Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, effektivitet och säkerhet av Olokizumab hos patienter med juvenil idiopatisk artrit

1 april 2026 uppdaterad av: R-Pharm International, LLC

En öppen, multicenterstudie av farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten hos Olokizumab hos barn och ungdomar med aktiv juvenil idiopatisk artrit

Den primära målsättningen med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för olokizumab (OKZ) hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit i åldern >2 och <18 år med två doser (64 mg eller 48 mg var fjärde vecka) beroende på patientens vikt. Sekundära målsättningar är att utvärdera farmakodynamikens (PD) profil, den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för olokizumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit i åldern >2 och <18 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrisk, öppen, icke-randomiserad, okontrollerad studie med en interimanalys av slutpunkter efter 12 veckors terapi, en slutlig analys av slutpunkter efter 24 veckors terapi och en ytterligare analys i slutet av alla studiebesök.

Det totala antalet studerade personer som har screenats är 71 personer. Upp till 50 patienter kommer att påbörja behandling.

Denna studie inkluderar:

  1. En screeningsperiod på upp till 2 veckor
  2. En huvudperiod med öppen behandling från vecka 0 till vecka 24 (24 veckor)
  3. En period med förlängd öppen behandling från vecka 24 till vecka 164 (140 veckor)
  4. Säkerhetsuppföljningsperiod från vecka 165 till vecka 186 (22 veckor)

Den totala studietiden för patienter är cirka 188 veckor (inklusive screeningsperioden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420012
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryssland, 115522
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Ryssland, 119049
        • Rekrytering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Rekrytering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • Rekrytering
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192148
        • Rekrytering
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Ryssland, 410054
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Ryssland, 55000
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Ryssland, 445039
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Ryssland, 450083
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Ryssland, 394036
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Ryssland, 150000
        • Rekrytering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiens informerade samtyckesformulär frivilligt och självständigt undertecknat av patientens juridiska företrädare
  2. Studiens samtyckesformulär för minderåriga frivilligt och självständigt undertecknat av den minderåriga studiedeltagaren (patienten)
  3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥12 och <18 år (kohort 1 - undergrupp A) eller >2 och <12 år (kohort 1 - undergrupp B) eller >2 och <18 år (kohort 2) vid screeningens start och på dag 0
  4. Kroppsvikt vid screeningens start och på dag 0 ≥45 kg (kohort 1 - undergrupp A) eller ≥30 och <45 kg (kohort 1 - undergrupp B) eller ≥18 och <30 kg (kohort 2)

  5. Pålitlig diagnos av juvenil idiopatisk artrit (JIA) enligt JIA International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1-kriterier med debut före 16 års ålder:

    1. Seropositiv eller seronegativ polyartrit (pJIA) ≥3 månader före screening, eller
    2. Systemisk JIA (sJIA) i ≥3 månader före screening, förutsatt att ledbesvär kvarstår utan aktiva systemiska manifestationer i ≥3 månader före screening, eller
    3. Utsträckt oligoartikulär JIA (oJIA) ≥3 månader före screening
  6. American College of Radiology (ACR)-kriterier för aktiv polyartrit uppfylls: 5 eller fler aktiva leder vid screening och på dag 0
  7. C-reaktivt protein (CRP)-nivå vid screening eller i anamnes, ej associerad med alternativa orsaker till ökning annat än underliggande sjukdomsaktivitet, ≥6 mg/l
  8. Intolerans eller misslyckande med metotrexat i dosen ≥15 mg/m²/vecka (eller lägre, vid dokumenterad intolerans för högre doser) i ≥3 månaders medicinsk historia

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare användning av något läkemedel som verkar direkt på IL-6 eller IL-6R
  2. Om metotrexat administreras - någon dos- eller formulaförändring inom 6 veckor före dag 0
  3. Tidigare behandling med marknadsförda eller experimentella konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatika (csDMARDs) eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (bDMARDs) inom mindre än 5 elimineringshalveringstider
  4. Användning av orala steroider i doser över 0,2 mg/kg eller 10 mg/dag prednisolon dagligen, beroende på vilket som är lägre, eller dosförändring inom 2 veckor före dag 0, eller användning av parenterala eller topiska steroider inom 4 veckor före dag 0
  5. Förändring av dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom ≤2 veckor före dag 0
  6. Vaccination med levande vacciner inom 6 veckor före baslinje, eller planerad vaccination med levande vacciner under studien och/eller inom 6 veckor efter sista olokizumabadministration
  7. Aktiv uveit vid screening eller uveitförvärring inom 24 veckor före screening
  8. Laboratorieavvikelser (kreatinin ≥1 mg/dL (88 mM) för barn i åldern 12 eller ≥1,2 mg/dL (106 mM) för barn i åldern 13 och äldre; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥1,5 × övre normalgräns (ULN); trombocyter <180 000/mm³; vita blodkroppar (WBC) <4000/mm³; neutrofiler <2000/mm³; hemoglobin ≥80 g/L
  9. Exklusionskriterier relaterade till tidigare eller pågående infektion annan än tuberkulos
  10. Misstänkt eller bekräftad pågående tuberkulos (TB)-infektion, historia av aktiv eller latent TB-infektion
  11. Aktiv sjukdomsförlopp associerad med bildning av tarmdivertiklar, eller någon annan symtomgivande gastrointestinal sjukdom som kan öka perforationsrisk; eller historia av divertikulit eller perforation; eller samtidig Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  12. Samtidig hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
  13. Hos patienter med diabetes mellitus - HbA1c > 7% inom de senaste 3 månaderna (okontrollerad diabetes mellitus)
  14. Patienter med Steinbrocker funktionsnedsättning klass IV
  15. Förekomst av systemisk autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom, utom JIA, eller kronisk autoimmun hepatit eller sjukdomar från primära immundefektsgruppen
  16. Patienter med historia av makrofagaktiveringssyndromepisoder
  17. Exklusionskriterier relaterade till samtidiga sjukdomar och tillstånd som kan öka potentiell risk relaterad till deltagande i studien och exponering för studieläkemedel
  18. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  19. Gravida eller ammande kvinnliga deltagare eller planerad graviditet
  20. Andra protokoll-definierade icke-inklusionskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: OKZ 64 mg q4w
SC-injektioner q4w-Kohort 1
Läkemedel: OKZ q4w
Subkutana (SC) injektioner av OKZ var 4:e vecka; Olokizumab är en steril lösning för subkutan injektion
Andra namn:
  • Artlegia
Läkemedel: OKZ q4w
SC-injektioner av OKZ 48 mg var 4:e vecka; Olokizumab är en steril lösning för subkutan injektion
Andra namn:
  • Artlegia
Experimentell: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC-injektioner q4w-Kohort 2
Läkemedel: OKZ q4w
Subkutana (SC) injektioner av OKZ var 4:e vecka; Olokizumab är en steril lösning för subkutan injektion
Andra namn:
  • Artlegia
Läkemedel: OKZ q4w
SC-injektioner av OKZ 48 mg var 4:e vecka; Olokizumab är en steril lösning för subkutan injektion
Andra namn:
  • Artlegia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olokizumab Cmax (V24) (maximalkoncentration) över 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Cmax definieras som den maximala serumkoncentrationen av olokizumab
24 veckor
Olokizumab area under the concentration-time curve (AUC0-W24) över 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
AUC0-W24 definieras som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-W24)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal läkemedelskoncentration vid jämviktstillstånd (Ctrough,ss)
Tidsram: 24 veckor
Ctrough definieras som den koncentration som observeras före behandlingstillförsel under upprepad dosering vid stationärt tillstånd
24 veckor
Maximal koncentration (Cmax) av olokizumab efter första administrationen
Tidsram: 4 veckor
Cmax definieras som den maximala serumkoncentrationen av olokizumab
4 veckor
Tid till maximal koncentration (tmax) för olokizumab efter första doseringen
Tidsram: 4 veckor
T(max) definieras som den tid det tar för ett läkemedel att nå den maximala koncentrationen (Cmax) efter administrering av olokizumab
4 veckor
Arean under koncentrations-tidskurvan (AUCtau) för olokizumab under studieperioden
Tidsram: 12, 24, 72 veckor
AUCtau definieras som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau)
12, 24, 72 veckor
Koncentration före nästa dos olokizumab (Ctrough)
Tidsram: 12, 24, 72 veckor
Ctrough definieras som den koncentration som observeras före nästa dos av olokizumab vid upprepad dosering
12, 24, 72 veckor
Tid till jämviktstillstånd (tss)
Tidsram: 12, 24, 72 veckor
Tiden för att nå stationärt tillstånd kommer att bedömas både grafiskt och statistiskt. Den statistiska metoden kommer att innefatta anpassning av en linjär blandad modell med upprepade mätningar till naturlig logaritmtransformerad data, med Helmert-kontraster för att jämföra tidigare och senare veckor, och identifiera den tidigaste veckan då medelkoncentrationsskillnaden inte är statistiskt signifikant
12, 24, 72 veckor
Area under the concentration-time curve in the steady state (AUCss)
Tidsram: 24, 72 veckor
AUCss definieras som arean under kurvan för läkemedlets plasmakoncentration i doseringsintervallet vid jämviktstillstånd
24, 72 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar, baserat på Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 och 90 kriterier under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
  • En JIA ACR 30-respondent definieras som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med ≥ 30 % förbättring från baslinjen, där högst 1 av de återstående variablerna försämrats med ≥ 30 %
  • En JIA ACR 50-respondent definieras som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med ≥ 50 % förbättring från baslinjen, där högst 1 av de återstående variablerna försämrats med ≥ 30 %
  • En JIA ACR 70-respondent definieras som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med ≥ 70 % förbättring från baslinjen, där högst 1 av de återstående variablerna försämrats med ≥ 30 %
  • En JIA ACR 90-respondent definieras som en deltagare med minst 3 av de 6 JIA-kärnvariablerna med ≥ 90 % förbättring från baslinjen, där högst 1 av de återstående variablerna försämrats med ≥ 30 %
24, 72, 164 veckor
Förändringar i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor

JADAS-10 inkluderar 4 mått:

  1. läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-skala: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  2. förälderns/deltagarens globala bedömning av välbefinnande (VAS-skala: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  3. antal aktiva leder (omfång: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  4. inflammationsindex bestämt av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (normaliserad skala: 0 till 10; där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= maximal sjukdomsaktivitet)
24, 72, 164 veckor
Förändringar i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor

JADAS-27 inkluderar 4 mått:

  1. läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-skala: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  2. förälderns/deltagarens globala bedömning av välbefinnande (VAS-skala: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  3. antal aktiva leder (omfång: 0 till 27; där 0= ingen aktivitet och 27= maximal aktivitet)
  4. inflammationsindex bestämt av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (normaliserad skala: 0 till 10; där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= maximal sjukdomsaktivitet)
24, 72, 164 veckor
Förändringar i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71 (JADAS-71) under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor

JADAS-71 inkluderar 4 mått:

  1. läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-skala: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  2. förälderns/deltagarens globala bedömning av välbefinnande (VAS-skala: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  3. antal aktiva leder (omfång: 0 till 71; där 0= ingen aktivitet och 71= maximal aktivitet)
  4. inflammationsindex bestämt av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (normaliserad skala: 0 till 10; där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= maximal sjukdomsaktivitet)
24, 72, 164 veckor
Andel patienter med minimal sjukdomsaktivitet/inaktiv sjukdom enligt Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-kriterierna
Tidsram: 24, 72, 164 veckor

JADAS inaktiv sjukdom definieras av ett JADAS-27-poäng mindre än eller lika med 1

JADAS-27 inkluderar 4 mått:

  1. läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-intervall: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  2. förälders/deltagares globala bedömning av välbefinnande (VAS-intervall: 0 till 10; där 0= ingen aktivitet och 10= maximal aktivitet)
  3. antal aktiva leder (intervall: 0 till 27; där 0= ingen aktivitet och 27= maximal aktivitet)
  4. inflammationsindex bestämt av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (normaliserad skala: 0 till 10; där 0= ingen sjukdomsaktivitet och 10= maximal sjukdomsaktivitet)
24, 72, 164 veckor
Förändringar i läkarutvärderingar av sjukdomsaktivitet (VAS) under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-skala: 0 till 10; där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet).
Högre poäng indikerar bättre utfall
24, 72, 164 veckor
Förändringar i patientens/föräldrarnas bedömningar av sjukdomsaktivitet (VAS) under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Förälders/patientens globala bedömning av välbefinnande (VAS-skala: 0 till 10; där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet). Högre poäng indikerar bättre resultat
24, 72, 164 veckor
Förändringar i antalet aktiva leder under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Aktiv led definieras som en svullen led eller, i avsaknad av svullnad, med begränsad rörlighet åtföljd av smärta/ömhet
24, 72, 164 veckor
Förändringar i antalet leder med funktionella begränsningar under studiens varaktighet
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Funktionella begränsningar definieras som en svullen led eller, i avsaknad av svullnad, med begränsad rörlighet åtföljd av smärta/ömhet
24, 72, 164 veckor
Förändringar i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) disability index (DI) under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
CHAQ-formuläret består av 30 frågor som hänvisar till 8 områden: klädsel/grooming, uppstigning, ätande, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Varje område poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 (utan några svårigheter), 1 (med vissa svårigheter), 2 (med stora svårigheter) och 3 (oförmögen att göra). Ett ytterligare svar av "ej tillämpligt" är tillgängligt för att indikera aktiviteter som deltagaren inte kan utföra eftersom han/hon är för ung. CHAQ-DI totalpoängen är summan av områdespoängen dividerat med antalet områden som har ett icke-saknat poäng. Denna totalpoäng sträcker sig från 0 (bäst) till 3 (värst). Högre poäng indikerar sämre utfall
24, 72, 164 veckor
Förändringar i blodets C-reaktivt protein (CRP)-koncentrationer under studieperioden
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Serumkoncentrationer av CRP bestäms för att bedöma de farmakodynamiska (PD) effekterna av olokizumab
24, 72, 164 veckor
Andel patienter med kliniskt inaktiv sjukdom under studien enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterierna
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Kliniskt inaktiv sjukdom definieras som inga leder med aktiv artrit; ingen feber, utslag, serosit, splenomegali eller generaliserad lymfadenopati förknippad med JIA; frånvaro av aktiv uveit; normal erythrocytsedimentationshastighet (ESR) och/eller C-reaktivt protein (CRP); frånvaro av sjukdomsaktivitet enligt läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-skala); morgonstelhet kortare än 15 minuter
24, 72, 164 veckor
Andel patienter med farmakologisk remission under studien enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterierna
Tidsram: 24, 72, 164 veckor
Farmakologisk remission definieras som kliniskt inaktiv sjukdom i minst 6 månader. Kliniskt inaktiv sjukdom definieras som inga leder med aktiv artrit; ingen feber, utslag, serosit, splenomegali eller generaliserad lymfadenopati associerad med JIA; frånvaro av aktiv uveit; normal erythrocytsedimentationshastighet (ESR) och/eller C-reaktivt protein (CRP); frånvaro av sjukdomsaktivitet enligt läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS-skala); morgonstelhet mindre än 15 minuter
24, 72, 164 veckor
Andel patienter med förvärring av Juvenil Idiopatisk Artrit (JIA) enligt Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) kriterier
Tidsram: 24, 72, 164 veckor

Andel patienter med förvärring av JIA enligt PRCSG-PRINTO-kriterierna under de första 24 veckorna av studien och under hela studien

Förvärring av juvenil idiopatisk artrit (JIA) definieras som en försämring med 30 % eller mer i 3 eller fler av de 6 JIAcore-komponenterna, med en förbättring på högst 1 komponent med 30 % eller mer

JIAcore-komponenterna inkluderar:

  • Antal leder med aktiv artrit (definierad som en led med svullnad eller, i avsaknad av svullnad, rörelsebegränsning åtföljd av smärta/ömhet)
  • Antal leder med rörelsebegränsning
  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Förälderns/patientens globala bedömning av allmänt välbefinnande (VAS 100 mm)
  • Fysisk funktion (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Erytrocytsedimentationshastighet / C-reaktivt protein (ESR/CRP)
24, 72, 164 veckor
Karaktär av biverkningar (AEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: 168, 172, 186 veckor

Biverkningar av särskilt intresse inkluderar:

  • Infektioner (särskilt allvarliga infektioner), inklusive tuberkulos (TB) och opportunistiska infektioner
  • Maligna tumörer
  • Förhöjda blodfettsnivåer
  • Systemiska injektionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulära komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni och pancytopeni
  • Hepatotoxicitet
  • Injektionsställesreaktioner
  • Demyeliniserande händelser som involverar det perifera eller centrala nervsystemet
168, 172, 186 veckor
Frekvens av biverkningar (AEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: 168, 172, 186 veckor

Biverkningar av särskilt intresse inkluderar:

  • Infektioner (särskilt allvarliga infektioner), inklusive tuberkulos (TB) och opportunistiska infektioner
  • Maligniteter (cancer)
  • Förhöjda blodfettsnivåer
  • Systemiska injektionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
  • Gastrointestinal perforation (tarmgenombrott)
  • Kardiovaskulära komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni och pancytopeni
  • Hepatotoxicitet (leverskada)
  • Injektionsplatsreaktioner
  • Demyeliniserande händelser som involverar det perifera eller centrala nervsystemet
168, 172, 186 veckor
Allvarlighetsgrad av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 168, 172, 186 veckor

Biverkningar av särskilt intresse inkluderar:

  • Infektioner (särskilt allvarliga infektioner), inklusive tuberkulos (TB) och opportunistiska infektioner
  • Maligna tumörer
  • Förhöjda blodfettsnivåer
  • Systemiska injektionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulära komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni och pancytopeni
  • Hepatotoxicitet
  • Injektionsplatsreaktioner
  • Demyeliniserande händelser som involverar det perifera eller centrala nervsystemet
168, 172, 186 veckor
Resultat av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 168, 172, 186 veckor

Biverkningar av särskilt intresse inkluderar:

  • Infektioner (särskilt allvarliga infektioner), inklusive tuberkulos (TB) och opportunistiska infektioner
  • Maligna tumörer
  • Förhöjda blodfettsnivåer
  • Systemiska injektionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulära komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni och pancytopeni
  • Hepatotoxicitet
  • Injektionsplatsreaktioner
  • Demyeliniserande händelser som involverar det perifera eller centrala nervsystemet
168, 172, 186 veckor
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Andel deltagare med biverkningar
168, 172, 186 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
168, 172, 186 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultat
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultat
168, 172, 186 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: 168, 172, 186 veckor

Laboratorieparametrar inkluderar:

  • Hematologi
  • Blodbiokemisk prov
  • Interferon-gamma frisättningsanalys
  • Humant immunbristvirus, hepatit B-virus och hepatit C-virus-tester
  • Koagulogram
  • Lipidprofil blodprov
  • Blodprov för inflammationsmarkörer
  • Blodprov för antinukleär faktor, reumatoid faktor och anti-dsDNA-antikroppar
  • Komplett urinanalys
  • Farmakokinetisk (PK) analys (läkemedelskoncentration)
  • Blodprov för antiläkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
  • Blodprov för cytokinnivåer (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 genetiskt blodprov / HLA-B27 genotypning
168, 172, 186 veckor
Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Vitalparametrar inkluderar: systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur. Avvikelse i vitalparametrar baseras på undersökarens bedömning
168, 172, 186 veckor
Antal deltagare med avvikelser vid fysisk undersökning
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Fysisk undersökning inkluderade: hud, hjärta, lungor, buk, lever, mjälte, öron-näsa-halsorgan, lymfkörtlar. Avvikelse vid fysisk undersökning baseras på undersökningsledarens bedömning
168, 172, 186 veckor
Andel deltagare som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot det undersökta läkemedlet under studien och totalt
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Andel deltagare som utvecklade antikroppar mot läkemedlet (ADA) mot det undersökta läkemedlet under studien och totalt
168, 172, 186 veckor
Andel deltagare som utvecklade neutraliserande antikroppar (nAb) mot undersökningsprodukten under studien och totalt
Tidsram: 168, 172, 186 veckor
Andel deltagare som utvecklade neutraliserande antikroppar (nAb) mot undersökningsprodukten under studien och totalt
168, 172, 186 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Samarbetspartners

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Utredare

  • Studierektor: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL04041182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera