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소아 특발성 관절염 환자에서 올로키주맙의 약동학, 효능 및 안전성

2026년 4월 1일 업데이트: R-Pharm International, LLC

활성 소아 특발성 관절염을 가진 소아 및 청소년 환자에서 올로키주맙의 약동학, 효능 및 안전성에 대한 개방형, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 환자의 체중에 따라 두 가지 용량(64 mg 또는 48 mg, 4주마다 투여)으로 2세 초과 및 <18세 미만의 다발성 소아 특발성 관절염 환자에서 올로키주맙(OKZ)의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 2세 초과 및 <18세 미만의 다발성 소아 특발성 관절염 환자에서 올로키주맙의 약력학(PD) 프로필, 장기적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 개방형, 비무작위, 무대조군 연구로, 치료 시작 후 12주에 중간 분석, 치료 시작 후 24주에 최종 분석, 모든 연구 방문 종료 시 추가 분석을 포함합니다.

선별된 총 연구 대상자는 71명입니다. 최대 50명의 환자가 치료를 시작할 예정입니다.

이 연구는 다음을 포함합니다:

  1. 최대 2주간의 선별 기간
  2. 0주차부터 24주차까지(24주)의 개방형 치료 주 기간
  3. 24주차부터 164주차까지(140주)의 연장 개방형 치료 기간
  4. 165주차부터 186주차까지(22주)의 안전성 추적 관찰 기간

환자의 총 연구 기간은 약 188주입니다(선별 기간 포함).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Karpenko
  • 전화번호: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • 이메일: karpenko@rpharm.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420012
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • 모병
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, 러시아 제국, 119049
        • 모병
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, 러시아 제국, 119435
        • 모병
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, 러시아 제국, 119991
        • 모병
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
        • 모병
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 192148
        • 모병
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, 러시아 제국, 410054
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, 러시아 제국, 55000
        • 모병
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, 러시아 제국, 445039
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, 러시아 제국, 450083
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, 러시아 제국, 394036
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150000
        • 모병
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자의 법정대리인이 자발적이고 독립적으로 서명한 연구 동의서
  2. 미성년 연구 대상자(환자)가 자발적이고 독립적으로 서명한 연구 동의서
  3. 선별 시작 시점 및 제0일에 연령이 ≥12세 및 <18세(코호트 1 - 하위 그룹 A) 또는 >2세 및 <12세(코호트 1 - 하위 그룹 B) 또는 >2세 및 <18세(코호트 2)인 남성 또는 여성 환자
  4. 선별 시작 시점 및 제0일 체중이 ≥45 kg(코호트 1 - 하위 그룹 A) 또는 ≥30 및 <45 kg(코호트 1 - 하위 그룹 B) 또는 ≥18 및 <30 kg(코호트 2)

  5. 16세 이전 발병한 소아 특발성 관절염(JIA)에 대한 국제 류마티스학회 연맹(ILAR) 기준 1에 따른 신뢰할 수 있는 진단:

    1. 선별 3개월 이상 전의 혈청양성 또는 혈청음성 다발관절염(pJIA), 또는
    2. 선별 3개월 이상 전 관절 증상이 지속되고 선별 3개월 이상 전 활성 전신 증상이 없는 전신형 JIA(sJIA), 또는
    3. 선별 3개월 이상 전의 확장형 소수관절형 JIA(оJIA)
  6. 미국 방사선과 대학(ACR)의 활동성 다발관절염 기준 충족: 선별 및 제0일에 5개 이상의 활동성 관절
  7. 선별 시 또는 병력에서, 기저 질환 활동 이외의 다른 원인과 관련되지 않은 C-반응성 단백질(CRP) 수준 ≥6 mg/l
  8. 병력에서 메토트렉세이트 용량 ≥15 mg/m^2/주(또는 더 높은 용량의 문서화된 불내성의 경우 더 낮은 용량)에 대한 3개월 이상의 불내성 또는 실패

제외 기준:

  1. IL-6 또는 IL-6R에 직접 작용하는 약물의 과거 사용
  2. 메토트렉세이트 투여 시 - 제0일 6주 이내 용량 또는 제형 변경
  3. 5개 제거 반감기 미만 내 시판 또는 실험용 전통적 합성 질환 수정 항류마티스 약제(csDMARD) 또는 생물학적 질환 수정 항류마티스 약제(bDMARD)의 이전 치료
  4. 제0일 2주 이내 프레드니솔론 일일 용량 0.2 mg/kg 또는 10 mg/일 중 더 낮은 용량 초과 경구 스테로이드 사용 또는 용량 변경, 또는 제0일 4주 이내 비경구 또는 국소 스테로이드 사용
  5. 제0일 ≤2주 이내 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 용량 변경
  6. 기준선 6주 이내 생백신 접종, 또는 연구 중 및/또는 마지막 올로키주맙 투여 후 6주 이내 생백신 접종 계획
  7. 선별 시 활동성 포도막염 또는 선별 24주 이내 포도막염 악화
  8. 검사실 이상(12세 아동 크레아티닌 ≥1 mg/dL (88 mM) 또는 13세 이상 아동 ≥1.2 mg/dL (106 mM); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥1.5×정상 상한(ULN); 혈소판 <180,000/mm^3; 백혈구 수(WBC) <4000/mm^3; 호중구 <2000/mm^3; 헤모글로빈 ≤80 g/L)
  9. 결핵 이외의 과거 또는 현재 감염 관련 제외 기준
  10. 현재 결핵(TB) 감염 의심 또는 확인, 활동성 또는 잠복 TB 감염 병력
  11. 장 게실 형성과 관련된 질환의 활동성 경과, 또는 천공 위험을 증가시킬 수 있는 기타 증상성 위장관 질환; 또는 게실염 또는 천공 병력; 또는 동시 크론병 또는 궤양성 대장염
  12. 동시 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV 기능 등급 심부전
  13. 당뇨병 환자 - 최근 3개월 내 HbA1c > 7%(조절되지 않은 당뇨병)
  14. Steinbrocker 등급 IV 기능 장애 환자
  15. JIA를 제외한 전신 자가면역 또는 자가염증 질환, 또는 만성 자가면역 간염 또는 원발성 면역결핍 질환군의 존재
  16. 대식세포 활성화 증후군 에피소드 병력 환자
  17. 연구 참여 및 연구 약물 노출과 관련된 잠재적 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환 및 상태 관련 제외 기준
  18. 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민반응
  19. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 임신 계획
  20. 기타 연구계획서에 정의된 비포함 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: OKZ 64 mg q4w
4주마다 피하 주사 - 코호트 1
의약품: OKZ q4w
4주마다 피하(SC) 주사로 OKZ 투여; 올로키주맙은 피하 주사용 멸균 용액입니다
다른 이름들:
  • 아르텔기아
의약품: OKZ q4w
4주마다 OKZ 48 mg 피하 주사; 올로키주맙은 피하 주사용 멸균 용액입니다
다른 이름들:
  • 아르텔기아
실험적: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC 주사 q4w-코호트 2
의약품: OKZ q4w
4주마다 피하(SC) 주사로 OKZ 투여; 올로키주맙은 피하 주사용 멸균 용액입니다
다른 이름들:
  • 아르텔기아
의약품: OKZ q4w
4주마다 OKZ 48 mg 피하 주사; 올로키주맙은 피하 주사용 멸균 용액입니다
다른 이름들:
  • 아르텔기아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올로키주맙 Cmax (W24) (최대 농도) 24주 동안
기간: 24주
Cmax는 올로키주맙의 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
24주
올로키주맙의 24주 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-W24)
기간: 24주
AUC0-W24는 투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-W24)으로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상상태 최저 약물 농도 (Ctrough,ss)
기간: 24주
Ctrough는 정상상태에서 반복 투여 시 치료 투여 전 관찰된 농도로 정의됩니다
24주
첫 투여 후 올로키주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 4주
Cmax는 올로키주맙의 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
4주
첫 투여 후 올로키주맙의 최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 4주
T(max)는 올로키주맙 투여 후 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
4주
연구 기간 동안 올로키주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 12, 24, 72주
AUCtau는 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다(AUC0-tau)
12, 24, 72주
올로키주맙 다음 투여 전 농도 (Ctrough)
기간: 12, 24, 72주
Ctrough는 반복 투여 중 다음 올로키주맙 투여 전 관찰된 농도로 정의됩니다
12, 24, 72주
정상 상태 도달 시간 (tss)
기간: 12, 24, 72주
정상 상태 도달 시간은 그래픽 및 통계적으로 평가될 것입니다. 통계적 접근법은 자연 로그 변환된 데이터에 대해 반복 측정 선형 혼합 모델을 적합시키고, Helmert 대비를 사용하여 초기 주와 후기 주를 비교하며, 평균 농도 차이가 통계적으로 유의하지 않은 가장 이른 주를 확인하는 것을 포함할 것입니다.
12, 24, 72주
정상 상태에서의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCss)
기간: 24, 72주
AUCss는 정상 상태에서 투여 간격 동안의 약물 혈장 농도 곡선 아래 면적으로 정의됩니다
24, 72주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 소아 특발성 관절염 미국 류마티스학회(JIA ACR) 30, 50, 70 및 90 기준에 따른 치료 반응
기간: 24, 72, 164주
  • JIA ACR 30 반응자는 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 최소 3개가 기준선 대비 ≥30% 개선되고 나머지 변수 중 최대 1개만 ≥30% 악화된 참가자로 정의됩니다.
  • JIA ACR 50 반응자는 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 최소 3개가 기준선 대비 ≥50% 개선되고 나머지 변수 중 최대 1개만 ≥30% 악화된 참가자로 정의됩니다.
  • JIA ACR 70 반응자는 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 최소 3개가 기준선 대비 ≥70% 개선되고 나머지 변수 중 최대 1개만 ≥30% 악화된 참가자로 정의됩니다.
  • JIA ACR 90 반응자는 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 최소 3개가 기준선 대비 ≥90% 개선되고 나머지 변수 중 최대 1개만 ≥30% 악화된 참가자로 정의됩니다.
24, 72, 164주
연구 기간 동안의 소아 관절염 질병 활동 점수-10(JADAS-10) 변화
기간: 24, 72, 164주

JADAS-10은 4가지 측정 항목을 포함합니다:

  1. 의사의 질병 활동 전역 평가 (VAS 범위: 0~10; 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동)
  2. 부모/참가자의 건강 상태 전역 평가 (VAS 범위: 0~10; 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동)
  3. 활성 관절 수 (범위: 0~10; 여기서 0= 활동 없음, 10= 최대 활동)
  4. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)로 결정된 염증 지수 (정규화된 척도 범위: 0~10; 여기서 0= 질병 활동 없음, 10= 최대 질병 활동)
24, 72, 164주
연구 기간 동안의 청소년 관절염 질환 활동 점수-27(JADAS-27) 변화
기간: 24, 72, 164주

JADAS-27은 4가지 측정 항목을 포함합니다:

  1. 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 0=활동 없음, 10=최대 활동)
  2. 부모/참가자의 건강 상태 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 0=활동 없음, 10=최대 활동)
  3. 활성 관절 수 (범위: 0~27; 0=활동 없음, 27=최대 활동)
  4. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)로 결정된 염증 지수 (정규화된 척도 범위: 0~10; 0=질병 활동 없음, 10=최대 질병 활동)
24, 72, 164주
연구 기간 동안의 소아 관절염 질환 활동 점수-71(JADAS-71) 변화
기간: 24, 72, 164주

JADAS-71은 4가지 척도를 포함합니다:

  1. 의사의 질병 활동성 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 0=활동 없음, 10=최대 활동)
  2. 부모/참가자의 웰빙 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 0=활동 없음, 10=최대 활동)
  3. 활성 관절 수 (범위: 0~71; 0=활동 없음, 71=최대 활동)
  4. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)로 결정된 염증 지수 (정규화 척도 범위: 0~10; 0=질병 활동 없음, 10=최대 질병 활동)
24, 72, 164주
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 기준에 따른 최소 질병 활동성/비활성 질병 환자 비율
기간: 24, 72, 164주

JADAS 비활성 질환은 JADAS-27 점수가 1 이하인 경우로 정의됩니다.

JADAS-27은 다음 4가지 측정 항목을 포함합니다:

  1. 의사의 질환 활동성 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 여기서 0=활동성 없음, 10=최대 활동성)
  2. 부모/참가자의 웰빙 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 여기서 0=활동성 없음, 10=최대 활동성)
  3. 활성 관절 수 (범위: 0~27; 여기서 0=활동성 없음, 27=최대 활동성)
  4. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)에 의해 결정된 염증 지수 (정규화된 척도 범위: 0~10; 여기서 0=질환 활동성 없음, 10=최대 질환 활동성)
24, 72, 164주
연구 기간 동안 질병 활동성에 대한 의사 평가(VAS)의 변화
기간: 24, 72, 164주
의사의 질병 활동도 전반적 평가 (VAS 범위: 0~10; 0= 활동 없음, 10= 최대 활동). 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
24, 72, 164주
연구 기간 동안 환자/부모의 질병 활동도 평가(VAS) 변화
기간: 24, 72, 164주
부모/환자의 전반적인 건강 상태 평가 (VAS 범위: 0~10; 0=활동 없음, 10=최대 활동). 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
24, 72, 164주
연구 기간 동안의 활동성 관절 수 변화
기간: 24, 72, 164주
활성 관절은 부은 관절로 정의되며, 부종이 없는 경우 통증/압통을 동반한 제한된 가동성을 가진 관절로 정의됩니다
24, 72, 164주
연구 기간 동안 기능적 제한이 있는 관절 수의 변화
기간: 24, 72, 164주
기능적 제한은 관절 부종 또는 부종이 없는 경우 통증/압통을 동반한 운동 제한으로 정의됩니다.
24, 72, 164주
연구 기간 동안의 소아 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 지수(DI) 변화
기간: 24, 72, 164주
CHAQ 설문지는 8개의 영역(옷 입기/단장하기, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동)에 대한 30개의 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다: 0(어려움 없음), 1(약간의 어려움), 2(많은 어려움), 3(할 수 없음).
참가자가 너무 어려서 수행할 수 없는 활동을 나타내기 위해 "해당 없음"이라는 추가 응답이 제공됩니다.
CHAQ-DI 총점은 영역 점수의 합을 결측값이 아닌 점수를 가진 영역의 수로 나눈 값입니다.
이 전체 점수는 0(가장 좋음)에서 3(가장 나쁨)까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
24, 72, 164주
연구 기간 동안 혈액 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 24, 72, 164주
올로키주맙의 약력학적(PD) 효과를 평가하기 위해 CRP의 혈청 농도를 측정합니다
24, 72, 164주
미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따른 연구 기간 동안 임상적으로 비활성 질환을 가진 환자의 비율
기간: 24, 72, 164주
임상적 비활성 질환은 활성 관절염이 있는 관절이 없음을 의미합니다. JIA와 관련된 발열, 발진, 장막염, 비장 비대 또는 전신 림프절 비대가 없어야 합니다. 활성 포도막염이 없어야 합니다. 적혈구 침강 속도(ESR) 및/또는 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 정상이어야 합니다. 의사의 질환 활동 전반적 평가(VAS) 척도에 따른 질환 활동이 없어야 합니다. 아침 경직이 15분 미만이어야 합니다.
24, 72, 164주
미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따른 연구 기간 중 약물학적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 24, 72, 164주
약물학적 관해는 최소 6개월 동안 임상적으로 비활성 상태의 질환으로 정의됩니다. 임상적으로 비활성 상태의 질환은 활성 관절염이 있는 관절이 없음; 소아 특발성 관절염(JIA)과 관련된 발열, 발진, 장막염, 비장비대 또는 전신성 림프절병증이 없음; 활동성 포도막염이 없음; 정상적인 적혈구 침강 속도(ESR) 및/또는 C-반응성 단백질(CRP); 의사의 전반적 질환 활동 평가(VAS) 척도에 따른 질환 활동 부재; 아침 강직이 15분 미만
24, 72, 164주
소아 류마티스 협동 연구 그룹(PRCSG)-소아 류마티스 국제 임상시험 기구(PRINTO) 기준에 따른 소아 특발성 관절염(JIA) 악화 환자의 비율
기간: 24, 72, 164주

연구 첫 24주 동안 및 전체 연구 기간 동안 PRCSG-PRINTO 기준에 따른 JIA 악화 환자의 비율

청소년 특발성 관절염(JIA) 악화는 6가지 JIAcore 구성 요소 중 3개 이상에서 30% 이상의 악화가 있고, 30% 이상 개선되는 항목이 1개 이하인 경우로 정의됩니다

JIAcore 구성 요소에는 다음이 포함됩니다:

  • 활성 관절염이 있는 관절 수(부종이 있거나, 부종이 없는 경우 통증/압통을 동반한 운동 제한이 있는 관절로 정의됨)
  • 운동 제한이 있는 관절 수
  • 의사의 질병 활동도 전반적 평가(VAS 100 mm)
  • 부모/환자의 전반적 웰빙 평가(VAS 100 mm)
  • 신체 기능(아동 건강 평가 설문지 - CHAQ)
  • 적혈구 침강 속도 / C-반응성 단백질(ESR/CRP)
24, 72, 164주
중대한 이상반응(SAEs) 및 특별 관심 이상반응(AESIs)을 포함한 이상반응(AEs)의 특성
기간: 168, 172, 186주

특별 관심 대상 이상반응에는 다음이 포함됩니다:

  • 감염 (특히 심각한 감염), 결핵(TB) 및 기회감염 포함
  • 악성 종양
  • 혈중 지질 수치 상승
  • 전신 주사 관련 반응 및 과민반응, 아나필락시스 포함
  • 위장관 천공
  • 심혈관계 합병증
  • 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및 범혈구감소증
  • 간독성
  • 주사 부위 반응
  • 말초 또는 중추 신경계를 포함하는 탈수초성 사건
168, 172, 186주
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 포함한 부작용의 빈도
기간: 168, 172, 186주

특별 관심 대상 이상반응은 다음과 같습니다:

  • 감염 (특히 심각한 감염), 결핵 및 기회감염 포함
  • 악성 종양
  • 혈중 지질 수치 상승
  • 전신 주사 관련 반응 및 과민반응 (아나필락시스 포함)
  • 위장관 천공
  • 심혈관계 합병증
  • 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및 범혈구감소증
  • 간독성
  • 주사 부위 반응
  • 말초 또는 중추 신경계 관련 탈수초성 사건
168, 172, 186주
심각한 이상사례(SAE) 및 특별관심 이상사례(AESI)를 포함한 이상사례(AE)의 심각도
기간: 168, 172, 186주

특별 관심 대상 이상반응에는 다음이 포함됩니다:

  • 감염(특히 심각한 감염), 결핵(TB) 및 기회감염 포함
  • 악성종양
  • 혈중 지질 수치 상승
  • 전신적 주사 관련 반응 및 과민반응, 아나필락시스 포함
  • 위장관 천공
  • 심혈관계 합병증
  • 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및 범혈구감소증
  • 간독성
  • 주사 부위 반응
  • 말초 또는 중추 신경계를 포함하는 탈수초성 사건
168, 172, 186주
부작용(AE)의 결과, 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI) 포함
기간: 168, 172, 186주

특별 관심 대상 이상반응에는 다음이 포함됩니다:

  • 감염(특히 심각한 감염), 결핵(TB) 및 기회감염 포함
  • 악성종양
  • 혈중 지질 수치 상승
  • 전신성 주사 관련 반응 및 과민반응, 아나필락시스 포함
  • 위장관 천공
  • 심혈관계 합병증
  • 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 및 전혈구감소증
  • 간독성
  • 주사 부위 반응
  • 말초 또는 중추 신경계를 포함하는 탈수초성 사건
168, 172, 186주
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 168, 172, 186주
부작용이 발생한 참가자 비율
168, 172, 186주
심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 168, 172, 186주
심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 비율
168, 172, 186주
임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자의 비율
기간: 168, 172, 186주
검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자의 비율
168, 172, 186주
실험 참가자의 검사실 이상 결과 수
기간: 168, 172, 186주

검사실 매개변수는 다음과 같습니다:

  • 혈액학
  • 혈액 생화학 검사
  • 인터페론-감마 방출 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 검사
  • 응고도 검사
  • 지질 프로필 혈액 검사
  • 염증 표지자 혈액 검사
  • 항핵인자, 류마티스인자 및 항-dsDNA 항체 혈액 검사
  • 완전 소변 검사
  • 약물동태학(PK) 분석(약물 농도)
  • 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb) 혈액 검사
  • 사이토카인 수준(IL-6, IL-6R) 혈액 검사
  • HLA-B27 유전자 혈액 검사 / HLA-B27 유전자형 분석
168, 172, 186주
생체징후 이상을 보인 참가자 수
기간: 168, 172, 186주
생체 징후에는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온이 포함됩니다. 생체 징후의 이상은 연구자의 판단에 기반합니다.
168, 172, 186주
참가자의 신체 검사 이상 발견 수
기간: 168, 172, 186주
신체 검사에는 피부, 심장, 폐, 복부, 간, 비장, 이비인후과 기관, 림프절이 포함되었습니다. 신체 검사에서의 이상 소견은 연구자의 재량에 따라 판단됩니다.
168, 172, 186주
연구 기간 동안 및 전체적으로 연구용 제제에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 168, 172, 186주
연구 기간 동안 및 전체적으로 연구용 제제에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
168, 172, 186주
연구 기간 동안 및 전체적으로 연구용 의약품에 대한 중화항체(nAb)가 발생한 참가자의 비율
기간: 168, 172, 186주
연구 중 및 전체적으로 연구용 제품에 대한 중화항체(nAb)가 발생한 참가자 비율
168, 172, 186주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm International, LLC

협력자

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Samsonov, R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL04041182

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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