- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519096
Steady Together Fall Prevention Program in the Home
Syftet med forskningsstudien är att bedöma effektiviteten av arbetsterapiprogrammet Steady Together Fall Prevention Program i hemmet för personer med Parkinsons sjukdom (PwP) som är medlemmar i InMotion. InMotion är ett community wellness-center som erbjuder en mängd olika program för PwP. Målet med programmet är att förlänga säkert och självständigt boende för PwP i sina hem genom fallprevention. Målen är: 1) att identifiera områden i hemmet som utgör hinder för säker och tillgänglig funktion för PwP med fokus på fallprevention; 2) att rekommendera hjälpmedel, prestationsstrategier och hemmodifieringar samt användbara resurser för att förbättra säkerhet och tillgänglighet i hemmet. 3) att förbättra tillgängligheten i hemmet; 4) att förbättra PwP:s säkerhetssjälvförtroende i sitt hem.
Forskningsfrågorna är:
- Har deltagarna förbättrat säkerhetssjälvförtroende i sina hem relaterat till fall efter att ha slutfört programmet
- Är hemmet mer tillgängligt efter att ha slutfört programmet
- Vilka områden i hemmet utgör störst fallrisk för denna population
- Vilka typer av modifieringar och hjälpmedel hjälper till att minska fall i denna population
- Hjälper programmet till att minska fall i denna population
Deltagarna kommer att fylla i ett initialt intagningsformulär (30 minuter); de kommer att delta i en 2-timmars hembedömning utförd av arbetsterapeuter med hjälp av Home for Life Design (HfLD)-plattformen där de kommer att bli ombedda att identifiera områden i sitt hem där de har fallrelaterade säkerhetsproblem; de kommer att bedöma säkerheten i dessa utrymmen; de kommer att demonstrera aktiviteter i dagligt liv som utförs i utrymmena och arbetsterapeuten kommer att bedöma tillgängligheten i dessa utrymmen; de kommer att delta i ett 30-minuters möte med arbetsterapeuten för att gå igenom rapporten med rekommendationer och resurser och utveckla en överenskommen handlingsplan; de kommer att implementera handlingsplanen; de kommer att delta i en en timmes återbedömning; delta i en uppföljande 30-minuters telefonintervju ett år senare. Total tidsåtgång är 4 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att använda HfLD-plattformen kommer arbetsterapeuten att arbeta samarbetsinriktat med klienten och vårdpartner/familjemedlem(mar) under genomförandet av Steady Together-programmet. Programmet inkluderar följande (efter att informerat samtycke erhållits):
- Inledande intagande enkät. 30 minuter. Deltagare (medlemmar) kommer att ombes att fylla i en inledande onlineintagsundersökning som finns på Qualtrics.
Första 2-timmarsessionen i hemmet:
- Intervjufrågor kommer att inkludera frågor om fallhistorik, platser i hemmet och/eller dagliga aktiviteter som är av oro för klienten och/eller vårdpartnern, samt klientens relevanta medicinska historia. Arbetsterapeuten kommer att be klienten identifiera upp till 5 områden/rum i hemmet som är av största oro och rangordna dem som viktigast att adressera (viktigast till minst viktigt).
- Bedöm personlig säkerhet för varje utvärderat rum: För varje rum som identifierats som oroande kommer arbetsterapeuten att be klienten att bedöma sin personliga säkerhet (Personlig Säkerhetsbedömning - PSB) med en 10-gradig Likertskala (0=känner mig inte säker; 10=känner mig säker). HfLD-applikationen kommer automatiskt att konvertera skalpoängen för varje rum till procent.
- För varje rum som identifierats som oroande kommer arbetsterapeuten att observera klienten utföra sina typiska dagliga aktiviteter i rummet för att bedöma tillgängligheten i varje rum med HfLD-verktyget. Arbetsterapeuten kommer att använda Tillgänglighetsbedömningsskalan (TBS): 0=inte tillgängligt; 5=delvis tillgängligt; 10=fullt tillgängligt (se bifogad skala). HfLD-applikationen kommer automatiskt att konvertera skalpoängen för varje rum till procent.
- Under hemutvärderingen kommer arbetsterapeuten, med hjälp av klinisk expertis, att diskutera alternativ med klienten och vårdpartnern, såsom hjälpmedel, alternativa utförandestrategier och/eller hemmodifieringar som kan göras för att stödja klientens fortsatta säkerhet och självständighet hemma.
Träffa arbetsterapeuten för att gå igenom rapporten via Zoom eller telefon: 30 minuter.
