Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubjektív vizuális minőséget befolyásoló tényezők az emberi szemekben

2026. április 4. frissítette: Tianjin Eye Hospital

A szubjektív vizuális minőséget befolyásoló tényezők egészséges emberi szemekben és a refraktív műtét előtt és után

A szubjektív látási tünetek értékelése a QoV kérdőív segítségével, a pupillaméret mérése az Atongmu Pupillometerrel, a hullámfront-aberrációk mérése az OPD-Scan III Aberrométerrel, valamint az effektív optikai zóna mérése/kiszámítása a Pentacam rendszerrel. A pupillaméret, a magasabb rendű aberrációk (HOAs), a refraktív műtét utáni effektív optikai zóna és a szubjektív látási tünetek közötti kapcsolatokat fogjuk feltárni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta méretét egy megfelelő minta méret számítási képlet segítségével számítják ki. Véletlen szám tábla módszerrel, 2025. december 1. és 2026. május 1. között a Tianjin Eye Hospital Refraktív Sebészeti Központjában preoperatív vizsgálatra ütemezett 1200 alanyt véletlenszerűen választanak ki. Az életkor, a nem, a szemüvegviselési állapot, a korrekció nélküli látóélesség (UCVA), a gömbös erősség, a hengeres erősség, a szemnyomás (IOP), az átlagos keratometria (Km), a szaruhártya vastagság, a tengelyhossz, valamint a lencse és üvegtest homályosságának mértéke adatait rögzítik. A pupilla méretét fotóp, mezóp és szkotóp körülmények között az Atongmu Pupillometer segítségével mérik. A hullámfront aberrációkat az OPD-Scan III Aberrometer (OPD: Optikai Útkülönbség) segítségével mérik. Az alanyok kitöltik a Látásminőség (QoV) kérdőívet.

Ezenkívül, a minta méret számítás alapján, véletlen szám tábla módszerrel, 2025. december 1. és 2026. május 1. között a Tianjin Eye Hospital Refraktív Sebészeti Központjában refraktív sebészetet alávető 300 alanyt véletlenszerűen választanak ki és prospektíven követik nyomon a műtét utáni 3 hónapig. A pupilla méretét fotóp, mezóp és szkotóp körülmények között az Atongmu Pupillometer segítségével mérik. A hullámfront aberrációkat az OPD-Scan III Aberrometer segítségével mérik a műtét előtt és után. Az effektív optikai zónát (EOZ) a Pentacam háromdimenziós elülső szegmens elemző rendszer segítségével mérik és számítják ki. A QoV kérdőívet a műtét után adják ki. Az adatokat statisztikai módszerekkel állítják össze és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti rövidlátó vagy rövidlátó asztigmatizmusos betegek.
  • Átlátszó szemközi, szemészeti betegségek hiánya, mint például szaruhártya leucoma, szürkehályog stb.
  • Kerek pupillák normális fényreflexszel, diszkória, korektopia, jelentős tartós pupillamembrán vagy a pupilla hiányának hiánya.
  • Súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai zavarok hiánya, képes a vizsgálatokkal és kérdőív kitöltésével együttműködni.
  • A résztvevő beleegyezik a klinikai tanulmányban való részvételbe és együttműködik a vizsgálatokkal és kapcsolódó eljárásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • A szemközi homályossága, mint például szaruhártya leucoma, szürkehályog stb.
  • Pupilla deformáció, elmozdulás, jelentős tartós pupillamembrán vagy a pupilla hiánya.
  • Súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai zavarok.
  • Egyidejű diagnózis más szemészeti betegségekről (pl. glaukóma, szaruhártya homályosság, uveitis stb.).
  • Szemészeti műtét vagy trauma előzménye.
  • Nystagmus vagy együttműködési képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szarvhártya-refrakciós műtét
A szaruhártya refrakciós sebészet célja a refrakciós hibák kijavítása a szaruhártya elülső felszínének alakjának módosításával vagy annak refrakciós tulajdonságainak megváltoztatásával.
Eljárás: Szarvhártya-refraktív sebészet
A szaruhártya refrakciós műtét célja a refrakciós hibák korrekciója a szaruhártya elülső felszínének alakjának megváltoztatásával vagy a törési tulajdonságainak módosításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes magasabb rendű aberráció (HOA)
Időkeret: 3 hónap

Az OPD-Scan III segítségével mért teljes magasabb rendű aberrációk négyzetes középértéke (RMS).

Mértékegység: mikrométer (µm)
3 hónap
Hatékony Optikai Zóna Átmérője
Időkeret: 3 hónap
A Pentacam rendszerrel mért effektív optikai zóna átmérője. Mértékegység: milliméter (mm)
3 hónap
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 3 hónap
A központi szaruhártya vastagságának mérése a Pentacam rendszerrel. Mértékegység: mikrométer (µm)
3 hónap
Kóma aberráció (RMS)
Időkeret: 3 hónap
Coma aberráció (gyökátlag-négyzet) mérése az OPD-Scan III készülékkel. Mértékegység: mikrométer (µm)
3 hónap
Trefoil aberráció (RMS)
Időkeret: 3 hónap
Trefoil aberráció (gyökátlag négyzet) mérése az OPD-Scan III segítségével. Mértékegység: mikrométer (µm)
3 hónap
Gömbi aberráció (Zernike Z₄⁰, RMS)
Időkeret: 3 hónap

A gömbhibát Zernike-együtthatóként fejezzük ki Z₄⁰ (RMS) formában, amelyet az OPD-Scan III készülékkel mérünk.

Egység: mikrométer (µm)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-2025032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel