Ihmisen silmän subjektiiviseen näönlaatuun vaikuttavat tekijät
Tekijät, jotka vaikuttavat subjektiiviseen näönlaatuun terveissä ihmisilmässä sekä ennen ja jälkeen taittovirheleikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko lasketaan käyttämällä sopivaa otoskokolaskentakaavaa. Satunnaislukutaulukkomenetelmällä valitaan satunnaisesti 1200 koehenkilöä, jotka on ajoitettu esitutkimukseen Tianjin Eye Hospitalin taittokirurgiakeskuksessa 1. joulukuuta 2025 ja 1. toukokuuta 2026 välisenä aikana. Tiedot, kuten ikä, sukupuoli, silmälasien käyttö, korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), pallovoima, lieriövoima, silmänpaine (IOP), keskimääräinen keratometria (Km), sarveiskalvon paksuus, aksiaalinen pituus sekä linssin ja lasiaineksen sameusaste, tallennetaan. Pupillin koko valoisissa, hämärissä ja pimeissä olosuhteissa mitataan käyttäen Atongmu Pupillometer-laitetta. Aaltorintaman poikkeamat mitataan käyttäen OPD-Scan III Aberrometer-laitetta (OPD: Optical Path Difference). Koehenkilöt täyttävät Näönlaadun (QoV) kyselyn.
Lisäksi otoskokolaskelman perusteella satunnaislukutaulukkomenetelmällä valitaan satunnaisesti 300 koehenkilöä, jotka käyvät läpi taittokirurgiaa Tianjin Eye Hospitalin taittokirurgiakeskuksessa 1. joulukuuta 2025 ja 1. toukokuuta 2026 välisenä aikana, ja heitä seurataan prospektiivisesti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pupillin koko valoisissa, hämärissä ja pimeissä olosuhteissa mitataan käyttäen Atongmu Pupillometer-laitetta. Aaltorintaman poikkeamat mitataan käyttäen OPD-Scan III Aberrometer-laitetta ennen ja jälkeen leikkauksen. Tehollinen optinen vyöhyke (EOZ) mitataan ja lasketaan käyttäen Pentacam kolmiulotteista etuosioanalyysijärjestelmää. QoV-kysely toteutetaan leikkauksen jälkeen. Tiedot kootaan ja analysoidaan tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wang
- Puhelinnumero: 86-13602089393
- Sähköposti: wangyan7143@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shufan Wang
- Puhelinnumero: 86-13376966029
- Sähköposti: wangshufan2049@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myooppiset tai myooppisen astigmatismin potilaat, ikä 18–45 vuotta.
- Läpinäkyvät silmänvälineet, ei silmäsairauksia kuten sarveiskalvon valkotäpliä, kaihi jne.
- Pyöreät pupillit normaalin valkoheijastuksen kanssa, ei dyskoriaa, korektopiaa, merkittävää pysyvää pupillikalvoa tai pupillin puuttumista.
- Ei vakavia psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kyky yhteistyöhön tutkimusten ja kyselylomakkeiden täyttämisen kanssa.
- Koehenkilö suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja yhteistyöhön tutkimusten ja niihin liittyvien toimenpiteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänvälineiden sameus, kuten sarveiskalvon valkotäpliä, kaihi jne.
- Pupillin muodonmuutos, siirtymä, merkittävä pysyvä pupillikalvo tai pupillin puuttuminen.
- Vakavat psykologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Samanaikainen diagnoosi muista silmäsairauksista (esim. glaukooma, sarveiskalvon sameus, uveiitti jne.).
- Silmäleikkausten tai vammojen historia.
- Nystagmus tai kyvyttömyys yhteistyöhön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon refraktiokirurgia
Silmän sarveiskalvon taittovirheleikkauksen tavoitteena on korjata taittovirheitä muuttamalla sarveiskalvon etupinnan muotoa tai muuttamalla sen taitto-ominaisuuksia.
|
Kornean refraktiokirurgian tavoitteena on korjata taittovirheitä muokkaamalla sarveiskalvon etupinnan muotoa tai muuttamalla sen taittoominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiset korkeamman asteen aberraatiot (HOAs)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskorkeamman asteen aberraatioiden juurikeskiarvo (RMS), mitattu OPD-Scan III -laitteella. Yksikkö: mikrometri (µm) |
3 kuukautta
|
|
Tehokas optinen vyöhykkeen halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokas optinen vyöhykkeen halkaisija mitattu Pentacam-järjestelmällä.
Yksikkö: millimetriä (mm) |
3 kuukautta
|
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskeisen sarveiskalvon paksuus mitattu Pentacam-järjestelmällä.
Yksiköt: mikrometrit (µm)
|
3 kuukautta
|
|
Koma-aberraatio (RMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kooma-aberraatio (keskineliövirhe) mitattuna OPD-Scan III -laitteella.
Yksikkö: mikrometri (µm)
|
3 kuukautta
|
|
Trefoil-aberraatio (RMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trefoil-aberraatio (keskineliövirhe) mitattu OPD-Scan III -laitteella.
Yksiköt: mikrometrit (µm)
|
3 kuukautta
|
|
Pallopoikkeama (Zernike Z₄⁰, RMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pallopoikkeama ilmaistuna Zerniken kertoimena Z₄⁰ (RMS), mitattu OPD-Scan III -laitteella. Yksikkö: mikrometri (µm) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .