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Farmacocinetica, Efficacia e Sicurezza di Olokizumab in Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile

1 aprile 2026 aggiornato da: R-Pharm International, LLC

Uno studio in aperto, multicentrico della farmacocinetica, dell'efficacia e della sicurezza di Olokizumab in pazienti pediatrici e adolescenti con artrite idiopatica giovanile attiva

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dell'olokizumab (OKZ) in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età >2 e <18 anni in due dosi (64 mg o 48 mg ogni 4 settimane) in base al peso del paziente. Gli obiettivi secondari sono valutare il profilo farmacodinamico (PD), l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'olokizumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età >2 e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non controllato con un'analisi intermedia degli endpoint dopo 12 settimane di terapia, un'analisi finale degli endpoint dopo 24 settimane di terapia e un'analisi aggiuntiva al termine di tutte le visite dello studio.

Il numero totale di soggetti sottoposti a screening è di 71 soggetti. Fino a 50 pazienti inizieranno il trattamento.

Questo studio include:

  1. Un periodo di screening fino a 2 settimane
  2. Un periodo principale di trattamento in aperto dalla Settimana 0 alla Settimana 24 (24 settimane)
  3. Un periodo di trattamento esteso in aperto dalla Settimana 24 alla Settimana 164 (140 settimane)
  4. Un periodo di follow-up di sicurezza dalla Settimana 165 alla Settimana 186 (22 settimane)

La durata totale dello studio per i pazienti è di circa 188 settimane (incluso il periodo di screening).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Karpenko
  • Numero di telefono: 1552 +7 (495) 956-79-37
  • Email: karpenko@rpharm.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Kazan', Russia, 420012
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russia, 115522
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Russia, 119049
        • Reclutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Russia, 119435
        • Reclutamento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russia, 119991
        • Reclutamento
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russia, 192148
        • Reclutamento
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Russia, 410054
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russia, 55000
        • Reclutamento
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Russia, 445039
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Russia, 450083
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Russia, 394036
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russia, 150000
        • Reclutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato allo studio firmato volontariamente e in modo indipendente dal rappresentante legale del paziente
  2. Modulo di assenso allo studio firmato volontariamente e in modo indipendente dal soggetto minorenne dello studio (paziente)
  3. Pazienti maschi o femmine di età ≥12 e <18 anni (coorte 1 - sottogruppo A) o >2 e <12 anni (coorte 1 - sottogruppo B) o >2 e <18 anni (coorte 2) al momento dell'inizio dello screening e al Giorno 0
  4. Peso corporeo all'inizio dello screening e al Giorno 0 ≥45 kg (coorte 1 - sottogruppo A) o ≥30 e <45 kg (coorte 1 - sottogruppo B) o ≥18 e <30 kg (coorte 2)

  5. Diagnosi affidabile di artrite idiopatica giovanile (JIA) secondo i criteri 1 dell'International League of Associations for Rheumatology (ILAR) con esordio prima dei 16 anni:

    1. Poliartrite sieropositiva o sieronegativa (pJIA) ≥3 mesi prima dello screening, oppure
    2. JIA sistemica (sJIA) da ≥3 mesi prima dello screening, a condizione che i sintomi articolari persistano senza manifestazioni sistemiche attive per ≥3 mesi prima dello screening, oppure
    3. JIA oligoarticolare estesa (oJIA) ≥3 mesi prima dello screening
  6. Soddisfano i criteri dell'American College of Radiology (ACR) per poliartrite attiva: 5 o più articolazioni attive allo screening e al Giorno 0
  7. Livello di proteina C-reattiva (CRP) allo screening o in anamnesi, non associato a cause alternative di aumento diverse dall'attività della malattia di base, ≥6 mg/l
  8. Intolleranza o fallimento del metotrexato alla dose di ≥15 mg/m²/settimana (o inferiore, in caso di intolleranza documentata a dosi più elevate) per ≥3 mesi nella storia medica

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di qualsiasi farmaco che agisce direttamente su IL-6 o IL-6R
  2. Se viene somministrato metotrexato - qualsiasi cambiamento di dose o formulazione entro 6 settimane prima del Giorno 0
  3. Terapia precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARDs) o biologici (bDMARDs) commercializzati o sperimentali entro meno di 5 emivite di eliminazione
  4. Uso di steroidi orali in dosi superiori a 0,2 mg/kg o 10 mg/giorno di prednisolone al giorno, a seconda di quale sia inferiore, o un cambiamento di dose entro 2 settimane prima del Giorno 0, o uso di steroidi parenterali o topici entro 4 settimane prima del Giorno 0
  5. Cambiamento di dose di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) entro ≤2 settimane prima del Giorno 0
  6. Vaccinazione con vaccini vivi entro 6 settimane prima del basale, o vaccinazione pianificata con vaccini vivi durante lo studio e/o entro 6 settimane dopo l'ultima somministrazione di olokizumab
  7. Uveite attiva allo screening o riacutizzazione di uveite entro 24 settimane prima dello screening
  8. Anomalie di laboratorio (creatinina ≥1 mg/dL (88 mM) per bambini di 12 anni o ≥1,2 mg/dL (106 mM) per bambini di 13 anni e oltre; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 × limite superiore normale (ULN); piastrine <180.000/mm³; conta dei globuli bianchi (WBC) <4000/mm³; neutrofili <2000/mm³; emoglobina ≥80 g/L
  9. Criteri di esclusione relativi a infezioni passate o attuali diverse dalla tubercolosi
  10. Sospetta o confermata infezione tubercolare (TB) attuale, storia di infezione TB attiva o latente
  11. Decorso attivo di una malattia associata alla formazione di diverticoli intestinali, o qualsiasi altra malattia gastrointestinale sintomatica che possa aumentare il rischio di perforazione; o una storia di diverticolite o perforazione; o malattia di Crohn o colite ulcerosa concomitante
  12. Insufficienza cardiaca concomitante classe funzionale New York Heart Association (NYHA) III o IV
  13. Nei pazienti con diabete mellito - HbA1c > 7% negli ultimi 3 mesi (diabete mellito non controllato)
  14. Pazienti con compromissione funzionale classe IV di Steinbrocker
  15. Presenza di malattia autoimmune o autoinfiammatoria sistemica, eccetto JIA, o epatite autoimmune cronica o malattie del gruppo delle immunodeficienze primarie
  16. Pazienti con storia di episodi di sindrome da attivazione macrofagica
  17. Criteri di esclusione relativi a malattie e condizioni concomitanti che possono aumentare il rischio potenziale legato alla partecipazione allo studio e all'esposizione al farmaco in studio
  18. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  19. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o gravidanza pianificata
  20. Si applicano altri criteri di non inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: OKZ 64 mg q4w
Iniezioni SC q4w-Cohorte 1
Droga: OKZ q4w
Iniezioni sottocutanee (SC) di OKZ ogni 4 settimane; Olokizumab è una soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Artlegia
Droga: OKZ q4w
Iniezioni sottocutanee di OKZ 48 mg ogni 4 settimane; Olokizumab è una soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Artlegia
Sperimentale: Braccio 2: OKZ 48 mg q4w
Iniezioni SC q4w-Cohort 2
Droga: OKZ q4w
Iniezioni sottocutanee (SC) di OKZ ogni 4 settimane; Olokizumab è una soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Artlegia
Droga: OKZ q4w
Iniezioni sottocutanee di OKZ 48 mg ogni 4 settimane; Olokizumab è una soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Artlegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Olokizumab Cmax (S24) (concentrazione massima) su 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Cmax è definito come la concentrazione sierica massima di olokizumab
24 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-W24) di Olokizumab per 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'AUC0-W24 è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-W24)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Ctrough è definito come la concentrazione osservata prima della somministrazione del trattamento durante dosaggi ripetuti in condizioni stazionarie
24 settimane
Concentrazione massima (Cmax) di olokizumab dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Cmax è definito come la concentrazione sierica massima di olokizumab
4 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di olokizumab dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
T(max) è definito come il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione di olokizumab
4 settimane
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCtau) di olokizumab durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 12, 24, 72 settimane
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
12, 24, 72 settimane
Concentrazione prima della dose successiva di olokizumab (Ctrough)
Lasso di tempo: 12, 24, 72 settimane
Il Ctrough è definito come la concentrazione osservata prima della successiva dose di olokizumab durante la somministrazione ripetuta
12, 24, 72 settimane
Tempo per raggiungere lo stato stazionario (tss)
Lasso di tempo: 12, 24, 72 settimane
Il tempo per raggiungere lo stato stazionario sarà valutato sia graficamente che statisticamente. L'approccio statistico prevederà l'adattamento di un modello lineare misto a misure ripetute ai dati trasformati con logaritmo naturale, utilizzando i contrasti di Helmert per confrontare le settimane precedenti e successive, e identificando la settimana più precoce in cui la differenza media di concentrazione non è statisticamente significativa
12, 24, 72 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: 24, 72 settimane
L'AUCss è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
24, 72 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento, basata sui criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrite idiopatica giovanile (JIA ACR) 30, 50, 70 e 90 durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
  • Il risponditore ACR 30 per AIG è definito come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili del set principale dell'AIG con un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale, con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorata di ≥ 30%.
  • Il risponditore ACR 50 per AIG è definito come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili del set principale dell'AIG con un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale, con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorata di ≥ 30%.
  • Il risponditore ACR 70 per AIG è definito come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili del set principale dell'AIG con un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale, con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorata di ≥ 30%.
  • Il risponditore ACR 90 per AIG è definito come un partecipante con almeno 3 delle 6 variabili del set principale dell'AIG con un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale, con non più di 1 delle rimanenti variabili peggiorata di ≥ 30%.
24, 72, 164 settimane
Variazioni del punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile-10 (JADAS-10) durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane

Il JADAS-10 include 4 misure:

  1. valutazione globale del medico dell'attività della malattia (scala VAS: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= massima attività)
  2. valutazione globale del genitore/partecipante del benessere (scala VAS: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= massima attività)
  3. conteggio delle articolazioni attive (intervallo: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= massima attività)
  4. indice di infiammazione determinato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) o dalla velocità di eritrosedimentazione (VES) (scala normalizzata: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività di malattia e 10= massima attività di malattia)
24, 72, 164 settimane
Cambiamenti nello score di attività di malattia dell'artrite giovanile-27 (JADAS-27) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane

Il JADAS-27 include 4 misure:

  1. valutazione globale del medico sull'attività della malattia (scala VAS: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= massima attività)
  2. valutazione globale del genitore/partecipante sul benessere (scala VAS: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività e 10= massima attività)
  3. conteggio delle articolazioni attive (intervallo: da 0 a 27; dove 0= nessuna attività e 27= massima attività)
  4. indice di infiammazione determinato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) o dalla velocità di eritrosedimentazione (VES) (scala normalizzata: da 0 a 10; dove 0= nessuna attività della malattia e 10= massima attività della malattia)
24, 72, 164 settimane
Variazioni nel punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile-71 (JADAS-71) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane

Il JADAS-71 comprende 4 misure:

  1. valutazione globale del medico dell'attività della malattia (scala VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima)
  2. valutazione globale del genitore/partecipante del benessere (scala VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima)
  3. conteggio delle articolazioni attive (intervallo: da 0 a 71; dove 0 = nessuna attività e 71 = attività massima)
  4. indice di infiammazione determinato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) o dalla velocità di eritrosedimentazione (VES) (scala normalizzata: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = massima attività della malattia)
24, 72, 164 settimane
Proporzione di pazienti con attività minima della malattia/malattia inattiva secondo i criteri Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane

La malattia inattiva secondo JADAS è definita da un punteggio JADAS-27 inferiore o uguale a 1

Il JADAS-27 include 4 misure:

  1. valutazione globale del medico dell'attività di malattia (scala VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima)
  2. valutazione globale del genitore/partecipante del benessere (scala VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima)
  3. conteggio delle articolazioni attive (intervallo: da 0 a 27; dove 0 = nessuna attività e 27 = attività massima)
  4. indice di infiammazione determinato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) o dalla velocità di eritrosedimentazione (VES) (scala normalizzata: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività di malattia e 10 = massima attività di malattia)
24, 72, 164 settimane
Modifiche nelle valutazioni del medico sull'attività della malattia (VAS) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (scala VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima).
Punteggi più alti indicano un esito migliore
24, 72, 164 settimane
Variazioni nelle valutazioni dell'attività della malattia (VAS) da parte dei pazienti/genitori durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
Valutazione globale del benessere del genitore/paziente (scala VAS: da 0 a 10; dove 0 = nessuna attività e 10 = massima attività).
Punteggi più alti indicano un esito migliore
24, 72, 164 settimane
Cambiamenti nel numero di articolazioni attive durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
L'articolazione attiva è definita come un'articolazione gonfia o, in assenza di gonfiore, con mobilità limitata accompagnata da dolore/dolore alla palpazione
24, 72, 164 settimane
Variazioni nel numero di articolazioni con limitazioni funzionali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
Le limitazioni funzionali sono definite come un'articolazione gonfia o, in assenza di gonfiore, con mobilità limitata accompagnata da dolore/sensibilità
24, 72, 164 settimane
Variazioni dell'indice di disabilità (DI) del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
Il questionario CHAQ è composto da 30 domande relative a 8 ambiti: vestirsi/cura personale, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
Ogni ambito è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (impossibile da fare).
È disponibile una risposta aggiuntiva "non applicabile" per indicare le attività che il partecipante non è in grado di eseguire perché troppo giovane.
Il punteggio totale CHAQ-DI è la somma dei punteggi degli ambiti divisa per il numero di ambiti che hanno un punteggio non mancante.
Questo punteggio complessivo varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
24, 72, 164 settimane
Variazioni delle concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
Le concentrazioni sieriche di CRP sono determinate per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) dell'olokizumab
24, 72, 164 settimane
Proporzione di pazienti con malattia clinicamente inattiva durante lo studio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
La malattia clinicamente inattiva è definita come assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata associata all’AIG; assenza di uveite attiva; velocità di eritrosedimentazione (VES) e/o Proteina C-reattiva (PCR) nella norma; assenza di attività di malattia secondo la valutazione globale dell’attività di malattia del medico (scala VAS); rigidità mattutina inferiore a 15 minuti
24, 72, 164 settimane
Proporzione di pazienti con remissione farmacologica durante lo studio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane
La remissione farmacologica è definita come una malattia clinicamente inattiva per almeno 6 mesi. La malattia clinicamente inattiva è definita come nessuna articolazione con artrite attiva; nessuna febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata associata a JIA; assenza di uveite attiva; velocità di eritrosedimentazione (VES) e/o proteina C-reattiva (PCR) normali; assenza di attività di malattia secondo la valutazione globale dell'attività di malattia del medico (scala VAS); rigidità mattutina inferiore a 15 minuti
24, 72, 164 settimane
Proporzione di pazienti con riacutizzazione dell'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) secondo i criteri del Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)
Lasso di tempo: 24, 72, 164 settimane

Proporzione di pazienti con riacutizzazione dell'AIG secondo i criteri PRCSG-PRINTO durante le prime 24 settimane dello studio e per l'intera durata dello studio

La riacutizzazione dell'Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) è definita come un peggioramento del 30% o più in 3 o più dei 6 componenti JIAcore, con un miglioramento non superiore a 1 componente del 30% o più

I componenti JIAcore includono:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva (definita come articolazione con tumefazione o, in assenza di tumefazione, limitazione del movimento accompagnata da dolore/dolenzia)
  • Numero di articolazioni con limitazione del movimento
  • Valutazione globale del medico dell'attività di malattia (VAS 100 mm)
  • Valutazione globale del genitore/paziente del benessere generale (VAS 100 mm)
  • Funzione fisica (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Velocità di eritrosedimentazione / Proteina C-reattiva (VES/CRP)
24, 72, 164 settimane
Carattere degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (EAG) e gli eventi avversi di speciale interesse (EASI)
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane

Gli eventi avversi di particolare interesse includono:

  • Infezioni (in particolare infezioni gravi), inclusa la tubercolosi (TB) e infezioni opportunistiche
  • Neoplasie maligne
  • Aumento dei livelli di lipidi nel sangue
  • Reazioni sistemiche correlate all'iniezione e reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi
  • Perforazione gastrointestinale
  • Complicazioni cardiovascolari
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Epatotossicità
  • Reazioni nel sito di iniezione
  • Eventi demielinizzanti che coinvolgono il sistema nervoso periferico o centrale
168, 172, 186 settimane
Frequenza degli eventi avversi (AE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane

Gli eventi avversi di particolare interesse includono:

  • Infezioni (in particolare infezioni gravi), inclusa la tubercolosi (TB) e infezioni opportunistiche
  • Neoplasie maligne
  • Aumenti dei livelli lipidici nel sangue
  • Reazioni sistemiche correlate all'iniezione e reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi
  • Perforazione gastrointestinale
  • Complicazioni cardiovascolari
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Epatotossicità
  • Reazioni nel sito di iniezione
  • Eventi demielinizzanti che coinvolgono il sistema nervoso periferico o centrale
168, 172, 186 settimane
Gravità degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (EAG) e gli eventi avversi di particolare interesse (EAPI)
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane

Gli eventi avversi di particolare interesse includono:

  • Infezioni (in particolare infezioni gravi), inclusa tubercolosi (TB) e infezioni opportunistiche
  • Neoplasie maligne
  • Aumento dei livelli di lipidi nel sangue
  • Reazioni sistemiche correlate all'iniezione e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
  • Perforazione gastrointestinale
  • Complicazioni cardiovascolari
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Epatotossicità
  • Reazioni nel sito di iniezione
  • Eventi demielinizzanti che coinvolgono il sistema nervoso periferico o centrale
168, 172, 186 settimane
Esiti degli eventi avversi (AEs), inclusi gli eventi avversi gravi (SAEs) e gli eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane

Gli eventi avversi di particolare interesse includono:

  • Infezioni (in particolare infezioni gravi), inclusa tubercolosi (TB) e infezioni opportunistiche
  • Neoplasie maligne
  • Aumento dei livelli lipidici nel sangue
  • Reazioni sistemiche correlate all'iniezione e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
  • Perforazione gastrointestinale
  • Complicanze cardiovascolari
  • Neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia
  • Epatotossicità
  • Reazioni nel sito di iniezione
  • Eventi demielinizzanti che coinvolgono il sistema nervoso periferico o centrale
168, 172, 186 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti con AE
168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati degli esami di laboratorio
168, 172, 186 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane

I parametri di laboratorio includono:

  • Ematologia
  • Test di biochimica del sangue
  • Test di rilascio dell'interferone-gamma
  • Test per il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C
  • Coagulogramma
  • Profilo lipidico del sangue
  • Test del sangue per marcatori infiammatori
  • Test del sangue per il fattore antinucleare, il fattore reumatoide e gli anticorpi anti-dsDNA
  • Analisi completa delle urine
  • Analisi farmacocinetiche (PK) (concentrazione del farmaco)
  • Test del sangue per anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
  • Test del sangue per i livelli di citochine (IL-6, IL-6R)
  • Test genetico del sangue HLA-B27 / Genotipizzazione HLA-B27
168, 172, 186 settimane
Numero di Partecipanti con Anomalie nei Segni Vitali
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
I segni vitali includono: pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea. L'anomalia nei segni vitali è basata sulla discrezione del ricercatore
168, 172, 186 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
L'esame fisico includeva: pelle, cuore, polmoni, addome, fegato, milza, organi ORL, linfonodi. L'anormalità nell'esame fisico è basata sulla discrezione del ricercatore
168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il prodotto in studio durante lo studio e complessivamente
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il prodotto in studio durante lo studio e complessivamente
168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (nAb) contro il prodotto in sperimentazione durante lo studio e complessivamente
Lasso di tempo: 168, 172, 186 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (nAb) verso il prodotto in sperimentazione durante lo studio e complessivamente
168, 172, 186 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Collaboratori

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL04041182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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