- Arbetsterapeuten kommer att förbereda en rapport med HfLD-plattformen. Baserat på resultaten och deras kliniska expertis kommer arbetsterapeutens rapport att ge en sammanfattning av resultaten, inklusive Personliga Säkerhetsbedömningar och Tillgänglighetsbedömningar för varje rum. Den kommer att identifiera hinder som stör utförandet och ge rekommendationer för miljö, utrustning eller utförandestrategier, samt användbara resurser för att främja säkerhet och tillgänglighet i hemmet. Arbetsterapeuten kommer att ge klientcentrerade rekommendationer. Rapporten kommer att inkludera fotografier av områden inom de olika rummen som identifierar oroande områden, vilket gör det möjligt för arbetsterapeuten att direkt illustrera på fotona var utrustning bör installeras, möbler flyttas, etc. Fotona kommer inte att innehålla personer. Arbetsterapeuten kommer att skicka en länk till rapporten till klienten. Klienten kan sedan ladda ner rapporten om de väljer att göra det. (Se bifogat rapportexempel).
- Arbetsterapeuten kommer att träffas i 30 minuter med klienten via Zoom eller telefon för att gå igenom rapporten, svara på eventuella frågor och diskutera en handlingsplan som är praktisk för klienten.
- Klienten kommer att implementera de överenskomna rekommendationerna inom cirka 1-2 månader från tiden för rapportgranskning. Detta görs självständigt eller med hjälp av vårdpartner/familj. Resurser kommer att tillhandahållas till medlemmarna för att hjälpa dem att hitta en hantverkare eller samhällsresurser som kan ge ekonomiskt bistånd eller tillgång till hjälpmedel.
- Uppföljande omvärdering i hemmet av arbetsterapeuten efter att klienten har implementerat rekommendationerna: 1 timme Klienten kommer att behöva ange nya PSB för utsedda rum och återigen demonstrera utförande inom rummen så att arbetsterapeuten kan omvärdera tillgänglighetsbedömningarna för de angivna rummen. Arbetsterapeuten kommer att bedöma övergripande efterlevnad
- Ettårsuppföljning via telefonintervju av arbetsterapeuten för att svara på frågor om fallupplevelser/frekvenser. 30 minuter.
- Arbetsterapeutiska tjänster som tillhandahålls kommer att falla inom arbetsterapeutens yrkesutövningsområde i delstaten Ohio.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joanna DeMarco, DHSc
- Telefonnummer: 216-687-3553
- E-post: j.l.reid@csuohio.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beth Ekelman, PhD
- Telefonnummer: 216-544-3109
- E-post: b.ekelman@csuohio.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rekrytering
- InMotion Wellness Center
-
Kontakt:
- Cathe Schwartz
- Telefonnummer: 216-342-4417
- E-post: cschwartz@beinmotion.org
-
Kontakt:
- Ben Rossi
- Telefonnummer: 216-342-4417
- E-post: brossi@beinmotion.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre Parkinsons sjukdom Medlem i InMotion Vårdpartner till medlem Deltar i InMotion Fall Prevention-program Har genomfört MoCA
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att fatta egna medicinska beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Steady Together Fall Prevention Program in the Home
|
Interventionerna fokuserar på fallprevention i hemmet för personer med Parkinsons sjukdom.
Ett samverkande handlingsplan utvecklas baserat på den initiala bedömningen.
Interventionerna adresserar frågor som kan vara mer relevanta för denna population.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personligt säkerhetsbetyg
Tidsram: Från första bedömningen till ombedömningen en månad efter genomförandet av handlingsplanen
|
Deltagarna bedömer hur säkra de känner sig i varje rum
|
Från första bedömningen till ombedömningen en månad efter genomförandet av handlingsplanen
|
|
Tillgänglighetsbetyg
Tidsram: Från inledande bedömning till ombedömning en månad efter genomförandet av handlingsplanen
|
Bedömning av tillgängligheten för varje rum eller utrymme i hemmet
|
Från inledande bedömning till ombedömning en månad efter genomförandet av handlingsplanen
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Från första bedömning till ny bedömning en månad efter att handlingsplanen implementerats, samt uppföljning efter ett år.
|
Antal fall eller nära-fall
|
Från första bedömning till ny bedömning en månad efter att handlingsplanen implementerats, samt uppföljning efter ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande säkerhetsbetyg vid utförande av dagliga aktiviteter
Tidsram: Betyg samlas in ett år efter att interventionerna har slutförts.
|
Uppföljningen efter ett år inkluderar att fråga deltagarna om deras övergripande säkerhetsbetyg vid utförande av dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 10.
Detta inkluderar att fråga dem att jämföra om de känner sig säkrare vid att utföra aktiviteter jämfört med för ett år sedan.
|
Betyg samlas in ett år efter att interventionerna har slutförts.
|
|
Risk för fall
Tidsram: Information samlas in ett år efter att interventionerna har avslutats
|
Ber deltagarna rapportera om de upplever förändringar i sin risk att falla
|
Information samlas in ett år efter att interventionerna har avslutats
|
|
Övergripande efterlevnad av handlingsplanen
Tidsram: Från åtgärdsplansmöte och implementering av plan till omvärdering en månad senare.
|
Andel deltagare som följer handlingsplanen
|
Från åtgärdsplansmöte och implementering av plan till omvärdering en månad senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Studierektor: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Studierektor: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Studierektor: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Studierektor: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Studierektor: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2026-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .