- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518316
Faktorer som påverkar subjektiv visuell kvalitet i mänskliga ögon
Faktorer som påverkar subjektiv visuell kvalitet i normala mänskliga ögon samt före och efter refraktiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalsstorleken kommer att beräknas med hjälp av en lämplig formel för urvalsstorleksberäkning. Med hjälp av en tabell med slumptalsmetod kommer 1200 personer som är schemalagda för preoperativ undersökning vid Refraktiv Kirurgicentrum på Tianjin Eye Hospital mellan den 1 december 2025 och den 1 maj 2026 att slumpmässigt väljas ut. Data inklusive ålder, kön, status för glasögonanvändning, okorrigerad synskärpa (UCVA), sfärisk styrka, cylindrisk styrka, intraokulärt tryck (IOP), genomsnittlig keratometri (Km), kornealtjocklek, axellängd och grad av lins- och glaskroppsförmörkelser kommer att registreras. Pupilstorlek under fotopiska, mesopiska och skotopiska förhållanden kommer att mätas med Atongmu-pupillometern. Vågfrontsaberrationer kommer att mätas med OPD-Scan III Aberrometer (OPD: Optisk vägskillnad). Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för synkvalitet (QoV).
Dessutom, baserat på urvalsstorleksberäkning, kommer 300 personer som genomgår refraktiv kirurgi vid Refraktiv Kirurgicentrum på Tianjin Eye Hospital mellan den 1 december 2025 och den 1 maj 2026 att slumpmässigt väljas ut med hjälp av en tabell med slumptalsmetod och prospektivt följas upp till 3 månader postoperativt. Pupilstorlek under fotopiska, mesopiska och skotopiska förhållanden kommer att mätas med Atongmu-pupillometern. Vågfrontsaberrationer kommer att mätas med OPD-Scan III Aberrometer före och efter operationen. Den effektiva optiska zonen (EOZ) kommer att mätas och beräknas med Pentacam tredimensionellt analyssystem för främre ögonsegmentet. QoV-frågeformuläret kommer att administreras postoperativt. Data kommer att sammanställas och analyseras med statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Wang
- Telefonnummer: 86-13602089393
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shufan Wang
- Telefonnummer: 86-13376966029
- E-post: wangshufan2049@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopiska eller myopiska astigmatismpatienter i åldern 18 till 45 år.
- Transparenta okulära media, frånvaro av ögonsjukdomar såsom korneal leucoma, katarakt, etc.
- Runda pupiller med normal ljusreflex, frånvaro av dyskori, corectopia, betydande bestående pupillmembran, eller frånvaro av pupill.
- Frånvaro av allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar, förmåga att samarbeta med undersökningar och ifyllande av frågeformulär.
- Studiedeltagaren samtycker till att delta i denna kliniska studie och samarbeta med undersökningar och relaterade procedurer.
Exklusionskriterier:
- Opaciteter i de okulära media, såsom korneal leucoma, katarakt, etc.
- Pupilldeformitet, förskjutning, betydande bestående pupillmembran, eller frånvaro av pupill.
- Allvarliga psykologiska eller psykiatriska störningar.
- Samtidig diagnos av andra ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, korneal opacitet, uveit, etc.).
- Historik av ögonkirurgi eller trauma.
- Nystagmus eller oförmåga att samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korneal refraktiv kirurgi
Korneal refraktiv kirurgi syftar till att korrigera refraktionsfel genom att ändra formen på hornhinnans främre yta eller genom att ändra dess refraktiva egenskaper.
|
Korneal refraktiv kirurgi syftar till att korrigera refraktionsfel genom att förändra formen på hornhinnans främre yta eller genom att ändra dess refraktiva egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala högre ordningens aberrationer (HOA)
Tidsram: 3 månader
|
Rotmedelkvadrat (RMS) för totala högre ordningens aberrationer mätta med OPD-Scan III. Enheter: mikrometer (µm) |
3 månader
|
|
Effektiv optisk zondiameter
Tidsram: 3 månader
|
Effektiv optisk zondiameter mätt med Pentacam-systemet.
Enheter: millimeter (mm)
|
3 månader
|
|
Centrala Hornhinne tjockleken
Tidsram: 3 månader
|
Centrala hornhinnetjockleken mätt med Pentacam-systemet.
Enheter: mikrometer (µm)
|
3 månader
|
|
Coma Aberration (RMS)
Tidsram: 3 månader
|
Koma-aberration (rot-medelkvadrat) mätt med OPD-Scan III.
Enheter: mikrometer (µm)
|
3 månader
|
|
Trefoil Aberration (RMS)
Tidsram: 3 månader
|
Trefoil-aberration (root mean square) mätt med OPD-Scan III.
Enheter: mikrometer (µm)
|
3 månader
|
|
Sfärisk Aberration (Zernike Z₄⁰, RMS)
Tidsram: 3 månader
|
Sfärisk aberration uttryckt som Zernike-koefficient Z₄⁰ (RMS), mätt med OPD-Scan III. Enheter: mikrometer (µm) |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2025032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .