Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olokizumab farmakokinetikája, hatékonysága és biztonságossága juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő betegeknél

2026. április 1. frissítette: R-Pharm International, LLC

Egy nyílt, multicentrikus vizsgálat az olokizumab farmakokinetikájáról, hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív juvenilis idiopathiás artritiszben szenvedő gyermek- és serdülőkori betegekben

A vizsgálat elsődleges célja az olokizumab (OKZ) farmakokinetikájának (PK) értékelése a poliarikuláris juvenilis idiopathiás arthritiszben szenvedő, >2 és <18 éves korú betegekben, két dózisban (64 mg vagy 48 mg 4 hetente) a beteg testtömegétől függően. A másodlagos célok az olokizumab farmakodinamikai (PD) profiljának, valamint a hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a poliarikuláris juvenilis idiopathiás arthritiszben szenvedő, >2 és <18 éves korú betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontos, nyílt címkézésű, nem véletlenszerű, kontroll nélküli vizsgálat, amely a terápia 12 hetes időszaka után végrehajtott végpontok közti elemzést, a terápia 24 hetes időszaka után végrehajtott végpontok végső elemzését, valamint az összes vizsgálati látogatás végén végrehajtott további elemzést tartalmaz.

A szűrt vizsgálati alanyok teljes száma 71 fő. Akár 50 beteg kezdi el a kezelést.

Ez a vizsgálat a következőket tartalmazza:

  1. Akár 2 hetes szűrési időszak
  2. Nyílt címkézésű kezelés fő időszaka a 0. héttől a 24. hétig (24 hét)
  3. Kiterjesztett nyílt címkézésű kezelés időszaka a 24. héttől a 164. hétig (140 hét)
  4. Biztonsági követési időszak a 165. héttől a 186. hétig (22 hét)

A betegek teljes vizsgálati időtartama körülbelül 188 hét (beleértve a szűrési időszakot).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Kazan', Oroszország, 420012
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Oroszország, 115522
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Oroszország, 119049
        • Toborzás
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Oroszország, 119435
        • Toborzás
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Oroszország, 119991
        • Toborzás
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Oroszország, 630099
        • Toborzás
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192148
        • Toborzás
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Oroszország, 410054
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Oroszország, 55000
        • Toborzás
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Oroszország, 445039
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Oroszország, 450083
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Oroszország, 394036
        • Toborzás
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Oroszország, 150000
        • Toborzás
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Tanulmány tájékoztatott beleegyező nyilatkozatát önkéntesen és függetlenül aláírta a beteg jogi képviselője
  2. Tanulmány beleegyező nyilatkozatát önkéntesen és függetlenül aláírta a kiskorú vizsgálati alany (beteg)
  3. Férfi vagy női betegek, akiknek életkora ≥12 és <18 év (kohorsz 1 - A alcsoport) vagy >2 és <12 év (kohorsz 1 - B alcsoport) vagy >2 és <18 év (kohorsz 2) a szűrés megkezdésekor és a 0. napon
  4. Testtömeg a szűrés megkezdésekor és a 0. napon ≥45 kg (kohorsz 1 - A alcsoport) vagy ≥30 és <45 kg (kohorsz 1 - B alcsoport) vagy ≥18 és <30 kg (kohorsz 2)

  5. Megbízható diagnózis juvenilis idiopathiás arthritisz (JIA) a JIA International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1 kritériumai szerint, amely 16 éves kor előtt kezdődött:

    1. Szeropozitív vagy szeronegativ poliarthritis (pJIA) ≥3 hónappal a szűrés előtt, vagy
    2. Szisztémás JIA (sJIA) ≥3 hónappal a szűrés előtt, feltéve, hogy az ízületi tünetek fennállnak aktív szisztémás megnyilvánulások nélkül ≥3 hónappal a szűrés előtt, vagy
    3. Kiterjedt oligoarticularis JIA (oJIA) ≥3 hónappal a szűrés előtt
  6. Az American College of Radiology (ACR) aktív poliarthritis kritériumainak megfelelés: 5 vagy több aktív ízület a szűréskor és a 0. napon
  7. C-reaktív protein (CRP) szint a szűréskor vagy anamnézisben, amely nem kapcsolódik alternatív okokhoz a növekedés mellett, mint az alapbetegség aktivitása, ≥6 mg/l
  8. Metotrexát intolerancia vagy kudarca ≥15 mg/m^2/hét dózisban (vagy kevesebb, dokumentált magasabb dózisok intoleranciája esetén) ≥3 hónapig a kórtörténetben

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi alkalmazás bármely olyan gyógyszernek, amely közvetlenül hat az IL-6-ra vagy IL-6R-re
  2. Ha metotrexátot alkalmaznak - bármilyen dózis- vagy formulaváltozás a 0. nap előtti 6 héten belül
  3. Korábbi terápia forgalomba hozott vagy kísérleti konvencionális szintetikus betegségmódosító antireumatikus szerek (csDMARD) vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus szerek (bDMARD) alkalmazásával 5 eliminációs felezési időnél rövidebb időn belül
  4. Orális szteroidok használata 0,2 mg/kg vagy 10 mg/nap prednizolon napi dózis felett, amelyik alacsonyabb, vagy dózisváltozás a 0. nap előtti 2 héten belül, vagy parenterális vagy topikális szteroidok használata a 0. nap előtti 4 héten belül
  5. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) dózisának változása a 0. nap előtti ≤2 héten belül
  6. Élő oltóanyaggal történő védőoltás az alapvonal előtti 6 héten belül, vagy tervezett élő oltóanyaggal történő védőoltás a tanulmány alatt és/vagy az utolsó olokizumab adás után 6 héten belül
  7. Aktív uveitis a szűréskor vagy uveitis exacerbáció a szűrés előtti 24 héten belül
  8. Laboratóriumi rendellenességek (kreatinin ≥1 mg/dL (88 mM) 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, vagy ≥1,2 mg/dL (106 mM) 13 éves vagy idősebb gyermekeknél; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥1,5× felső normál határ (ULN); trombociták <180 000/mm^3; fehérvérsejtszám (WBC) <4000/mm^3; neutrofilek <2000/mm^3; hemoglobin ≤80 g/L)
  9. Kizárási kritériumok a tuberkulózison kívüli múltbeli vagy jelenlegi fertőzéssel kapcsolatban
  10. Gyanú vagy megerősített jelenlegi tuberkulózis (TB) fertőzés, aktív vagy latens TB fertőzés előzménye
  11. Bél divertikulumok kialakulásával járó betegség aktív lefolyása, vagy bármely más tünetes gastrointestinalis betegség, amely növelheti a perforáció kockázatát; vagy divertikulitis vagy perforáció előzménye; vagy egyidejű Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  12. Egyidejű szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III vagy IV funkcionális osztály
  13. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél - HbA1c > 7% az elmúlt 3 hónapban (nem kontrollált diabetes mellitus)
  14. Steinbrocker IV funkcionális károsodású betegek
  15. Szisztémás autoimmun vagy autoinflammatorikus betegség jelenléte, kivéve JIA, vagy krónikus autoimmun hepatitis vagy primer immunhiányos betegségek csoportjába tartozó betegségek
  16. Makrofág aktivációs szindróma epizódok előzményével rendelkező betegek
  17. Kizárási kritériumok egyidejű betegségekkel és állapotokkal kapcsolatban, amelyek növelhetik a tanulmányban való részvétellel és a vizsgálati gyógyszer expozíciójával kapcsolatos potenciális kockázatot
  18. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  19. Terhes vagy szoptató női résztvevők vagy tervezett terhesség
  20. Egyéb protokoll által meghatározott nem-bevonási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: OKZ 64 mg q4w
SC injekciók q4w-1. Kohorsz
Drog: OKZ q4w
Subcután (SC) OKZ injekciók 4 hetente; Az Olokizumab egy steril oldat subcután injekcióhoz
Más nevek:
  • Artlegia
Drog: OKZ q4w
OKZ 48 mg-es SC injekciók 4 hetente; Az Olokizumab egy steril oldat bőr alá történő injekcióhoz
Más nevek:
  • Artlegia
Kísérleti: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC injekciók q4w - 2. kohorsz
Drog: OKZ q4w
Subcután (SC) OKZ injekciók 4 hetente; Az Olokizumab egy steril oldat subcután injekcióhoz
Más nevek:
  • Artlegia
Drog: OKZ q4w
OKZ 48 mg-es SC injekciók 4 hetente; Az Olokizumab egy steril oldat bőr alá történő injekcióhoz
Más nevek:
  • Artlegia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olokizumab Cmax (24. hét) (maximális koncentráció) 24 héten keresztül
Időkeret: 24 hét
A Cmax az olokizumab maximális szérumkoncentrációjaként definiálható
24 hét
Olokizumab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-W24) 24 hét alatt
Időkeret: 24 hét
Az AUC0-W24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként van definiálva az adagolási intervallumon belül (AUC0-W24)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum drug concentration at steady state (Ctrough,ss)
Időkeret: 24 hét
A Ctrough a stabil állapotban ismételt adagolás során a kezelés beadása előtt megfigyelt koncentrációként definiálják.
24 hét
Az olokizumab maximális koncentrációja (Cmax) az első adagolás után
Időkeret: 4 hét
A Cmax az olokizumab maximális szérumkoncentrációjaként van definiálva
4 hét
Az első adagolás után az olokizumab maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 4 hét
A T(max) azt az időt jelöli, amely alatt az olokizumab beadása után a gyógyszer eléri a maximális koncentrációt (Cmax)
4 hét
Az olokizumab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCtau) a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12, 24, 72 hét
Az AUCtau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet jelenti a dózisadási intervallum alatt (AUC0-tau)
12, 24, 72 hét
Az olokizumab következő adagja előtti koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 12, 24, 72 hét
A Ctrough az olokizumab következő adagja előtt megfigyelt koncentrációt jelenti ismételt adagolás során
12, 24, 72 hét
Idő az állandósult állapot eléréséig (tss)
Időkeret: 12, 24, 72 hét
Az állandósult állapot elérésének ideje mind grafikusan, mind statisztikailag lesz értékelve. A statisztikai megközelítés magában foglalja az ismételt mérésű lineáris vegyes modell illesztését a természetes alapú logaritmussal transzformált adatokra, Helmert-kontrasztok alkalmazásával a korábbi és későbbi hetek összehasonlításához, valamint a legkorábbi hét azonosítását, ahol az átlagos koncentrációkülönbség statisztikailag nem szignifikáns.
12, 24, 72 hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: 24, 72 hét
Az AUCss a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területeként definiálható az állandósult állapotban lévő adagolási intervallumban
24, 72 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz, a Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 és 90 kritériumok alapján a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét
  • A JIA ACR 30 válaszadó olyan résztvevőt jelent, akinél a 6 JIA alapvető változóból legalább 3-nál ≥ 30%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest, miközben a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 mutat ≥ 30%-os romlást
  • A JIA ACR 50 válaszadó olyan résztvevőt jelent, akinél a 6 JIA alapvető változóból legalább 3-nál ≥ 50%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest, miközben a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 mutat ≥ 30%-os romlást
  • A JIA ACR 70 válaszadó olyan résztvevőt jelent, akinél a 6 JIA alapvető változóból legalább 3-nál ≥ 70%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest, miközben a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 mutat ≥ 30%-os romlást
  • A JIA ACR 90 válaszadó olyan résztvevőt jelent, akinél a 6 JIA alapvető változóból legalább 3-nál ≥ 90%-os javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest, miközben a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 mutat ≥ 30%-os romlást
24, 72, 164 hét
A Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét

A JADAS-10 4 mérést tartalmaz:

  1. orvosi globális értékelés a betegség aktivitásáról (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás)
  2. szülő/részvevő globális értékelés a közérzetről (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás)
  3. aktív ízületek száma (tartomány: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás)
  4. gyulladás indexe, amelyet magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) vagy vörösvértest-süllyedés (ESR) határoz meg (normalizált skála tartománya: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = maximális betegségaktivitás)
24, 72, 164 hét
A Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét

A JADAS-27 4 mérést tartalmaz:

  1. orvosi globális értékelés a betegség aktivitásáról (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás)
  2. szülő/résztvevő globális értékelés a közérzetről (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás)
  3. aktív ízületek száma (skála: 0-tól 27-ig; ahol 0 = nincs aktivitás és 27 = maximális aktivitás)
  4. gyulladás indexe, amelyet nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) vagy vörösvértest-süllyedés (ESR) határoz meg (normalizált skála: 0-tól 10-ig; ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = maximális betegségaktivitás)
24, 72, 164 hét
A Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71 (JADAS-71) változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét

A JADAS-71 négy mérőszámot tartalmaz:

  1. orvosi globális aktivitásbecslés (VAS skála: 0–10; ahol 0=nincs aktivitás és 10=maximális aktivitás)
  2. szülő/résztvevői globális jól-lét becslés (VAS skála: 0–10; ahol 0=nincs aktivitás és 10=maximális aktivitás)
  3. aktív ízületek száma (tartomány: 0–71; ahol 0=nincs aktivitás és 71=maximális aktivitás)
  4. gyulladás indexe, amelyet nagyon érzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP) vagy vörösvértest-süllyedés (VSS) határoz meg (normalizált skála: 0–10; ahol 0=nincs betegségaktivítás és 10=maximális betegségaktivítás)
24, 72, 164 hét
A minimális betegségaktivitású/inaktív betegségű betegek aránya a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) kritériumok szerint
Időkeret: 24, 72, 164 hét

A JADAS inaktív betegséget egy 1-nél kisebb vagy egyenlő JADAS-27 pontszám határozza meg

A JADAS-27 négy mérőszámot tartalmaz:

  1. orvosi globális értékelés a betegség aktivitásáról (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0=nincs aktivitás és 10=maximális aktivitás)
  2. szülő/résztvevő globális értékelés a jól-létről (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0=nincs aktivitás és 10=maximális aktivitás)
  3. aktív ízületek száma (tartomány: 0-tól 27-ig; ahol 0=nincs aktivitás és 27=maximális aktivitás)
  4. gyulladási index, amelyet nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) vagy vörösvérsejtes-süllyedés (ESR) határoz meg (normalizált skála: 0-tól 10-ig; ahol 0=nincs betegségaktivitás és 10=maximális betegségaktivitás)
24, 72, 164 hét
A vizsgálati időszak alatti betegségaktivitás orvosi értékeléseinek (VAS) változásai
Időkeret: 24, 72, 164 hét
Az orvos által végzett globális aktivitásértékelés (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0= nincs aktivitás, 10= maximális aktivitás). Magasabb pontszám jobb kimenetelt jelez
24, 72, 164 hét
A beteg/szülő által végzett betegségaktivitás-értékelés (VAS) változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét
Szülő/beteg általános jóllét értékelése (VAS skála: 0-tól 10-ig; ahol 0=nincs aktivitás, 10=maximális aktivitás).
Magasabb pontszám jobb eredményt jelez
24, 72, 164 hét
A vizsgálati időszak alatt az aktív ízületek számának változása
Időkeret: 24, 72, 164 hét
Az aktív ízület olyan ízületként van meghatározva, amely duzzadt, vagy duzzanat hiányában mozgáskorlátozás kíséri fájdalom/érzékenység társaságában
24, 72, 164 hét
A funkcionális korlátozásokkal rendelkező ízületek számának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét
A funkcionális korlátozás definíciója: duzzadt ízület vagy, duzzanat hiányában, fájdalom/érzékenység kíséretében korlátozott mozgástartomány
24, 72, 164 hét
A gyermekkori egészségfelmérés kérdőív (CHAQ) rokkantsági indexének (DI) változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét
A CHAQ kérdőív 30 kérdésből áll, amelyek 8 területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, kinyúlás, fogás és tevékenységek. Minden területet 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek: 0 (nehézség nélkül), 1 (némi nehézséggel), 2 (sok nehézséggel) és 3 (képtelen rá). Ezenkívül elérhető egy "nem alkalmazható" válaszlehetőség is az olyan tevékenységek jelölésére, amelyeket a résztvevő a fiatal kora miatt nem képes elvégezni. A CHAQ-DI összpontszám a területi pontszámok összege, osztva azon területek számával, amelyek nem hiányzó pontszámmal rendelkeznek. Ez az összpontszám 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mozog. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
24, 72, 164 hét
A vér C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 24, 72, 164 hét
A CRP szérumkoncentrációjának meghatározásával értékelik az olokizumab farmakodinamikai (PD) hatásait
24, 72, 164 hét
A klinikailag inaktív betegségben szenvedő betegek aránya a vizsgálat során az Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR) kritériumai szerint
Időkeret: 24, 72, 164 hét
Klinikailag inaktív betegség alatt azt értjük, hogy nincsenek aktív artritissel rendelkező ízületek; nincs láz, kiütés, szerozitisz, splenomegália vagy JIA-hoz társított általánosított nyirokcsomó-megnagyobbodás; nincs aktív uveitis; normális vörösvértest-süllyedés (ESR) és/vagy C-reaktív protein (CRP); a betegség aktivitásának hiánya az orvos által végzett betegségaktivitás globális értékelése (VAS-skála) alapján; a reggeli merevség kevesebb, mint 15 perc
24, 72, 164 hét
A vizsgálat során az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint farmakológiai remissziót elért betegek aránya
Időkeret: 24, 72, 164 hét
A farmakológiai remisszió a klinikailag inaktív betegség legalább 6 hónapig tartó állapotát jelenti. A klinikailag inaktív betegség a következőket jelenti: nincsenek aktív artritiszben szenvedő ízületek; nincs láz, kiütés, szerozitisz, splenomeglia vagy generalizált lymphadenopathia a JIA-val összefüggésben; nincs aktív uveitisz; normális erythrocyte sedimentation rate (ESR) és/vagy C-reaktív protein (CRP) szint; a betegség aktivitásának hiánya az orvos globális betegségaktivitás-értékelési (VAS) skálája szerint; a reggeli merevség kevesebb, mint 15 perc
24, 72, 164 hét
A juvenilis idiopathiás artritisz (JIA) rohamának aránya a Gyermekreumatológiai Együttműködési Kutatócsoport (PRCSG) - Gyermekreumatológiai Nemzetközi Vizsgálati Szervezet (PRINTO) kritériumai szerint
Időkeret: 24, 72, 164 hét

A PRCSG-PRINTO kritériumok szerinti JIA-exacerbációval rendelkező betegek aránya a vizsgálat első 24 hetében és a teljes vizsgálat során

A juvenilis idiopátiás arthritis (JIA) exacerbációja a 6 JIAcore komponens közül legalább 3-ban 30% vagy annál nagyobb romlásként definiálható, legfeljebb 1 elem 30% vagy annál nagyobb javulásával

A JIAcore komponensek tartalmazzák:

  • Az aktív arthritissel rendelkező ízületek száma (duzzadással jellemezhető ízületként definiálva, vagy duzzanat hiányában mozgáskorlátozással, amelyet fájdalom/érzékenység kísér)
  • A mozgáskorlátozással rendelkező ízületek száma
  • Az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 100 mm)
  • A szülő/beteg globális értékelése az általános jólétéről (VAS 100 mm)
  • Fizikai funkció (Gyermekkori Egészségfelmérés Kérdőív - CHAQ)
  • Vörösvértest-süllyedési sebesség / C-reaktív fehérje (ESR/CRP)
24, 72, 164 hét
A mellékhatások (AE-k) jellege, beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE-k) és a különös érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI-k)
Időkeret: 168, 172, 186 hét

A különleges jelentőségű mellékhatások közé tartoznak:

  • Fertőzések (különösen súlyos fertőzések), beleértve a tuberkulózist (TB) és az opportunista fertőzéseket
  • Malignitások
  • Vérlipidszint-emelkedés
  • Rendszeres injekcióhoz kapcsolódó reakciók és túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát
  • Gasztrointesztinális perforáció
  • Szív- és érrendszeri szövődmények
  • Neutropénia, trombocitopénia, leukopénia és pancytopenia
  • Hepatotoxicitás
  • Injekciós hely reakciók
  • Demyelinizáló események, amelyek a perifériás vagy központi idegrendszert érintik
168, 172, 186 hét
A mellékhatások (AE-k), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE-k) és a különleges figyelmet igénylő mellékhatásokat (AESI-k) gyakorisága
Időkeret: 168, 172, 186 hét

A különös érdeklődést kiváltó mellékhatások közé tartoznak:

  • Fertőzések (különösen súlyos fertőzések), beleértve a tuberkulózist (TB) és az oportunista fertőzéseket
  • Malignitások
  • A vér lipid szintjének emelkedése
  • Rendszeres injekcióval kapcsolatos reakciók és hiperszenzitivitási reakciók, beleértve az anafilaxiát
  • Gastrointesztinális perforáció
  • Kardiovaszkuláris szövődmények
  • Neutropénia, trombocitopénia, leukopénia és pancitopénia
  • Hepatotoxicitás
  • Injekciós hely reakciók
  • A perifériás vagy központi idegrendszert érintő demielinizálódásos események
168, 172, 186 hét
A mellékhatások (AE) súlyossága, beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) és a különös figyelmet igénylő mellékhatásokat (AESI)
Időkeret: 168, 172, 186 hét

A különös figyelmet igénylő mellékhatások közé tartoznak:

  • Fertőzések (különösen súlyos fertőzések), beleértve a tuberkulózist (TB) és az opportunista fertőzéseket
  • Rákos megbetegedések
  • Vérlipidszint-emelkedések
  • Rendszeres injekcióval kapcsolatos reakciók és túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát
  • Gyomor-bél perforáció
  • Szív- és érrendszeri szövődmények
  • Neutropénia, trombocitopénia, leukopénia és pancytopenia
  • Hepatotoxicitás
  • Injekciós hely reakciók
  • Perifériás vagy központi idegrendszert érintő demielinizálódási események
168, 172, 186 hét
A mellékhatások (AE) eredményei, beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) és a különös érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI)
Időkeret: 168, 172, 186 hét

A különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások közé tartoznak:

  • Fertőzések (különösen súlyos fertőzések), beleértve a tuberkulózist (TB) és az opportunista fertőzéseket
  • Malignus megbetegedések
  • Vérlipidszint-emelkedés
  • Szisztémás injekcióhoz kapcsolódó reakciók és túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát
  • Gasztrointesztinális perforáció
  • Kardiovaszkuláris szövődmények
  • Neutropénia, trombocitopénia, leukopénia és pancytopenia
  • Hepatotoxicitás
  • Injekciós hely reakciók
  • Demyelinizálódásos események a perifériás vagy központi idegrendszert érintve
168, 172, 186 hét
A résztvevők aránya mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A résztvevők aránya mellékhatásokkal
168, 172, 186 hét
A résztvevők aránya súlyos mellékhatásokkal (SAE-k)
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A résztvevők aránya SÚE-kkel
168, 172, 186 hét
A klinikailag jelentős eltéréssel rendelkező résztvevők aránya a laboratóriumi vizsgálatok eredményei között
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A résztvevők aránya klinikailag jelentős eltérésekkel a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
168, 172, 186 hét
A résztvevők száma laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: 168, 172, 186 hét

A laboratóriumi paraméterek a következőket tartalmazzák:

  • Hematológia
  • Vér biokémiai vizsgálat
  • Interferon-gamma felszabadulási teszt
  • Humán Immunhiány Vírus, Hepatitis B Vírus és Hepatitis C Vírus tesztek
  • Koagulogram
  • Lipidprofil vérvizsgálat
  • Vérvizsgálat gyulladásos markerekre
  • Vérvizsgálat antinukleáris faktorra, reumatoid faktorra és anti-dsDNS antitestekre
  • Teljes vizeletvizsgálat
  • Farmakokinetikai (PK) elemzés (Gyógyszerkoncentráció)
  • Vérvizsgálat gyógyszerellenes antitestekre (ADA) és semlegesítő antitestekre (nAb)
  • Vérvizsgálat citokinszintekre (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 genetikai vérvizsgálat / HLA-B27 genotipizálás
168, 172, 186 hét
A résztvevők száma életfunkciós rendellenességekkel
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A létfontosságú jelek közé tartozik: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia, testhőmérséklet. A létfontosságú jelek abnormális értékét a vizsgálatvezető mérlegeli
168, 172, 186 hét
A fizikális vizsgálat során kimutatott rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A fizikális vizsgálat a következőket foglalta magában: bőr, szív, tüdő, has, máj, lép, fül-orr-gégészeti szervek, nyirokcsomók. A fizikális vizsgálat során észlelt eltérés a vizsgálatvezető megítélésén alapul.
168, 172, 186 hét
A vizsgálat során és összességében az immunválasz-ellenanyagokat (ADA) kifejlesztő résztvevők aránya a vizsgálati termékhez
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A vizsgálat során és összességében az invesztigációs termékre vonatkozóan antigyógyszer-antitesteket (ADA) kifejlesztő résztvevők aránya
168, 172, 186 hét
A vizsgálat során és összességében a vizsgálati termékhez semlegesítő antitestet (nAb) kifejlesztő résztvevők aránya
Időkeret: 168, 172, 186 hét
A vizsgálat során és összességében a vizsgálati termékhez neutralizáló antitesteket (nAb) kifejlesztő résztvevők aránya
168, 172, 186 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm International, LLC

Együttműködők

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL04041182

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel