Факторы, влияющие на субъективное качество зрения в человеческих глазах
Факторы, влияющие на субъективное качество зрения в нормальных глазах человека, до и после рефракционной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем выборки будет рассчитан с использованием соответствующей формулы расчета размера выборки. С использованием метода таблицы случайных чисел 1200 субъектов, запланированных для предоперационного обследования в Центре рефракционной хирургии Тяньцзиньской глазной больницы в период с 1 декабря 2025 года по 1 мая 2026 года, будут случайным образом отобраны. Будут зарегистрированы данные, включая возраст, пол, статус ношения очков, некорригированную остроту зрения (UCVA), сферическую рефракцию, цилиндрическую рефракцию, внутриглазное давление (ВГД), среднюю кератометрию (Km), толщину роговицы, длину оси глаза, а также степень помутнения хрусталика и стекловидного тела. Размер зрачка в условиях фотопического, мезопического и скотопического освещения будет измеряться с использованием пупиллометра Atongmu. Волновые аберрации будут измеряться с использованием аберрометра OPD-Scan III (OPD: разность оптического пути). Субъекты заполнят опросник качества зрения (QoV).
Кроме того, на основе расчета размера выборки, с использованием метода таблицы случайных чисел, 300 субъектов, проходящих рефракционную хирургию в Центре рефракционной хирургии Тяньцзиньской глазной больницы в период с 1 декабря 2025 года по 1 мая 2026 года, будут случайным образом отобраны и проспективно наблюдаемы до 3 месяцев после операции. Размер зрачка в условиях фотопического, мезопического и скотопического освещения будет измеряться с использованием пупиллометра Atongmu. Волновые аберрации будут измеряться с использованием аберрометра OPD-Scan III до и после операции. Эффективная оптическая зона (EOZ) будет измерена и рассчитана с использованием трехмерной системы анализа переднего сегмента Pentacam. Опросник QoV будет проводиться после операции. Данные будут сведены и проанализированы с использованием статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang
- Номер телефона: 86-13602089393
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shufan Wang
- Номер телефона: 86-13376966029
- Электронная почта: wangshufan2049@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с миопией или миопическим астигматизмом в возрасте от 18 до 45 лет.
- Прозрачные оптические среды глаза, отсутствие глазных заболеваний, таких как лейкома роговицы, катаракта и т.д.
- Круглые зрачки с нормальной световой реакцией, отсутствие дискории, коректопии, значительной стойкой зрачковой мембраны или отсутствия зрачка.
- Отсутствие тяжелых психологических или психических расстройств, способность сотрудничать при обследованиях и заполнении анкет.
- Субъект согласен участвовать в данном клиническом исследовании и сотрудничать при обследованиях и связанных процедурах.
Критерии исключения:
- Помутнения оптических сред глаза, такие как лейкома роговицы, катаракта и т.д.
- Деформация, смещение зрачка, значительная стойкая зрачковая мембрана или отсутствие зрачка.
- Тяжелые психологические или психические расстройства.
- Сопутствующий диагноз других глазных заболеваний (например, глаукома, помутнение роговицы, увеит и т.д.).
- История хирургических вмешательств на глазах или травм.
- Нистагм или неспособность к сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корнеальная рефракционная хирургия
Корнеальная рефракционная хирургия направлена на исправление рефракционных ошибок путем изменения формы передней поверхности роговицы или изменения её рефракционных свойств.
|
Корнеальная рефракционная хирургия направлена на коррекцию рефракционных нарушений путем изменения формы передней поверхности роговицы или изменения ее рефракционных свойств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные аберрации высшего порядка (ВПА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднеквадратичное значение (СКЗ) общих аберраций высшего порядка, измеренное с помощью OPD-Scan III. Единицы измерения: микрометры (мкм) |
3 месяца
|
|
Диаметр эффективной оптической зоны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диаметр эффективной оптической зоны, измеренный с помощью системы Pentacam.
Единицы измерения: миллиметры (мм)
|
3 месяца
|
|
Толщина центральной роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина центральной роговицы, измеренная с помощью системы Pentacam.
Единицы измерения: микрометры (мкм)
|
3 месяца
|
|
Коматическая аберрация (СКО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кома аберрация (среднеквадратичная) измеренная с помощью OPD-Scan III.
Единицы измерения: микрометры (µm)
|
3 месяца
|
|
Аберрация трилистника (СКО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аберрация трилистника (среднеквадратичное значение), измеренная с помощью OPD-Scan III.
Единицы измерения: микрометры (мкм)
|
3 месяца
|
|
Сферическая аберрация (полиномы Цернике Z₄⁰, СКЗ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сферическая аберрация, выраженная в виде коэффициента Цернике Z₄⁰ (СКЗ), измеренная с помощью OPD-Scan III. Единицы измерения: микрометры (µm) |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2025032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .