Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, Effekt og Sikkerhed af Olokizumab Hos Patienter Med Juvenil Idiopatisk Artritis

1. april 2026 opdateret af: R-Pharm International, LLC

Et åbent, multicenterstudie af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af Olokizumab hos børn og unge patienter med aktiv juvenil idiopatisk artrit

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af olokizumab (OKZ) hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen >2 og <18 år i to doser (64 mg eller 48 mg hver 4. uge) afhængigt af patientens vægt. Sekundære formål er at evaluere farmakodynamikken (PD), den langsigtede effektivitet og sikkerheden af olokizumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen >2 og <18 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, åben, ikke-randomiseret, ukontrolleret undersøgelse med en mellemliggende analyse af slutpunkter efter 12 ugers terapi, en endelig analyse af slutpunkter efter 24 ugers terapi og en yderligere analyse ved afslutningen af alle studiebesøg.

Det samlede antal undersøgte forsøgspersoner er 71 personer. Op til 50 patienter vil påbegynde behandling.

Denne undersøgelse omfatter:

  1. En screeningsperiode på op til 2 uger
  2. En hovedperiode med åben behandling fra uge 0 til uge 24 (24 uger)
  3. En periode med forlænget åben behandling fra uge 24 til uge 164 (140 uger)
  4. En sikkerhedsopfølgningsperiode fra uge 165 til uge 186 (22 uger)

Den samlede studietid for patienter er cirka 188 uger (inklusive screeningsperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Rusland, 119049
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 192148
        • Rekruttering
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Rusland, 55000
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Rusland, 445039
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Rusland, 394036
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiets informerede samtykkeformular frivilligt og uafhængigt underskrevet af patientens juridiske repræsentant
  2. Studiets samtykkeformular frivilligt og uafhængigt underskrevet af den mindreårige studiedeltager (patient)
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥12 og <18 år (kohorte 1 - undergruppe A) eller >2 og <12 år (kohorte 1 - undergruppe B) eller >2 og <18 år (kohorte 2) ved screeningens start og på dag 0
  4. Kropsvægt ved screeningens start og på dag 0 ≥45 kg (kohorte 1 - undergruppe A) eller ≥30 og <45 kg (kohorte 1 - undergruppe B) eller ≥18 og <30 kg (kohorte 2)

  5. En pålidelig diagnose af juvenil idiopatisk artritis (JIA) i henhold til JIA International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1-kriterier med debut før 16 års alder:

    1. Seropositiv eller seronegativ polyartritis (pJIA) ≥3 måneder før screening, eller
    2. Systemisk JIA (sJIA) i ≥3 måneder før screening, forudsat at ledsymptomer vedvarer uden aktive systemiske manifestationer i ≥3 måneder før screening, eller
    3. Udvidet oligoartikulær JIA (oJIA) ≥3 måneder før screening
  6. American College of Radiology (ACR)-kriterier for aktiv polyartritis er opfyldt: 5 eller flere aktive led ved screening og på dag 0
  7. C-reaktivt protein (CRP)-niveau ved screening eller i anamnese, ikke associeret med alternative årsager til stigning andet end den underliggende sygdoms aktivitet, ≥6 mg/l
  8. Intolerance eller manglende virkning af methotrexat i dosis ≥15 mg/m²/ugen (eller mindre, i tilfælde af dokumenteret intolerance overfor højere doser) i ≥3 måneder i medicinsk historie

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere brug af ethvert lægemiddel, der virker direkte på IL-6 eller IL-6R
  2. Hvis methotrexat administreres - enhver ændring i dosis eller formulering inden for 6 uger før dag 0
  3. Tidligere terapi med markedsførte eller eksperimentelle konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatika (csDMARDs) eller biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (bDMARDs) inden for mindre end 5 eliminationshalveringstider
  4. Brug af orale steroider i doser over 0,2 mg/kg eller 10 mg/dag prednisolon dagligt, alt efter hvad der er lavest, eller ændring i dosis inden for 2 uger før dag 0, eller brug af parenterale eller topiske steroider inden for 4 uger før dag 0
  5. Ændring i dosis af et ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for ≤2 uger før dag 0
  6. Vaccination med levende vacciner inden for 6 uger før baseline, eller planlagt vaccination med levende vacciner under studiet og/eller inden for 6 uger efter sidste olokizumab-administration
  7. Aktiv uveitis ved screening eller uveitis-exacerbation inden for 24 uger før screening
  8. Laboratorieabnormaliteter (kreatinin ≥1 mg/dL (88 mM) for børn på 12 år eller ≥1,2 mg/dL (106 mM) for børn på 13 år og ældre; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 x øvre normalgrænse (ULN); trombocytter <180.000/mm³; hvide blodlegemer (WBC) <4000/mm³; neutrofiler <2000/mm³; hæmoglobin ≤80 g/L
  9. Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller nuværende infektion andet end tuberkulose
  10. Mistænkt eller bekræftet nuværende tuberkulose (TB)-infektion, historie for aktiv eller latent TB-infektion
  11. Aktiv forløb af en sygdom forbundet med dannelse af tarmdivertikler, eller enhver anden symptomatisk gastrointestinal sygdom, der kan øge risikoen for perforation; eller historie for divertikulitis eller perforation; eller samtidig Crohns sygdom eller ulcerøs colitis
  12. Samtidig hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV funktionsklasse
  13. Hos patienter med diabetes mellitus - HbA1c > 7% inden for de sidste 3 måneder (ikke-kontrolleret diabetes mellitus)
  14. Patienter med Steinbrocker klasse IV funktionsnedsættelse
  15. Tilstedeværelse af systemisk autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom, undtagen JIA, eller kronisk autoimmun hepatitis eller sygdomme fra primære immundefektgruppen
  16. Patienter med historie for episoder med makrofagaktiveringssyndrom
  17. Eksklusionskriterier relateret til samtidige sygdomme og tilstande, der kan øge den potentielle risiko relateret til deltagelse i studiet og eksponering for studielægemidlet
  18. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i studielægemidlet
  19. Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller planlagt graviditet
  20. Andre protokoldefinerede ikke-inklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: OKZ 64 mg hver 4. uge
SC-injektioner hver 4. uge - Kohorte 1
Medicin: OKZ q4w
Subkutan (SC) injektioner af OKZ hver 4. uge; Olokizumab er en steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Artlegia
Medicin: OKZ q4w
SC-injektioner af OKZ 48 mg hver 4. uge; Olokizumab er en steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Artlegia
Eksperimentel: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC-injektioner hver 4. uge - Kohorte 2
Medicin: OKZ q4w
Subkutan (SC) injektioner af OKZ hver 4. uge; Olokizumab er en steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Artlegia
Medicin: OKZ q4w
SC-injektioner af OKZ 48 mg hver 4. uge; Olokizumab er en steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Artlegia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olokizumab Cmax (U24) (maksimal koncentration) over 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Cmax defineres som den maksimale serumkoncentration af olokizumab
24 uger
Olokizumab-arealet under koncentrationstidskurven (AUC0-W24) over 24 uger
Tidsramme: 24 uger
AUC0-W24 er defineret som arealet under plasmakoncentrations-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-W24)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum lægemiddelkoncentration ved steady state (Ctrough,ss)
Tidsramme: 24 uger
Ctrough er defineret som den observerede koncentration før behandlingsadministration under gentagen dosering ved steady state
24 uger
Maksimal koncentration (Cmax) af olokizumab efter første administration
Tidsramme: 4 uger
Cmax er defineret som maksimal serumkoncentration af olokizumab
4 uger
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af olokizumab efter første administration
Tidsramme: 4 uger
T(max) defineres som den tid, det tager for et lægemiddel at nå den maksimale koncentration (Cmax) efter administration af olokizumab
4 uger
Området under koncentrationstidskurven (AUCtau) for olokizumab i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12, 24, 72 uger
AUCtau er defineret som arealet under plasma koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
12, 24, 72 uger
Koncentration før næste dosis olokizumab (Ctrough)
Tidsramme: 12, 24, 72 uger
Ctrough defineres som den koncentration, der observeres før den næste dosis olokizumab under gentagen dosering
12, 24, 72 uger
Tid til steady state (tss)
Tidsramme: 12, 24, 72 uger
Tid til at opnå steady state vil blive vurderet både grafisk og statistisk. Den statistiske tilgang vil involvere tilpasning af en lineær blandet model med gentagne målinger til naturlig log-transformeret data, ved brug af Helmert-kontraster til at sammenligne tidligere og senere uger, og identificere den tidligste uge, hvor gennemsnitskoncentrationsforskellen ikke er statistisk signifikant
12, 24, 72 uger
Areal under koncentration-tids-kurven i steady state (AUCss)
Tidsramme: 24, 72 uger
AUCss er defineret som arealet under kurven for lægemiddelkonscentrationen i plasma i doseringsintervallet ved steady state
24, 72 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons baseret på Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 og 90 kriterier i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
  • JIA ACR 30-respons er defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernevariabler med ≥ 30% forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med ≥ 30%
  • JIA ACR 50-respons er defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernevariabler med ≥ 50% forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med ≥ 30%
  • JIA ACR 70-respons er defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernevariabler med ≥ 70% forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med ≥ 30%
  • JIA ACR 90-respons er defineret som en deltager med mindst 3 ud af de 6 JIA-kernevariabler med ≥ 90% forbedring fra baseline med ikke mere end 1 af de resterende variabler forværret med ≥ 30%
24, 72, 164 uger
Ændringer i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger

JADAS-10 omfatter 4 målinger:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. forælder/deltagers globale vurdering af velvære (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antal aktive led (område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  4. inflammationsindeks bestemt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (normaliseret skalaområde: 0 til 10; hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= maksimal sygdomsaktivitet)
24, 72, 164 uger
Ændringer i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger

JADAS-27 inkluderer 4 mål:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. forælder/deltagers globale vurdering af velvære (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antal aktive led (område: 0 til 27; hvor 0= ingen aktivitet og 27= maksimal aktivitet)
  4. inflammationsindeks bestemt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (normaliseret skalaområde: 0 til 10; hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= maksimal sygdomsaktivitet)
24, 72, 164 uger
Ændringer i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71 (JADAS-71) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger

JADAS-71 inkluderer 4 målinger:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. forælder/deltagers globale vurdering af velvære (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antal aktive led (område: 0 til 71; hvor 0= ingen aktivitet og 71= maksimal aktivitet)
  4. inflammationsindeks bestemt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (normaliseret skalaområde: 0 til 10; hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= maksimal sygdomsaktivitet)
24, 72, 164 uger
Andel af patienter med minimal sygdomsaktivitet/inaktiv sygdom ifølge Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) kriterier
Tidsramme: 24, 72, 164 uger

JADAS inaktiv sygdom defineres af en JADAS-27-score mindre end eller lig med 1

JADAS-27 inkluderer 4 mål:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-interval: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. forælder/deltagers globale vurdering af velvære (VAS-interval: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antal aktive led (interval: 0 til 27; hvor 0= ingen aktivitet og 27= maksimal aktivitet)
  4. inflammationsindeks bestemt af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (normaliseret skalainterval: 0 til 10; hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= maksimal sygdomsaktivitet)
24, 72, 164 uger
Ændringer i lægens vurderinger af sygdomsaktivitet (VAS) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-interval: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet). Højere scores indikerer bedre udfald
24, 72, 164 uger
Ændringer i patientens/forældrenes vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Forælder/pasientens globale vurdering af velbefindende (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet). Højere score indikerer bedre resultat
24, 72, 164 uger
Ændringer i antallet af aktive led i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Aktivt led defineres som et hævet led eller, i fravær af hævelse, med begrænset bevægelighed ledsaget af smerte/ømhed
24, 72, 164 uger
Ændringer i antallet af led med funktionelle begrænsninger i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Funktionelle begrænsninger defineres som et hævet led eller, i mangel af hævelse, med begrænset bevægelighed ledsaget af smerte/ømhed
24, 72, 164 uger
Ændringer i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeks (DI) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
CHAQ-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der henviser til 8 domæner: påklædning/personlig pleje, opståen, spisning, gang, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 (uden nogen vanskelighed), 1 (med nogen vanskelighed), 2 (med megen vanskelighed) og 3 (ikke i stand til at gøre det). En ekstra svarmulighed "ikke relevant" er tilgængelig for at angive aktiviteter, som deltageren ikke kan udføre, fordi han/hun er for ung. Den samlede CHAQ-DI-score er summen af domænescorerne divideret med antallet af domæner, der har en ikke-manglende score. Denne overordnede score spænder fra 0 (bedst) til 3 (værst). Højere score indikerer dårligere resultat.
24, 72, 164 uger
Ændringer i koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) i blodet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Serumkoncentrationer af CRP bestemmes for at vurdere de farmakodynamiske (PD) effekter af olokizumab
24, 72, 164 uger
Andel af patienter med klinisk inaktiv sygdom under studiet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Klinisk inaktiv sygdom defineres som ingen led med aktiv artritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati forbundet med JIA; fravær af aktiv uveitis; normal erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP); fravær af sygdomsaktivitet ifølge lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-skala); morgenstivhed under 15 minutter
24, 72, 164 uger
Andel af patienter med farmakologisk remission under studiet i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier
Tidsramme: 24, 72, 164 uger
Farmakologisk remission defineres som en klinisk inaktiv sygdom i mindst 6 måneder. Klinisk inaktiv sygdom defineres som ingen led med aktiv artritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati associeret med JIA; fravær af aktiv uveitis; normal erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP); fravær af sygdomsaktivitet ifølge lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS-skala); morgenstivhed under 15 minutter
24, 72, 164 uger
Andel af patienter med forværring af juvenil idiopatisk artritis (JIA) ifølge Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) kriterier
Tidsramme: 24, 72, 164 uger

Andel af patienter med forværring af JIA ifølge PRCSG-PRINTO kriterierne i løbet af de første 24 uger af studiet og i hele studiet

Forværring af juvenil idiopatisk artrit (JIA) defineres som en forværring på 30% eller mere i 3 eller flere af de 6 JIA-komponenter, med en forbedring på højst 1 komponent med 30% eller mere

JIA-komponenterne omfatter:

  • Antal led med aktiv artrit (defineret som et led med hævelse eller, i mangel af hævelse, bevægelsesbegrænsning ledsaget af smerte/ømhed)
  • Antal led med bevægelsesbegrænsning
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Forælder/patientens globale vurdering af generel velvære (VAS 100 mm)
  • Fysisk funktion (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Erythrocytsedimentationshastighed / C-reaktivt protein (ESR/CRP)
24, 72, 164 uger
Karakter af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uger

Bivirkninger af særlig interesse omfatter:

  • Infektioner (især alvorlige infektioner), herunder tuberkulose (TB) og opportunistiske infektioner
  • Maligniteter
  • Forhøjelser i blodlipidniveauer
  • Systemiske injektionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulære komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksisitet
  • Injektionsstedsreaktioner
  • Demyeliniserende hændelser involverende det perifere eller centrale nervesystem
168, 172, 186 uger
Hyppigheden af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uger

Specielt interessante bivirkninger omfatter:

  • Infektioner (især alvorlige infektioner), herunder tuberkulose (TB) og opportunistiske infektioner
  • Maligniteter
  • Forhøjede blodfedtniveauer
  • Systemiske injektionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulære komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksicitet
  • Injektionsstedsreaktioner
  • Demyeliniserende hændelser, der involverer det perifere eller centrale nervesystem
168, 172, 186 uger
Alvorlighed af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uger

Bivirkninger af særlig interesse omfatter:

  • Infektioner (især alvorlige infektioner), herunder tuberkulose (TB) og opportunistiske infektioner
  • Maligniteter
  • Forhøjelser i blodfedtniveauer
  • Systemiske injektionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulære komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksicitet
  • Injektionsstedreaktioner
  • Demyelinerende hændelser involverende det perifere eller centrale nervesystem
168, 172, 186 uger
Resultater for bivirkninger (AEs), inklusive alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uger

Bivirkninger af særlig interesse omfatter:

  • Infektioner (især alvorlige infektioner), herunder tuberkulose (TB) og opportunistiske infektioner
  • Maligniteter
  • Forhøjede blodfedtniveauer
  • Systemiske injektionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
  • Gastrointestinal perforation
  • Kardiovaskulære komplikationer
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksicitet
  • Injektionsstedsreaktioner
  • Demyelinerende hændelser involverende det perifere eller centrale nervesystem
168, 172, 186 uger
Andel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Andel af deltagere med bivirkninger
168, 172, 186 uger
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
168, 172, 186 uger
Andel af deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i laboratorietestresultater
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Andel af deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i laboratorietestresultater
168, 172, 186 uger
Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: 168, 172, 186 uger

Laboratorieparametre omfatter:

  • Hematologi
  • Blodbiokemisk test
  • Interferon-gamma frigivelsestest
  • Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus og Hepatitis C Virus-tests
  • Koagulogram
  • Lipidprofil blodprøve
  • Blodprøve for inflammatoriske markører
  • Blodprøve for antinukleær faktor, reumatoid faktor og anti-dsDNA antistoffer
  • Komplet urinanalyse
  • Farmakokinetisk (PK) analyse (Lægemiddelkoncentration)
  • Blodprøve for antilægemiddelantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
  • Blodprøve for cytokinniveauer (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 genetisk blodtest / HLA-B27 genotypering
168, 172, 186 uger
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Vitalfunktioner inkluderer: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respitationsfrekvens, kropstemperatur. Abnormiteter i vitalfunktioner vurderes efter forsøgslederens skøn
168, 172, 186 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Fysisk undersøgelse omfattede: hud, hjerte, lunger, abdomen, lever, milt, øre-næse-hals-organer, lymfeknuder. Abnormalitet ved fysisk undersøgelse vurderes efter undersøgelseslederens skøn
168, 172, 186 uger
Andel af deltagere, der udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod undersøgelsesproduktet under forsøget og i alt
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Andel af deltagere, der udviklede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til det undersøgende produkt under forsøget og samlet set
168, 172, 186 uger
Andelen af deltagere, der udviklede neutraliserende antistoffer (nAb) til undersøgelsesproduktet under studiet og i alt
Tidsramme: 168, 172, 186 uger
Andel af deltagere, der udviklede neutraliserende antistoffer (nAb) til undersøgelsesproduktet under studiet og i alt
168, 172, 186 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Samarbejdspartnere

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04041182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med OKZ q4w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner