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Pharmacocinétique, Efficacité et Sécurité de l'Olokizumab chez les Patients Atteints d'Arthrite Juvénile Idiopathique

1 avril 2026 mis à jour par: R-Pharm International, LLC

Étude ouverte, multicentrique de la pharmacocinétique, de l'efficacité et de la sécurité de l'olokizumab chez les patients pédiatriques et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique active

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'olokizumab (OKZ) chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de >2 et <18 ans à deux doses (64 mg ou 48 mg toutes les 4 semaines) en fonction du poids du patient. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le profil pharmacodynamique (PD), l'efficacité et la sécurité à long terme de l'olokizumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de >2 et <18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, non contrôlée, avec une analyse intermédiaire des critères d'évaluation après 12 semaines de traitement, une analyse finale des critères d'évaluation après 24 semaines de traitement, et une analyse supplémentaire à la fin de toutes les visites de l'étude.

Le nombre total de sujets de l'étude sélectionnés est de 71 sujets. Jusqu'à 50 patients commenceront le traitement.

Cette étude comprend :

  1. Une période de sélection allant jusqu'à 2 semaines
  2. Une période principale de traitement en ouvert de la semaine 0 à la semaine 24 (24 semaines)
  3. Une période de traitement en ouvert prolongé de la semaine 24 à la semaine 164 (140 semaines)
  4. Une période de suivi de sécurité de la semaine 165 à la semaine 186 (22 semaines)

La durée totale de l'étude pour les patients est d'environ 188 semaines (y compris la période de sélection).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Karpenko
  • Numéro de téléphone: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • E-mail: karpenko@rpharm.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Kazan', Russie, 420012
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russie, 115522
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Russie, 119049
        • Recrutement
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Russie, 119435
        • Recrutement
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russie, 119991
        • Recrutement
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russie, 630099
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Russie, 344022
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russie, 192148
        • Recrutement
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Russie, 410054
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russie, 55000
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Russie, 445039
        • Recrutement
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Russie, 450083
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Russie, 394036
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russie, 150000
        • Recrutement
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé de l'étude signé volontairement et indépendamment par le représentant légal du patient
  2. Formulaire d'assentiment de l'étude signé volontairement et indépendamment par le sujet mineur de l'étude (patient)
  3. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥12 et <18 ans (cohorte 1 - sous-groupe A) ou >2 et <12 ans (cohorte 1 - sous-groupe B) ou >2 et <18 ans (cohorte 2) au moment de l'initiation du dépistage et au Jour 0
  4. Poids corporel au début du dépistage et au Jour 0 ≥45 kg (cohorte 1 - sous-groupe A) ou ≥30 et <45 kg (cohorte 1 - sous-groupe B) ou ≥18 et <30 kg (cohorte 2)

  5. Diagnostic fiable d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) selon les critères de la Ligue Internationale des Associations de Rhumatologie (ILAR) 1 avec début avant l'âge de 16 ans :

    1. Polyarthrite séropositive ou séronégative (pAJI) ≥3 mois avant le dépistage, ou
    2. AJI systémique (sAJI) pendant ≥3 mois avant le dépistage, à condition que les symptômes articulaires persistent sans manifestations systémiques actives pendant ≥3 mois avant le dépistage, ou
    3. AJI oligoarticulaire étendue (oAJI) ≥3 mois avant le dépistage
  6. Les critères de polyarthrite active du Collège Américain de Rhumatologie (ACR) sont remplis : 5 articulations actives ou plus au dépistage et au Jour 0
  7. Taux de protéine C-réactive (CRP) au dépistage ou dans l'anamnèse, non associé à d'autres causes d'augmentation que l'activité de la maladie sous-jacente, ≥6 mg/l
  8. Intolérance ou échec du méthotrexate à la dose de ≥15 mg/m²/semaine (ou moins, en cas d'intolérance documentée à des doses plus élevées) pendant ≥3 mois dans les antécédents médicaux

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation antérieure de tout médicament agissant directement sur l'IL-6 ou l'IL-6R
  2. Si le méthotrexate est administré - tout changement de dose ou de formulation dans les 6 semaines précédant le Jour 0
  3. Traitement antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) ou biologiques (bDMARD) commercialisés ou expérimentaux dans un délai inférieur à 5 demi-vies d'élimination
  4. Utilisation de stéroïdes oraux à des doses supérieures à 0,2 mg/kg ou 10 mg/jour de prednisolone, selon la valeur la plus basse, ou changement de dose dans les 2 semaines précédant le Jour 0, ou utilisation de stéroïdes parentéraux ou topiques dans les 4 semaines précédant le Jour 0
  5. Changement de dose d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les ≤2 semaines précédant le Jour 0
  6. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 6 semaines avant la ligne de base, ou vaccination planifiée avec des vaccins vivants pendant l'étude et/ou dans les 6 semaines après la dernière administration d'olokizumab
  7. Uvéite active au dépistage ou exacerbation d'uvéite dans les 24 semaines avant le dépistage
  8. Anomalies de laboratoire (créatinine ≥1 mg/dL (88 mM) pour les enfants de 12 ans ou ≥1,2 mg/dL (106 mM) pour les enfants de 13 ans et plus ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; plaquettes <180 000/mm³ ; globules blancs (GB) <4 000/mm³ ; neutrophiles <2 000/mm³ ; hémoglobine ≤80 g/L)
  9. Critères d'exclusion liés à une infection passée ou actuelle autre que la tuberculose
  10. Infection tuberculeuse (TB) actuelle suspectée ou confirmée, antécédent d'infection tuberculeuse active ou latente
  11. Évolution active d'une maladie associée à la formation de diverticules intestinaux, ou toute autre maladie gastro-intestinale symptomatique pouvant augmenter le risque de perforation ; ou antécédent de diverticulite ou de perforation ; ou maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique concomitante
  12. Insuffisance cardiaque concomitante de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  13. Chez les patients diabétiques - HbA1c > 7 % dans les 3 derniers mois (diabète non contrôlé)
  14. Patients avec une incapacité fonctionnelle de classe IV de Steinbrocker
  15. Présence d'une maladie auto-immune ou auto-inflammatoire systémique, sauf l'AJI, ou d'une hépatite auto-immune chronique ou de maladies du groupe des déficits immunitaires primaires
  16. Patients avec antécédents d'épisodes de syndrome d'activation macrophagique
  17. Critères d'exclusion liés à des maladies et affections concomitantes pouvant augmenter le risque potentiel lié à la participation à l'étude et à l'exposition au médicament de l'étude
  18. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament de l'étude
  19. Participantes enceintes ou allaitantes ou grossesse planifiée
  20. D'autres critères de non-inclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : OKZ 64 mg toutes les 4 semaines
Injections SC q4w-Cohort 1
Médicament: OKZ q4w
Injections sous-cutanées (SC) d’OKZ toutes les 4 semaines ; l’olokizumab est une solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Artlégia
Médicament: OKZ q4w
Injections sous-cutanées d'OKZ 48 mg toutes les 4 semaines ; L'olokizumab est une solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Artlégia
Expérimental: Bras 2 : OKZ 48 mg q4s
Injections SC q4w - Cohorte 2
Médicament: OKZ q4w
Injections sous-cutanées (SC) d’OKZ toutes les 4 semaines ; l’olokizumab est une solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Artlégia
Médicament: OKZ q4w
Injections sous-cutanées d'OKZ 48 mg toutes les 4 semaines ; L'olokizumab est une solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Artlégia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'Olokizumab (S24) (concentration maximale) sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le Cmax est défini comme la concentration sérique maximale d'olokizumab
24 semaines
Aire sous la courbe de concentration-temps de l'olokizumab (AUC0-W24) sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
L'AUC0-W24 est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-W24)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale du médicament à l'état d'équilibre (Ctrough,ss)
Délai: 24 semaines
Le Ctrough est défini comme la concentration observée avant l'administration du traitement lors d'un dosage répété à l'état d'équilibre
24 semaines
Concentration maximale (Cmax) de l'olokizumab après la première administration
Délai: 4 semaines
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale d'olokizumab
4 semaines
Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) de l'olokizumab après la première administration
Délai: 4 semaines
T(max) est défini comme le temps nécessaire à un médicament pour atteindre la concentration maximale (Cmax) après l'administration d'olokizumab
4 semaines
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUCtau) de l'olokizumab sur la période de l'étude
Délai: 12, 24, 72 semaines
L'AUCtau est défini comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur l'intervalle d'administration (AUC0-tau)
12, 24, 72 semaines
Concentration avant la prochaine dose d'olokizumab (Ctrough)
Délai: 12, 24, 72 semaines
La Ctrough est définie comme la concentration observée avant la dose suivante d'olokizumab lors d'une administration répétée
12, 24, 72 semaines
Temps jusqu'à l'état d'équilibre (tss)
Délai: 12, 24, 72 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre sera évalué à la fois graphiquement et statistiquement. L'approche statistique consistera à ajuster un modèle linéaire mixte à mesures répétées sur des données transformées par le logarithme népérien, en utilisant les contrastes de Helmert pour comparer les premières et les dernières semaines, et à identifier la semaine la plus précoce où la différence moyenne de concentration n'est pas statistiquement significative.
12, 24, 72 semaines
Aire sous la courbe de concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: 24, 72 semaines
L'AUCss est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique du médicament dans l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre
24, 72 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement, basée sur les critères 30, 50, 70 et 90 de l'American College of Rheumatology pour l'arthrite juvénile idiopathique (JIA ACR) pendant la période de l'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
  • Un répondant ACR 30 de l'AJI est défini comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI avec une amélioration ≥ 30 % par rapport à la valeur de base, sans que plus d'une des variables restantes ne se soit détériorée de ≥ 30 %.
  • Un répondant ACR 50 de l'AJI est défini comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI avec une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur de base, sans que plus d'une des variables restantes ne se soit détériorée de ≥ 30 %.
  • Un répondant ACR 70 de l'AJI est défini comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI avec une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur de base, sans que plus d'une des variables restantes ne se soit détériorée de ≥ 30 %.
  • Un répondant ACR 90 de l'AJI est défini comme un participant présentant au moins 3 des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI avec une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur de base, sans que plus d'une des variables restantes ne se soit détériorée de ≥ 30 %.
24, 72, 164 semaines
Évolution du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile-10 (JADAS-10) pendant la période de l'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines

Le JADAS-10 comprend 4 mesures :

  1. évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique (EVA) : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  2. évaluation globale du parent/participant du bien-être (EVA : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  3. nombre d'articulations actives (plage : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  4. indice d'inflammation déterminé par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (échelle normalisée : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie)
24, 72, 164 semaines
Évolution du score d'activité de l'arthrite juvénile-27 (JADAS-27) pendant la période d'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines

Le JADAS-27 comprend 4 mesures :

  1. évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique (EVA) : de 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  2. évaluation globale par le parent/participant du bien-être (EVA : de 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  3. nombre d'articulations actives (échelle : de 0 à 27 ; où 0 = aucune activité et 27 = activité maximale)
  4. indice d'inflammation déterminé par la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) ou la vitesse de sédimentation (VS) (échelle normalisée : de 0 à 10 ; où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie)
24, 72, 164 semaines
Évolution du score d'activité de l'arthrite juvénile-71 (JADAS-71) au cours de la période d'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines

Le JADAS-71 comprend 4 mesures :

  1. évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (échelle VAS : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  2. évaluation globale du bien-être par le parent/participant (échelle VAS : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  3. nombre d'articulations actives (plage : 0 à 71 ; où 0 = aucune activité et 71 = activité maximale)
  4. indice d'inflammation déterminé par la protéine C-réactive ultra-sensible (hs-CRP) ou la vitesse de sédimentation (VS) (échelle normalisée : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie)
24, 72, 164 semaines
Proportion de patients avec une activité minimale de la maladie/maladie inactive selon les critères du score d'activité de l'arthrite juvénile (JADAS)
Délai: 24, 72, 164 semaines

La maladie inactive selon le JADAS est définie par un score JADAS-27 inférieur ou égal à 1.

Le JADAS-27 comprend 4 mesures :

  1. évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle VAS : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  2. évaluation globale du bien-être par le parent/participant (échelle VAS : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale)
  3. nombre d'articulations actives (échelle : 0 à 27 ; où 0 = aucune activité et 27 = activité maximale)
  4. indice d'inflammation déterminé par la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) ou la vitesse de sédimentation (VS) (échelle normalisée : 0 à 10 ; où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie)
24, 72, 164 semaines
Évolutions des évaluations par les médecins de l'activité de la maladie (VAS) pendant la période de l'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique : de 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
24, 72, 164 semaines
Évolution des évaluations de l'activité de la maladie (EVA) par les patients/parents au cours de la période d'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
Évaluation globale du bien-être par le parent/patient (échelle visuelle analogique de 0 à 10 ; où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
24, 72, 164 semaines
Évolution du nombre d'articulations actives au cours de la période d'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
L'articulation active est définie comme une articulation gonflée ou, en l'absence de gonflement, avec une mobilité limitée accompagnée de douleur/sensibilité
24, 72, 164 semaines
Évolution du nombre d'articulations présentant des limitations fonctionnelles au cours de la période d'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
Les limitations fonctionnelles sont définies comme une articulation gonflée ou, en l'absence de gonflement, avec une mobilité limitée accompagnée de douleur/sensibilité
24, 72, 164 semaines
Évolution de l'indice de handicap (ID) du questionnaire d'évaluation de la santé infantile (CHAQ) pendant la période de l'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
Le questionnaire CHAQ comprend 30 questions se référant à 8 domaines : habillage/toilette, lever, alimentation, marche, hygiène, portée, préhension et activités.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 (sans aucune difficulté), 1 (avec une certaine difficulté), 2 (avec beaucoup de difficulté) et 3 (incapable de faire).
Une réponse supplémentaire « non applicable » est disponible pour indiquer les activités que le participant est incapable de réaliser parce qu'il/elle est trop jeune.
Le score total CHAQ-DI est la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines ayant un score non manquant.
Ce score global varie de 0 (le meilleur) à 3 (le pire).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
24, 72, 164 semaines
Évolution des concentrations sanguines de protéine C-réactive (CRP) pendant la période de l'étude
Délai: 24, 72, 164 semaines
Les concentrations sériques de CRP sont déterminées pour évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) de l'olokizumab
24, 72, 164 semaines
Proportion de patients atteints d'une maladie cliniquement inactive pendant l'étude selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: 24, 72, 164 semaines
La maladie cliniquement inactive est définie par : aucune articulation présentant une arthrite active ; pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie ou lymphadénopathie généralisée associée à l'AJI ; absence d'uvéite active ; vitesse de sédimentation (VS) et/ou protéine C-réactive (CRP) normales ; absence d'activité de la maladie selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (échelle EVA) ; raideur matinale inférieure à 15 minutes.
24, 72, 164 semaines
Proportion de patients en rémission pharmacologique pendant l'étude selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: 24, 72, 164 semaines
La rémission pharmacologique est définie comme une maladie cliniquement inactive pendant au moins 6 mois. La maladie cliniquement inactive est définie comme l'absence d'articulations avec arthrite active ; absence de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie ou d'adénopathie généralisée associée à l'AJI ; absence d'uvéite active ; vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) et/ou protéine C-réactive (CRP) normales ; absence d'activité de la maladie selon l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (échelle VAS) ; raideur matinale inférieure à 15 minutes
24, 72, 164 semaines
Proportion de patients présentant une exacerbation de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) selon les critères du Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Délai: 24, 72, 164 semaines

Proportion de patients présentant une exacerbation de l'AJI selon les critères PRCSG-PRINTO pendant les 24 premières semaines de l'étude et pendant toute la durée de l'étude

L'exacerbation de l'Arthrite Juvénile Idiopathique (AJI) est définie comme une détérioration de 30 % ou plus dans 3 ou plus des 6 composantes du JIAcore, avec une amélioration d'au plus un élément de 30 % ou plus

Les composantes du JIAcore incluent :

  • Nombre d'articulations avec arthrite active (définie comme une articulation avec gonflement ou, en l'absence de gonflement, limitation du mouvement accompagnée de douleur/sensibilité)
  • Nombre d'articulations avec limitation du mouvement
  • Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Médecin (EVA 100 mm)
  • Évaluation Globale du Bien-être par le Parent/Patient (EVA 100 mm)
  • Fonction physique (Questionnaire d'Évaluation de la Santé de l'Enfant - CHAQ)
  • Taux de Sédimentation Érythrocytaire / Protéine C-réactive (ESR/CRP)
24, 72, 164 semaines
Caractère des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: 168, 172, 186 semaines

Les événements indésirables d'intérêt particulier incluent :

  • Infections (particulièrement les infections graves), y compris la tuberculose (TB) et les infections opportunistes
  • Tumeurs malignes
  • Élévation des taux de lipides sanguins
  • Réactions systémiques liées à l'injection et réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie
  • Perforation gastro-intestinale
  • Complications cardiovasculaires
  • Neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie et pancytopénie
  • Hépatotoxicité
  • Réactions au site d'injection
  • Événements démyélinisants impliquant le système nerveux périphérique ou central
168, 172, 186 semaines
Fréquence des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: 168, 172, 186 semaines

Les événements indésirables d'intérêt spécial incluent :

  • Infections (en particulier les infections graves), y compris la tuberculose (TB) et les infections opportunistes
  • Tumeurs malignes
  • Élévations des taux de lipides sanguins
  • Réactions systémiques liées à l'injection et réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie
  • Perforation gastro-intestinale
  • Complications cardiovasculaires
  • Neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie et pancytopénie
  • Hépatotoxicité
  • Réactions au site d'injection
  • Événements démyélinisants impliquant le système nerveux périphérique ou central
168, 172, 186 semaines
Sévérité des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP)
Délai: 168, 172, 186 semaines

Les événements indésirables d'intérêt spécial comprennent :

  • Infections (particulièrement les infections graves), y compris la tuberculose (TB) et les infections opportunistes
  • Tumeurs malignes
  • Élévations des taux de lipides sanguins
  • Réactions systémiques liées à l'injection et réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie
  • Perforation gastro-intestinale
  • Complications cardiovasculaires
  • Neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie et pancytopénie
  • Hépatotoxicité
  • Réactions au site d'injection
  • Événements de démyélinisation impliquant le système nerveux périphérique ou central
168, 172, 186 semaines
Résultats des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: 168, 172, 186 semaines

Les événements indésirables d'intérêt spécial comprennent :

  • Infections (particulièrement les infections graves), y compris la tuberculose (TB) et les infections opportunistes
  • Tumeurs malignes
  • Élévations des taux de lipides sanguins
  • Réactions systémiques liées à l'injection et réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie
  • Perforation gastro-intestinale
  • Complications cardiovasculaires
  • Neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie et pancytopénie
  • Hépatotoxicité
  • Réactions au site d'injection
  • Événements de démyélinisation impliquant le système nerveux périphérique ou central
168, 172, 186 semaines
Proportion de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: 168, 172, 186 semaines
Proportion des participants présentant des EA
168, 172, 186 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 168, 172, 186 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves
168, 172, 186 semaines
Proportion de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: 168, 172, 186 semaines
Proportion de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
168, 172, 186 semaines
Nombre de participants avec anomalies de laboratoire
Délai: 168, 172, 186 semaines

Les paramètres de laboratoire comprennent :

  • Hématologie
  • Test de biochimie sanguine
  • Test de libération d'interféron-gamma
  • Tests du virus de l'immunodéficience humaine, du virus de l'hépatite B et du virus de l'hépatite C
  • Coagulogramme
  • Profil lipidique sanguin
  • Test sanguin pour les marqueurs inflammatoires
  • Test sanguin pour le facteur antinucléaire, le facteur rhumatoïde et les anticorps anti-ADN double brin
  • Analyse complète d'urine
  • Analyse pharmacocinétique (PK) (concentration du médicament)
  • Test sanguin pour les anticorps anti-médicament (ADA) et les anticorps neutralisants (nAb)
  • Test sanguin pour les niveaux de cytokines (IL-6, IL-6R)
  • Test sanguin génétique HLA-B27 / Génotypage HLA-B27
168, 172, 186 semaines
Nombre de participants avec des anomalies des signes vitaux
Délai: 168, 172, 186 semaines
Les signes vitaux incluent : pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle. L'anomalie des signes vitaux est basée sur l'appréciation de l'investigateur
168, 172, 186 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: 168, 172, 186 semaines
L'examen physique comprenait : peau, cœur, poumons, abdomen, foie, rate, organes ORL, ganglions lymphatiques. Une anomalie à l'examen physique est basée sur la discrétion de l'investigateur
168, 172, 186 semaines
Proportion de participants ayant développé des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le produit à l'étude au cours de l'étude et globalement
Délai: 168, 172, 186 semaines
Proportion de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le produit à l'étude pendant l'étude et globalement
168, 172, 186 semaines
Proportion de participants ayant développé des anticorps neutralisants (nAb) contre le produit à l'étude pendant l'étude et globalement
Délai: 168, 172, 186 semaines
Proportion de participants ayant développé des anticorps neutralisants (nAb) contre le produit à l'étude pendant l'étude et globalement
168, 172, 186 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm International, LLC

Collaborateurs

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL04041182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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