Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo olokizumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: R-Pharm International, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa olokizumabu u dzieci i młodzieży z aktywną młodzieńczą idiopatyczną chorobą stawów

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) olokizumabu (OKZ) u pacjentów z wielostawową młodzieńczą idiopatyczną artretyczną w wieku >2 i <18 lat w dwóch dawkach (64 mg lub 48 mg co 4 tygodnie) w zależności od masy ciała pacjenta. Celami drugorzędnymi są ocena profilu farmakodynamicznego (PD), długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa olokizumabu u pacjentów z wielostawową młodzieńczą idiopatyczną artretyczną w wieku >2 i <18 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniem z analizą pośrednią punktów końcowych po 12 tygodniach terapii, ostateczną analizą punktów końcowych po 24 tygodniach terapii oraz dodatkową analizą na zakończenie wszystkich wizyt w badaniu.

Całkowita liczba badanych poddanych badaniom przesiewowym wynosi 71 osób. Leczenie rozpocznie do 50 pacjentów.

Badanie obejmuje:

  1. Okres badań przesiewowych do 2 tygodni
  2. Główny okres leczenia otwartego od tygodnia 0 do tygodnia 24 (24 tygodnie)
  3. Okres przedłużonego leczenia otwartego od tygodnia 24 do tygodnia 164 (140 tygodni)
  4. Okres obserwacji bezpieczeństwa od tygodnia 165 do tygodnia 186 (22 tygodnie)

Całkowity czas trwania badania dla pacjentów wynosi około 188 tygodni (w tym okres badań przesiewowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420012
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Rosja, 119049
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344022
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rosja, 192148
        • Rekrutacyjny
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Rosja, 410054
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Rosja, 55000
        • Rekrutacyjny
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Rosja, 445039
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Rosja, 394036
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Rosja, 150000
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie i samodzielnie podpisana przez przedstawiciela prawnego pacjenta świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Dobrowolnie i samodzielnie podpisana przez małoletniego uczestnika badania (pacjenta) zgoda asent
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 i <18 lat (kohorta 1 - podgrupa A) lub >2 i <12 lat (kohorta 1 - podgrupa B) lub >2 i <18 lat (kohorta 2) w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych oraz w Dniu 0
  4. Masa ciała na początku badań przesiewowych oraz w Dniu 0 ≥45 kg (kohorta 1 - podgrupa A) lub ≥30 i <45 kg (kohorta 1 - podgrupa B) lub ≥18 i <30 kg (kohorta 2)

  5. Wiarygodne rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) z początkiem przed 16. rokiem życia:

    1. Seropozytywne lub seronegatywne zapalenie wielostawowe (pMIZS) ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, lub
    2. Systemowe MIZS (sMIZS) przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem utrzymywania się objawów stawowych bez aktywnych objawów układowych przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, lub
    3. Rozszerzone skąpostawowe MIZS (oMIZS) ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  6. Spełnione kryteria aktywnego zapalenia wielostawowego według American College of Radiology (ACR): 5 lub więcej aktywnych stawów podczas badań przesiewowych i w Dniu 0
  7. Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w badaniu przesiewowym lub w wywiadzie, niezwiązany z innymi przyczynami wzrostu niż aktywność choroby podstawowej, ≥6 mg/l
  8. Nietolerancja lub niepowodzenie leczenia metotreksatem w dawce ≥15 mg/m²/tydzień (lub mniejszej, w przypadku udokumentowanej nietolerancji wyższych dawek) przez ≥3 miesiące w wywiadzie medycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku działającego bezpośrednio na IL-6 lub IL-6R
  2. Jeśli podawany jest metotreksat – jakakolwiek zmiana dawki lub postaci leku w ciągu 6 tygodni przed Dniem 0
  3. Poprzednia terapia zarejestrowanymi lub eksperymentalnymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (csDMARDs) lub biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (bDMARDs) w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania
  4. Stosowanie doustnych steroidów w dawkach powyżej 0,2 mg/kg lub 10 mg/dobę prednizolonu, w zależności od tego, co jest niższe, lub zmiana dawki w ciągu 2 tygodni przed Dniem 0, lub stosowanie steroidów parenteralnych lub miejscowych w ciągu 4 tygodni przed Dniem 0
  5. Zmiana dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu ≤2 tygodni przed Dniem 0
  6. Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowane szczepienie żywymi szczepionkami w trakcie badania i/lub w ciągu 6 tygodni po ostatnim podaniu olokizumabu
  7. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka podczas badań przesiewowych lub zaostrzenie zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Nieprawidłowości laboratoryjne (kreatynina ≥1 mg/dL (88 mM) dla dzieci w wieku 12 lat lub ≥1,2 mg/dL (106 mM) dla dzieci w wieku 13 lat i starszych; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥1,5 x górna granica normy (GGN); płytki krwi <180 000/mm³; liczba białych krwinek (WBC) <4000/mm³; neutrofile <2000/mm³; hemoglobina ≤80 g/L)
  9. Kryteria wyłączenia związane z przebytymi lub obecnymi infekcjami innymi niż gruźlica
  10. Podejrzenie lub potwierdzone obecne zakażenie gruźlicą (TB), wywiad dotyczący czynnej lub utajonej infekcji TB
  11. Aktywny przebieg choroby związanej z tworzeniem się uchyłków jelitowych lub jakakolwiek inna objawowa choroba przewodu pokarmowego, która może zwiększać ryzyko perforacji; lub wywiad dotyczący zapalenia uchyłków lub perforacji; lub współistniejąca choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  12. Współistniejąca niewydolność serca w klasie czynnościowej III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  13. U pacjentów z cukrzycą – HbA1c > 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy (niekontrolowana cukrzyca)
  14. Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi w klasie IV według Steinbrockera
  15. Obecność układowej choroby autoimmunologicznej lub autoimmunologicznej zapalnej, z wyjątkiem MIZS, lub przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub chorób z grupy pierwotnych niedoborów odporności
  16. Pacjenci z wywiadem dotyczącym epizodów zespołu aktywacji makrofagów
  17. Kryteria wyłączenia związane z współistniejącymi chorobami i stanami, które mogą zwiększać potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu i ekspozycją na lek badany
  18. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku badanego
  19. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę
  20. Obowiązują inne kryteria niewłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1: OKZ 64 mg co 4 tygodnie
SC injections q4w-Kohorta 1
Lek: OKZ co 4 tygodnie
Podskórne (SC) iniekcje OKZ co 4 tygodnie; Olokizumab to sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Artlegia
Lek: OKZ co 4 tygodnie
Podskórne iniekcje OKZ 48 mg co 4 tygodnie; Olokizumab to sterylny roztwór do podskórnych iniekcji
Inne nazwy:
  • Artlegia
Eksperymentalny: Grupa 2: OKZ 48 mg co 4 tyg.
Iniekcje podskórne co 4 tygodnie - Kohorta 2
Lek: OKZ co 4 tygodnie
Podskórne (SC) iniekcje OKZ co 4 tygodnie; Olokizumab to sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Artlegia
Lek: OKZ co 4 tygodnie
Podskórne iniekcje OKZ 48 mg co 4 tygodnie; Olokizumab to sterylny roztwór do podskórnych iniekcji
Inne nazwy:
  • Artlegia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Olokizumab Cmax (W24) (maksymalne stężenie) przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie olokizumabu w surowicy
24 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC0-W24) olokizumabu w okresie 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AUC0-W24 jest zdefiniowane jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-W24)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie leku w stanie równowagi (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ctrough definiuje się jako stężenie obserwowane przed podaniem leku podczas powtarzającego się dawkowania w stanie ustalonym
24 tygodnie
Maksymalne stężenie (Cmax) olokizumabu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie olokizumabu w surowicy
4 tygodnie
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) olokizumabu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
T(max) definiuje się jako czas potrzebny lekowi na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Cmax) po podaniu olokizumabu
4 tygodnie
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUCtau) olokizumabu w okresie badania
Ramy czasowe: 12, 24, 72 tygodnie
AUCtau jest zdefiniowane jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUC0-tau)
12, 24, 72 tygodnie
Stężenie przed kolejną dawką olokizumabu (Ctrough)
Ramy czasowe: 12, 24, 72 tygodnie
Ctrough jest definiowany jako stężenie obserwowane przed podaniem następnej dawki olokizumabu podczas powtarzanego dawkowania
12, 24, 72 tygodnie
Czas do stanu ustalonego (tss)
Ramy czasowe: 12, 24, 72 tygodnie
Czas potrzebny do osiągnięcia stanu ustalonego będzie oceniany zarówno graficznie, jak i statystycznie. Podejście statystyczne będzie obejmować dopasowanie liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami do danych przekształconych logarytmem naturalnym, z wykorzystaniem kontrastów Helmerta do porównania wcześniejszych i późniejszych tygodni oraz identyfikację najwcześniejszego tygodnia, w którym średnia różnica stężenia nie jest statystycznie istotna.
12, 24, 72 tygodnie
Obszar pod krzywą stężenie–czas w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: 24, 72 tygodnie
AUCss jest definiowana jako pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym
24, 72 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie, oceniana na podstawie kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA ACR) 30, 50, 70 i 90 w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
  • Respondent JIA ACR 30 definiuje się jako uczestnika, u którego co najmniej 3 z 6 zmiennych podstawowego zestawu JIA wykazują poprawę ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o ≥ 30%
  • Respondent JIA ACR 50 definiuje się jako uczestnika, u którego co najmniej 3 z 6 zmiennych podstawowego zestawu JIA wykazują poprawę ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o ≥ 30%
  • Respondent JIA ACR 70 definiuje się jako uczestnika, u którego co najmniej 3 z 6 zmiennych podstawowego zestawu JIA wykazują poprawę ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o ≥ 30%
  • Respondent JIA ACR 90 definiuje się jako uczestnika, u którego co najmniej 3 z 6 zmiennych podstawowego zestawu JIA wykazują poprawę ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym nie więcej niż 1 z pozostałych zmiennych pogorszyła się o ≥ 30%
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JADAS-10) w trakcie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie

JADAS-10 obejmuje 4 miary:

  1. ocenę globalną aktywności choroby przez lekarza (zakres VAS: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności, a 10= maksymalna aktywność)
  2. globalną ocenę samopoczucia przez rodzica/uczestnika (zakres VAS: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności, a 10= maksymalna aktywność)
  3. liczbę aktywnych stawów (zakres: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności, a 10= maksymalna aktywność)
  4. wskaźnik stanu zapalnego określony przez białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) lub odczyn Biernackiego (OB) (znormalizowana skala zakresu: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności choroby, a 10= maksymalna aktywność choroby)
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów-27 (JADAS-27) w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodni

Skala JADAS-27 obejmuje 4 parametry:

  1. globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS: 0–10; gdzie 0 = brak aktywności, a 10 = maksymalna aktywność)
  2. globalna ocena samopoczucia przez rodzica/uczestnika (skala VAS: 0–10; gdzie 0 = brak aktywności, a 10 = maksymalna aktywność)
  3. liczba aktywnych stawów (zakres: 0–27; gdzie 0 = brak aktywności, a 27 = maksymalna aktywność)
  4. wskaźnik stanu zapalnego określany na podstawie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) lub odczynu Biernackiego (OB) (znormalizowana skala: 0–10; gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby)
24, 72, 164 tygodni
Zmiany wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów-71 (JADAS-71) w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie

Skala JADAS-71 obejmuje 4 miary:

  1. globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS: 0 do 10; gdzie 0 = brak aktywności, a 10 = maksymalna aktywność)
  2. globalna ocena samopoczucia przez rodzica/uczestnika (skala VAS: 0 do 10; gdzie 0 = brak aktywności, a 10 = maksymalna aktywność)
  3. liczba zajętych stawów (zakres: 0 do 71; gdzie 0 = brak aktywności, a 71 = maksymalna aktywność)
  4. wskaźnik zapalenia określony przez białko C-reaktywne wysokiej czułości (hs-CRP) lub odczyn Biernackiego (OB) (znormalizowana skala: 0 do 10; gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby)
24, 72, 164 tygodnie
Odsetek pacjentów z minimalną aktywnością choroby/chorobą nieaktywną według kryteriów Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie

JADAS nieaktywna choroba jest zdefiniowana przez wynik JADAS-27 mniejszy lub równy 1.

JADAS-27 obejmuje 4 miary:

  1. globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności, 10= maksymalna aktywność)
  2. globalna ocena samopoczucia przez rodzica/uczestnika (skala VAS: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności, 10= maksymalna aktywność)
  3. liczba aktywnych stawów (zakres: 0 do 27; gdzie 0= brak aktywności, 27= maksymalna aktywność)
  4. wskaźnik stanu zapalnego określony przez białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) lub odczyn opadania krwinek czerwonych (OB) (znormalizowana skala: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności choroby, 10= maksymalna aktywność choroby)
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany w ocenie aktywności choroby przez lekarza (VAS) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS: 0 do 10; gdzie 0= brak aktywności, a 10= maksymalna aktywność). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany w ocenie aktywności choroby przez pacjenta/rodzica (VAS) w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Globalna ocena samopoczucia przez rodzica/pacjenta (skala VAS: 0 do 10; gdzie 0 = brak aktywności, a 10 = maksymalna aktywność). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany liczby aktywnych stawów w trakcie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodni
Aktywny staw definiuje się jako staw spuchnięty lub, przy braku obrzęku, z ograniczoną ruchomością, której towarzyszy ból/nadwrażliwość.
24, 72, 164 tygodni
Zmiany w liczbie stawów z ograniczeniami funkcjonalnymi w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Ograniczenia funkcjonalne definiuje się jako obrzęknięty staw lub, przy braku obrzęku, z ograniczoną ruchomością połączoną z bólem/wrażliwością
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności (DI) Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ) w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Kwestionariusz CHAQ składa się z 30 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i aktywności.
Każda domena jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (niemożność wykonania).
Dodatkowa odpowiedź „nie dotyczy” jest dostępna, aby wskazać czynności, których uczestnik nie jest w stanie wykonać, ponieważ jest zbyt młody.
Całkowity wynik CHAQ-DI jest sumą wyników domen podzieloną przez liczbę domen, które mają niepusty wynik.
Ten ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
24, 72, 164 tygodnie
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Stężenie CRP w surowicy jest określane w celu oceny efektów farmakodynamicznych (PD) olokizumabu
24, 72, 164 tygodnie
Odsetek pacjentów z klinicznie nieaktywną chorobą podczas badania według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Choroba klinicznie nieaktywna definiuje się jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony lub uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych związanych z MIZS; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka; prawidłowa wartość odczynu Biernackiego (OB) i/lub białka C-reaktywnego (CRP); brak aktywności choroby według globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza (skala VAS); poranna sztywność krótsza niż 15 minut
24, 72, 164 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją farmakologiczną podczas badania zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie
Remisja farmakologiczna jest definiowana jako klinicznie nieaktywna choroba przez co najmniej 6 miesięcy. Klinicznie nieaktywna choroba jest definiowana jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony lub uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych związanych z MIZS; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka; prawidłowe OB (szybkość opadania krwinek czerwonych) i/lub białko C-reaktywne (CRP); brak aktywności choroby według ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (skala VAS); poranna sztywność krótsza niż 15 minut
24, 72, 164 tygodnie
Proporcja pacjentów z zaostrzeniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) według kryteriów Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Ramy czasowe: 24, 72, 164 tygodnie

Odsetek pacjentów z zaostrzeniem MIZS według kryteriów PRCSG-PRINTO w ciągu pierwszych 24 tygodni badania oraz przez cały okres trwania badania

Zaostrzenie Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów (MIZS) definiuje się jako pogorszenie o 30% lub więcej w 3 lub więcej z 6 składników JIAcore, przy poprawie nie większej niż 1 pozycja o 30% lub więcej

Składniki JIAcore obejmują:

  • Liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów (zdefiniowanym jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchomości z towarzyszącym bólem/nadwrażliwością)
  • Liczbę stawów z ograniczeniem ruchomości
  • Globalną ocenę aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm)
  • Globalną ocenę ogólnego samopoczucia przez rodzica/pacjenta (VAS 100 mm)
  • Funkcję fizyczną (Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka - CHAQ)
  • Odczyn Biernackiego / białko C-reaktywne (OB/CRP)
24, 72, 164 tygodnie
Charakter zdarzeń niepożądanych (AEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESIs)
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni

Niekorzystne zdarzenia o szczególnym znaczeniu obejmują:

  • Infekcje (szczególnie poważne infekcje), w tym gruźlicę (TB) i infekcje oportunistyczne
  • Nowotwory złośliwe
  • Podwyższenie poziomu lipidów we krwi
  • Ogólnoustrojowe reakcje związane z iniekcją i reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Powikłania sercowo-naczyniowe
  • Neutropenia, małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia
  • Hepatotoksyczność
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Zdarzenia demielinizacyjne dotyczące obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
168, 172, 186 tygodni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE), w tym poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) i niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni

Do szczególnie interesujących zdarzeń niepożądanych należą:

  • Zakażenia (zwłaszcza poważne zakażenia), w tym gruźlica (TB) i zakażenia oportunistyczne
  • Nowotwory złośliwe
  • Podwyższenie poziomu lipidów we krwi
  • Ogólnoustrojowe reakcje związane z iniekcją i reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Powikłania sercowo-naczyniowe
  • Neutropenia, małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia
  • Hepatotoksyczność
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Zdarzenia demielinizacyjne dotyczące obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
168, 172, 186 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni

Szczególnie istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia (szczególnie poważne), w tym gruźlicę (TB) i zakażenia oportunistyczne
  • Nowotwory
  • Podwyższenie poziomu lipidów we krwi
  • Ogólnoustrojowe reakcje związane z podaniem iniekcji i reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję
  • Perforację przewodu pokarmowego
  • Powikłania sercowo-naczyniowe
  • Neutropenię, małopłytkowość, leukopenię i pancytopenię
  • Hepatotoksyczność
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Zdarzenia demielinizacyjne dotyczące obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
168, 172, 186 tygodni
Wyniki zdarzeń niepożądanych (AEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni

Do szczególnie istotnych zdarzeń niepożądanych należą:

  • Zakażenia (zwłaszcza poważne zakażenia), w tym gruźlica (TB) i zakażenia oportunistyczne
  • Nowotwory złośliwe
  • Podwyższenie poziomu lipidów we krwi
  • Ogólnoustrojowe reakcje związane z podaniem oraz reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
  • Perforacja przewodu pokarmowego
  • Powikłania sercowo-naczyniowe
  • Neutropenia, małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia
  • Hepatotoksyczność
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  • Zdarzenia demielinizacyjne dotyczące obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
168, 172, 186 tygodni
Proporcja uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Proporcja uczestników z niepożądanymi działaniami leku (NDL)
168, 172, 186 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
168, 172, 186 tygodni
Proporcja uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
168, 172, 186 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni

Parametry laboratoryjne obejmują:

  • Hematologia
  • Badanie biochemiczne krwi
  • Test uwalniania interferonu-gamma
  • Testy na wirusa niedoboru odporności człowieka, wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Koagulogram
  • Profil lipidowy krwi
  • Badanie krwi na markery stanu zapalnego
  • Badanie krwi na czynnik przeciwjądrowy, czynnik reumatoidalny i przeciwciała anty-dsDNA
  • Pełne badanie moczu
  • Analiza farmakokinetyki (PK) (stężenie leku)
  • Badanie krwi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (nAb)
  • Badanie krwi na poziomy cytokin (IL-6, IL-6R)
  • Genetyczne badanie krwi HLA-B27 / Genotypowanie HLA-B27
168, 172, 186 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Parametry życiowe obejmują: ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała. Nieprawidłowości w parametrach życiowych są określane według uznania badacza
168, 172, 186 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Badanie fizykalne obejmowało: skórę, serce, płuca, brzuch, wątrobę, śledzionę, narządy laryngologiczne, węzły chłonne. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym są oceniane według uznania badacza
168, 172, 186 tygodni
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) wobec badanego produktu w trakcie badania oraz ogółem
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania i ogółem rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) wobec badanego produktu
168, 172, 186 tygodni
Proporcja uczestników, u których w trakcie badania i ogółem wytworzyły się przeciwciała neutralizujące (nAb) wobec badanego produktu
Ramy czasowe: 168, 172, 186 tygodni
Proporcja uczestników, u których w trakcie badania i ogółem rozwinęły się przeciwciała neutralizujące (nAb) wobec badanego produktu
168, 172, 186 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Współpracownicy

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04041182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OKZ co 4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj