Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, эффективность и безопасность олокизумаба у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом

1 апреля 2026 г. обновлено: R-Pharm International, LLC

Открытое многоцентровое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности олокизумаба у педиатрических и подростковых пациентов с активным ювенильным идиопатическим артритом

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) олокизумаба (OKZ) у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте >2 и <18 лет в двух дозах (64 мг или 48 мг каждые 4 недели) в зависимости от веса пациента. Второстепенными целями являются оценка фармакодинамического (ФД) профиля, долгосрочной эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте >2 и <18 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, открытым, нерандомизированным, неконтролируемым исследованием с промежуточным анализом конечных точек через 12 недель терапии, окончательным анализом конечных точек через 24 недели терапии и дополнительным анализом по завершении всех визитов исследования.

Общее количество обследованных участников исследования составляет 71 человек. До 50 пациентов начнут лечение.

Это исследование включает:

  1. Период скрининга продолжительностью до 2 недель
  2. Основной период открытого лечения с Недели 0 до Недели 24 (24 недели)
  3. Период продленного открытого лечения с Недели 24 до Недели 164 (140 недель)
  4. Период наблюдения за безопасностью с Недели 165 до Недели 186 (22 недели)

Общая продолжительность исследования для пациентов составляет приблизительно 188 недель (включая период скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Karpenko
  • Номер телефона: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • Электронная почта: karpenko@rpharm.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darya Bukhanova
  • Номер телефона: +7 (495) 956-79-37
  • Электронная почта: bukhanova@rpharm.ru

Места учебы

  • Россия
      • Kazan', Россия, 420012
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Россия, 115522
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Россия, 119049
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Россия, 119435
        • Рекрутинг
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Россия, 119991
        • Рекрутинг
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Россия, 192148
        • Рекрутинг
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Россия, 410054
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Россия, 55000
        • Рекрутинг
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Россия, 445039
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Россия, 450083
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Россия, 394036
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Россия, 150000
        • Рекрутинг
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие на участие в исследовании добровольно и самостоятельно подписано законным представителем пациента
  2. Форма согласия на участие в исследовании добровольно и самостоятельно подписана несовершеннолетним участником исследования (пациентом)
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥12 и <18 лет (когорта 1 - подгруппа А) или >2 и <12 лет (когорта 1 - подгруппа B) или >2 и <18 лет (когорта 2) на момент начала скрининга и в День 0
  4. Масса тела на начало скрининга и в День 0 ≥45 кг (когорта 1 - подгруппа А) или ≥30 и <45 кг (когорта 1 - подгруппа B) или ≥18 и <30 кг (когорта 2)

  5. Достоверный диагноз ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) согласно критериям Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR) 1 с дебютом до 16 лет:

    1. Серопозитивный или серонегативный полиартрит (пЮИА) ≥3 месяцев до скрининга, или
    2. Системный ЮИА (сЮИА) в течение ≥3 месяцев до скрининга, при условии сохранения суставных симптомов без активных системных проявлений в течение ≥3 месяцев до скрининга, или
    3. Расширенный олигоартикулярный ЮИА (оЮИА) ≥3 месяцев до скрининга
  6. Критерии активного полиартрита Американского колледжа ревматологии (ACR) выполнены: 5 или более активных суставов при скрининге и в День 0
  7. Уровень С-реактивного белка (СРБ) при скрининге или в анамнезе, не связанный с альтернативными причинами повышения, кроме активности основного заболевания, ≥6 мг/л
  8. Непереносимость или неэффективность метотрексата в дозе ≥15 мг/м^2/неделю (или меньшей, в случае документированной непереносимости более высоких доз) в течение ≥3 месяцев в анамнезе

Критерии исключения:

  1. Предыдущее применение любого препарата, действующего непосредственно на ИЛ-6 или ИЛ-6Р
  2. Если применяется метотрексат - любое изменение дозы или формы препарата в течение 6 недель до Дня 0
  3. Предыдущая терапия зарегистрированными или экспериментальными синтетическими базисными противоревматическими препаратами (сБПВП) или биологическими базисными противоревматическими препаратами (бБПВП) менее чем за 5 периодов полувыведения
  4. Применение пероральных стероидов в дозах выше 0,2 мг/кг или 10 мг/сутки преднизолона ежедневно, в зависимости от того, что ниже, или изменение дозы в течение 2 недель до Дня 0, или применение парентеральных или топических стероидов в течение 4 недель до Дня 0
  5. Изменение дозы нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) в течение ≤2 недель до Дня 0
  6. Вакцинация живыми вакцинами в течение 6 недель до базового визита, или планируемая вакцинация живыми вакцинами во время исследования и/или в течение 6 недель после последнего введения олокизумаба
  7. Активный увеит при скрининге или обострение увеита в течение 24 недель до скрининга
  8. Лабораторные отклонения (креатинин ≥1 мг/дл (88 мкМ) для детей 12 лет или ≥1,2 мг/дл (106 мкМ) для детей 13 лет и старше; аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥1,5 × верхней границы нормы (ВГН); тромбоциты <180 000/мм^3; лейкоциты <4000/мм^3; нейтрофилы <2000/мм^3; гемоглобин ≤80 г/л
  9. Критерии исключения, связанные с перенесенной или текущей инфекцией, кроме туберкулеза
  10. Подозрение или подтверждение текущей туберкулезной (ТБ) инфекции, анамнез активной или латентной ТБ инфекции
  11. Активное течение заболевания, связанного с образованием кишечных дивертикулов, или любое другое симптоматическое желудочно-кишечное заболевание, которое может увеличить риск перфорации; или анамнез дивертикулита или перфорации; или сопутствующая болезнь Крона или язвенный колит
  12. Сопутствующая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  13. У пациентов с сахарным диабетом - HbA1c > 7% в течение последних 3 месяцев (неконтролируемый сахарный диабет)
  14. Пациенты с функциональными нарушениями IV класса по Steinbrocker
  15. Наличие системного аутоиммунного или аутовоспалительного заболевания, кроме ЮИА, или хронического аутоиммунного гепатита или заболеваний группы первичных иммунодефицитов
  16. Пациенты с эпизодами синдрома активации макрофагов в анамнезе
  17. Критерии исключения, связанные с сопутствующими заболеваниями и состояниями, которые могут увеличить потенциальный риск, связанный с участием в исследовании и воздействием исследуемого препарата
  18. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
  19. Беременные или кормящие женщины-участницы или планируемая беременность
  20. Применяются другие критерии невключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: OKZ 64 мг каждые 4 недели
Подкожные инъекции q4w-Когорта 1
Лекарство: OKZ q4w
Подкожные (ПК) инъекции OKZ каждые 4 недели; Олокизумаб представляет собой стерильный раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • Артлегия
Лекарство: OKZ q4w
ПК инъекции OKZ 48 мг каждые 4 недели; Олокизумаб представляет собой стерильный раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • Артлегия
Экспериментальный: Группа 2: ОКЗ 48 мг q4w
П/к инъекции каждые 4 недели – Когорта 2
Лекарство: OKZ q4w
Подкожные (ПК) инъекции OKZ каждые 4 недели; Олокизумаб представляет собой стерильный раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • Артлегия
Лекарство: OKZ q4w
ПК инъекции OKZ 48 мг каждые 4 недели; Олокизумаб представляет собой стерильный раствор для подкожного введения
Другие имена:
  • Артлегия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax олокизумаба (24-я неделя) (максимальная концентрация) за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Cmax определяется как максимальная концентрация олокизумаба в сыворотке крови
24 недели
Площадь под кривой «концентрация–время» олокизумаба (AUC0–W24) за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
AUC0-W24 определяется как площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-W24)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация лекарственного средства в устойчивом состоянии (Ctrough,ss)
Временное ограничение: 24 недели
Ctrough определяется как концентрация, наблюдаемая перед введением лечения при повторном дозировании в установившемся состоянии
24 недели
Максимальная концентрация (Cmax) олокизумаба после первого введения
Временное ограничение: 4 недели
Cmax определяется как максимальная концентрация олокизумаба в сыворотке крови
4 недели
Время достижения максимальной концентрации (tmax) олокизумаба после первого введения
Временное ограничение: 4 недели
T(max) определяется как время, необходимое для достижения лекарственным средством максимальной концентрации (Cmax) после введения олокизумаба
4 недели
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUCtau) олокизумаба за период исследования
Временное ограничение: 12, 24, 72 недель
AUCtau определяется как площадь под кривой плазменной концентрации-времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau)
12, 24, 72 недель
Концентрация перед следующей дозой олокизумаба (Ctrough)
Временное ограничение: 12, 24, 72 недель
Ctrough определяется как концентрация, наблюдаемая перед введением следующей дозы олокизумаба при повторном дозировании
12, 24, 72 недель
Время до установления стационарного состояния (tss)
Временное ограничение: 12, 24, 72 недель
Время достижения стационарного состояния будет оценено как графически, так и статистически. Статистический подход будет включать подбор линейной смешанной модели с повторными измерениями к данным, преобразованным натуральным логарифмом, с использованием контрастов Хельмерта для сравнения более ранних и более поздних недель, и определением самой ранней недели, на которой разница средних концентраций не является статистически значимой
12, 24, 72 недель
Площадь под кривой «концентрация–время» в стационарном состоянии (AUCss)
Временное ограничение: 24, 72 недели
AUCss определяется как площадь под кривой концентрации препарата в плазме в интервале дозирования при установившемся состоянии
24, 72 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение на основе критериев Американской коллегии ревматологов для ювенильного идиопатического артрита (JIA ACR) 30, 50, 70 и 90 в течение периода исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель
  • Ответчик JIA ACR 30 определяется как участник, у которого не менее 3 из 6 переменных основного набора JIA улучшились на ≥30% от исходного уровня, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось на ≥30%
  • Ответчик JIA ACR 50 определяется как участник, у которого не менее 3 из 6 переменных основного набора JIA улучшились на ≥50% от исходного уровня, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось на ≥30%
  • Ответчик JIA ACR 70 определяется как участник, у которого не менее 3 из 6 переменных основного набора JIA улучшились на ≥70% от исходного уровня, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось на ≥30%
  • Ответчик JIA ACR 90 определяется как участник, у которого не менее 3 из 6 переменных основного набора JIA улучшились на ≥90% от исходного уровня, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось на ≥30%
24, 72, 164 недель
Изменения показателя активности заболевания ювенильного артрита (JADAS-10) за период исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель

JADAS-10 включает 4 показателя:

  1. глобальная оценка активности заболевания врачом (шкала ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  2. глобальная оценка самочувствия родителем/участником (шкала ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  3. количество активных суставов (диапазон: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  4. индекс воспаления, определяемый по высокочувствительному C-реактивному белку (вч-СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (нормализованная шкала: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности заболевания, 10 = максимальная активность заболевания)
24, 72, 164 недель
Изменения показателя активности заболевания ювенильным артритом (JADAS-27) в течение периода исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели

JADAS-27 включает 4 показателя:

  1. оценка врачом общей активности заболевания (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  2. оценка родителем/участником общего самочувствия (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  3. количество активных суставов (диапазон: от 0 до 27; где 0 = отсутствие активности, 27 = максимальная активность)
  4. индекс воспаления, определяемый по высокочувствительному С-реактивному белку (вч-СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (нормализованная шкала диапазона: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности заболевания, 10 = максимальная активность заболевания)
24, 72, 164 недели
Изменения показателя активности заболевания ювенильного артрита-71 (JADAS-71) в течение периода исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели

JADAS-71 включает 4 показателя:

  1. оценка врачом общей активности заболевания (ВАШ диапазон: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, а 10 = максимальная активность)
  2. оценка родителем/участником общего самочувствия (ВАШ диапазон: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, а 10 = максимальная активность)
  3. количество активных суставов (диапазон: от 0 до 71; где 0 = отсутствие активности, а 71 = максимальная активность)
  4. индекс воспаления, определяемый по высокочувствительному С-реактивному белку (вч-СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (нормализованная шкала диапазона: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности заболевания, а 10 = максимальная активность заболевания)
24, 72, 164 недели
Доля пациентов с минимальной активностью заболевания/неактивным заболеванием согласно критериям Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель

Неактивная болезнь по шкале JADAS определяется как показатель JADAS-27 менее или равный 1

Шкала JADAS-27 включает 4 параметра:

  1. оценка врачом общей активности заболевания (ВАШ диапазон: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  2. оценка родителем/участником общего самочувствия (ВАШ диапазон: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность)
  3. количество активных суставов (диапазон: от 0 до 27; где 0 = отсутствие активности, 27 = максимальная активность)
  4. индекс воспаления, определяемый по высокочувствительному C-реактивному белку (вч-СРБ) или скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (нормализованная шкала диапазона: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности заболевания, 10 = максимальная активность заболевания)
24, 72, 164 недель
Изменения в оценках врачами активности заболевания (ВАШ) в течение периода исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели
Оценка врачом общей активности заболевания (ВАШ диапазон: от 0 до 10; где 0= отсутствие активности и 10= максимальная активность). Более высокие баллы указывают на лучший исход
24, 72, 164 недели
Изменения в оценках активности заболевания пациентом/родителем (ВАШ) в течение периода исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель
Глобальная оценка самочувствия родителем/пациентом (диапазон ВАШ: от 0 до 10; где 0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность).
Более высокие баллы указывают на лучший результат
24, 72, 164 недель
Изменения количества активных суставов в течение периода исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели
Активный сустав определяется как опухший сустав или, при отсутствии опухания, с ограниченной подвижностью, сопровождающейся болью/чувствительностью
24, 72, 164 недели
Изменения количества суставов с функциональными ограничениями за период исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель
Функциональные ограничения определяются как наличие опухшего сустава или, при отсутствии опухания, ограниченная подвижность, сопровождаемая болью/чувствительностью
24, 72, 164 недель
Изменения индекса инвалидности (ИИ) по вопроснику оценки здоровья детей (CHAQ) за период исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели
Опросник CHAQ состоит из 30 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, приём пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и виды деятельности. Каждая область оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 (без каких-либо затруднений), 1 (с некоторыми затруднениями), 2 (со значительными затруднениями) и 3 (неспособность выполнить). Дополнительный ответ «не применимо» доступен для указания видов деятельности, которые участник не может выполнить, потому что он/она слишком молод(а). Общий балл CHAQ-DI представляет собой сумму баллов по областям, разделённую на количество областей с не пропущенными баллами. Этот общий балл варьируется от 0 (наилучший) до 3 (наихудший). Более высокие баллы указывают на худший исход.
24, 72, 164 недели
Изменения концентрации C-реактивного белка (CRP) в крови за период исследования
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель
Концентрация СРБ в сыворотке определяется для оценки фармакодинамических (ФД) эффектов олокизумаба
24, 72, 164 недель
Доля пациентов с клинически неактивным заболеванием в ходе исследования согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR)
Временное ограничение: 24, 72, 164 недель
Клинически неактивное заболевание определяется как отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА; отсутствие активного увеита; нормальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и/или C-реактивный белок (СРБ); отсутствие активности заболевания согласно общей оценке активности заболевания врачом по шкале ВАШ; утренняя скованность менее 15 минут
24, 72, 164 недель
Доля пациентов с фармакологической ремиссией в ходе исследования согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели
Фармакологическая ремиссия определяется как клинически неактивное заболевание в течение как минимум 6 месяцев. Клинически неактивное заболевание определяется как отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА; отсутствие активного увеита; нормальная скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и/или С-реактивный белок (СРБ); отсутствие активности заболевания согласно глобальной оценке активности заболевания врачом (по шкале ВАШ); утренняя скованность менее 15 минут.
24, 72, 164 недели
Доля пациентов с обострением ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) согласно критериям Педиатрической ревматологической совместной исследовательской группы (PRCSG) и Международной организации по клиническим испытаниям в детской ревматологии (PRINTO)
Временное ограничение: 24, 72, 164 недели

Доля пациентов с обострением ЮИА по критериям PRCSG-PRINTO в течение первых 24 недель исследования и на протяжении всего исследования

Обострение ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) определяется как ухудшение на 30% или более по 3 или более из 6 компонентов JIAcore, при этом улучшение не более чем по 1 пункту на 30% или более

Компоненты JIAcore включают:

  • Количество суставов с активным артритом (определяется как сустав с припухлостью или, при отсутствии припухлости, ограничением подвижности, сопровождающимся болью/болезненностью)
  • Количество суставов с ограничением подвижности
  • Оценка врачом общей активности заболевания (ВАШ 100 мм)
  • Оценка родителем/пациентом общего самочувствия (ВАШ 100 мм)
  • Физическая функция (Опросник оценки здоровья в детском возрасте - CHAQ)
  • Скорость оседания эритроцитов / С-реактивный белок (СОЭ/СРБ)
24, 72, 164 недели
Характер нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель

Нежелательные явления, представляющие особый интерес, включают:

  • Инфекции (особенно серьезные инфекции), включая туберкулез (ТБ) и оппортунистические инфекции
  • Злокачественные новообразования
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Системные реакции, связанные с инъекцией, и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
  • Прободение желудочно-кишечного тракта
  • Сердечно-сосудистые осложнения
  • Нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения
  • Гепатотоксичность
  • Реакции в месте инъекции
  • Демиелинизирующие события, затрагивающие периферическую или центральную нервную систему
168, 172, 186 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ), включая серьёзные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель

Особые нежелательные явления включают:

  • Инфекции (особенно тяжелые инфекции), включая туберкулез (ТБ) и оппортунистические инфекции
  • Злокачественные новообразования
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Системные реакции, связанные с инъекцией, и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
  • Прободение желудочно-кишечного тракта
  • Сердечно-сосудистые осложнения
  • Нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения
  • Гепатотоксичность
  • Реакции в месте инъекции
  • Демиелинизирующие события, затрагивающие периферическую или центральную нервную систему
168, 172, 186 недель
Степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель

Особые нежелательные явления включают:

  • Инфекции (особенно серьезные инфекции), включая туберкулез (ТБ) и оппортунистические инфекции
  • Злокачественные новообразования
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Системные реакции, связанные с инъекцией, и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта
  • Сердечно-сосудистые осложнения
  • Нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения
  • Гепатотоксичность
  • Реакции в месте инъекции
  • Демиелинизирующие события, затрагивающие периферическую или центральную нервную систему
168, 172, 186 недель
Исходы нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель

Особые нежелательные явления включают:

  • Инфекции (особенно серьезные инфекции), включая туберкулез (ТБ) и оппортунистические инфекции
  • Злокачественные новообразования
  • Повышение уровня липидов в крови
  • Системные реакции, связанные с инъекцией, и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
  • Прободение желудочно-кишечного тракта
  • Сердечно-сосудистые осложнения
  • Нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения
  • Гепатотоксичность
  • Реакции в месте инъекции
  • Демиелинизирующие события, затрагивающие периферическую или центральную нервную систему
168, 172, 186 недель
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Доля участников с НЯ
168, 172, 186 недель
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Доля участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
168, 172, 186 недель
Доля участников с клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Доля участников с клинически значимыми отклонениями в результатах лабораторных исследований
168, 172, 186 недель
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель

Лабораторные параметры включают:

  • Гематология
  • Биохимический анализ крови
  • Тест на высвобождение гамма-интерферона
  • Тесты на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B и вирус гепатита C
  • Коагулограмма
  • Липидный профиль крови
  • Анализ крови на маркеры воспаления
  • Анализ крови на антинуклеарный фактор, ревматоидный фактор и антитела к двуспиральной ДНК
  • Общий анализ мочи
  • Фармакокинетический (ФК) анализ (концентрация препарата)
  • Анализ крови на антитела к препарату (АПП) и нейтрализующие антитела (НА)
  • Анализ крови на уровень цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-6Р)
  • Генетический анализ крови на HLA-B27 / Генотипирование HLA-B27
168, 172, 186 недель
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Жизненно важные показатели включают: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхательных движений, температура тела. Отклонение в жизненно важных показателях определяется на усмотрение исследователя
168, 172, 186 недель
Количество участников с аномалиями физического обследования
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Физическое обследование включало: кожу, сердце, легкие, живот, печень, селезенку, ЛОР-органы, лимфатические узлы. Аномалия при физическом обследовании определяется по усмотрению исследователя
168, 172, 186 недель
Доля участников, у которых в ходе исследования и в целом развились антилекарственные антитела (АДА) к исследуемому препарату
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Доля участников, у которых развились антилекарственные антитела (АЛА) к исследуемому препарату в ходе исследования и в целом
168, 172, 186 недель
Доля участников, у которых в ходе исследования и в целом развились нейтрализующие антитела (НАт) к исследуемому продукту
Временное ограничение: 168, 172, 186 недель
Доля участников, у которых выработались нейтрализующие антитела (нАт) к исследуемому препарату в ходе исследования и в целом
168, 172, 186 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm International, LLC

Соавторы

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL04041182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться