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Faktoren, die die subjektive visuelle Qualität in menschlichen Augen beeinflussen

4. April 2026 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Faktoren, die die subjektive Sehqualität in normalen menschlichen Augen sowie vor und nach einer refraktiven Chirurgie beeinflussen

Zur Beurteilung subjektiver visueller Symptome mittels des QoV-Fragebogens, zur Messung der Pupillengröße mit dem Atongmu-Pupillometer, zur Messung von Wellenfrontaberrationen mit dem OPD-Scan III-Aberrometer und zur Messung/Berechnung der effektiven optischen Zone mit dem Pentacam-System. Die Zusammenhänge zwischen Pupillengröße, Aberrationen höherer Ordnung (HOAs), effektiver optischer Zone nach refraktiver Chirurgie und subjektiven visuellen Symptomen werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wird unter Verwendung einer geeigneten Formel zur Stichprobenberechnung ermittelt. Mithilfe einer Zufallszahlentabelle werden 1200 Probanden, die zwischen dem 1. Dezember 2025 und dem 1. Mai 2026 für eine präoperative Untersuchung im Refraktiven Chirurgiezentrum des Tianjin Eye Hospital geplant sind, zufällig ausgewählt. Es werden Daten wie Alter, Geschlecht, Brillenträgerstatus, unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), sphärische Stärke, zylindrische Stärke, Augeninnendruck (IOP), mittlere Keratometrie (Km), Hornhautdicke, Achsenlänge sowie der Grad der Linsen- und Glaskörpertrübungen erfasst. Die Pupillengröße unter photopischen, mesopischen und skotopischen Bedingungen wird mit dem Atongmu-Pupillometer gemessen. Wellenfrontaberrationen werden mit dem OPD-Scan III Aberrometer (OPD: Optischer Weglängenunterschied) gemessen. Die Probanden werden den Fragebogen zur Qualität des Sehens (QoV) ausfüllen.

Zusätzlich werden basierend auf der Stichprobenberechnung mithilfe einer Zufallszahlentabelle 300 Probanden, die zwischen dem 1. Dezember 2025 und dem 1. Mai 2026 eine refraktive Chirurgie im Refraktiven Chirurgiezentrum des Tianjin Eye Hospital durchführen lassen, zufällig ausgewählt und prospektiv bis zu 3 Monate postoperativ nachverfolgt. Die Pupillengröße unter photopischen, mesopischen und skotopischen Bedingungen wird mit dem Atongmu-Pupillometer gemessen. Wellenfrontaberrationen werden vor und nach der Operation mit dem OPD-Scan III Aberrometer gemessen. Die effektive optische Zone (EOZ) wird mit dem Pentacam-Dreidimensionalen-Vorderabschnitt-Analysesystem gemessen und berechnet. Der QoV-Fragebogen wird postoperativ durchgeführt. Die Daten werden mithilfe statistischer Methoden zusammengestellt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myope oder myope Astigmatismus-Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Transparente Augenmedien, Fehlen von Augenkrankheiten wie Hornhautleukom, Katarakt usw.
  • Runde Pupillen mit normalem Lichtreflex, Fehlen von Dyscorie, Corectopie, signifikanter persistierender Pupillarmembran oder Fehlen der Pupille.
  • Fehlen schwerer psychologischer oder psychiatrischer Störungen, Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Untersuchungen und Fragebogenausfüllen.
  • Die Person erklärt sich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und bei Untersuchungen und damit verbundenen Verfahren mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

  • Trübungen der Augenmedien, wie Hornhautleukom, Katarakt usw.
  • Pupillendeformation, -verlagerung, signifikante persistierende Pupillarmembran oder Fehlen der Pupille.
  • Schwere psychologische oder psychiatrische Störungen.
  • Gleichzeitige Diagnose anderer Augenkrankheiten (z. B. Glaukom, Hornhauttrübung, Uveitis usw.).
  • Vorgeschichte von Augenoperationen oder -verletzungen.
  • Nystagmus oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korneale refraktive Chirurgie
Die Hornhautrefraktive Chirurgie zielt darauf ab, Brechungsfehler zu korrigieren, indem die Form der vorderen Hornhautoberfläche verändert oder ihre Brechungseigenschaften geändert werden.
Verfahren: Korneale Refraktionschirurgie
Die Hornhautrefraktionschirurgie zielt darauf ab, Brechungsfehler zu korrigieren, indem die Form der Vorderfläche der Hornhaut verändert oder ihre Brechungseigenschaften geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte höhere Aberrationen (HOA)
Zeitfenster: 3 Monate

Quadratischer Mittelwert (RMS) der gesamten höheren Aberrationen, gemessen mit dem OPD-Scan III.

Einheiten: Mikrometer (µm)
3 Monate
Durchmesser der effektiven optischen Zone
Zeitfenster: 3 Monate
Effektiver optischer Zonendurchmesser gemessen mit dem Pentacam-System. Einheiten: Millimeter (mm)
3 Monate
Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
Zentrale Hornhautdicke gemessen mit dem Pentacam-System. Einheiten: Mikrometer (µm)
3 Monate
Koma-Aberration (RMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Koma-Aberration (quadratischer Mittelwert), gemessen mit dem OPD-Scan III. Einheiten: Mikrometer (µm)
3 Monate
Trefoil-Aberration (RMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Trefoil-Aberration (quadratischer Mittelwert) gemessen mit dem OPD-Scan III. Einheiten: Mikrometer (µm)
3 Monate
Sphärische Aberration (Zernike Z₄⁰, RMS)
Zeitfenster: 3 Monate

Sphärische Aberration ausgedrückt als Zernike-Koeffizient Z₄⁰ (RMS), gemessen mit dem OPD-Scan III.

Einheiten: Mikrometer (µm)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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