Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker subjektiv visuell kvalitet i menneskelige øyne

4. april 2026 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital

Faktorer som påvirker subjektiv visuell kvalitet i normale menneskelige øyne og før og etter refraktiv kirurgi

For å vurdere subjektive visuelle symptomer ved hjelp av QoV-spørreskjemaet, måle pupillstørrelse med Atongmu Pupillometer, måle bølgefrontaberrasjoner med OPD-Scan III Aberrometer, og måle/beregne den effektive optiske sonen med Pentacam-systemet. Sammenhengene mellom pupillstørrelse, høyereordens aberrasjoner (HOAs), effektiv optisk sone etter refraktiv kirurgi og subjektive visuelle symptomer vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Størrelsen på utvalget vil bli beregnet ved hjelp av en passende formel for utvalgsstørrelsesberegning.
Ved bruk av en tilfeldig talltabellmetode vil 1200 deltakere som er planlagt for preoperativ undersøkelse ved Refraktiv Kirurgisenter ved Tianjin Eye Hospital mellom 1. desember 2025 og 1. mai 2026, bli tilfeldig utvalgt.
Data som inkluderer alder, kjønn, brillebruksstatus, ukorrigert synsskarphet (UCVA), sfærisk styrke, sylindrisk styrke, intraokulært trykk (IOP), gjennomsnittlig keratometri (Km), hornhinnetykkelse, aksial lengde og grad av linse- og glasslegemeopasiteter vil bli registrert.
Pupillstørrelse under fotopiske, mesopiske og skotopiske forhold vil bli målt ved hjelp av Atongmu Pupillometer.
Bølgefronstavvik vil bli målt ved hjelp av OPD-Scan III Aberrometer (OPD: Optical Path Difference).
Deltakerne vil fullføre Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet.

I tillegg, basert på utvalgsstørrelsesberegning, ved bruk av en tilfeldig talltabellmetode, vil 300 deltakere som gjennomgår refraktiv kirurgi ved Refraktiv Kirurgisenter ved Tianjin Eye Hospital mellom 1. desember 2025 og 1. mai 2026, bli tilfeldig utvalgt og prospektivt oppfølgt inntil 3 måneder postoperativt.
Pupillstørrelse under fotopiske, mesopiske og skotopiske forhold vil bli målt ved hjelp av Atongmu Pupillometer.
Bølgefronstavvik vil bli målt ved hjelp av OPD-Scan III Aberrometer før og etter operasjonen.
Den effektive optiske sonen (EOZ) vil bli målt og beregnet ved hjelp av Pentacam tre-dimensjonalt anterior segment analyse system.
QoV spørreskjemaet vil bli administrert postoperativt.
Data vil bli samlet og analysert ved hjelp av statistiske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myope eller myope astigmatismepasienter i alderen 18 til 45 år.
  • Gjennomsiktige okulære medier, fravær av øyesykdommer som hornhinneleukom, katarakt, etc.
  • Runde pupiller med normal lysrefleks, fravær av dyskori, corektopi, betydelig vedvarende pupillmembran, eller fravær av pupillen.
  • Fravær av alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser, evne til å samarbeide med undersøkelser og fullføring av spørreskjemaer.
  • Personen samtykker i å delta i denne kliniske studien og samarbeide med undersøkelser og relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomskinnelighet i de okulære mediene, for eksempel hornhinneleukom, katarakt, etc.
  • Pupilldeformasjon, forskyvning, betydelig vedvarende pupillmembran, eller fravær av pupillen.
  • Alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Samtidig diagnose av andre øyesykdommer (f.eks. glaukom, hornhinneopasitet, uveitt, etc.).
  • Historie med øyeoperasjon eller skade.
  • Nystagmus eller manglende evne til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hornhinne-refraktiv kirurgi
Korneal refraktiv kirurgi har som mål å korrigere brytningsfeil ved å endre formen på hornhinnens fremre overflate eller ved å endre dens brytningsegenskaper.
Fremgangsmåte: Hornhinnerefraktiv kirurgi
Korneal refraktiv kirurgi har som mål å korrigere brytningsfeil ved å endre formen på hornhinnens forsideflate eller ved å endre dens brytningsegenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale høyere ordens aberrasjoner (HOAs)
Tidsramme: 3 måneder

Rotmiddelkvadrat (RMS) av totale høyereordens aberrasjoner målt ved bruk av OPD-Scan III.

Enhet: mikrometer (µm)
3 måneder
Effektiv optisk sone diameter
Tidsramme: 3 måneder
Effektiv optisk sone diameter målt med Pentacam-systemet. Enheter: millimeter (mm)
3 måneder
Sentrale Hornhinnetykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Sentrale hornhinnetykkelse målt ved bruk av Pentacam-systemet. Enheter: mikrometer (µm)
3 måneder
Koma-aberrasjon (RMS)
Tidsramme: 3 måneder
Koma-aberrasjon (rotmiddelkvadrat) målt med OPD-Scan III. Enheter: mikrometer (µm)
3 måneder
Trefoil Aberration (RMS)
Tidsramme: 3 måneder
Trefoil-aberrasjon (rotmiddelkvadrat) målt med OPD-Scan III. Enheter: mikrometer (µm)
3 måneder
Sfærisk aberrasjon (Zernike Z₄⁰, RMS)
Tidsramme: 3 måneder

Sfærisk aberrasjon uttrykt som Zernike-koeffisient Z₄⁰ (RMS), målt med OPD-Scan III.

Enhet: mikrometer (µm)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere