Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av Olokizumab hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt

1. april 2026 oppdatert av: R-Pharm International, LLC

En åpen, multikenterstudie av farmakokinetikken, effekt og sikkerhet av Olokizumab hos pediatriske og ungdomspasienter med aktiv juvenil idiopatisk artritt

Den primære målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til olokizumab (OKZ) hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen >2 og <18 år i to doser (64 mg eller 48 mg hver 4. uke) avhengig av pasientens vekt. Sekundære mål er å evaluere farmakodynamisk (PD) profil, den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til olokizumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen >2 og <18 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multicentrisk, åpen, ikke-randomisert, ukontrollert studie med en mellomanalyse av endepunkter etter 12 ukers behandling, en sluttanalyse av endepunkter etter 24 ukers behandling, og en tilleggsanalyse ved slutten av alle studiebesøk.

Totalt antall studiedeltakere som ble screenet er 71 personer. Opptil 50 pasienter vil begynne behandling.

Denne studien inkluderer:

  1. En screeningperiode på opptil 2 uker
  2. En hovedperiode med åpen behandling fra uke 0 til uke 24 (24 uker)
  3. En periode med forlenget åpen behandling fra uke 24 til uke 164 (140 uker)
  4. En sikkerhetsoppfølgingsperiode fra uke 165 til uke 186 (22 uker)

Total studiedur for pasienter er omtrent 188 uker (inkludert screeningperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russland, 115522
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow, Russland, 119049
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow, Russland, 119435
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russland, 119991
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 192148
        • Rekruttering
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov, Russland, 410054
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russland, 55000
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti, Russland, 445039
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa, Russland, 450083
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh, Russland, 394036
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiens informert samtykkeerklæring frivillig og uavhengig signert av pasientens juridiske representant
  2. Studiens samtykkeerklæring for mindreårige frivillig og uavhengig signert av den mindreårige studiedeltakeren (pasienten)
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥12 og <18 år (kohort 1 - undergruppe A) eller >2 og <12 år (kohort 1 - undergruppe B) eller >2 og <18 år (kohort 2) ved screeningstart og på dag 0
  4. Kroppsvekt ved screeningstart og på dag 0 ≥45 kg (kohort 1 - undergruppe A) eller ≥30 og <45 kg (kohort 1 - undergruppe B) eller ≥18 og <30 kg (kohort 2)

  5. En pålitelig diagnose av juvenil idiopatisk artritt (JIA) i henhold til JIA International League of Associations for Rheumatology (ILAR) 1-kriteriene med debut før 16-årsalderen:

    1. Seropositiv eller seronegativ polyartritt (pJIA) ≥3 måneder før screening, eller
    2. Systemisk JIA (sJIA) i ≥3 måneder før screening, forutsatt at leddsymptomer vedvarer uten aktive systemiske manifestasjoner i ≥3 måneder før screening, eller
    3. Utvidet oligoartikulær JIA (oJIA) ≥3 måneder før screening
  6. American College of Radiology (ACR)-kriterier for aktiv polyartritt er oppfylt: 5 eller flere aktive ledd ved screening og på dag 0
  7. C-reaktivt protein (CRP)-nivå ved screening eller i anamnese, ikke assosiert med alternative årsaker til økning annet enn aktiviteten til den underliggende sykdommen, ≥6 mg/l
  8. Intoleranse eller svikt av metotreksat i dosen ≥15 mg/m²/uke (eller lavere, i tilfelle dokumentert intoleranse for høyere doser) i ≥3 måneder i medisinsk historie

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere bruk av ethvert legemiddel som virker direkte på IL-6 eller IL-6R
  2. Hvis metotreksat administreres - enhver endring i dose eller formulering innen 6 uker før dag 0
  3. Tidligere behandling med markedsførte eller eksperimentelle konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatika (csDMARDs) eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatika (bDMARDs) innen mindre enn 5 elimineringshalveringstider
  4. Bruk av orale steroider i doser over 0,2 mg/kg eller 10 mg/dag prednisolon daglig, avhengig av hva som er lavere, eller doseendring innen 2 uker før dag 0, eller bruk av parenterale eller topiske steroider innen 4 uker før dag 0
  5. Endring i dose av et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) innen ≤2 uker før dag 0
  6. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 6 uker før baseline, eller planlagt vaksinasjon med levende vaksiner under studien og/eller innen 6 uker etter siste olokizumab-administrasjon
  7. Aktiv uveitt ved screening eller forverring av uveitt innen 24 uker før screening
  8. Laboratorieavvik (kreatinin ≥1 mg/dL (88 mM) for barn i alderen 12 eller ≥1,2 mg/dL (106 mM) for barn i alderen 13 og eldre; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 × øvre normalgrense (ULN); trombocytter <180 000/mm³; hvite blodceller (WBC) <4000/mm³; neutrofiler <2000/mm³; hemoglobin ≤80 g/L)
  9. Eksklusjonskriterier relatert til tidligere eller nåværende infeksjoner annet enn tuberkulose
  10. Mistenkt eller bekreftet nåværende tuberkuloseinfeksjon (TB), historie med aktiv eller latent TB-infeksjon
  11. Aktiv sykdomsforløp assosiert med dannelse av tarmdivertikler, eller annen symptomatisk gastrointestinal sykdom som kan øke risiko for perforasjon; eller historie med divertikulitt eller perforasjon; eller samtidig Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  12. Samtidig hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  13. Hos pasienter med diabetes mellitus - HbA1c > 7 % innen de siste 3 månedene (ikke-kontrollert diabetes mellitus)
  14. Pasienter med Steinbrocker funksjonshemning klasse IV
  15. Tilstedeværelse av systemisk autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom, unntatt JIA, eller kronisk autoimmun hepatitt eller sykdommer i primære immundefektgrupper
  16. Pasienter med historie om episoder med makrofagaktiveringssyndrom
  17. Eksklusjonskriterier relatert til samtidige sykdommer og tilstander som kan øke potensiell risiko knyttet til deltakelse i studien og eksponering for studiellegemiddelet
  18. Kjent overfølsomhet for noen komponent i studiellegemiddelet
  19. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere eller planlagt graviditet
  20. Andre protokoll-definerte ikke-inklusionskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: OKZ 64 mg q4w
SC-injeksjoner hver 4. uke - Kohort 1
Legemiddel: OKZ hver 4. uke
Subkutane (SC) injeksjoner av OKZ hver 4. uke; Olokizumab er en steril oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Artlegia
Legemiddel: OKZ q4w
SC-injeksjoner av OKZ 48 mg hver 4. uke; Olokizumab er en steril løsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Artlegia
Eksperimentell: Arm 2: OKZ 48 mg q4w
SC-injeksjoner hver 4. uke – Kohort 2
Legemiddel: OKZ hver 4. uke
Subkutane (SC) injeksjoner av OKZ hver 4. uke; Olokizumab er en steril oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Artlegia
Legemiddel: OKZ q4w
SC-injeksjoner av OKZ 48 mg hver 4. uke; Olokizumab er en steril løsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Artlegia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olokizumab Cmax (U24) (maksimal konsentrasjon) over 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Cmax er definert som maksimal serumkonsentrasjon av olokizumab
24 uker
Olokizumab område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-W24) over 24 uker
Tidsramme: 24 uker
AUC0-W24 er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-W24)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum legemiddelkonsentrasjon ved likevektstilstand (Ctrough,ss)
Tidsramme: 24 uker
Ctrough er definert som konsentrasjonen som observeres før behandling administreres under gjentatt dosering ved stabil tilstand
24 uker
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av olokizumab etter første administrering
Tidsramme: 4 uker
Cmax er definert som maksimal serumkonsentrasjon av olokizumab
4 uker
Tid for å nå maksimumskonsentrasjon (tmax) av olokizumab etter første administrering
Tidsramme: 4 uker
T(max) er definert som tiden det tar for et legemiddel å nå den maksimale konsentrasjonen (Cmax) etter administrering av olokizumab
4 uker
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven (AUCtau) for olokizumab over studieperioden
Tidsramme: 12, 24, 72 uker
AUCtau er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
12, 24, 72 uker
Konsentrasjon før neste dose olokizumab (Ctrough)
Tidsramme: 12, 24, 72 uker
Ctrough er definert som konsentrasjonen observert før neste dose olokizumab under gjentatt dosering
12, 24, 72 uker
Tid til stasjonærtilstand (tss)
Tidsramme: 12, 24, 72 uker
Tid for å nå likevekt vil bli vurdert både grafisk og statistisk. Den statistiske tilnærmingen vil innebære tilpasning av en lineær blandet modell med gjentatte målinger til naturlig log-transformert data, ved bruk av Helmert-kontraster for å sammenligne tidligere og senere uker, og identifisere den tidligste uken hvor gjennomsnittlig konsentrasjonsforskjell ikke er statistisk signifikant
12, 24, 72 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: 24, 72 uker
AUCss er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjonen av legemiddelet i doseringsintervallet ved stabil tilstand
24, 72 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons, basert på Juvenile idiopathic Arthritis American College of Rheumatology (JIA ACR) 30, 50, 70 og 90 kriterier gjennom studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
  • JIA ACR 30-respondent er definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med ≥ 30 % forbedring fra baseline, med ikke mer enn 1 av de resterende variablene forverret med ≥ 30 %
  • JIA ACR 50-respondent er definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med ≥ 50 % forbedring fra baseline, med ikke mer enn 1 av de resterende variablene forverret med ≥ 30 %
  • JIA ACR 70-respondent er definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med ≥ 70 % forbedring fra baseline, med ikke mer enn 1 av de resterende variablene forverret med ≥ 30 %
  • JIA ACR 90-respondent er definert som en deltaker med minst 3 av de 6 JIA-kjernesettvariablene med ≥ 90 % forbedring fra baseline, med ikke mer enn 1 av de resterende variablene forverret med ≥ 30 %
24, 72, 164 uker
Endringer i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-10 (JADAS-10) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker

JADAS-10 inkluderer 4 mål:

  1. legevurdering av sykdomsaktivitet (VAS-skala: 0 til 10; der 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. foreldre/deltaker-vurdering av velvære (VAS-skala: 0 til 10; der 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antall aktive ledd (område: 0 til 10; der 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  4. betennelsesindeks bestemt av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) (normalisert skalaområde: 0 til 10; der 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= maksimal sykdomsaktivitet)
24, 72, 164 uker
Endringer i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-27 (JADAS-27) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker

JADAS-27 inkluderer 4 mål:

  1. lege sin globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-skala: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. foreldre/deltaker sin globale vurdering av velvære (VAS-skala: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antall aktive ledd (område: 0 til 27; hvor 0= ingen aktivitet og 27= maksimal aktivitet)
  4. inflammasjonsindeks bestemt av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (normalisert skala: 0 til 10; hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= maksimal sykdomsaktivitet)
24, 72, 164 uker
Endringer i Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71 (JADAS-71) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker

JADAS-71 inkluderer 4 mål:

  1. legevurdering av sykdomsaktivitet (VAS-skala: 0 til 10; der 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. foreldre/deltakerens vurdering av velvære (VAS-skala: 0 til 10; der 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antall aktive ledd (rekkevidde: 0 til 71; der 0= ingen aktivitet og 71= maksimal aktivitet)
  4. betennelsesindeks bestemt av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) (normalisert skala: 0 til 10; der 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= maksimal sykdomsaktivitet)
24, 72, 164 uker
Andel pasienter med minimal sykdomsaktivitet/ufarlig sykdom i henhold til Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) kriterier
Tidsramme: 24, 72, 164 uker

JADAS inaktiv sykdom er definert ved en JADAS-27 score mindre enn eller lik 1

JADAS-27 inkluderer 4 mål:

  1. lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  2. forelder/deltaker global vurdering av velvære (VAS-område: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet)
  3. antall aktive ledd (område: 0 til 27; hvor 0= ingen aktivitet og 27= maksimal aktivitet)
  4. inflammasjonsindeks bestemt av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) eller erytrocyttsedimenteringsrate (ESR) (normalisert skalaområde: 0 til 10; hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= maksimal sykdomsaktivitet)
24, 72, 164 uker
Endringer i legers vurderinger av sykdomsaktivitet (VAS) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Legeglobal vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-skala: 0 til 10; hvor 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet). Høyere skår indikerer bedre utfall
24, 72, 164 uker
Endringer i pasient-/foreldrevurderinger av sykdomsaktivitet (VAS) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Foreldre/pasient global vurdering av velvære (VAS-skala: 0 til 10; der 0= ingen aktivitet og 10= maksimal aktivitet). Høyere skår indikerer bedre utfall
24, 72, 164 uker
Endringer i antall aktive ledd i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Aktivt ledd er definert som et hovent ledd eller, i fravær av hevelse, med begrenset bevegelighet ledsaget av smerte/ømhet
24, 72, 164 uker
Endringer i antall ledd med funksjonsbegrensninger i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Funksjonelle begrensninger er definert som en hovent ledd eller, i fravær av hevelse, med begrenset bevegelighet ledsaget av smerte/ømhet
24, 72, 164 uker
Endringer i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) funksjonsindeks (DI) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
CHAQ-spørreskjemaet består av 30 spørsmål som refererer til 8 områder: påkledning/grooming, oppståing, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert område poengsummes på en 4-poengs skala som varierer fra 0 til 3: 0 (uten noen vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre). Et tilleggssvar på "ikke aktuelt" er tilgjengelig for å indikere aktiviteter deltakeren ikke kan utføre fordi han/hun er for ung. CHAQ-DI totalsummen er summen av områdepoengene delt på antall områder som har en ikke-manglende poengsum. Denne totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 3 (verst). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall
24, 72, 164 uker
Endringer i blodets C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Serumkonsentrasjoner av CRP bestemmes for å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av olokizumab
24, 72, 164 uker
Andel pasienter med klinisk inaktiv sykdom i løpet av studien i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Klinisk inaktiv sykdom defineres som ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali eller generalisert lymfadenopati assosiert med JIA; fravær av aktiv uveitt; normal erytrocyttsenkningsreaksjon (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP); fravær av sykdomsaktivitet i henhold til legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-skala); morgenstivhet under 15 minutter
24, 72, 164 uker
Andel pasienter med farmakologisk remisjon under studien i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene
Tidsramme: 24, 72, 164 uker
Farmakologisk remisjon er definert som klinisk inaktiv sykdom i minst 6 måneder. Klinisk inaktiv sykdom er definert som ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali eller generalisert lymfadenopati assosiert med JIA; fravær av aktiv uveitt; normal erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR) og/eller C-reaktivt protein (CRP); fravær av sykdomsaktivitet i henhold til legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS-skala); morgenstivhet under 15 minutter
24, 72, 164 uker
Andel av pasienter med forverring av juvenil idiopatisk artritt (JIA) i henhold til Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG)-Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO)-kriteriene
Tidsramme: 24, 72, 164 uker

Andel pasienter med forverring av JIA i henhold til PRCSG-PRINTO-kriteriene i løpet av de første 24 ukene av studien og hele studien

Forverring av juvenil idiopatisk artritt (JIA) er definert som en forverring på 30 % eller mer i 3 eller flere av de 6 JIAcore-komponentene, med en forbedring på ikke mer enn 1 komponent med 30 % eller mer

JIAcore-komponentene inkluderer:

  • Antall ledd med aktiv artritt (definert som et ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, bevegelsesbegrensning ledsaget av smerte/ømhet)
  • Antall ledd med bevegelsesbegrensning
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Foreldre/pasientens globale vurdering av generell velvære (VAS 100 mm)
  • Fysisk funksjon (Childhood Health Assessment Questionnaire - CHAQ)
  • Erytrocytsedimenteringshastighet / C-reaktivt protein (ESR/CRP)
24, 72, 164 uker
Karakter av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uker

Spesielle bivirkninger av interesse inkluderer:

  • Infeksjoner (spesielt alvorlige infeksjoner), inkludert tuberkulose (TB) og opportunistiske infeksjoner
  • Maligniteter (kreftsvulster)
  • Forhøyede blodfettnivåer
  • Systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
  • Gastrointestinal perforasjon (tarmperforasjon)
  • Kardiovaskulære komplikasjoner
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksisitet (leverskade)
  • Injeksjonsstedreaksjoner
  • Demyelinerende hendelser som involverer det perifere eller sentrale nervesystemet
168, 172, 186 uker
Forekomst av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uker

Spesielle bivirkninger av interesse inkluderer:

  • Infeksjoner (spesielt alvorlige infeksjoner), inkludert tuberkulose (TB) og opportunistiske infeksjoner
  • Maligniteter (kreft)
  • Forhøyede blodfettnivåer
  • Systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
  • Gastrointestinal perforasjon (tarmperforasjon)
  • Kardiovaskulære komplikasjoner
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksisitet (leverskade)
  • Injeksjonsstedsreaksjoner
  • Demyelinerende hendelser som involverer det perifere eller sentrale nervesystemet
168, 172, 186 uker
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uker

Spesielle bivirkninger av interesse inkluderer:

  • Infeksjoner (spesielt alvorlige infeksjoner), inkludert tuberkulose (TB) og opportunistiske infeksjoner
  • Maligniteter
  • Forhøyede blodfettnivåer
  • Systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
  • Gastrointestinal perforasjon
  • Kardiovaskulære komplikasjoner
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksisitet
  • Injeksjonsstedsreaksjoner
  • Demyelinerende hendelser som involverer det perifere eller sentrale nervesystemet
168, 172, 186 uker
Resultater av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uker

Spesielt interessante bivirkninger inkluderer:

  • Infeksjoner (spesielt alvorlige infeksjoner), inkludert tuberkulose (TB) og opportunistiske infeksjoner
  • Maligniteter (kreft)
  • Forhøyede blodfettnivåer
  • Systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi
  • Gastrointestinal perforasjon (tarmperforasjon)
  • Kardiovaskulære komplikasjoner
  • Neutropeni, trombocytopeni, leukopeni og pancytopeni
  • Hepatotoksisitet (leverpåvirkning)
  • Injeksjonsstedsreaksjoner
  • Demyelinerende hendelser som involverer det perifere eller sentrale nervesystemet
168, 172, 186 uker
Andel deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Andel deltakere med bivirkninger
168, 172, 186 uker
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
168, 172, 186 uker
Andel av deltakere med klinisk signifikante avvik i laboratorietestresultater
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Andel deltakere med klinisk signifikante avvik i laboratorieprøveresultater
168, 172, 186 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: 168, 172, 186 uker

Laboratorieparametere inkluderer:

  • Hematologi
  • Blod biokjemi test
  • Interferon-gamma frigjøringsassay
  • Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus og Hepatitis C Virus tester
  • Koagulogram
  • Lipidprofil blodprøve
  • Blodprøve for inflammatoriske markører
  • Blodprøve for antinukleær faktor, revmatoid faktor og anti-dsDNA antistoffer
  • Komplett urinanalyse
  • Farmakokinetisk (PK) analyse (legemiddelkonsentrasjon)
  • Blodprøve for anti-legemiddel antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb)
  • Blodprøve for cytokinnivåer (IL-6, IL-6R)
  • HLA-B27 genetisk blodprøve / HLA-B27 genotyping
168, 172, 186 uker
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Vitaltegn inkluderer: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur. Avvik i vitaltegn er basert på forskerens skjønn
168, 172, 186 uker
Antall deltakere med avvik ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Fysisk undersøkelse inkluderte: hud, hjerte, lunger, abdomen, lever, milt, øre-nese-hals-organer, lymfeknuter. Avvik i fysisk undersøkelse baseres på forskerens skjønn
168, 172, 186 uker
Andel av deltakere som utviklet antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot undersøkelsesproduktet under studien og totalt
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Andel deltakere som utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot undersøkelsesproduktet i løpet av studien og totalt
168, 172, 186 uker
Andel av deltakere som utviklet nøytraliserende antistoffer (nAb) mot undersøkelsesproduktet under studien og totalt
Tidsramme: 168, 172, 186 uker
Andel deltakere som utviklet nøytraliserende antistoffer (nAb) mot undersøkelsesproduktet under studien og totalt
168, 172, 186 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm International, LLC

Samarbeidspartnere

R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL04041182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere