Fatores que Influenciam a Qualidade Visual Subjetiva nos Olhos Humanos
Fatores que Influenciam a Qualidade Visual Subjetiva em Olhos Humanos Normais e Antes e Após Cirurgia Refrativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra será calculado utilizando uma fórmula apropriada para o cálculo do tamanho da amostra. Utilizando um método de tabela de números aleatórios, 1200 sujeitos agendados para exame pré-operatório no Centro de Cirurgia Refrativa do Hospital Oftalmológico de Tianjin entre 1 de dezembro de 2025 e 1 de maio de 2026 serão selecionados aleatoriamente. Serão registados dados incluindo idade, género, estado de utilização de óculos, acuidade visual não corrigida (UCVA), potência esférica, potência cilíndrica, pressão intraocular (PIO), queratometria média (Km), espessura da córnea, comprimento axial e grau de opacidades do cristalino e vítreo. O tamanho da pupila em condições fotópicas, mesópicas e escotópicas será medido utilizando o Pupilómetro Atongmu. As aberrações da frente de onda serão medidas utilizando o Aberrómetro OPD-Scan III (OPD: Diferença do Percurso Óptico). Os sujeitos preencherão o questionário de Qualidade da Visão (QoV).
Adicionalmente, com base no cálculo do tamanho da amostra, utilizando um método de tabela de números aleatórios, 300 sujeitos submetidos a cirurgia refrativa no Centro de Cirurgia Refrativa do Hospital Oftalmológico de Tianjin entre 1 de dezembro de 2025 e 1 de maio de 2026 serão selecionados aleatoriamente e acompanhados prospectivamente até 3 meses após a operação. O tamanho da pupila em condições fotópicas, mesópicas e escotópicas será medido utilizando o Pupilómetro Atongmu. As aberrações da frente de onda serão medidas utilizando o Aberrómetro OPD-Scan III antes e após a cirurgia. A zona óptica efetiva (ZOE) será medida e calculada utilizando o sistema de análise tridimensional do segmento anterior Pentacam. O questionário QoV será administrado após a operação. Os dados serão compilados e analisados utilizando métodos estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang
- Número de telefone: 86-13602089393
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Shufan Wang
- Número de telefone: 86-13376966029
- E-mail: wangshufan2049@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com miopia ou astigmatismo miópico com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
- Meios oculares transparentes, ausência de doenças oculares como leucoma da córnea, catarata, etc.
- Pupilas redondas com reflexo luminoso normal, ausência de discoria, corectopia, membrana pupilar persistente significativa ou ausência da pupila.
- Ausência de distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves, capacidade de cooperar com exames e preenchimento de questionários.
- O participante concorda em participar deste estudo clínico e cooperar com exames e procedimentos relacionados.
Critérios de Exclusão:
- Opacidades dos meios oculares, como leucoma da córnea, catarata, etc.
- Deformação da pupila, deslocamento, membrana pupilar persistente significativa ou ausência da pupila.
- Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves.
- Diagnóstico simultâneo de outras doenças oculares (por exemplo, glaucoma, opacidade da córnea, uveíte, etc.).
- Histórico de cirurgia ou trauma ocular.
- Nistagmo ou incapacidade de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia refrativa da córnea
A cirurgia refrativa da córnea visa corrigir erros de refração, alterando a forma da superfície anterior da córnea ou modificando as suas propriedades de refração.
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A cirurgia refrativa da córnea visa corrigir os erros refrativos alterando a forma da superfície anterior da córnea ou mudando as suas propriedades refrativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de Aberrações de Ordem Superior (HOAs)
Prazo: 3 meses
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Raiz quadrada média (RMS) das aberrações de alta ordem totais medidas com o OPD-Scan III. Unidades: micrómetros (µm) |
3 meses
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Diâmetro da Zona Ótica Eficaz
Prazo: 3 meses
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Diâmetro da zona óptica efetiva medido através do sistema Pentacam.
Unidades: milímetros (mm)
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3 meses
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Espessura Central da Córnea
Prazo: 3 meses
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Espessura central da córnea medida com o sistema Pentacam.
Unidades: micrómetros (µm)
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3 meses
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Aberração de Coma (RMS)
Prazo: 3 meses
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Aberração de coma (raiz quadrática média) medida com o OPD-Scan III.
Unidades: micrómetros (µm)
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3 meses
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Aberração Trefoil (RMS)
Prazo: 3 meses
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Aberração de trevo (raiz quadrada média) medida utilizando o OPD-Scan III.
Unidades: micrómetros (µm)
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3 meses
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Aberração Esférica (Zernike Z₄⁰, RMS)
Prazo: 3 meses
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Aberração esférica expressa como coeficiente de Zernike Z₄⁰ (RMS), medida através do OPD-Scan III. Unidades: micrómetros (µm) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2025032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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