Factores que influyen en la calidad visual subjetiva en ojos humanos
Factores que influyen en la calidad visual subjetiva en ojos humanos normales y antes y después de la cirugía refractiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se calculará utilizando una fórmula de cálculo de tamaño de muestra apropiada. Mediante un método de tabla de números aleatorios, se seleccionarán aleatoriamente 1200 sujetos programados para examen preoperatorio en el Centro de Cirugía Refractiva del Hospital de Ojos de Tianjin entre el 1 de diciembre de 2025 y el 1 de mayo de 2026. Se registrarán datos que incluyen edad, género, estado de uso de gafas, agudeza visual sin corrección (UCVA), potencia esférica, potencia cilíndrica, presión intraocular (IOP), queratometría media (Km), espesor corneal, longitud axial, y grado de opacidades del cristalino y vítreo. El tamaño pupilar en condiciones fotópicas, mesópicas y escotópicas se medirá utilizando el Pupilómetro Atongmu. Las aberraciones de frente de onda se medirán utilizando el Aberrómetro OPD-Scan III (OPD: Diferencia de Ruta Óptica). Los sujetos completarán el cuestionario de Calidad de Visión (QoV).
Adicionalmente, basado en el cálculo del tamaño de muestra, utilizando un método de tabla de números aleatorios, se seleccionarán aleatoriamente 300 sujetos sometidos a cirugía refractiva en el Centro de Cirugía Refractiva del Hospital de Ojos de Tianjin entre el 1 de diciembre de 2025 y el 1 de mayo de 2026, y se les realizará un seguimiento prospectivo hasta 3 meses postoperatorios. El tamaño pupilar en condiciones fotópicas, mesópicas y escotópicas se medirá utilizando el Pupilómetro Atongmu. Las aberraciones de frente de onda se medirán utilizando el Aberrómetro OPD-Scan III antes y después de la cirugía. La zona óptica efectiva (EOZ) se medirá y calculará utilizando el sistema de análisis de segmento anterior tridimensional Pentacam. El cuestionario QoV se administrará postoperatoriamente. Los datos se recopilarán y analizarán utilizando métodos estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang
- Número de teléfono: 86-13602089393
- Correo electrónico: wangyan7143@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shufan Wang
- Número de teléfono: 86-13376966029
- Correo electrónico: wangshufan2049@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miopía o astigmatismo miópico de 18 a 45 años.
- Medios oculares transparentes, ausencia de enfermedades oculares como leucoma corneal, catarata, etc.
- Pupilas redondas con reflejo a la luz normal, ausencia de discoria, corectopía, membrana pupilar persistente significativa o ausencia de pupila.
- Ausencia de trastornos psicológicos o psiquiátricos graves, capacidad para cooperar con los exámenes y completar cuestionarios.
- El sujeto acepta participar en este estudio clínico y cooperar con los exámenes y procedimientos relacionados.
Criterios de exclusión:
- Opacidades de los medios oculares, como leucoma corneal, catarata, etc.
- Deformación pupilar, desplazamiento, membrana pupilar persistente significativa o ausencia de pupila.
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos graves.
- Diagnóstico concurrente de otras enfermedades oculares (por ejemplo, glaucoma, opacidad corneal, uveítis, etc.).
- Antecedentes de cirugía o traumatismo ocular.
- Nistagmo o incapacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía refractiva corneal
La cirugía refractiva corneal tiene como objetivo corregir los errores refractivos alterando la forma de la superficie anterior de la córnea o cambiando sus propiedades refractivas.
|
La cirugía refractiva corneal tiene como objetivo corregir los errores refractivos alterando la forma de la superficie anterior de la córnea o cambiando sus propiedades refractivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de Aberraciones de Alto Orden (HOAs)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Raíz cuadrática media (RMS) de las aberraciones de orden superior totales medidas con el OPD-Scan III. Unidades: micrómetros (µm) |
3 meses
|
|
Diámetro de la Zona Óptica Efectiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diámetro de la zona óptica efectiva medido mediante el sistema Pentacam.
Unidades: milímetros (mm)
|
3 meses
|
|
Espesor Corneal Central
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Espesor corneal central medido mediante el sistema Pentacam.
Unidades: micrómetros (µm)
|
3 meses
|
|
Coma Aberration (RMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aberración de coma (raíz cuadrática media) medida con el OPD-Scan III.
Unidades: micrómetros (µm)
|
3 meses
|
|
Aberración de Trébol (RMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aberración de trébol (raíz cuadrada media) medida utilizando el OPD-Scan III.
Unidades: micrómetros (µm)
|
3 meses
|
|
Aberración Esférica (Zernike Z₄⁰, RMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aberración esférica expresada como coeficiente de Zernike Z₄⁰ (RMS), medida usando el OPD-Scan III. Unidades: micrómetros (µm) |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2025032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .