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Farmacocinética, Eficacia y Seguridad de Olokizumab en Pacientes con Artritis Idiopática Juvenil

1 de abril de 2026 actualizado por: R-Pharm International, LLC

Estudio abierto y multicéntrico de la farmacocinética, eficacia y seguridad de olokizumab en pacientes pediátricos y adolescentes con artritis idiopática juvenil activa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) del olokizumab (OKZ) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de edades >2 y <18 años en dos dosis (64 mg o 48 mg cada 4 semanas) según el peso del paciente. Los objetivos secundarios son evaluar el perfil farmacodinámico (PD), la eficacia y la seguridad a largo plazo del olokizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de edades >2 y <18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado y no controlado con un análisis intermedio de los objetivos después de 12 semanas de terapia, un análisis final de los objetivos después de 24 semanas de terapia y un análisis adicional al final de todas las visitas del estudio.

El número total de sujetos de estudio seleccionados es de 71 sujetos. Hasta 50 pacientes comenzarán el tratamiento.

Este estudio incluye:

  1. Un período de selección de hasta 2 semanas
  2. Un período principal de tratamiento abierto desde la Semana 0 hasta la Semana 24 (24 semanas)
  3. Un período de tratamiento abierto extendido desde la Semana 24 hasta la Semana 164 (140 semanas)
  4. Período de seguimiento de seguridad desde la Semana 165 hasta la Semana 186 (22 semanas)

La duración total del estudio para los pacientes es de aproximadamente 188 semanas (incluyendo el período de selección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Karpenko
  • Número de teléfono: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • Correo electrónico: karpenko@rpharm.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Darya Bukhanova
  • Número de teléfono: +7 (495) 956-79-37
  • Correo electrónico: bukhanova@rpharm.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Kazan', Rusia, 420012
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Rusia, 115522
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Rusia, 119049
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Reclutamiento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Rusia, 119991
        • Reclutamiento
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344022
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusia, 192148
        • Reclutamiento
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Rusia, 410054
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Rusia, 55000
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Rusia, 445039
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Rusia, 450083
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Rusia, 394036
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Rusia, 150000
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado del estudio firmado voluntaria e independientemente por el representante legal del paciente
  2. Formulario de asentimiento del estudio firmado voluntaria e independientemente por el menor sujeto de estudio (paciente)
  3. Pacientes de sexo masculino o femenino de edad ≥12 y <18 años (cohorte 1 - subgrupo A) o >2 y <12 años (cohorte 1 - subgrupo B) o >2 y <18 años (cohorte 2) en el momento del inicio del cribado y en el Día 0
  4. Peso corporal al inicio del cribado y en el Día 0 ≥45 kg (cohorte 1 - subgrupo A) o ≥30 y <45 kg (cohorte 1 - subgrupo B) o ≥18 y <30 kg (cohorte 2)

  5. Diagnóstico fiable de artritis idiopática juvenil (AIJ) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) 1 con inicio antes de los 16 años:

    1. Poliartritis seropositiva o seronegativa (pAIJ) ≥3 meses antes del cribado, o
    2. AIJ sistémica (AIJs) durante ≥3 meses antes del cribado, siempre que los síntomas articulares persistan sin manifestaciones sistémicas activas durante ≥3 meses antes del cribado, o
    3. AIJ oligoarticular extendida (oAIJ) ≥3 meses antes del cribado
  6. Se cumplen los criterios del Colegio Americano de Radiología (ACR) de poliartritis activa: 5 o más articulaciones activas en el cribado y en el Día 0
  7. Nivel de proteína C reactiva (PCR) en el cribado o en la anamnesis, no asociado con causas alternativas de aumento distintas de la actividad de la enfermedad subyacente, ≥6 mg/l
  8. Intolerancia o fracaso de metotrexato en dosis de ≥15 mg/m²/semana (o menos, en caso de intolerancia documentada a dosis más altas) durante ≥3 meses en la historia médica

Criterios de exclusión:

  1. Uso previo de cualquier fármaco que actúe directamente sobre IL-6 o IL-6R
  2. Si se administra metotrexato: cualquier cambio en la dosis o en la formulación dentro de las 6 semanas previas al Día 0
  3. Terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) comercializados o experimentales en menos de 5 vidas medias de eliminación
  4. Uso de esteroides orales en dosis superiores a 0,2 mg/kg o 10 mg/día de prednisolona diaria, lo que sea menor, o cambio en la dosis dentro de las 2 semanas previas al Día 0, o uso de esteroides parenterales o tópicos dentro de las 4 semanas previas al Día 0
  5. Cambio en la dosis de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de ≤2 semanas previas al Día 0
  6. Vacunación con vacunas vivas dentro de las 6 semanas antes de la línea base, o vacunación planificada con vacunas vivas durante el estudio y/o dentro de las 6 semanas después de la última administración de olokizumab
  7. Uveítis activa en el cribado o exacerbación de uveítis dentro de las 24 semanas antes del cribado
  8. Anomalías de laboratorio (creatinina ≥1 mg/dL (88 mM) para niños de 12 años o ≥1,2 mg/dL (106 mM) para niños de 13 años o más; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 × límite superior normal (LSN); plaquetas <180.000/mm³; recuento de glóbulos blancos (GB) <4000/mm³; neutrófilos <2000/mm³; hemoglobina ≤80 g/L
  9. Criterios de exclusión relacionados con infección pasada o actual distinta de la tuberculosis
  10. Infección tuberculosa (TB) actual sospechada o confirmada, antecedentes de infección tuberculosa activa o latente
  11. Cursar activamente una enfermedad asociada con la formación de divertículos intestinales, o cualquier otra enfermedad gastrointestinal sintomática que pueda aumentar el riesgo de perforación; o antecedentes de diverticulitis o perforación; o enfermedad de Crohn concurrente o colitis ulcerosa
  12. Insuficiencia cardíaca concurrente clase funcional III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA)
  13. En pacientes con diabetes mellitus: HbA1c > 7% dentro de los últimos 3 meses (diabetes mellitus no controlada)
  14. Pacientes con deterioro funcional clase IV de Steinbrocker
  15. Presencia de enfermedad autoinmune sistémica o autoinflamatoria, excepto AIJ, o hepatitis autoinmune crónica o enfermedades del grupo de inmunodeficiencias primarias
  16. Pacientes con antecedentes de episodios de síndrome de activación macrofágica
  17. Criterios de exclusión relacionados con enfermedades y condiciones concurrentes que puedan aumentar el riesgo potencial relacionado con la participación en el estudio y la exposición al fármaco del estudio
  18. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
  19. Participantes femeninas embarazadas o en período de lactancia o planificación del embarazo
  20. Se aplican otros criterios de no inclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: OKZ 64 mg cada 4 semanas
Inyecciones SC q4w-Cohorte 1
Droga: OKZ q4w
Inyecciones subcutáneas (SC) de OKZ cada 4 semanas; Olokizumab es una solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Artlegia
Droga: OKZ q4w
Inyecciones subcutáneas de OKZ 48 mg cada 4 semanas; Olokizumab es una solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Artlegia
Experimental: Brazo 2: OKZ 48 mg cada 4 semanas
Inyecciones SC cada 4 semanas-Cohorte 2
Droga: OKZ q4w
Inyecciones subcutáneas (SC) de OKZ cada 4 semanas; Olokizumab es una solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Artlegia
Droga: OKZ q4w
Inyecciones subcutáneas de OKZ 48 mg cada 4 semanas; Olokizumab es una solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Artlegia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de Olokizumab (S24) (concentración máxima) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Cmax se define como la concentración máxima en suero de olokizumab
24 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de olokizumab (AUC0-W24) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El AUC0-W24 se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-W24)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima del fármaco en estado estacionario (Ctrough,ss)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Ctrough se define como la concentración observada antes de la administración del tratamiento durante la dosificación repetida en estado estacionario
24 semanas
Concentración máxima (Cmax) de olokizumab después de la primera administración
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Cmax se define como la concentración sérica máxima de olokizumab
4 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de olokizumab después de la primera administración
Periodo de tiempo: 4 semanas
T(max) se define como el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la concentración máxima (Cmax) tras la administración de olokizumab
4 semanas
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCtau) del olokizumab durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12, 24, 72 semanas
El AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
12, 24, 72 semanas
Concentración antes de la siguiente dosis de olokizumab (Ctrough)
Periodo de tiempo: 12, 24, 72 semanas
La Ctrough se define como la concentración observada antes de la siguiente dosis de olokizumab durante la dosificación repetida
12, 24, 72 semanas
Tiempo hasta el estado estacionario (tss)
Periodo de tiempo: 12, 24, 72 semanas
El tiempo para alcanzar el estado estacionario se evaluará tanto gráficamente como estadísticamente. El enfoque estadístico implicará ajustar un modelo lineal mixto de medidas repetidas a datos transformados mediante logaritmo natural, utilizando contrastes de Helmert para comparar semanas anteriores y posteriores, e identificando la semana más temprana en la que la diferencia media de concentración no es estadísticamente significativa.
12, 24, 72 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: 24, 72 semanas
El AUCss se define como el área bajo la curva de la concentración plasmática del fármaco en el intervalo de dosificación en estado estacionario
24, 72 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento, basada en los criterios 30, 50, 70 y 90 del Colegio Americano de Reumatología para la Artritis Idiopática Juvenil (JIA ACR) durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
  • El respondedor JIA ACR 30 se define como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora ≥ 30% desde el valor basal, sin que más de 1 de las variables restantes empeore ≥ 30%.
  • El respondedor JIA ACR 50 se define como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora ≥ 50% desde el valor basal, sin que más de 1 de las variables restantes empeore ≥ 30%.
  • El respondedor JIA ACR 70 se define como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora ≥ 70% desde el valor basal, sin que más de 1 de las variables restantes empeore ≥ 30%.
  • El respondedor JIA ACR 90 se define como un participante con al menos 3 de las 6 variables del conjunto básico de JIA con una mejora ≥ 90% desde el valor basal, sin que más de 1 de las variables restantes empeore ≥ 30%.
24, 72, 164 semanas
Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-10 (JADAS-10) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas

El JADAS-10 incluye 4 medidas:

  1. evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  2. evaluación global del padre/participante del bienestar (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  3. recuento de articulaciones activas (rango: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  4. índice de inflamación determinado por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR) o velocidad de sedimentación globular (VSG) (escala normalizada: 0 a 10; donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= actividad máxima de la enfermedad)
24, 72, 164 semanas
Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-27 (JADAS-27) durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas

El JADAS-27 incluye 4 medidas:

  1. evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  2. evaluación global del padre/participante sobre el bienestar (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  3. recuento de articulaciones activas (rango: 0 a 27; donde 0= sin actividad y 27= actividad máxima)
  4. índice de inflamación determinado por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR) o velocidad de sedimentación globular (VSG) (escala normalizada: 0 a 10; donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= actividad máxima de la enfermedad)
24, 72, 164 semanas
Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil-71 (JADAS-71) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas

La JADAS-71 incluye 4 medidas:

  1. evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  2. evaluación global del padre/participante sobre el bienestar (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  3. recuento de articulaciones activas (rango: 0 a 71; donde 0= sin actividad y 71= actividad máxima)
  4. índice de inflamación determinado por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) o velocidad de sedimentación globular (VSG) (escala normalizada: 0 a 10; donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= actividad máxima de la enfermedad)
24, 72, 164 semanas
Proporción de pacientes con actividad mínima de la enfermedad/enfermedad inactiva según los criterios de la puntuación de actividad de la enfermedad en artritis juvenil (JADAS)
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas

La enfermedad inactiva según JADAS se define por una puntuación JADAS-27 menor o igual a 1

El JADAS-27 incluye 4 medidas:

  1. evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  2. evaluación global del padre/participante sobre el bienestar (escala EVA: 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima)
  3. recuento de articulaciones activas (rango: 0 a 27; donde 0= sin actividad y 27= actividad máxima)
  4. índice de inflamación determinado por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR) o velocidad de sedimentación globular (VSG) (escala normalizada: 0 a 10; donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= actividad máxima de la enfermedad)
24, 72, 164 semanas
Cambios en las evaluaciones del médico sobre la actividad de la enfermedad (EVA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad (escala EVA: 0 a 10; donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima). Puntuaciones más altas indican un mejor resultado
24, 72, 164 semanas
Cambios en las evaluaciones de la actividad de la enfermedad realizadas por los pacientes/padres (EVA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
Evaluación global del bienestar del padre/paciente (escala EVA: de 0 a 10; donde 0= sin actividad y 10= actividad máxima). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
24, 72, 164 semanas
Cambios en el número de articulaciones activas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
La articulación activa se define como una articulación inflamada o, en ausencia de inflamación, con movilidad limitada acompañada de dolor/sensibilidad
24, 72, 164 semanas
Cambios en el número de articulaciones con limitaciones funcionales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
La limitación funcional se define como una articulación hinchada o, en ausencia de hinchazón, con movilidad limitada acompañada de dolor/sensibilidad.
24, 72, 164 semanas
Cambios en el índice de discapacidad (ID) del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
El cuestionario CHAQ consta de 30 preguntas que se refieren a 8 dominios: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Cada dominio se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo). Hay una respuesta adicional de "no aplicable" disponible para indicar las actividades que el participante no puede realizar porque es demasiado joven. La puntuación total CHAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios que tienen una puntuación no faltante. Esta puntuación general oscila entre 0 (mejor) y 3 (peor). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
24, 72, 164 semanas
Cambios en las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) en sangre durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
Las concentraciones séricas de CRP se determinan para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) del olokizumab
24, 72, 164 semanas
Proporción de pacientes con enfermedad clínicamente inactiva durante el estudio según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
Se define enfermedad clínicamente inactiva como: ninguna articulación con artritis activa; sin fiebre, erupción cutánea, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada asociada con AIJ; ausencia de uveítis activa; velocidad de sedimentación globular (VSG) y/o proteína C reactiva (PCR) normales; ausencia de actividad de la enfermedad según la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala EVA); rigidez matutina inferior a 15 minutos.
24, 72, 164 semanas
Proporción de pacientes con remisión farmacológica durante el estudio según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas
La remisión farmacológica se define como una enfermedad clínicamente inactiva durante al menos 6 meses. La enfermedad clínicamente inactiva se define como: ausencia de articulaciones con artritis activa; ausencia de fiebre, erupción cutánea, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada asociada a la AIJ; ausencia de uveítis activa; velocidad de sedimentación globular (VSG) y/o proteína C reactiva (PCR) normales; ausencia de actividad de la enfermedad según la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala EVA); rigidez matutina inferior a 15 minutos
24, 72, 164 semanas
Proporción de pacientes con exacerbación de Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) según los criterios del Grupo de Estudio Colaborativo de Reumatología Pediátrica (PRCSG)-Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica (PRINTO)
Periodo de tiempo: 24, 72, 164 semanas

Proporción de pacientes con exacerbación de AIJ según los criterios PRCSG-PRINTO durante las primeras 24 semanas del estudio y durante todo el estudio

La exacerbación de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) se define como un deterioro del 30% o más en 3 o más de los 6 componentes de JIAcore, con una mejora de no más de un ítem del 30% o más

Los componentes de JIAcore incluyen:

  • Número de articulaciones con artritis activa (definida como una articulación con hinchazón o, en ausencia de hinchazón, limitación del movimiento acompañada de dolor/sensibilidad)
  • Número de articulaciones con limitación del movimiento
  • Evaluación Global del Médico de la Actividad de la Enfermedad (EVA 100 mm)
  • Evaluación Global del Padre/Paciente del Bienestar General (EVA 100 mm)
  • Función física (Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil - CHAQ)
  • Tasa de Sedimentación de Eritrocitos / Proteína C Reactiva (VSG/PCR)
24, 72, 164 semanas
Carácter de los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (EAG) y los eventos adversos de especial interés (EAEI)
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas

Los eventos adversos de interés especial incluyen:

  • Infecciones (especialmente infecciones graves), incluida la tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas
  • Neoplasias malignas
  • Elevaciones de los niveles de lípidos en sangre
  • Reacciones sistémicas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
  • Perforación gastrointestinal
  • Complicaciones cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia y pancitopenia
  • Hepatotoxicidad
  • Reacciones en el lugar de la inyección
  • Eventos desmielinizantes que afectan al sistema nervioso periférico o central
168, 172, 186 semanas
Frecuencia de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas

Los eventos adversos de interés especial incluyen:

  • Infecciones (particularmente infecciones graves), incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas
  • Malignidades
  • Elevaciones en los niveles de lípidos en sangre
  • Reacciones sistémicas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia
  • Perforación gastrointestinal
  • Complicaciones cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia y pancitopenia
  • Hepatotoxicidad
  • Reacciones en el lugar de la inyección
  • Eventos desmielinizantes que involucran el sistema nervioso periférico o central
168, 172, 186 semanas
Gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (EAG) y los eventos adversos de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas

Los eventos adversos de especial interés incluyen:

  • Infecciones (particularmente infecciones graves), incluida la tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas
  • Malignidades
  • Aumento de los niveles de lípidos en sangre
  • Reacciones sistémicas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
  • Perforación gastrointestinal
  • Complicaciones cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia y pancitopenia
  • Hepatotoxicidad
  • Reacciones en el lugar de la inyección
  • Eventos desmielinizantes que afectan al sistema nervioso periférico o central
168, 172, 186 semanas
Resultados de eventos adversos (EA), incluyendo eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI)
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas

Los eventos adversos de especial interés incluyen:

  • Infecciones (particularmente infecciones graves), incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones oportunistas
  • Malignidades
  • Elevaciones en los niveles de lípidos en sangre
  • Reacciones sistémicas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia
  • Perforación gastrointestinal
  • Complicaciones cardiovasculares
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia y pancitopenia
  • Hepatotoxicidad
  • Reacciones en el lugar de la inyección
  • Eventos desmielinizantes que involucran el sistema nervioso periférico o central
168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes con EAs
168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes con EA graves
168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
168, 172, 186 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas

Los parámetros de laboratorio incluyen:

  • Hematología
  • Prueba de bioquímica sanguínea
  • Ensayo de liberación de interferón gamma
  • Pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
  • Coagulograma
  • Prueba sanguínea del perfil lipídico
  • Prueba sanguínea de marcadores inflamatorios
  • Prueba sanguínea de factor antinuclear, factor reumatoide y anticuerpos anti-dsDNA
  • Análisis completo de orina
  • Análisis farmacocinético (PK) (concentración del fármaco)
  • Prueba sanguínea de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb)
  • Prueba sanguínea de niveles de citoquinas (IL-6, IL-6R)
  • Prueba genética sanguínea HLA-B27 / Genotipado HLA-B27
168, 172, 186 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
Los signos vitales incluyen: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal. La anomalía en los signos vitales se basa en el criterio del investigador
168, 172, 186 semanas
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
El examen físico incluyó: piel, corazón, pulmones, abdomen, hígado, bazo, órganos ORL, ganglios linfáticos. La anormalidad en el examen físico se basa en el criterio del investigador
168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente al producto en investigación durante el estudio y en general
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra el producto en investigación durante el estudio y en general
168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (nAb) frente al producto en investigación durante el estudio y en general
Periodo de tiempo: 168, 172, 186 semanas
Proporción de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (nAb) contra el producto en investigación durante el estudio y en general
168, 172, 186 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm International, LLC

Colaboradores

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL04041182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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