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Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

1. April 2026 aktualisiert von: R-Pharm International, LLC

Eine offene, multizentrische Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von Olokizumab (OKZ) bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von >2 und <18 Jahren in zwei Dosierungen (64 mg oder 48 mg alle 4 Wochen) in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des pharmakodynamischen (PD) Profils, der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von >2 und <18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie mit einer Zwischenanalyse der Endpunkte nach 12 Wochen Therapie, einer abschließenden Analyse der Endpunkte nach 24 Wochen Therapie und einer zusätzlichen Analyse am Ende aller Studienbesuche.

Die Gesamtzahl der gescreenten Studienteilnehmer beträgt 71 Personen. Bis zu 50 Patienten werden die Behandlung beginnen.

Diese Studie umfasst:

  1. Eine Screening-Periode von bis zu 2 Wochen
  2. Eine Hauptperiode der offenen Behandlung von Woche 0 bis Woche 24 (24 Wochen)
  3. Eine Periode der erweiterten offenen Behandlung von Woche 24 bis Woche 164 (140 Wochen)
  4. Eine Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode von Woche 165 bis Woche 186 (22 Wochen)

Die gesamte Studiendauer für Patienten beträgt etwa 188 Wochen (einschließlich der Screening-Periode).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 115522
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Russland, 119049
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Russland, 119435
        • Rekrutierung
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 192148
        • Rekrutierung
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Russland, 410054
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russland, 55000
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Russland, 445039
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Russland, 450083
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Russland, 394036
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienaufklärungsbogen freiwillig und eigenständig von gesetzlichem Vertreter des Patienten unterschrieben
  2. Studienzustimmungsbogen freiwillig und eigenständig von minderjähriger Studienteilnehmerin (Patientin) unterschrieben
  3. Männliche oder weibliche Patientinnen im Alter von ≥12 und <18 Jahren (Kohorte 1 - Subgruppe A) oder >2 und <12 Jahren (Kohorte 1 - Subgruppe B) oder >2 und <18 Jahren (Kohorte 2) zum Zeitpunkt des Screenings und am Tag 0
  4. Körpergewicht zu Beginn des Screenings und am Tag 0 ≥45 kg (Kohorte 1 - Subgruppe A) oder ≥30 und <45 kg (Kohorte 1 - Subgruppe B) oder ≥18 und <30 kg (Kohorte 2)

  5. Zuverlässige Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gemäß den JIA-Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1 mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr:

    1. Seropositive oder seronegative Polyarthritis (pJIA) ≥3 Monate vor Screening, oder
    2. Systemische JIA (sJIA) für ≥3 Monate vor Screening, sofern Gelenksymptome ohne aktive systemische Manifestationen für ≥3 Monate vor Screening bestehen, oder
    3. Erweiterte oligoartikuläre JIA (oJIA) ≥3 Monate vor Screening
  6. Kriterien des American College of Radiology (ACR) für aktive Polyarthritis erfüllt: 5 oder mehr aktive Gelenke beim Screening und am Tag 0
  7. C-reaktives Protein (CRP)-Wert beim Screening oder in der Anamnese, nicht mit anderen Ursachen als der Aktivität der Grunderkrankung assoziiert, ≥6 mg/l
  8. Unverträglichkeit oder Versagen von Methotrexat in der Dosis von ≥15 mg/m²/Woche (oder weniger bei dokumentierter Unverträglichkeit höherer Dosen) für ≥3 Monate in der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung von Arzneimitteln, die direkt auf IL-6 oder IL-6R wirken
  2. Falls Methotrexat verabreicht wird – jegliche Dosis- oder Darreichungsformänderung innerhalb von 6 Wochen vor Tag 0
  3. Vorherige Therapie mit zugelassenen oder experimentellen konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) innerhalb von weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten
  4. Anwendung von oralen Steroiden in Dosen über 0,2 mg/kg oder 10 mg/Tag Prednisolon täglich, je nachdem, was niedriger ist, oder Dosisänderung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0, oder Anwendung von parenteralen oder topischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0
  5. Dosisänderung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) innerhalb von ≤2 Wochen vor Tag 0
  6. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 6 Wochen vor Baseline oder geplante Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Studie und/oder innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Olokizumab-Verabreichung
  7. Aktive Uveitis beim Screening oder Uveitis-Exazerbation innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  8. Laboranomalien (Kreatinin ≥1 mg/dL (88 mM) für Kinder ab 12 Jahren oder ≥1,2 mg/dL (106 mM) für Kinder ab 13 Jahren; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥1,5-fache obere Normgrenze (ULN); Thrombozyten <180.000/mm³; Leukozytenzahl (WBC) <4.000/mm³; Neutrophile <2.000/mm³; Hämoglobin ≤80 g/L
  9. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit vergangenen oder aktuellen Infektionen außer Tuberkulose
  10. Verdacht oder Bestätigung einer aktuellen Tuberkulose (TB)-Infektion, Anamnese einer aktiven oder latenten TB-Infektion
  11. Aktiver Verlauf einer mit Bildung von Darmdivertikeln assoziierten Erkrankung oder einer anderen symptomatischen gastrointestinalen Erkrankung, die das Perforationsrisiko erhöhen kann; oder Anamnese von Divertikulitis oder Perforation; oder gleichzeitige Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa
  12. Gleichzeitige Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
  13. Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus – HbA1c > 7 % innerhalb der letzten 3 Monate (unkontrollierter Diabetes mellitus)
  14. Patientinnen mit Steinbrocker-Funktionseinschränkung der Klasse IV
  15. Vorliegen einer systemischen Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankung außer JIA oder chronischer Autoimmunhepatitis oder Erkrankungen der Gruppe der primären Immundefekte
  16. Patientinnen mit Anamnese von Makrophagenaktivierungssyndrom-Episoden
  17. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit gleichzeitigen Erkrankungen und Zuständen, die das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme und der Exposition gegenüber dem Studienmedikament erhöhen können
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments
  19. Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmerinnen oder geplante Schwangerschaft
  20. Andere protokollbedingte Nicht-Einschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: OKZ 64 mg q4w
SC-Injektionen q4w-Kohorte 1
Arzneimittel: OKZ q4w
Subkutane (SC) Injektionen von OKZ alle 4 Wochen; Olokizumab ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Artlegia
Arzneimittel: OKZ q4w
SC-Injektionen von OKZ 48 mg alle 4 Wochen; Olokizumab ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Artlegia
Experimental: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC-Injektionen q4w-Kohorte 2
Arzneimittel: OKZ q4w
Subkutane (SC) Injektionen von OKZ alle 4 Wochen; Olokizumab ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Artlegia
Arzneimittel: OKZ q4w
SC-Injektionen von OKZ 48 mg alle 4 Wochen; Olokizumab ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Artlegia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olokizumab Cmax (W24) (maximale Konzentration) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Cmax ist definiert als die maximale Serumkonzentration von Olokizumab
24 Wochen
Olokizumab-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-W24) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die AUC0-W24 ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-W24)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Ctrough,ss)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ctrough ist definiert als die vor der Verabreichung der Behandlung während wiederholter Dosierung im steady state beobachtete Konzentration
24 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von Olokizumab nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Cmax ist definiert als die maximale Serumkonzentration von Olokizumab
4 Wochen
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration (tmax) von Olokizumab nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: 4 Wochen
T(max) ist definiert als die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um nach der Verabreichung von Olokizumab die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen.
4 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) von Olokizumab über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 12, 24, 72 Wochen
Die AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
12, 24, 72 Wochen
Konzentration vor der nächsten Dosis Olokizumab (Ctrough)
Zeitfenster: 12, 24, 72 Wochen
Ctrough ist definiert als die Konzentration, die vor der nächsten Dosis Olokizumab während der wiederholten Dosierung beobachtet wird
12, 24, 72 Wochen
Zeit bis zum Steady State (tss)
Zeitfenster: 12, 24, 72 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen des Steady State wird sowohl grafisch als auch statistisch bewertet. Der statistische Ansatz umfasst das Anpassen eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen an natürlich logarithmisch transformierte Daten, wobei Helmert-Kontraste verwendet werden, um frühere und spätere Wochen zu vergleichen, und die früheste Woche identifiziert wird, in der der mittlere Konzentrationsunterschied statistisch nicht signifikant ist.
12, 24, 72 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss)
Zeitfenster: 24, 72 Wochen
Die AUCss ist definiert als die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration des Arzneimittels im Dosierungsintervall im stationären Zustand
24, 72 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsansprechen, basierend auf den Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 und 90 Kriterien über den Studienzeitraum
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
  • Ein JIA-ACR-30-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, wobei nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen eine Verschlechterung von ≥ 30 % aufweist.
  • Ein JIA-ACR-50-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, wobei nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen eine Verschlechterung von ≥ 30 % aufweist.
  • Ein JIA-ACR-70-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen eine Verbesserung von ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, wobei nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen eine Verschlechterung von ≥ 30 % aufweist.
  • Ein JIA-ACR-90-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem mindestens 3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, wobei nicht mehr als eine der verbleibenden Variablen eine Verschlechterung von ≥ 30 % aufweist.
24, 72, 164 Wochen
Änderungen des Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen

Der JADAS-10 umfasst 4 Messgrößen:

  1. ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  2. globale Beurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Teilnehmer (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  3. Anzahl aktiver Gelenke (Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  4. Entzündungsindex bestimmt durch hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (normalisierter Skalenbereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität)
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen des Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) während der Studiendauer
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen

Der JADAS-27 umfasst 4 Messwerte:

  1. globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  2. globale Einschätzung des Wohlbefindens durch die Eltern/Teilnehmer (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  3. Anzahl aktiver Gelenke (Bereich: 0 bis 27; wobei 0 = keine Aktivität und 27 = maximale Aktivität)
  4. Entzündungsindex, bestimmt durch hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (normalisierter Skalenbereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität)
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen des Juvenile-Arthritis-Disease-Activity-Score-71 (JADAS-71) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen

Der JADAS-71 umfasst 4 Messgrößen:

  1. ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  2. globale Beurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Teilnehmer (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  3. Anzahl aktiver Gelenke (Bereich: 0 bis 71; wobei 0 = keine Aktivität und 71 = maximale Aktivität)
  4. Entzündungsindex bestimmt durch hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (normalisierter Skalenbereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität)
24, 72, 164 Wochen
Anteil der Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität/inaktiver Krankheit gemäß den Kriterien des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen

JADAS inaktive Erkrankung ist definiert durch einen JADAS-27-Score von weniger als oder gleich 1

Der JADAS-27 umfasst 4 Messgrößen:

  1. ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  2. globale Beurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Teilnehmer (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität)
  3. Anzahl aktiver Gelenke (Bereich: 0 bis 27; wobei 0 = keine Aktivität und 27 = maximale Aktivität)
  4. Entzündungsindex bestimmt durch hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (normalisierter Skalenbereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität)
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen der ärztlichen Einschätzung der Krankheitsaktivität (VAS) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität). Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen in der Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patienten/Eltern (VAS) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Eltern-/Patienten-Globaleinschätzung des Wohlbefindens (VAS-Bereich: 0 bis 10; wobei 0= keine Aktivität und 10= maximale Aktivität). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen in der Anzahl aktiver Gelenke während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Ein aktives Gelenk ist definiert als ein geschwollenes Gelenk oder, bei Abwesenheit von Schwellungen, mit eingeschränkter Beweglichkeit, begleitet von Schmerzen/Empfindlichkeit
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der Gelenke mit funktionellen Einschränkungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Funktionelle Einschränkungen werden definiert als ein geschwollenes Gelenk oder, bei Fehlen von Schwellungen, mit eingeschränkter Beweglichkeit begleitet von Schmerzen/Empfindlichkeit
24, 72, 164 Wochen
Veränderungen des Behinderungsindex (DI) des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Der CHAQ-Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffkraft und Aktivitäten. Jeder Bereich wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht in der Lage). Eine zusätzliche Antwort "nicht zutreffend" steht zur Verfügung, um Aktivitäten zu kennzeichnen, die der Teilnehmer aufgrund seines/ihres zu jungen Alters nicht ausführen kann. Der CHAQ-DI-Gesamtscore ist die Summe der Bereichsbewertungen dividiert durch die Anzahl der Bereiche mit einem nicht fehlenden Score. Dieser Gesamtscore reicht von 0 (bester Wert) bis 3 (schlechtester Wert). Höhere Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
24, 72, 164 Wochen
Änderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentrationen im Blut während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Die Serumkonzentrationen von CRP werden bestimmt, um die pharmakodynamischen (PD) Effekte von Olokizumab zu bewerten.
24, 72, 164 Wochen
Anteil der Patienten mit klinisch inaktiver Erkrankung während der Studie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Klinisch inaktive Erkrankung ist definiert als: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie im Zusammenhang mit JIA; Fehlen einer aktiven Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und/oder C-reaktives Protein (CRP); Fehlen von Krankheitsaktivität gemäß der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Skala); Morgensteifigkeit von weniger als 15 Minuten
24, 72, 164 Wochen
Anteil der Patienten mit pharmakologischer Remission während der Studie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen
Die pharmakologische Remission ist definiert als eine klinisch inaktive Erkrankung für mindestens 6 Monate. Eine klinisch inaktive Erkrankung ist definiert als: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie im Zusammenhang mit JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und/oder C-reaktives Protein (CRP); keine Krankheitsaktivität gemäß der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS-Skala); Morgensteifigkeit weniger als 15 Minuten.
24, 72, 164 Wochen
Anteil der Patienten mit Exazerbation der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) gemäß den Kriterien der Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Zeitfenster: 24, 72, 164 Wochen

Anteil der Patienten mit Exazerbation der juvenilen idiopathischen Arthritis gemäß PRCSG-PRINTO-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie und der gesamten Studiendauer

Eine Exazerbation der juvenilen idiopathischen Arthritis ist definiert als eine Verschlechterung von 30 % oder mehr in 3 oder mehr der 6 JIAcore-Komponenten, wobei sich nicht mehr als 1 Komponente um 30 % oder mehr verbessert

JIAcore-Komponenten umfassen:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder, bei fehlender Schwellung, Bewegungseinschränkung begleitet von Schmerz/Empfindlichkeit)
  • Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung
  • Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (VAS 100 mm)
  • Eltern-/Patienten-Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens (VAS 100 mm)
  • Körperliche Funktion (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Blutsenkungsgeschwindigkeit / C-reaktives Protein (BSG/CRP)
24, 72, 164 Wochen
Charakter der unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen

Besondere unerwünschte Ereignisse umfassen:

  • Infektionen (insbesondere schwere Infektionen), einschließlich Tuberkulose (TB) und opportunistischen Infektionen
  • Malignome
  • Erhöhung der Blutfettwerte
  • Systemische injektionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
  • Gastrointestinale Perforation
  • Kardiovaskuläre Komplikationen
  • Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie
  • Hepatotoxizität
  • Injektionsstellenreaktionen
  • Demyelinisierende Ereignisse des peripheren oder zentralen Nervensystems
168, 172, 186 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen

Besonders beachtenswerte unerwünschte Ereignisse umfassen:

  • Infektionen (insbesondere schwere Infektionen), einschließlich Tuberkulose (TB) und opportunistischen Infektionen
  • Malignome
  • Erhöhungen der Blutfettwerte
  • Systemische injektionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
  • Gastrointestinale Perforation
  • Kardiovaskuläre Komplikationen
  • Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie
  • Hepatotoxizität
  • Injektionsstellenreaktionen
  • Demyelinisierende Ereignisse, die das periphere oder zentrale Nervensystem betreffen
168, 172, 186 Wochen
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (UESIs)
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen

Besonders beachtenswerte unerwünschte Ereignisse umfassen:

  • Infektionen (insbesondere schwere Infektionen), einschließlich Tuberkulose (TB) und opportunistische Infektionen
  • Malignome
  • Erhöhungen der Blutfettwerte
  • Systemische injektionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
  • Gastrointestinale Perforation
  • Kardiovaskuläre Komplikationen
  • Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie
  • Hepatotoxizität
  • Injektionsstellenreaktionen
  • Demyelinisierende Ereignisse, die das periphere oder zentrale Nervensystem betreffen
168, 172, 186 Wochen
Ergebnisse unerwünschter Ereignisse (UEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (UEvbi)
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen

Besonders wichtige unerwünschte Ereignisse umfassen:

  • Infektionen (insbesondere schwere Infektionen), einschließlich Tuberkulose (TB) und opportunistische Infektionen
  • Malignome
  • Erhöhungen der Blutfettwerte
  • Systemische injektionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
  • Gastrointestinale Perforation
  • Kardiovaskuläre Komplikationen
  • Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Panzytopenie
  • Hepatotoxizität
  • Injektionsstellenreaktionen
  • Demyelinisierende Ereignisse im peripheren oder zentralen Nervensystem
168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit SAEs
168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen in den Laborergebnissen
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den Laborergebnissen
168, 172, 186 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen

Zu den Laborparametern gehören:

  • Hämatologie
  • Blutbiochemie-Test
  • Interferon-Gamma-Release-Assay
  • Tests auf Humanes Immundefizienz-Virus, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus
  • Koagulogramm
  • Lipidprofil-Bluttest
  • Bluttest auf Entzündungsmarker
  • Bluttest auf antinukleären Faktor, Rheumafaktor und anti-dsDNA-Antikörper
  • Komplette Urinanalyse
  • Pharmakokinetik (PK)-Analyse (Arzneimittelkonzentration)
  • Bluttest auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (nAb)
  • Bluttest auf Zytokinspiegel (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 genetischer Bluttest / HLA-B27-Genotypisierung
168, 172, 186 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Vitalzeichen umfassen: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur. Abweichungen bei den Vitalzeichen liegen im Ermessen des Prüfarztes.
168, 172, 186 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Die körperliche Untersuchung umfasste: Haut, Herz, Lunge, Bauch, Leber, Milz, HNO-Organe, Lymphknoten. Eine Abweichung bei der körperlichen Untersuchung basiert auf dem Ermessen des Prüfers
168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie und insgesamt Antikörper gegen das Prüfpräparat (ADA) entwickelten
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie und insgesamt Antidrogenantikörper (ADA) gegen das Prüfpräparat entwickelt haben
168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie und insgesamt neutralisierende Antikörper (nAb) gegen das Prüfpräparat entwickelten
Zeitfenster: 168, 172, 186 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie und insgesamt neutralisierende Antikörper (nAb) gegen das Prüfpräparat entwickelten
168, 172, 186 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Mitarbeiter

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL04041182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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