- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519096
Programma di Prevenzione delle Cadute "Steady Together" a Casa
Programma di Prevenzione delle Cadute "Steady Together" in Casa
Lo scopo dello studio di ricerca è valutare l'efficacia del programma di prevenzione delle cadute Steady Together di terapia occupazionale a domicilio per persone con malattia di Parkinson (PwP) che sono membri di InMotion. InMotion è un centro di benessere comunitario che offre una varietà di programmi per PwP. L'obiettivo del programma è prolungare la vita sicura e indipendente delle PwP nelle loro case attraverso la prevenzione delle cadute. Gli obiettivi sono: 1) identificare le aree della casa che rappresentano barriere per un funzionamento sicuro e accessibile per le PwP, con un focus sulla prevenzione delle cadute; 2) raccomandare attrezzature assistive, strategie di performance e modifiche domestiche, nonché risorse utili per migliorare la sicurezza e l'accessibilità all'interno della casa. 3) migliorare l'accessibilità della casa; 4) migliorare la fiducia nella sicurezza della PwP all'interno della propria casa.
Le domande di ricerca sono:
- I partecipanti hanno una maggiore fiducia nella sicurezza nelle loro case in relazione alle cadute dopo aver completato il programma?
- La casa è più accessibile dopo aver completato il programma?
- Quali aree della casa rappresentano il maggior rischio di caduta in questa popolazione?
- Quali tipi di modifiche e dispositivi assistivi aiutano a ridurre le cadute in questa popolazione?
- Il programma aiuta a ridurre le cadute in questa popolazione?
I partecipanti completeranno un modulo iniziale di accoglienza (30 minuti); parteciperanno a una valutazione domiciliare di 2 ore eseguita da terapisti occupazionali utilizzando la piattaforma Home for Life Design (HfLD), in cui verrà chiesto loro di identificare le aree della loro casa in cui hanno preoccupazioni per la sicurezza delle cadute; valuteranno la sicurezza di questi spazi; dimostreranno le attività della vita quotidiana svolte in questi spazi e il terapista occupazionale valuterà l'accessibilità di questi spazi; parteciperanno a un incontro di 30 minuti con il terapista occupazionale per rivedere il rapporto con raccomandazioni e risorse e sviluppare un piano d'azione concordato; implementeranno il piano d'azione; parteciperanno a una rivalutazione di un'ora; parteciperanno a un'intervista telefonica di follow-up di 30 minuti un anno dopo. Il tempo totale di impegno è di 4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando la piattaforma HfLD, il terapista occupazionale lavorerà in collaborazione con il cliente e il partner assistenziale/familiare durante l'erogazione del programma Steady Together. Il programma include quanto segue (dopo aver ottenuto il consenso informato):
- Questionario iniziale di ammissione. 30 minuti. Ai partecipanti (membri) verrà chiesto di compilare un sondaggio di ammissione online iniziale che si troverà su qualtrics.
Prima sessione di 2 ore a domicilio:
- Le domande dell'intervista includeranno domande sulla storia delle cadute, sui luoghi della casa e/o sulle attività quotidiane che preoccupano il cliente e/o il partner assistenziale, e sulla storia medica rilevante del cliente. Il terapista occupazionale chiederà al cliente di identificare fino a 5 aree/stanze all'interno della casa che destano maggiore preoccupazione e classificarle in ordine di importanza da affrontare (dalla più importante alla meno importante).
- Valutazione della sicurezza personale per ogni stanza valutata: Per ogni stanza identificata come problematica, il terapista occupazionale chiederà al cliente di valutare la propria sicurezza personale (Personal Safety Rating - PSR) utilizzando una scala Likert a 10 punti (0=non mi sento sicuro; 10=mi sento sicuro). L'applicazione HfLD convertirà automaticamente i punteggi scalati per ogni stanza in percentuali.
- Per ogni stanza identificata come problematica, il terapista occupazionale osserverà il cliente svolgere le sue tipiche attività quotidiane all'interno della stanza per valutare l'accessibilità di ogni stanza utilizzando lo strumento HfLD. Il terapista occupazionale utilizzerà la scala di valutazione dell'accessibilità (AR): 0=non accessibile; 5=parzialmente accessibile; 10=completamente accessibile (vedi scala allegata). L'applicazione HfLD convertirà automaticamente i punteggi scalati per ogni stanza in percentuali.
- Durante la valutazione domiciliare, il terapista occupazionale, utilizzando la propria competenza clinica, discuterà le opzioni con il cliente e il partner assistenziale, come attrezzature assistive, strategie alternative di esecuzione e/o modifiche domestiche che possono essere apportate per supportare la sicurezza continua e l'indipendenza del cliente a casa.
Incontro con il terapista occupazionale per rivedere il rapporto tramite zoom o telefono: 30 minuti.
- Il terapista occupazionale preparerà un rapporto utilizzando la piattaforma HfLD. Sulla base dei risultati e della propria competenza clinica, il rapporto del terapista occupazionale fornirà un riepilogo dei risultati, inclusi i punteggi di sicurezza personale e di accessibilità per ogni stanza. Identificherà le barriere che interferiscono con le prestazioni e fornirà raccomandazioni ambientali, di attrezzature o strategie di esecuzione, e risorse utili per promuovere la sicurezza e l'accessibilità all'interno della casa. Il terapista occupazionale fornirà raccomandazioni centrate sul cliente. Il rapporto includerà fotografie delle aree all'interno delle varie stanze che identificano le aree problematiche, consentendo al terapista occupazionale di illustrare direttamente sulle foto dove dovrebbero essere installate le attrezzature, spostati i mobili, ecc. Le foto non conterranno persone. Il terapista occupazionale invierà un link al rapporto al cliente. Il cliente potrà quindi scaricare il rapporto se lo desidera. (Vedi esempio di rapporto allegato).
- Il terapista occupazionale si incontrerà per 30 minuti con il cliente tramite zoom o telefono per rivedere il rapporto, rispondere a eventuali domande e discutere un piano d'azione pratico per il cliente.
- Il cliente implementerà le raccomandazioni concordate entro circa 1-2 mesi dal momento della revisione del rapporto. Questo viene fatto in modo indipendente o con l'assistenza del partner assistenziale/familiare. Verranno fornite risorse ai membri per aiutarli a trovare un tuttofare o risorse comunitarie che possano fornire assistenza finanziaria o accesso ad attrezzature assistive.
- Rivalutazione di follow-up a domicilio da parte del terapista occupazionale dopo che il cliente ha implementato le raccomandazioni: 1 ora Il cliente dovrà fornire nuovi PSR per le stanze designate e dimostrare nuovamente le prestazioni all'interno delle stanze in modo che il terapista occupazionale possa rivalutare i punteggi di accessibilità delle stanze specificate. Il terapista occupazionale valuterà la conformità complessiva
- Intervista telefonica di follow-up dopo un anno da parte del terapista occupazionale per rispondere a domande sulle esperienze/frequenze di caduta. 30 minuti.
- I servizi di terapia occupazionale forniti rientreranno nell'ambito di pratica della terapia occupazionale dello Stato dell'Ohio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joanna DeMarco, DHSc
- Numero di telefono: 216-687-3553
- Email: j.l.reid@csuohio.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beth Ekelman, PhD
- Numero di telefono: 216-544-3109
- Email: b.ekelman@csuohio.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Reclutamento
- InMotion Wellness Center
-
Contatto:
- Cathe Schwartz
- Numero di telefono: 216-342-4417
- Email: cschwartz@beinmotion.org
-
Contatto:
- Ben Rossi
- Numero di telefono: 216-342-4417
- Email: brossi@beinmotion.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più Malattia di Parkinson Membro di InMotion Care Partner del membro Partecipazione al programma di prevenzione delle cadute InMotion Ha completato il MoCA
Criteri di esclusione:
- Incapace di prendere decisioni mediche autonome
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Programma di Prevenzione delle Cadute Steady Together a Casa
|
Gli interventi si concentrano sulla prevenzione delle cadute in casa per le persone con malattia di Parkinson.
Viene sviluppato un piano d'azione collaborativo basato sulla valutazione iniziale.
Gli interventi affrontano questioni che possono essere più rilevanti per questa popolazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Sicurezza Personale
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla rivalutazione a un mese dall'implementazione del piano d'azione
|
I partecipanti valutano quanto si sentano al sicuro in ogni stanza
|
Dalla valutazione iniziale alla rivalutazione a un mese dall'implementazione del piano d'azione
|
|
Valutazione dell'Accessibilità
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla rivalutazione a un mese dall'attuazione del piano d'azione
|
Valutazione dell'accessibilità di ogni stanza o spazio in casa
|
Dalla valutazione iniziale alla rivalutazione a un mese dall'attuazione del piano d'azione
|
|
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla rivalutazione dopo un mese dall'implementazione del piano d'azione, oltre al follow-up a un anno.
|
Numero di cadute o quasi cadute
|
Dalla valutazione iniziale alla rivalutazione dopo un mese dall'implementazione del piano d'azione, oltre al follow-up a un anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione complessiva della sicurezza durante lo svolgimento delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono raccolte un anno dopo il completamento degli interventi.
|
Il follow-up di un anno include chiedere ai partecipanti la loro valutazione complessiva della sicurezza nello svolgere le attività quotidiane su una scala da 0 a 10.
Ciò include chiedere loro di confrontare se si sentono più sicuri nel fare le attività rispetto a un anno fa.
|
Le valutazioni vengono raccolte un anno dopo il completamento degli interventi.
|
|
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Le informazioni vengono raccolte un anno dopo il completamento degli interventi
|
Chiede ai partecipanti di segnalare se percepiscono cambiamenti nel loro rischio di caduta
|
Le informazioni vengono raccolte un anno dopo il completamento degli interventi
|
|
Conformità complessiva al piano d'azione
Lasso di tempo: Dal meeting del piano d'azione e implementazione del piano alla rivalutazione un mese dopo.
|
Tassi di aderenza dei partecipanti specifici al piano d'azione
|
Dal meeting del piano d'azione e implementazione del piano alla rivalutazione un mese dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Direttore dello studio: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Direttore dello studio: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Direttore dello studio: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Direttore dello studio: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Direttore dello studio: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2026-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
Prove cliniche su Programma di prevenzione delle cadute Steady Together a casa
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
-
Namik Kemal UniversityCompletato