- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07519096
Steady Together -kotiin sijoittuva kaatumisen ehkäisyohjelma
Steady Together -kaatumisten ehkäisyohjelma kodeissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Steady Together -nimisen kotona toteutettavan kaatumisen ehkäisyohjelman tehokkuutta liikuntaterapiassa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä (PwP), jotka ovat InMotion-jäseniä. InMotion on yhteisön hyvinvointikeskus, joka tarjoaa useita ohjelmia PwP:lle. Ohjelman tavoitteena on pidentää PwP:iden turvallista ja itsenäistä elämää kodeissaan kaatumisen ehkäisyn kautta. Tavoitteet ovat: 1) tunnistaa kotona olevat alueet, jotka ovat esteitä turvalliselle ja esteettömälle toiminnalle PwP:lle keskittyen kaatumisen ehkäisyyn; 2) Suositella apuvälineitä, suoritusstrategioita ja kodin muutoksia sekä hyödyllisiä resursseja turvallisuuden ja esteettömyyden parantamiseksi kodissa. 3) parantaa kodin esteettömyyttä; 4) parantaa PwP:iden turvallisuusluottamusta omassa kodissaan.
Tutkimuskysymykset ovat:
- Onko osallistujien turvallisuusluottamus kodeissaan liittyen kaatumisiin parantunut ohjelman suorittamisen jälkeen
- Onko koti esteettömämpi ohjelman suorittamisen jälkeen
- Mitkä kotialueet aiheuttavat eniten kaatumisriskiä tässä väestöryhmässä
- Millaiset muutokset ja apuvälineet auttavat vähentämään kaatumisia tässä väestöryhmässä
- Auttaako ohjelma vähentämään kaatumisia tässä väestöryhmässä
Osallistujat täyttävät alustavan ilmoittautumislomakkeen (30 minuuttia); he osallistuvat kahden tunnin kotiin perustuvaan arviointiin, jonka liikuntaterapeutit suorittavat käyttäen Home for Life Design (HfLD) -alustaa, jossa heitä pyydetään tunnistamaan kotinsa alueet, joissa heillä on kaatumisturvallisuuteen liittyviä huolia; he arvioivat näiden tilojen turvallisuuden; he esittelevät arjen toimintoja näissä tiloissa ja liikuntaterapeutti arvioi näiden tilojen esteettömyyden; he osallistuvat 30 minuutin tapaamiseen liikuntaterapeutin kanssa katsomaan läpi raportin suositusten ja resurssien kanssa ja kehittämään yhteisesti sovitun toimintasuunnitelman; he toteuttavat toimintasuunnitelman; he osallistuvat tunnin pituiseen uudelleenarviointiin; osallistuvat 30 minuutin seurantapuheluhaastatteluun vuoden kuluttua. Kokonaisaikavara on 4 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäen HfLD-alustaa, toimintaterapeutti työskentelee yhteistyössä asiakkaan ja hoitajan/perheenjäsenen kanssa Steady Together -ohjelman toteutuksen aikana. Ohjelma sisältää seuraavat vaiheet (tiedotettu suostumuksen saamisen jälkeen):
- Alustava otto-kysely. 30 minuuttia. Osallistujat (jäsenet) pyydetään täyttämään alustava verkko-otto-kysely, joka sijaitsee Qualtricsissa.
Ensimmäinen 2 tunnin koti-käynti:
- Haastattelukysymykset sisältävät kysymyksiä kaatumahistoriasta, kodin paikoista ja/tai päivittäisistä toiminnoista, jotka ovat asiakkaan ja/tai hoitajan huolestuttavia, sekä asiakkaan merkityksellisestä sairaushistoriasta. Toimintaterapeutti pyytää asiakasta tunnistamaan enintään 5 kotona olevaa aluetta/huonetta, jotka ovat huolestuttavimpia, ja luokittelemaan ne tärkeysjärjestykseen (tärkeimmästä vähiten tärkeään).
- Arvioi henkilökohtainen turvallisuus jokaisessa arvioidussa huoneessa: Jokaisesta huolestuttavana tunnistetusta huoneesta toimintaterapeutti pyytää asiakasta arvioimaan henkilökohtaisen turvallisuutensa (Personal Safety Rating - PSR) käyttäen 10-pisteen Likert-asteikkoa (0=ei tunne oloaan turvalliseksi; 10=tuntee olonsa turvalliseksi). HfLD-sovellus muuntaa automaattisesti jokaisen huoneen asteikkoarvot prosentteiksi.
- Jokaisesta huolestuttavana tunnistetusta huoneesta toimintaterapeutti havainnoi asiakkaan suorittavan tyypillisiä päivittäisiä toimintoja huoneessa arvioidakseen jokaisen huoneen saavutettavuuden HfLD-työkalun avulla. Toimintaterapeutti käyttää Accessibility Rating (AR) -asteikkoa: 0= ei saavutettavissa; 5= osittain saavutettavissa; 10=täysin saavutettavissa (katso liitetty asteikko). HfLD-sovellus muuntaa automaattisesti jokaisen huoneen asteikkoarvot prosentteiksi.
- Koti-arvioinnin aikana toimintaterapeutti, käyttäen kliinistä asiantuntemustaan, keskustelee vaihtoehdoista asiakkaan ja hoitajan kanssa, kuten apuvälineistä, vaihtoehtoisista suoritusstrategioista ja/tai kodin muutoksista, joita voidaan tehdä tukemaan asiakkaan jatkuvaa turvallisuutta ja itsenäisyyttä kotona.
Tapaaminen toimintaterapeutin kanssa raportin läpikäyntiä varten Zoomin tai puhelimen kautta: 30 minuuttia.
- Toimintaterapeutti laatii raportin HfLD-alustan avulla. Löydösten ja kliinisen asiantuntemuksensa perusteella toimintaterapeutin raportti tarjoaa yhteenvedon löydöksistä, mukaan lukien henkilökohtaiset turvallisuusarvot ja saavutettavuusarvot jokaiselle huoneelle. Se tunnistaa suoritukseen vaikuttavat esteet ja tarjoaa ympäristö-, laite- tai suoritusstrategiasuosituksia sekä hyödyllisiä resursseja turvallisuuden ja saavutettavuuden edistämiseksi kotona. Toimintaterapeutti tarjoaa asiakaslähtöisiä suosituksia. Raportti sisältää valokuvia eri huoneiden alueista, jotka tunnistavat huolestuttavat alueet, jolloin toimintaterapeutti voi havainnollistaa suoraan kuvissa, minne laitteet tulisi asentaa, huonekaluja siirtää jne. Valokuvissa ei ole ihmisiä. Toimintaterapeutti lähettää linkin raporttiin asiakkaalle. Asiakas voi sitten ladata raportin halutessaan. (Katso liitetty raporttiesimerkki).
- Toimintaterapeutti tapaa asiakkaan 30 minuuttia Zoomin tai puhelimen kautta käydäkseen raportin läpi, vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin ja keskustellakseen asiakkaalle käytännöllisestä toimintasuunnitelmasta.
- Asiakas toteuttaa sovitut suositukset noin 1-2 kuukauden kuluessa raportin läpikäynnistä. Tämä tehdään itsenäisesti tai hoitajan/perheen avustuksella. Jäsenille tarjotaan resursseja auttamaan heitä löytämään käsityöläisen tai yhteisöresursseja, jotka voivat tarjota taloudellista apua tai pääsyä apuvälineisiin.
- Seuranta-uudelleenarviointi kotona toimintaterapeutin toimesta asiakkaan toteutettua suositukset: 1 tunti Asiakkaan on annettava uudet PSR-arvot määritellyille huoneille ja osoitettava suoritus huoneissa uudelleen, jotta toimintaterapeutti voi arvioida uudelleen määriteltyjen huoneiden saavutettavuusarvot. Toimintaterapeutti arvioi kokonaisvaltaisen noudattamisen
- Yhden vuoden seurantapuhelinhaastattelu toimintaterapeutin toimesta vastaamaan kysymyksiin kaatumiskokemuksista/taajuuksista. 30 minuuttia.
- Tarjotut toimintaterapeuttiset palvelut kuuluvat Ohion osavaltion toimintaterapeutin ammatillisen toimintapiiriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna DeMarco, DHSc
- Puhelinnumero: 216-687-3553
- Sähköposti: j.l.reid@csuohio.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth Ekelman, PhD
- Puhelinnumero: 216-544-3109
- Sähköposti: b.ekelman@csuohio.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- InMotion Wellness Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathe Schwartz
- Puhelinnumero: 216-342-4417
- Sähköposti: cschwartz@beinmotion.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Rossi
- Puhelinnumero: 216-342-4417
- Sähköposti: brossi@beinmotion.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi Parkinsonin tauti InMotionin jäsen Hoitokumppani jäsenelle Osallistuu InMotionin kaatumisen ehkäisyohjelmaan On suorittanut MoCA-testin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tekemään omia lääketieteellisiä päätöksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Steady Together -ohjelma kotona tapahtuvien kaatumisten ehkäisemiseksi
|
Interventiot keskittyvät kaatumisten ehkäisyyn kotona Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille.
Yhteistyössä kehitetty toimintasuunnitelma perustuu alkuarviointiin. Interventiot käsittelevät asioita, jotka saattavat olla tärkeämpiä tälle väestöryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen turvallisuusluokitus
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvioinnista toteutuksen jälkeiseen uudelleenarviointiin kuukauden kuluttua
|
Osallistujat arvioivat, kuinka turvallisiksi he kokevat jokaisen huoneen
|
Alkuperäisestä arvioinnista toteutuksen jälkeiseen uudelleenarviointiin kuukauden kuluttua
|
|
Esteettömyysluokitus
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista toimintasuunnitelman toteuttamisen jälkeiseen uudelleenarviointiin kuukauden kuluttua
|
Arvio kunkin kodin huoneen tai tilan saavutettavuudesta
|
Alustavasta arvioinnista toimintasuunnitelman toteuttamisen jälkeiseen uudelleenarviointiin kuukauden kuluttua
|
|
Kaatumistiheys
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista uudelleenarviointiin kuukauden kuluttua toimintasuunnitelman toimeenpanosta sekä vuoden seurannasta.
|
Kaatumisten tai lähes kaatumisten määrä
|
Alustavasta arvioinnista uudelleenarviointiin kuukauden kuluttua toimintasuunnitelman toimeenpanosta sekä vuoden seurannasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen turvallisuusluokitus päivittäisten toimintojen suorittamisessa
Aikaikkuna: Arvioinnit kerätään vuoden kuluttua interventioiden valmistumisesta.
|
Vuoden seurantatutkimus sisältää osallistujilta kysymisen heidän kokonaisvaltaisesta turvallisuusarvostaan päivittäisissä toimissa asteikolla 0-10.
Tämä sisältää kysymyksen siitä, tuntevatko he olonsa turvallisemmaksi toimia suorittaessaan verrattuna vuoden takaiseen.
|
Arvioinnit kerätään vuoden kuluttua interventioiden valmistumisesta.
|
|
Kaatumisriski
Aikaikkuna: Tiedot kerätään vuoden kuluttua interventioiden valmistumisesta
|
Pyytää osallistujia kertomaan, havaitsevatko he muutoksia kaatumisriskissään
|
Tiedot kerätään vuoden kuluttua interventioiden valmistumisesta
|
|
Kokonaisvaltainen toimintasuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: Toimintasuunnitelman kokouksesta ja suunnitelman toimeenpanosta arviointiin kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien noudattamisen määrä toimintasuunnitelmaa kohtaan
|
Toimintasuunnitelman kokouksesta ja suunnitelman toimeenpanosta arviointiin kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Opintojohtaja: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Opintojohtaja: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Opintojohtaja: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Opintojohtaja: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Opintojohtaja: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2026-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .