Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die de subjectieve visuele kwaliteit in menselijke ogen beïnvloeden

4 april 2026 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital

Factoren die de subjectieve visuele kwaliteit beïnvloeden in normale menselijke ogen en voor en na refractiechirurgie

Om subjectieve visuele symptomen te beoordelen met behulp van de QoV-vragenlijst, de pupildiameter te meten met de Atongmu Pupillometer, golfrontaberraties te meten met de OPD-Scan III Aberrometer, en de effectieve optische zone te meten/berekenen met het Pentacam-systeem. De relaties tussen pupildiameter, hogere-orde aberraties (HOA's), effectieve optische zone na refractieve chirurgie en subjectieve visuele symptomen zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang wordt berekend met behulp van een geschikte formule voor steekproefberekening. Met behulp van een willekeurige nummertabelmethode worden 1200 proefpersonen die gepland staan voor preoperatief onderzoek bij het Refractieve Chirurgiecentrum van het Tianjin Eye Hospital tussen 1 december 2025 en 1 mei 2026, willekeurig geselecteerd. Gegevens zoals leeftijd, geslacht, brildraagstatus, ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), sferische sterkte, cilindrische sterkte, intraoculaire druk (IOP), gemiddelde keratometrie (Km), hoornvliesdikte, axiale lengte en mate van lens- en glasvochtvertroebelingen worden geregistreerd. Pupilgrootte onder fotopische, mesopische en scotopische omstandigheden wordt gemeten met de Atongmu Pupillometer. Golffrontaberraties worden gemeten met de OPD-Scan III Aberrometer (OPD: Optisch Pad Verschil). Proefpersonen vullen de Quality of Vision (QoV) vragenlijst in.

Daarnaast worden, gebaseerd op de steekproefberekening, met behulp van een willekeurige nummertabelmethode, 300 proefpersonen die refractieve chirurgie ondergaan bij het Refractieve Chirurgiecentrum van het Tianjin Eye Hospital tussen 1 december 2025 en 1 mei 2026, willekeurig geselecteerd en prospectief gevolgd tot 3 maanden postoperatief. Pupilgrootte onder fotopische, mesopische en scotopische omstandigheden wordt gemeten met de Atongmu Pupillometer. Golffrontaberraties worden gemeten met de OPD-Scan III Aberrometer voor en na de operatie. De effectieve optische zone (EOZ) wordt gemeten en berekend met het Pentacam driedimensionale voorsegmentanalysesysteem. De QoV vragenlijst wordt postoperatief afgenomen. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van statistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziende of bijziende astigmatisme patiënten van 18 tot 45 jaar.
  • Transparante oogmedia, afwezigheid van oogziekten zoals hoornvliesleucom, cataract, etc.
  • Ronde pupillen met normale lichtreflex, afwezigheid van dyscorie, corectopie, significante persisterende pupilmembraan, of afwezigheid van de pupil.
  • Afwezigheid van ernstige psychologische of psychiatrische stoornissen, vermogen om mee te werken aan onderzoeken en het invullen van vragenlijsten.
  • De proefpersoon stemt in met deelname aan deze klinische studie en samenwerking met onderzoeken en gerelateerde procedures.

Exclusiecriteria:

  • Troebelingen van de oogmedia, zoals hoornvliesleucom, cataract, etc.
  • Pupilvormverandering, verplaatsing, significante persisterende pupilmembraan, of afwezigheid van de pupil.
  • Ernstige psychologische of psychiatrische stoornissen.
  • Gelijktijdige diagnose van andere oogziekten (bijv. glaucoom, hoornvliestroebeling, uveïtis, etc.).
  • Geschiedenis van oogchirurgie of trauma.
  • Nystagmus of onvermogen om mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corneale refractiechirurgie
Corneale refractiechirurgie heeft als doel refractiefouten te corrigeren door de vorm van het voorste oppervlak van het hoornvlies te veranderen of door de refractieve eigenschappen ervan te wijzigen.
Procedure: Cornea-refractieve chirurgie
Corneale refractieve chirurgie heeft als doel refractiefouten te corrigeren door de vorm van het voorste oppervlak van het hoornvlies te veranderen of door de brekingseigenschappen ervan te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hogere orde aberraties (HOA's)
Tijdsspanne: 3 maanden

Root mean square (RMS) van totale hogere-orde aberraties gemeten met de OPD-Scan III.

Eenheden: micrometer (µm)
3 maanden
Effectieve Optische Zone Diameter
Tijdsspanne: 3 maanden
Effectieve optische zone diameter gemeten met het Pentacam-systeem. Eenheden: millimeter (mm)
3 maanden
Centrale Corneale Dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
Centrale corneadikte gemeten met het Pentacam-systeem. Eenheden: micrometer (µm)
3 maanden
Coma Aberratie (RMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Coma-aberratie (root mean square) gemeten met de OPD-Scan III. Eenheden: micrometer (µm)
3 maanden
Trefoil Aberratie (RMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Trefoil-aberratie (root mean square) gemeten met de OPD-Scan III. Eenheden: micrometer (µm)
3 maanden
Sferische Aberratie (Zernike Z₄⁰, RMS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Sferische aberratie uitgedrukt als Zernike-coëfficiënt Z₄⁰ (RMS), gemeten met de OPD-Scan III.

Eenheden: micrometer (µm)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren