Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Olokizumab bij patiënten met juveniele idiopathische artritis

1 april 2026 bijgewerkt door: R-Pharm International, LLC

Een open-label, multicenter onderzoek naar de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Olokizumab bij pediatrische en adolescente patiënten met actieve juveniele idiopathische artritis

Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van olokizumab (OKZ) te evalueren bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van >2 en <18 jaar in twee doseringen (64 mg of 48 mg elke 4 weken) afhankelijk van het gewicht van de patiënt. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het farmacodynamische (PD) profiel, de langetermijneffectiviteit en veiligheid van olokizumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van >2 en <18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde studie met een tussentijdse analyse van eindpunten na 12 weken therapie, een definitieve analyse van eindpunten na 24 weken therapie en een aanvullende analyse aan het einde van alle studiereizen.

Het totale aantal gescreende studiedeelnemers is 71 deelnemers. Tot 50 patiënten zullen met de behandeling beginnen.

Deze studie omvat:

  1. Een screeningsperiode van maximaal 2 weken
  2. Een hoofdperiode van open-label behandeling van week 0 tot week 24 (24 weken)
  3. Een periode van verlengde open-label behandeling van week 24 tot week 164 (140 weken)
  4. Veiligheidsopvolgingperiode van week 165 tot week 186 (22 weken)

De totale studieduur voor patiënten is ongeveer 188 weken (inclusief de screeningsperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Werving
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Rusland, 119049
        • Werving
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Werving
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Werving
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Werving
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusland, 192148
        • Werving
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Rusland, 55000
        • Werving
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Rusland, 445039
        • Werving
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Rusland, 394036
        • Werving
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • Werving
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Studie-geïnformeerde toestemmingsverklaring vrijwillig en zelfstandig ondertekend door wettelijke vertegenwoordiger van patiënt
  2. Studie-toestemmingsverklaring vrijwillig en zelfstandig ondertekend door minderjarige studiedeelnemer (patiënt)
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met leeftijd ≥12 en <18 jaar (cohort 1 - subgroep A) of >2 en <12 jaar (cohort 1 - subgroep B) of >2 en <18 jaar (cohort 2) bij start screening en op Dag 0
  4. Lichaamsgewicht bij start screening en op Dag 0 ≥45 kg (cohort 1 - subgroep A) of ≥30 en <45 kg (cohort 1 - subgroep B) of ≥18 en <30 kg (cohort 2)

  5. Betrouwbare diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) volgens de JIA International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1 criteria met aanvang voor 16-jarige leeftijd:

    1. Seropositieve of seronegatieve polyartritis (pJIA) ≥3 maanden voor screening, of
    2. Systemische JIA (sJIA) voor ≥3 maanden voor screening, mits gewrichtssymptomen aanhouden zonder actieve systemische manifestaties voor ≥3 maanden voor screening, of
    3. Uitgebreide oligoarticulaire JIA (oJIA) ≥3 maanden voor screening
  6. Amerikaanse College van Radiologie (ACR) criteria voor actieve polyartritis zijn voldaan: 5 of meer actieve gewrichten bij screening en op Dag 0
  7. C-reactief proteïne (CRP) niveau bij screening of in anamnese, niet geassocieerd met alternatieve oorzaken van verhoging anders dan activiteit onderliggende ziekte, ≥6 mg/l
  8. Intolerantie of falen van methotrexaat in dosis van ≥15 mg/m²/week (of minder, bij gedocumenteerde intolerantie voor hogere doses) voor ≥3 maanden in medische geschiedenis

Exclusiecriteria:

  1. Eerder gebruik van geneesmiddel dat direct inwerkt op IL-6 of IL-6R
  2. Indien methotrexaat wordt toegediend - elke dosis- of formuleringwijziging binnen 6 weken voor Dag 0
  3. Vorige therapie met geregistreerde of experimentele conventionele synthetische ziekte-modificerende antireumatische middelen (csDMARDs) of biologische ziekte-modificerende antireumatische middelen (bDMARDs) binnen minder dan 5 eliminatie-halfwaardetijden
  4. Gebruik van orale steroïden in doses boven 0,2 mg/kg of 10 mg/dag prednisolon per dag, wat lager is, of dosiswijziging binnen 2 weken voor Dag 0, of gebruik van parenterale of topische steroïden binnen 4 weken voor Dag 0
  5. Dosiswijziging van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) binnen ≤2 weken voor Dag 0
  6. Vaccinatie met levende vaccins binnen 6 weken voor baseline, of geplande vaccinatie met levende vaccins tijdens studie en/of binnen 6 weken na laatste olokizumab toediening
  7. Actieve uveïtis bij screening of uveïtis exacerbatie binnen 24 weken voor screening
  8. Laboratoriumafwijkingen (creatinine ≥1 mg/dL (88 mM) voor kinderen van 12 jaar of ≥1,2 mg/dL (106 mM) voor kinderen van 13 jaar en ouder; alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥1,5 × bovengrens normaal (BGN); trombocyten <180.000/mm³; witte bloedcellen (WBC) <4000/mm³; neutrofielen <2000/mm³; hemoglobine ≤80 g/L
  9. Exclusiecriteria gerelateerd aan vroegere of huidige infectie anders dan tuberculose
  10. Vermoedde of bevestigde huidige tuberculose (TB) infectie, voorgeschiedenis van actieve of latente TB infectie
  11. Actief beloop van ziekte geassocieerd met vorming van darmdivertikels, of andere symptomatische gastro-intestinale ziekte die risico op perforatie kan verhogen; of voorgeschiedenis van diverticulitis of perforatie; of gelijktijdige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  12. Gelijktijdig hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV functionele klasse
  13. Bij patiënten met diabetes mellitus - HbA1c > 7% binnen laatste 3 maanden (ongecontroleerde diabetes mellitus)
  14. Patiënten met Steinbrocker klasse IV functionele beperking
  15. Aanwezigheid van systemische auto-immuun of auto-inflammatoire ziekte, behalve JIA, of chronische auto-immuun hepatitis of ziekten van primaire immunodeficiëntiegroep
  16. Patiënten met voorgeschiedenis van macrofaag activatie syndroom episodes
  17. Exclusiecriteria gerelateerd aan gelijktijdige ziekten en aandoeningen die potentieel risico gerelateerd aan deelname aan studie en blootstelling aan studiegeneesmiddel kunnen verhogen
  18. Bekende overgevoeligheid voor component van studiegeneesmiddel
  19. Zwangere of borstvoedende vrouwelijke deelnemers of geplande zwangerschap
  20. Andere protocol-gedefinieerde niet-inclusiecriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: OKZ 64 mg elke 4 weken
SC-injecties q4w-Cohort 1
Geneesmiddel: OKZ q4w
Subcutane (SC) injecties van OKZ elke 4 weken; Olokizumab is een steriele oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Artlegia
Geneesmiddel: OKZ q4w
SC injecties van OKZ 48 mg elke 4 weken; Olokizumab is een steriele oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Artlegia
Experimenteel: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC-injecties q4w-Cohort 2
Geneesmiddel: OKZ q4w
Subcutane (SC) injecties van OKZ elke 4 weken; Olokizumab is een steriele oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Artlegia
Geneesmiddel: OKZ q4w
SC injecties van OKZ 48 mg elke 4 weken; Olokizumab is een steriele oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Artlegia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olokizumab Cmax (W24) (maximale concentratie) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De Cmax wordt gedefinieerd als de maximale serumconcentratie van olokizumab
24 weken
Olokizumab gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-W24) over 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De AUC0-W24 wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-W24)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale geneesmiddelconcentratie in steady state (Ctrough,ss)
Tijdsspanne: 24 weken
De Ctrough wordt gedefinieerd als de concentratie die wordt waargenomen vóór toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering in steady-state
24 weken
Maximale concentratie (Cmax) van olokizumab na de eerste toediening
Tijdsspanne: 4 weken
De Cmax wordt gedefinieerd als de maximale serumconcentratie van olokizumab
4 weken
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van olokizumab na de eerste toediening
Tijdsspanne: 4 weken
T(max) wordt gedefinieerd als de tijd die een geneesmiddel nodig heeft om de maximale concentratie (Cmax) te bereiken na toediening van olokizumab
4 weken
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUCtau) van olokizumab gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12, 24, 72 weken
De AUCtau wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau)
12, 24, 72 weken
Concentratie vóór de volgende dosis olokizumab (Ctrough)
Tijdsspanne: 12, 24, 72 weken
De Ctrough wordt gedefinieerd als de concentratie die wordt waargenomen vóór de volgende dosis olokizumab tijdens herhaalde dosering
12, 24, 72 weken
Tijd tot steady state (tss)
Tijdsspanne: 12, 24, 72 weken
De tijd om een steady state te bereiken wordt zowel grafisch als statistisch beoordeeld. De statistische aanpak omvat het fitten van een lineair gemengd model met herhaalde metingen aan natuurlijk log-getransformeerde gegevens, waarbij Helmert-contrasten worden gebruikt om eerdere en latere weken te vergelijken, en de vroegste week wordt geïdentificeerd waar het gemiddelde concentratieverschil statistisch niet significant is.
12, 24, 72 weken
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in de stationaire toestand (AUCss)
Tijdsspanne: 24, 72 weken
De AUCss wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in het doseringsinterval in steady-state
24, 72 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons, gebaseerd op de Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 en 90 criteria gedurende de studieduur
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
  • Een JIA ACR 30-respondent wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 3 van de 6 JIA-kernsetvariabelen met ≥ 30% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij niet meer dan 1 van de overige variabelen met ≥ 30% verslechterd is.
  • Een JIA ACR 50-respondent wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 3 van de 6 JIA-kernsetvariabelen met ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij niet meer dan 1 van de overige variabelen met ≥ 30% verslechterd is.
  • Een JIA ACR 70-respondent wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 3 van de 6 JIA-kernsetvariabelen met ≥ 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij niet meer dan 1 van de overige variabelen met ≥ 30% verslechterd is.
  • Een JIA ACR 90-respondent wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 3 van de 6 JIA-kernsetvariabelen met ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij niet meer dan 1 van de overige variabelen met ≥ 30% verslechterd is.
24, 72, 164 weken
Veranderingen in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken

De JADAS-10 omvat 4 meetwaarden:

  1. arts-globale beoordeling van ziekteactiviteit (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0= geen activiteit en 10= maximale activiteit)
  2. ouder/deelnemer-globale beoordeling van welzijn (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0= geen activiteit en 10= maximale activiteit)
  3. aantal actieve gewrichten (bereik: 0 tot 10; waarbij 0= geen activiteit en 10= maximale activiteit)
  4. index van ontsteking bepaald door hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) of bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR) (genormaliseerde schaalbereik: 0 tot 10; waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= maximale ziekteactiviteit)
24, 72, 164 weken
Veranderingen in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken

De JADAS-27 omvat 4 meetwaarden:

  1. beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen activiteit en 10 = maximale activiteit)
  2. beoordeling door ouder/deelnemer van het welzijn (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen activiteit en 10 = maximale activiteit)
  3. aantal actieve gewrichten (bereik: 0 tot 27; waarbij 0 = geen activiteit en 27 = maximale activiteit)
  4. index van ontsteking bepaald door hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) of bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE) (genormaliseerde schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit)
24, 72, 164 weken
Veranderingen in Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71 (JADAS-71) gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken

De JADAS-71 omvat 4 meetwaarden:

  1. globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen activiteit en 10 = maximale activiteit)
  2. globale beoordeling van welzijn door ouder/deelnemer (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen activiteit en 10 = maximale activiteit)
  3. aantal actieve gewrichten (bereik: 0 tot 71; waarbij 0 = geen activiteit en 71 = maximale activiteit)
  4. inflammatie-index bepaald door hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) of bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR) (genormaliseerde schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = maximale ziekteactiviteit)
24, 72, 164 weken
Proportie patiënten met minimale ziekteactiviteit/inactieve ziekte volgens de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-criteria
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken

JADAS inactieve ziekte wordt gedefinieerd door een JADAS-27-score kleiner dan of gelijk aan 1

De JADAS-27 omvat 4 meetwaarden:

  1. globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0= geen activiteit en 10= maximale activiteit)
  2. globale beoordeling van welzijn door ouder/deelnemer (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0= geen activiteit en 10= maximale activiteit)
  3. aantal actieve gewrichten (bereik: 0 tot 27; waarbij 0= geen activiteit en 27= maximale activiteit)
  4. ontstekingsindex bepaald door high-sensitivity C-reactief proteïne (hs-CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSR) (genormaliseerde schaalbereik: 0 tot 10; waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= maximale ziekteactiviteit)
24, 72, 164 weken
Veranderingen in de beoordeling van ziekteactiviteit door artsen (VAS) gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
Beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0 = geen activiteit en 10 = maximale activiteit). Hogere scores duiden op een beter resultaat
24, 72, 164 weken
Veranderingen in de beoordeling van ziekteactiviteit door patiënten/ouders (VAS) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
Ouder/patiënt globale beoordeling van welzijn (VAS-schaal: 0 tot 10; waarbij 0= geen activiteit en 10= maximale activiteit). Hogere scores duiden op een betere uitkomst
24, 72, 164 weken
Veranderingen in het aantal actieve gewrichten gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
Een actief gewricht wordt gedefinieerd als een gezwollen gewricht of, bij afwezigheid van zwelling, met beperkte mobiliteit gepaard gaand met pijn/gevoeligheid
24, 72, 164 weken
Veranderingen in het aantal gewrichten met functionele beperkingen gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
Functionele beperkingen worden gedefinieerd als een gezwollen gewricht of, bij afwezigheid van zwelling, met beperkte mobiliteit gepaard gaande met pijn/gevoeligheid
24, 72, 164 weken
Veranderingen in de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) invaliditeitsindex (DI) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
De CHAQ-vragenlijst bestaat uit 30 vragen die verwijzen naar 8 domeinen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten. Elk domein wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen). Een extra antwoordoptie "niet van toepassing" is beschikbaar om activiteiten aan te geven die de deelnemer niet kan uitvoeren omdat hij/zij te jong is. De CHAQ-DI totaalscore is de som van de domeinscores gedeeld door het aantal domeinen met een niet-ontbrekende score. Deze algemene score varieert van 0 (beste) tot 3 (slechtste). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
24, 72, 164 weken
Veranderingen in bloed C-reactief proteïne (CRP) concentraties gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
De serumconcentraties van CRP worden bepaald om de farmacodynamische (PD) effecten van olokizumab te beoordelen
24, 72, 164 weken
Proportie van patiënten met klinisch inactieve ziekte tijdens de studie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
Klinisch inactieve ziekte wordt gedefinieerd als: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie geassocieerd met JIA; afwezigheid van actieve uveïtis; normale bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en/of C-reactief proteïne (CRP); afwezigheid van ziekteactiviteit volgens de arts zijn globale beoordeling van ziekteactiviteit (VAS) schaal; ochtendstijfheid van minder dan 15 minuten
24, 72, 164 weken
Aandeel patiënten met farmacologische remissie tijdens de studie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken
Farmacologische remissie wordt gedefinieerd als een klinisch inactieve ziekte gedurende ten minste 6 maanden. Klinisch inactieve ziekte wordt gedefinieerd als geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, uitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie geassocieerd met JIA; afwezigheid van actieve uveïtis; normale bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) en/of C-reactief proteïne (CRP); afwezigheid van ziekteactiviteit volgens de arts zijn globale beoordeling van ziekteactiviteit (VAS) schaal; ochtendstijfheid minder dan 15 minuten
24, 72, 164 weken
Proportie van patiënten met een exacerbatie van Juveniele Idiopathische Artritis (JIA) volgens de criteria van de Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Tijdsspanne: 24, 72, 164 weken

Percentage patiënten met exacerbatie van JIA volgens PRCSG-PRINTO-criteria gedurende de eerste 24 weken van de studie en de gehele studie

Exacerbatie van Juveniele Idiopathische Artritis (JIA) wordt gedefinieerd als een verslechtering van 30% of meer in 3 of meer van de 6 JIAcore-componenten, met een verbetering van niet meer dan 1 item met 30% of meer

JIAcore-componenten omvatten:

  • Aantal gewrichten met actieve artritis (gedefinieerd als een gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, bewegingsbeperking gepaard gaand met pijn/gevoeligheid)
  • Aantal gewrichten met bewegingsbeperking
  • Arts Global Assessment van ziekteactiviteit (VAS 100 mm)
  • Ouder/Patiënt Global Assessment van algemeen welzijn (VAS 100 mm)
  • Fysieke functie (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Erytrocytsedimentatiesnelheid / C-reactief proteïne (ESR/CRP)
24, 72, 164 weken
Karakter van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken

Bijzondere bijwerkingen om op te letten zijn:

  • Infecties (vooral ernstige infecties), waaronder tuberculose (tbc) en opportunistische infecties
  • Maligniteiten (kwaadaardige gezwellen)
  • Verhoogde bloedlipideniveaus
  • Systeemgerelateerde injectiereacties en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
  • Gastro-intestinale perforatie
  • Cardiovasculaire complicaties
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie
  • Hepatotoxiciteit
  • Injectieplaatsreacties
  • Demyelinisatiegebeurtenissen in het perifere of centrale zenuwstelsel
168, 172, 186 weken
Frequentie van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken

Bijzonder relevante bijwerkingen zijn onder andere:

  • Infecties (vooral ernstige infecties), waaronder tuberculose (TB) en opportunistische infecties
  • Maligniteiten
  • Verhoging van bloedlipideniveaus
  • Systeemgerelateerde injectiereacties en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
  • Gastro-intestinale perforatie
  • Cardiovasculaire complicaties
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie
  • Hepatotoxiciteit
  • Infectieplaatsreacties
  • Demyelinisatiegebeurtenissen waarbij het perifere of centrale zenuwstelsel betrokken is
168, 172, 186 weken
Ernst van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken

Bijzondere aandacht verdienen de volgende bijwerkingen:

  • Infecties (vooral ernstige infecties), waaronder tuberculose (TB) en opportunistische infecties
  • Kwaadaardige gezwellen
  • Verhoogde bloedvetwaarden
  • Systeemgerelateerde injectiereacties en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
  • Gastro-intestinale perforatie
  • Cardiovasculaire complicaties
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie
  • Hepatotoxiciteit
  • Injectieplaatsreacties
  • Demyelinisatiegebeurtenissen in het perifere of centrale zenuwstelsel
168, 172, 186 weken
Resultaten van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken

Bijzonder belangrijke bijwerkingen zijn:

  • Infecties (vooral ernstige infecties), waaronder tuberculose (TB) en opportunistische infecties
  • Maligniteiten
  • Verhoogde bloedlipideniveaus
  • Systemische injectiegerelateerde reacties en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
  • Gastro-intestinale perforatie
  • Cardiovasculaire complicaties
  • Neutropenie, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie
  • Hepatotoxiciteit
  • Injectieplaatsreacties
  • Demyelinisatiegebeurtenissen die het perifere of centrale zenuwstelsel betreffen
168, 172, 186 weken
Proportie deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Proportie deelnemers met bijwerkingen
168, 172, 186 weken
Aandeel deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Aandeel deelnemers met SAE's
168, 172, 186 weken
Aandeel van deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Aandeel deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
168, 172, 186 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken

Laboratoriumparameters omvatten:

  • Hematologie
  • Bloedbiochemie test
  • Interferon-gamma release assay
  • Tests voor Humaan Immunodeficiëntievirus, Hepatitis B-virus en Hepatitis C-virus
  • Coagulogram
  • Lipidenprofiel bloedtest
  • Bloedtest voor ontstekingsmarkers
  • Bloedtest voor antinucleaire factor, reumafactor en anti-dsDNA-antilichamen
  • Volledige urineanalyse
  • Farmacokinetische (PK) analyse (Geneesmiddelconcentratie)
  • Bloedtest voor anti-geneesmiddel antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
  • Bloedtest voor cytokine niveaus (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 genetische bloedtest / HLA-B27 genotypering
168, 172, 186 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Vitaliteitsparameters omvatten: systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur. Afwijkingen in vitaliteitsparameters zijn gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
168, 172, 186 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Lichamelijk onderzoek omvatte: huid, hart, longen, buik, lever, milt, KNO-organen, lymfeklieren. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek zijn gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
168, 172, 186 weken
Aandeel deelnemers die tijdens de studie en in totaal antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA) tegen het onderzoeksproduct ontwikkelden
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Aandeel van deelnemers die tijdens de studie en in het geheel antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA) tegen het onderzoeksproduct ontwikkelden
168, 172, 186 weken
Aandeel deelnemers dat tijdens de studie en in totaal neutraliserende antilichamen (nAb) tegen het onderzoeksproduct ontwikkelde
Tijdsspanne: 168, 172, 186 weken
Aandeel deelnemers dat tijdens het onderzoek en in totaal neutraliserende antilichamen (nAb) tegen het onderzoeksproduct ontwikkelde
168, 172, 186 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Medewerkers

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL04041182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren