 mg/m²/semana (ou menos, em caso de intolerância documentada a doses mais elevadas) durante ≥3 meses na história médica

Critérios de Exclusão:

  1. Uso prévio de qualquer medicamento que atue diretamente na IL-6 ou IL-6R
  2. Se metotrexato for administrado - qualquer alteração na dose ou formulação dentro de 6 semanas antes do Dia 0
  3. Terapia anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais (csDMARDs) ou biológicos (bDMARDs) comercializados ou experimentais dentro de menos de 5 meias-vidas de eliminação
  4. Uso de esteroides orais em doses acima de 0,2 mg/kg ou 10 mg/dia de prednisolona diariamente, o que for menor, ou alteração na dose dentro de 2 semanas antes do Dia 0, ou uso de esteroides parenterais ou tópicos dentro de 4 semanas antes do Dia 0
  5. Alteração na dose de um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) dentro de ≤2 semanas antes do Dia 0
  6. Vacinação com vacinas vivas dentro de 6 semanas antes da linha de base, ou vacinação planeada com vacinas vivas durante o estudo e/ou dentro de 6 semanas após a última administração de olokizumab
  7. Uveíte ativa no rastreio ou exacerbação de uveíte dentro de 24 semanas antes do rastreio
  8. Anormalidades laboratoriais (creatinina ≥1 mg/dL (88 mM) para crianças com 12 anos ou ≥1,2 mg/dL (106 mM) para crianças com 13 anos ou mais; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 vezes o limite superior normal (LSN); plaquetas <180.000/mm³; contagem de glóbulos brancos (CGB) <4000/mm³; neutrófilos <2000/mm³; hemoglobina ≤80 g/L
  9. Critérios de exclusão relacionados com infeção passada ou atual diferente de tuberculose
  10. Infeção por tuberculose (TB) suspeita ou confirmada atualmente, história de infeção por TB ativa ou latente
  11. Curso ativo de uma doença associada à formação de divertículos intestinais, ou qualquer outra doença gastrointestinal sintomática que possa aumentar o risco de perfuração; ou história de diverticulite ou perfuração; ou doença de Crohn ou colite ulcerosa concomitante
  12. Insuficiência cardíaca concomitante classe funcional III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
  13. Em pacientes com diabetes mellitus - HbA1c > 7% nos últimos 3 meses (diabetes mellitus não controlada)
  14. Pacientes com incapacidade funcional classe IV de Steinbrocker
  15. Presença de doença autoimune ou autoinflamatória sistémica, exceto AIJ, ou hepatite autoimune crónica ou doenças do grupo de imunodeficiências primárias
  16. Pacientes com história de episódios de síndrome de ativação de macrófagos
  17. Critérios de exclusão relacionados com doenças e condições concomitantes que possam aumentar o risco potencial relacionado com a participação no estudo e exposição ao medicamento do estudo
  18. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
  19. Participantes do sexo feminino grávidas ou a amamentar ou gravidez planeada
  20. Aplicam-se outros critérios de não inclusão definidos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: OKZ 64 mg a cada 4 semanas
Injeções SC a cada 4 semanas - Grupo 1
Medicamento: OKZ a cada 4 semanas
Injeções subcutâneas (SC) de OKZ a cada 4 semanas; Olokizumab é uma solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Artlégia
Medicamento: OKZ q4w
Injeções subcutâneas de OKZ 48 mg a cada 4 semanas; O Olokizumab é uma solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Artlégia
Experimental: Arm 2: OKZ 48 mg a cada 4 semanas
Injeções SC q4w-Cohorte 2
Medicamento: OKZ a cada 4 semanas
Injeções subcutâneas (SC) de OKZ a cada 4 semanas; Olokizumab é uma solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Artlégia
Medicamento: OKZ q4w
Injeções subcutâneas de OKZ 48 mg a cada 4 semanas; O Olokizumab é uma solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Artlégia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (S24) de Olokizumab (concentração máxima) ao longo de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O Cmax é definido como a concentração sérica máxima de olokizumab
24 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo do Olokizumab (AUC0-W24) ao longo de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A AUC0-W24 é definida como a área sob a curva da concentração plasmática-tempo durante o intervalo de administração (AUC0-W24)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração mínima do fármaco em estado estacionário (Ctrough,ss)
Prazo: 24 semanas
O Ctrough é definido como a concentração observada antes da administração do tratamento durante a dosagem repetida em estado estacionário
24 semanas
Concentração máxima (Cmax) do olokizumab após a primeira administração
Prazo: 4 semanas
O Cmax é definido como a concentração sérica máxima de olokizumab
4 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de olokizumab após a primeira administração
Prazo: 4 semanas
T(máx) é definido como o tempo que um fármaco demora a atingir a concentração máxima (Cmáx) após a administração de olokizumab
4 semanas
A área sob a curva de concentração-tempo (AUCtau) do olokizumab durante o período do estudo
Prazo: 12, 24, 72 semanas
A AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau)
12, 24, 72 semanas
Concentração antes da próxima dose de olokizumab (Ctrough)
Prazo: 12, 24, 72 semanas
A Ctrough é definida como a concentração observada antes da próxima dose de olokizumab durante a administração repetida
12, 24, 72 semanas
Tempo para atingir o estado estacionário (tss)
Prazo: 12, 24, 72 semanas
O tempo para atingir o estado estacionário será avaliado tanto graficamente como estatisticamente. A abordagem estatística envolverá o ajuste de um modelo linear misto de medidas repetidas aos dados transformados por logaritmo natural, utilizando contrastes de Helmert para comparar semanas anteriores e posteriores, e identificando a semana mais precoce em que a diferença média de concentração não é estatisticamente significativa
12, 24, 72 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo no estado estacionário (AUCss)
Prazo: 24, 72 semanas
O AUCss é definido como a área sob a curva da concentração plasmática do fármaco no intervalo de dosagem em estado estacionário
24, 72 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento, baseada nos critérios 30, 50, 70 e 90 do Colégio Americano de Reumatologia para Artrite Idiopática Juvenil (JIA ACR) durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
  • Um respondedor JIA ACR 30 é definido como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto principal JIA com melhoria ≥ 30% em relação à linha de base, com não mais do que 1 das variáveis restantes agravada em ≥ 30%
  • Um respondedor JIA ACR 50 é definido como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto principal JIA com melhoria ≥ 50% em relação à linha de base, com não mais do que 1 das variáveis restantes agravada em ≥ 30%
  • Um respondedor JIA ACR 70 é definido como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto principal JIA com melhoria ≥ 70% em relação à linha de base, com não mais do que 1 das variáveis restantes agravada em ≥ 30%
  • Um respondedor JIA ACR 90 é definido como um participante com pelo menos 3 das 6 variáveis do conjunto principal JIA com melhoria ≥ 90% em relação à linha de base, com não mais do que 1 das variáveis restantes agravada em ≥ 30%
24, 72, 164 semanas
Alterações no Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas

O JADAS-10 inclui 4 medidas:

  1. avaliação global do médico sobre a atividade da doença (escala EVA: 0 a 10; em que 0 = sem atividade e 10 = atividade máxima)
  2. avaliação global do bem-estar por parte dos pais/participantes (escala EVA: 0 a 10; em que 0 = sem atividade e 10 = atividade máxima)
  3. contagem de articulações ativas (intervalo: 0 a 10; em que 0 = sem atividade e 10 = atividade máxima)
  4. índice de inflamação determinado pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) ou velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS) (escala normalizada: 0 a 10; em que 0 = sem atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença)
24, 72, 164 semanas
Alterações no Escore de Atividade da Doença da Artrite Juvenil-27 (JADAS-27) durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas

O JADAS-27 inclui 4 medidas:

  1. avaliação global do médico sobre a atividade da doença (escala VAS: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima)
  2. avaliação global dos pais/participantes sobre o bem-estar (escala VAS: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima)
  3. contagem de articulações ativas (intervalo: 0 a 27; onde 0= sem atividade e 27= atividade máxima)
  4. índice de inflamação determinado pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) ou velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS) (escala normalizada: 0 a 10; onde 0= sem atividade da doença e 10= atividade máxima da doença)
24, 72, 164 semanas
Alterações na Pontuação de Atividade da Doença de Artrite Juvenil-71 (JADAS-71) durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas

O JADAS-71 inclui 4 medidas:

  1. avaliação global do médico da atividade da doença (EVA: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima)
  2. avaliação global do bem-estar pelo progenitor/participante (EVA: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima)
  3. contagem de articulações ativas (intervalo: 0 a 71; onde 0= sem atividade e 71= atividade máxima)
  4. índice de inflamação determinado pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) ou velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS) (escala normalizada: 0 a 10; onde 0= sem atividade da doença e 10= atividade máxima da doença)
24, 72, 164 semanas
Proporção de doentes com doença mínima/doença inativa de acordo com os critérios do Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Prazo: 24, 72, 164 semanas

A doença inativa JADAS é definida por uma pontuação JADAS-27 inferior ou igual a 1

O JADAS-27 inclui 4 medidas:

  1. avaliação global da atividade da doença pelo médico (escala VAS: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima)
  2. avaliação global do bem-estar pelo progenitor/participante (escala VAS: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima)
  3. contagem de articulações ativas (intervalo: 0 a 27; onde 0= sem atividade e 27= atividade máxima)
  4. índice de inflamação determinado pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) ou velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS) (escala normalizada: 0 a 10; onde 0= sem atividade da doença e 10= atividade máxima da doença)
24, 72, 164 semanas
Alterações nas avaliações dos médicos sobre a atividade da doença (VAS) durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (EVA: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima).
Pontuações mais altas indicam melhor resultado
24, 72, 164 semanas
Alterações nas avaliações da atividade da doença (EVA) pelos pacientes/pais ao longo do período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
Avaliação global do bem-estar pelo progenitor/paciente (EVA: 0 a 10; onde 0= sem atividade e 10= atividade máxima). Pontuações mais elevadas indicam melhor resultado
24, 72, 164 semanas
Alterações no número de articulações ativas durante o período de estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
Uma articulação ativa é definida como uma articulação inchada ou, na ausência de inchaço, com mobilidade limitada acompanhada de dor/sensibilidade
24, 72, 164 semanas
Alterações no número de articulações com limitações funcionais durante o período de estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
A limitação funcional é definida como uma articulação inchada ou, na ausência de inchaço, com mobilidade limitada acompanhada de dor/sensibilidade
24, 72, 164 semanas
Alterações no índice de incapacidade (DI) do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ) durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
O questionário CHAQ consiste em 30 questões referentes a 8 domínios: vestir/tratamentos de beleza, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Cada domínio é pontuado numa escala de 4 pontos que varia de 0 a 3: 0 (sem qualquer dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer). Uma resposta adicional de "não aplicável" está disponível para indicar atividades que o participante é incapaz de realizar porque é demasiado jovem. A pontuação total do CHAQ-DI é a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios que têm uma pontuação não ausente. Esta pontuação global varia de 0 (melhor) a 3 (pior). Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
24, 72, 164 semanas
Alterações nas concentrações de Proteína C-reativa (PCR) no sangue durante o período do estudo
Prazo: 24, 72, 164 semanas
As concentrações séricas de PCR são determinadas para avaliar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do olokizumab
24, 72, 164 semanas
Proporção de doentes com doença clinicamente inativa durante o estudo de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: 24, 72, 164 semanas
A doença clinicamente inativa é definida como a ausência de articulações com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada associada à AIJ; ausência de uveíte ativa; velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS) e/ou proteína C reativa (PCR) normais; ausência de atividade da doença de acordo com a avaliação global da atividade da doença pelo médico (escala EVA); rigidez matinal inferior a 15 minutos
24, 72, 164 semanas
Proporção de doentes com remissão farmacológica durante o estudo de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: 24, 72, 164 semanas
Remissão farmacológica é definida como uma doença clinicamente inativa por pelo menos 6 meses. Doença clinicamente inativa é definida como nenhuma articulação com artrite ativa; nenhuma febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada associada à AIJ; ausência de uveíte ativa; velocidade de hemossedimentação (VHS) e/ou Proteína C-Reativa (PCR) normais; ausência de atividade da doença de acordo com a avaliação global do médico da atividade da doença (escala VAS); rigidez matinal inferior a 15 minutos
24, 72, 164 semanas
Proporção de doentes com exacerbação de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de acordo com os critérios do Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Prazo: 24, 72, 164 semanas

Proporção de doentes com exacerbação de AIJ de acordo com os critérios PRCSG-PRINTO durante as primeiras 24 semanas do estudo e durante todo o estudo

Exacerbação da Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é definida como uma deterioração de 30% ou mais em 3 ou mais dos 6 componentes do JIAcore, com uma melhoria de não mais do que 1 item em 30% ou mais

Os componentes do JIAcore incluem:

  • Número de articulações com artrite ativa (definida como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação do movimento acompanhada de dor/sensibilidade)
  • Número de articulações com limitação de movimento
  • Avaliação Global do Médico sobre a Atividade da Doença (EVA 100 mm)
  • Avaliação Global dos Pais/Doente sobre o Bem-Estar Geral (EVA 100 mm)
  • Função física (Questionário de Avaliação da Saúde da Criança - CHAQ)
  • Taxa de Sedimentação de Eritrócitos / Proteína C-reativa (ESR/CRP)
24, 72, 164 semanas
Características dos eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de especial interesse (EAEIs)
Prazo: 168, 172, 186 semanas

Eventos adversos de interesse especial incluem:

  • Infeções (particularmente infeções graves), incluindo tuberculose (TB) e infeções oportunistas
  • Malignidades
  • Elevações nos níveis de lípidos no sangue
  • Reações sistémicas relacionadas com a injeção e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
  • Perfuração gastrointestinal
  • Complicações cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Hepatotoxicidade
  • Reações no local da injeção
  • Eventos desmielinizantes envolvendo o sistema nervoso periférico ou central
168, 172, 186 semanas
Frequência de eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 168, 172, 186 semanas

Eventos adversos de interesse especial incluem:

  • Infeções (particularmente infeções graves), incluindo tuberculose (TB) e infeções oportunistas
  • Malignidades
  • Aumentos dos níveis de lípidos no sangue
  • Reações sistémicas relacionadas com a injeção e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
  • Perfuração gastrointestinal
  • Complicações cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Hepatotoxicidade
  • Reações no local da injeção
  • Eventos desmielinizantes envolvendo o sistema nervoso periférico ou central
168, 172, 186 semanas
Gravidade dos eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 168, 172, 186 semanas

Eventos adversos de interesse especial incluem:

  • Infecções (particularmente infecções graves), incluindo tuberculose (TB) e infecções oportunistas
  • Malignidades
  • Elevações dos níveis de lípidos no sangue
  • Reações sistémicas relacionadas com a injeção e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
  • Perfuração gastrointestinal
  • Complicações cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Hepatotoxicidade
  • Reações no local da injeção
  • Eventos desmielinizantes envolvendo o sistema nervoso periférico ou central
168, 172, 186 semanas
Resultados de eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 168, 172, 186 semanas

Eventos adversos de especial interesse incluem:

  • Infecções (particularmente infecções graves), incluindo tuberculose (TB) e infecções oportunistas
  • Neoplasias malignas
  • Elevações nos níveis de lípidos no sangue
  • Reações sistémicas relacionadas com a injeção e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
  • Perfuração gastrointestinal
  • Complicações cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Hepatotoxicidade
  • Reações no local da injeção
  • Eventos desmielinizantes envolvendo o sistema nervoso periférico ou central
168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: 168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes com EAs
168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes com EAGs
168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes com anomalias clinicamente significativas nos resultados de testes laboratoriais
Prazo: 168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes com anomalias clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais
168, 172, 186 semanas
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais
Prazo: 168, 172, 186 semanas

Os parâmetros laboratoriais incluem:

  • Hematologia
  • Teste de Bioquímica Sanguínea
  • Ensaio de libertação de interferão-gama
  • Testes de Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite B e Vírus da Hepatite C
  • Coagulograma
  • Teste sanguíneo do perfil lipídico
  • Teste sanguíneo para marcadores inflamatórios
  • Teste sanguíneo para fator antinuclear, fator reumatoide e anticorpos anti-dsDNA
  • Análise completa de urina
  • Análise de farmacocinética (PK) (Concentração do fármaco)
  • Teste sanguíneo para anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
  • Teste sanguíneo para níveis de citocinas (IL-6, IL-6R)
  • Teste sanguíneo genético HLA-B27 / Genotipagem HLA-B27
168, 172, 186 semanas
Número de Participantes com Anomalias nos Sinais Vitais
Prazo: 168, 172, 186 semanas
Os Sinais Vitais incluem: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal.
Anomalias nos sinais vitais são baseadas no critério do investigador
168, 172, 186 semanas
Número de Participantes com Anormalidades no Exame Físico
Prazo: 168, 172, 186 semanas
O exame físico incluiu: pele, coração, pulmões, abdómen, fígado, baço, órgãos ORL, gânglios linfáticos. A anormalidade no exame físico é baseada na discrição do investigador.
168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o produto em investigação durante o estudo e no total
Prazo: 168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o produto em investigação durante o estudo e no geral
168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes (nAb) contra o produto em investigação durante o estudo e no geral
Prazo: 168, 172, 186 semanas
Proporção de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes (nAb) ao produto em investigação durante o estudo e no geral
168, 172, 186 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm International, LLC

Colaboradores

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL04041182

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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